Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2-daagse profylactische antibiotica is effectief bij transorale endoscopische thyreoïdectomie

28 juli 2022 bijgewerkt door: Yichia Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Bij transorale thyreoïdectomie via vestibulaire benadering (TOETVA) wordt profylactisch antibioticum gedurende 5-7 dagen aanbevolen voor de schoon verontreinigde wond. In deze studie ontwerpen de onderzoekers een 2-daagse versus 7-daagse antibiotische profylaxe om het chirurgische resultaat en het infectiepercentage te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierchirurgie op afstand heeft aan populariteit gewonnen en is de afgelopen twee decennia aanzienlijk vooruitgegaan, gezien de wens van de patiënt om cosmetisch onaangenaam littekens te voorkomen. De meest recent geïntroduceerde schildklieroperatie op afstand is de transorale endoscopische schildklieroperatie via vestibulaire benadering (TOETVA). Vanwege de verschillende voordelen in vergelijking met andere verwijderbare schildklieroperaties, waardoor het sinds 2016 steeds populairder wordt. TOETVA brengt echter een aantal inherente risico's met zich mee, waaronder mentale zenuwbeschadiging, uitzaaiing van tumoren en lokaal recidief, door fibrose veroorzaakt langdurig trekkend gevoel onder de onderkaak en infectie van de operatiewond afkomstig van de schone, besmette omgeving van de orale incisie.

In vergelijking met een schone wond via de traditionele open operatie, brengt TOETVA het potentiële risico op infectie met zich mee. Op aanraden van de auteur zal profylactisch antibioticum (augmentin) 30 minuten vóór de incisie in de operatiekamer worden toegediend, gevolgd door een 2-daagse kuur met intraveneus antibioticum, waarna uiteindelijk wordt overgegaan op een 5-daagse kuur met oraal antibioticum. Tot op heden werden slechts enkele gevallen gemeld die een postoperatieve infectie compliceerden met een extreem laag infectiepercentage (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • 鳥松區
      • Kaohsiung, 鳥松區, Taiwan, 833
        • Yi-Chia Chan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verdachte of bewezen schildklierkanker met een grootte kleiner dan 4 cm
  2. Symptomatische goedaardige schildklierknobbeltjes kleiner dan 6 cm
  3. Schildklier cyste
  4. Folliculair neoplasma
  5. Ziekte van Graves

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere schildklier- of bijschildklieroperatie
  2. Geschiedenis van straling in de nek
  3. Kon de algehele anesthesie niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2-daagse profylactische antibiotica
gebruik profylactisch antibioticum gedurende 2 dagen na transorale thyreoïdectomie
Geneesmiddel: Amoxicilline Clavulanaat
vergelijk de duur van het antibioticagebruik: 2 dagen versus 7 dagen
Andere namen:
  • Augmentin
Ander: 7 dagen profylactisch antibioticum
gebruik profylactisch antibioticum gedurende 7 dagen na transorale thyreoïdectomie
Geneesmiddel: Amoxicilline Clavulanaat
vergelijk de duur van het antibioticagebruik: 2 dagen versus 7 dagen
Andere namen:
  • Augmentin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve infectie
Tijdsspanne: binnen een maand na operatie
incidentie van postoperatieve infectie
binnen een maand na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatie na de operatie
Tijdsspanne: binnen een maand na operatie
intensiteit van pijn, gemeten met VAS (visuele analoge score)
binnen een maand na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatie na de operatie
Tijdsspanne: binnen een maand na operatie
mentale zenuwbeschadiging, gemeten aan de hand van de beschrijving van de patiënt van gevoelloosheid van de kin
binnen een maand na operatie
complicatie na de operatie
Tijdsspanne: binnen een maand na operatie
huidthermisch of gepenetreerd letsel, opgemerkt tijdens het gebruik
binnen een maand na operatie
complicatie na de operatie
Tijdsspanne: binnen een maand na operatie
postoperatieve hypoparathyreoïdie, gemeten aan de hand van het postoperatieve intacte PTH-gehalte in serum
binnen een maand na operatie
complicatie na de operatie
Tijdsspanne: binnen een maand na operatie
terugkerende larynxzenuwbeschadiging, gemeten aan de hand van klinische symptomen en bewezen met een laryngoscoop
binnen een maand na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201902024A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

alleen op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren