Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2-dagars profylaktisk antibiotikum är effektivt vid transoral endoskopisk tyreoidektomi

28 juli 2022 uppdaterad av: Yichia Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Vid transoral tyreoidektomi via vestibulär tillvägagångssätt (TOETVA) rekommenderas profylaktisk antibiotika i 5~7 dagar för det rena kontaminerade såret. I denna studie utformar utredarna en 2-dagars kontra 7-dagars antibiotikaprofylax för att jämföra operationsresultatet och infektionsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sköldkörtelkirurgi med fjärråtkomst har vunnit popularitet och har utvecklats avsevärt under de senaste två decennierna, med tanke på patientens önskan att undvika kosmetiskt misshagliga ärrbildning. Den mest nyligen introducerade avlägsna sköldkörtelkirurgin är transoral endoskopisk sköldkörtelkirurgi via vestibulär tillvägagångssätt (TOETVA). På grund av de många fördelarna jämfört med andra sköldkörteloperationer med avlägsnande åtkomst, vilket gör att den numera växer i popularitet sedan 2016. TOETVA medför dock vissa inneboende risker, inklusive mental nervskada, tumörsådd och lokalt återfall, fibrosinducerad långvarig dragkänsla under underkäkarna och infektion på operationsstället som kommer från den rena förorenade miljön med orala snitt.

Jämfört med rena sår via den traditionella öppna kirurgin, medför TOETVA den potentiella risken för infektion. Baserat på författarens rekommendation kommer profylaktisk antibiotika (augmentin) att administreras 30 minuter före snittet i operationsrummet, följt av 2-dagars kur med intravenös antibiotika, för att slutligen övergå till 5-dagars kur med oral antibiotika. Hittills har endast ett fåtal fall av komplicerande postoperativ infektion rapporterats med extremt låg infektionsfrekvens (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • 鳥松區
      • Kaohsiung, 鳥松區, Taiwan, 833
        • Yi-Chia Chan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkt eller påvisad sköldkörtelcancer med storlek mindre än 4 cm
  2. Symtomatiska godartade sköldkörtelknölar som är mindre än 6 cm stora
  3. Sköldkörtelcysta
  4. Follikulär neoplasm
  5. Graves sjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare sköldkörtel- eller bisköldkörteloperationer
  2. Historik om strålning vid halsen
  3. Kunde inte tolerera den allmänna anestesin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2-dagars profylaktisk antibiotika
använd profylaktisk antibiotika i 2 dagar efter transoral tyreoidektomi
Läkemedel: Amoxicillin klavulanat
jämför varaktigheten av användningen av antibiotikum: 2 dagar mot 7 dagar
Andra namn:
  • Augmentin
Övrig: 7-dagars profylaktisk antibiotika
använd profylaktisk antibiotika i 7 dagar efter transoral tyreoidektomi
Läkemedel: Amoxicillin klavulanat
jämför varaktigheten av användningen av antibiotikum: 2 dagar mot 7 dagar
Andra namn:
  • Augmentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ infektion
Tidsram: inom en månad efter operationen
förekomst av postoperativ infektion
inom en månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
post-op komplikation
Tidsram: inom en månad efter operationen
smärtintensitet, mätt med VAS (visuell analog poäng)
inom en månad efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
post-op komplikation
Tidsram: inom en månad efter operationen
mental nervskada, mätt med patientbeskrivning av domningar i hakan
inom en månad efter operationen
post-op komplikation
Tidsram: inom en månad efter operationen
termisk eller penetrerad hudskada, noterad under drift
inom en månad efter operationen
post-op komplikation
Tidsram: inom en månad efter operationen
postoperativ hypoparatyreos, mätt med postoperativt serum intakt PTH-nivå
inom en månad efter operationen
post-op komplikation
Tidsram: inom en månad efter operationen
återkommande larynxnervskada, mätt med kliniska symptom och bevisad med laryngoskop
inom en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201902024A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

endast för begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera