- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04268407
2-dagars profylaktisk antibiotikum är effektivt vid transoral endoskopisk tyreoidektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelkirurgi med fjärråtkomst har vunnit popularitet och har utvecklats avsevärt under de senaste två decennierna, med tanke på patientens önskan att undvika kosmetiskt misshagliga ärrbildning. Den mest nyligen introducerade avlägsna sköldkörtelkirurgin är transoral endoskopisk sköldkörtelkirurgi via vestibulär tillvägagångssätt (TOETVA). På grund av de många fördelarna jämfört med andra sköldkörteloperationer med avlägsnande åtkomst, vilket gör att den numera växer i popularitet sedan 2016. TOETVA medför dock vissa inneboende risker, inklusive mental nervskada, tumörsådd och lokalt återfall, fibrosinducerad långvarig dragkänsla under underkäkarna och infektion på operationsstället som kommer från den rena förorenade miljön med orala snitt.
Jämfört med rena sår via den traditionella öppna kirurgin, medför TOETVA den potentiella risken för infektion. Baserat på författarens rekommendation kommer profylaktisk antibiotika (augmentin) att administreras 30 minuter före snittet i operationsrummet, följt av 2-dagars kur med intravenös antibiotika, för att slutligen övergå till 5-dagars kur med oral antibiotika. Hittills har endast ett fåtal fall av komplicerande postoperativ infektion rapporterats med extremt låg infektionsfrekvens (
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
鳥松區
-
Kaohsiung, 鳥松區, Taiwan, 833
- Yi-Chia Chan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller påvisad sköldkörtelcancer med storlek mindre än 4 cm
- Symtomatiska godartade sköldkörtelknölar som är mindre än 6 cm stora
- Sköldkörtelcysta
- Follikulär neoplasm
- Graves sjukdom
Exklusions kriterier:
- Tidigare sköldkörtel- eller bisköldkörteloperationer
- Historik om strålning vid halsen
- Kunde inte tolerera den allmänna anestesin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2-dagars profylaktisk antibiotika
använd profylaktisk antibiotika i 2 dagar efter transoral tyreoidektomi
|
jämför varaktigheten av användningen av antibiotikum: 2 dagar mot 7 dagar
Andra namn:
|
Övrig: 7-dagars profylaktisk antibiotika
använd profylaktisk antibiotika i 7 dagar efter transoral tyreoidektomi
|
jämför varaktigheten av användningen av antibiotikum: 2 dagar mot 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ infektion
Tidsram: inom en månad efter operationen
|
förekomst av postoperativ infektion
|
inom en månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
post-op komplikation
Tidsram: inom en månad efter operationen
|
smärtintensitet, mätt med VAS (visuell analog poäng)
|
inom en månad efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
post-op komplikation
Tidsram: inom en månad efter operationen
|
mental nervskada, mätt med patientbeskrivning av domningar i hakan
|
inom en månad efter operationen
|
post-op komplikation
Tidsram: inom en månad efter operationen
|
termisk eller penetrerad hudskada, noterad under drift
|
inom en månad efter operationen
|
post-op komplikation
Tidsram: inom en månad efter operationen
|
postoperativ hypoparatyreos, mätt med postoperativt serum intakt PTH-nivå
|
inom en månad efter operationen
|
post-op komplikation
Tidsram: inom en månad efter operationen
|
återkommande larynxnervskada, mätt med kliniska symptom och bevisad med laryngoskop
|
inom en månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Fernandez-Ranvier G, Meknat A, Guevara DE, Inabnet WB 3rd. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JSLS. 2019 Oct-Dec;23(4):e2019.00036. doi: 10.4293/JSLS.2019.00036.
- Wang C, Zhai H, Liu W, Li J, Yang J, Hu Y, Huang J, Yang W, Pan Y, Ding H. Thyroidectomy: a novel endoscopic oral vestibular approach. Surgery. 2014 Jan;155(1):33-8. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.010. Epub 2013 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Sköldkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelknöl
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Amoxicillin
- Klavulansyra
- Klavulansyror
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
Andra studie-ID-nummer
- 201902024A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelknöl
-
AbbVieHar inte rekryterat ännu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på Amoxicillin klavulanat
-
Universita degli Studi di GenovaHar inte rekryterat ännu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSepsis efter förlossningen | Postpartum Endometrit | Postpartum feberKamerun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAvslutadUtrotningshastighet för Helicobacter PyloriKina
-
Malmö UniversityAvslutadAntibiotikaprofylax | InfektionskontrollSverige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekrytering
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...Okänd
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAvslutadLunginflammationPakistan
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAvslutad
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAvslutadLunginflammationPakistan