Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-dagers profylaktisk antibiotikum er effektivt ved transoral endoskopisk tyreoidektomi

28. juli 2022 oppdatert av: Yichia Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Ved transoral tyreoidektomi via vestibulær tilnærming (TOETVA) anbefales profylaktisk antibiotika i 5-7 dager for det rent kontaminerte såret. I denne studien utformer etterforskerne en 2-dagers versus 7-dagers antibiotikaprofylakse for å sammenligne det kirurgiske resultatet og infeksjonsraten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fjerntilgangskirurgi for skjoldbruskkjertelen har vunnet popularitet og har utviklet seg betydelig de siste to tiårene, gitt pasientens ønske om å unngå kosmetisk ubehagelig arrdannelse. Den mest nylig introduserte fjernstyrte skjoldbruskkjerteloperasjonen er transoral endoskopisk skjoldbruskkjertelkirurgi via vestibulær tilnærming (TOETVA). På grunn av de mange fordelene sammenlignet med annen fjerntilgang skjoldbruskkjertelkirurgi, noe som gjør at den i dag har vokst i popularitet siden 2016. TOETVA har imidlertid noen iboende risikoer, inkludert mental nerveskade, svulstsåing og lokalt tilbakefall, fibrose-indusert langvarig trekkefølelse under underkjevene, og infeksjon på operasjonsstedet som kommer fra det rent forurensede miljøet med orale snitt.

Sammenlignet med rent sår via den tradisjonelle åpne kirurgien, har TOETVA en potensiell risiko for infeksjon. Basert på forfatterens anbefaling, vil profylaktisk antibiotika (augmentin) gis 30 minutter før snittet på operasjonsrommet, etterfulgt av 2-dagers kur med intravenøs antibiotika, for så å skifte til 5-dagers kur med oral antibiotika til slutt. Til dags dato er det kun rapportert få tilfeller av kompliserende postoperativ infeksjon med ekstremt lav infeksjonsrate (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • 鳥松區
      • Kaohsiung, 鳥松區, Taiwan, 833
        • Yi-Chia Chan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistenkelig eller påvist kreft i skjoldbruskkjertelen med størrelse mindre enn 4 cm
  2. Symptomatiske godartede skjoldbruskkjertelknuter som er mindre enn 6 cm store
  3. Skjoldbruskkjertelcyste
  4. Follikulær neoplasma
  5. Graves 'sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi
  2. Historie om stråling på halsen
  3. Tålte ikke generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2-dagers profylaktisk antibiotika
bruk profylaktisk antibiotika i 2 dager etter transoral tyreoidektomi
Legemiddel: Amoxicillin Clavulanat
sammenlign varigheten av bruk av antibiotikum: 2 dager versus 7 dager
Andre navn:
  • Augmentin
Annen: 7-dagers profylaktisk antibiotika
bruk profylaktisk antibiotika i 7 dager etter transoral tyreoidektomi
Legemiddel: Amoxicillin Clavulanat
sammenlign varigheten av bruk av antibiotikum: 2 dager versus 7 dager
Andre navn:
  • Augmentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ infeksjon
Tidsramme: innen en måned etter operasjon
forekomst av postoperativ infeksjon
innen en måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-op komplikasjon
Tidsramme: innen en måned etter operasjon
smerteintensitet, målt ved VAS (visuell analog score)
innen en måned etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-op komplikasjon
Tidsramme: innen en måned etter operasjon
mental nerveskade, målt ved pasientbeskrivelse av nummenhet i haken
innen en måned etter operasjon
post-op komplikasjon
Tidsramme: innen en måned etter operasjon
hud termisk eller penetrert skade, notert under drift
innen en måned etter operasjon
post-op komplikasjon
Tidsramme: innen en måned etter operasjon
postoperativ hypoparatyreoidisme, målt ved postoperativt serum intakt PTH-nivå
innen en måned etter operasjon
post-op komplikasjon
Tidsramme: innen en måned etter operasjon
tilbakevendende larynxnerveskade, målt ved klinisk symptom og bevist med laryngoskop
innen en måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201902024A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

kun for forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk nodule

Kliniske studier på Amoxicillin Clavulanat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere