2 päivän profylaktinen antibiootti on tehokas transoraalisessa endoskooppisessa kilpirauhasen poistoleikkauksessa
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Yichia Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Transoraalisessa kilpirauhasen poistoleikkauksessa vestibulaarisella menetelmällä (TOETVA) suositellaan profylaktista antibioottia 5–7 päivän ajan puhtaalle kontaminoituneelle haavalle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat 2 päivän ja 7 päivän antibioottiprofylaksia vertaillakseen leikkaustulosta ja infektioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen etäleikkaus on saavuttanut suosiota ja kehittynyt merkittävästi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, koska potilas haluaa välttää kosmeettisesti epämiellyttäviä arpia. Lähinnä äskettäin käyttöön otettu kilpirauhasen etäleikkaus on transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen leikkaus vestibulaarisen lähestymistavan kautta (TOETVA). Useiden etujen vuoksi muihin kilpirauhasen poistoleikkauksiin verrattuna, mikä tekee siitä nykyään suosiotaan vuodesta 2016 lähtien. TOETVAan liittyy kuitenkin joitain luontaisia riskejä, mukaan lukien henkinen hermovaurio, kasvaimen kylväminen ja paikallinen uusiutuminen, fibroosin aiheuttama pitkäkestoinen vetoaistin alaleuan alapuolella ja leikkauskohdan infektio, joka tulee suun viillon puhtaasta saastuneesta ympäristöstä.
Verrattuna puhtaaseen haavaan perinteisen avoimen leikkauksen kautta, TOETVA sisältää mahdollisen infektioriskin. Kirjoittajan suosituksen perusteella profylaktinen antibiootti (augmentiini) annetaan leikkaussalissa 30 minuuttia ennen viiltoa, jota seuraa 2 päivän suonensisäinen antibioottikuuri, jonka jälkeen siirrytään lopulta 5 päivän antibioottikuuriin. Tähän mennessä vain muutama tapaus, joka vaikeutti leikkauksen jälkeistä infektiota, on raportoitu erittäin alhaisella infektiotasolla (
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
鳥松區
-
Kaohsiung, 鳥松區, Taiwan, 833
- Yi-Chia Chan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilyttävä tai todettu kilpirauhassyöpä, jonka koko on alle 4 cm
- Oireiset hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt, joiden koko on alle 6 cm
- Kilpirauhasen kysta
- Follikulaarinen kasvain
- Gravesin tauti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus
- Kaulan säteilyn historia
- Ei voinut sietää yleispuudutusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 päivän profylaktiset antibiootit
käytä profylaktista antibioottia 2 päivän ajan transoraalisen kilpirauhasen poiston jälkeen
|
vertaa antibioottien käytön kestoa: 2 päivää vs. 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Muut: 7 päivän profylaktinen antibiootti
käytä profylaktista antibioottia 7 päivän ajan transoraalisen kilpirauhasen poiston jälkeen
|
vertaa antibioottien käytön kestoa: 2 päivää vs. 7 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
|
postoperatiivisten infektioiden ilmaantuvuus
|
kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
|
kivun voimakkuus mitattuna VAS:lla (visuaalinen analoginen pistemäärä)
|
kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
|
mielenhermovaurio, mitattuna potilaan kuvauksella leuan puutumisesta
|
kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
|
ihon lämpö- tai läpäisyvaurio, havaittu käytön aikana
|
kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
|
postoperatiivinen hypoparatyreoosi mitattuna leikkauksen jälkeisellä seerumin koskemattomalla PTH-tasolla
|
kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
|
toistuva kurkunpään hermovaurio, mitattuna kliinisillä oireilla ja todistettu laryngoskoopilla
|
kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Fernandez-Ranvier G, Meknat A, Guevara DE, Inabnet WB 3rd. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JSLS. 2019 Oct-Dec;23(4):e2019.00036. doi: 10.4293/JSLS.2019.00036.
- Wang C, Zhai H, Liu W, Li J, Yang J, Hu Y, Huang J, Yang W, Pan Y, Ding H. Thyroidectomy: a novel endoscopic oral vestibular approach. Surgery. 2014 Jan;155(1):33-8. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.010. Epub 2013 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhasen kyhmy
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201902024A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
vain pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .