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L'antibiotico profilattico di 2 giorni è efficace nella tiroidectomia endoscopica transorale

28 luglio 2022 aggiornato da: Yichia Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Nella tiroidectomia transorale tramite approccio vestibolare (TOETVA), si raccomanda la profilassi antibiotica per 5~7 giorni per la ferita pulita e contaminata. In questo studio, i ricercatori progettano una profilassi antibiotica di 2 giorni contro 7 giorni per confrontare il risultato chirurgico e il tasso di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia tiroidea ad accesso remoto ha guadagnato popolarità ed è progredita in modo significativo negli ultimi due decenni, dato il desiderio del paziente di evitare cicatrici esteticamente spiacevoli. La chirurgia tiroidea a distanza di più recente introduzione è la chirurgia tiroidea endoscopica transorale tramite approccio vestibolare (TOETVA). A causa dei numerosi vantaggi rispetto ad altri interventi di chirurgia tiroidea removeaccess, che lo rendono oggigiorno sempre più popolare dal 2016. Tuttavia, TOETVA comporta alcuni rischi intrinseci, tra cui lesioni del nervo mentale, semina tumorale e recidiva locale, sensazione di trazione di lunga durata indotta dalla fibrosi sotto le mascelle inferiori e infezione del sito chirurgico proveniente dall'ambiente pulito e contaminato dell'incisione orale.

Rispetto alla ferita pulita tramite la tradizionale chirurgia aperta, TOETVA comporta il potenziale rischio di infezione. Sulla base della raccomandazione dell'autore, l'antibiotico profilattico (augmentin) verrà somministrato 30 minuti prima dell'incisione in sala operatoria, seguito da un ciclo di 2 giorni di antibiotico per via endovenosa, quindi passerà infine a un ciclo di 5 giorni di antibiotico orale. Ad oggi, sono stati segnalati solo pochi casi complicanti l'infezione postoperatoria con un tasso di infezione estremamente basso (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • 鳥松區
      • Kaohsiung, 鳥松區, Taiwan, 833
        • Yi-Chia Chan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro alla tiroide sospetto o provato con dimensioni inferiori a 4 cm
  2. Noduli tiroidei benigni sintomatici di dimensioni inferiori a 6 cm
  3. Cisti tiroidea
  4. Neoplasia follicolare
  5. Malattia di Graves

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi
  2. Storia di radiazioni al collo
  3. Non poteva tollerare l'anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici profilattici di 2 giorni
utilizzare la profilassi antibiotica per 2 giorni dopo la tiroidectomia transorale
Droga: Amoxicillina clavulanato
confrontare la durata dell'uso di antibiotici: 2 giorni contro 7 giorni
Altri nomi:
  • Augmentin
Altro: Antibiotico profilattico di 7 giorni
utilizzare la profilassi antibiotica per 7 giorni dopo la tiroidectomia transorale
Droga: Amoxicillina clavulanato
confrontare la durata dell'uso di antibiotici: 2 giorni contro 7 giorni
Altri nomi:
  • Augmentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione postoperatoria
Lasso di tempo: entro un mese dall'operazione
incidenza di infezioni post-operatorie
entro un mese dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanza post-operatoria
Lasso di tempo: entro un mese dall'operazione
intensità del dolore, misurata da VAS (punteggio analogico visivo)
entro un mese dall'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanza post-operatoria
Lasso di tempo: entro un mese dall'operazione
lesione del nervo mentale, misurata dalla descrizione del paziente dell'intorpidimento del mento
entro un mese dall'operazione
complicanza post-operatoria
Lasso di tempo: entro un mese dall'operazione
lesione termica o penetrata della pelle, rilevata durante il funzionamento
entro un mese dall'operazione
complicanza post-operatoria
Lasso di tempo: entro un mese dall'operazione
ipoparatiroidismo postoperatorio, misurato dal livello sierico intatto di PTH postoperatorio
entro un mese dall'operazione
complicanza post-operatoria
Lasso di tempo: entro un mese dall'operazione
lesione ricorrente del nervo laringeo, misurata dal sintomo clinico e dimostrata dal laringoscopio
entro un mese dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201902024A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

solo per richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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