A 2 napos profilaktikus antibiotikum hatásos transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolításban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A távoli hozzáférésű pajzsmirigyműtét népszerűségre tett szert, és az elmúlt két évtizedben jelentősen fejlődött, mivel a betegek vágynak arra, hogy elkerüljék a kozmetikailag kellemetlen hegesedést. A leggyakrabban újonnan bevezetett távoli pajzsmirigyműtét a vestibularis megközelítéssel végzett transzorális endoszkópos pajzsmirigyműtét (TOETVA). A többi eltávolítható pajzsmirigyműtéttel összehasonlítva számos előnye miatt napjainkban 2016 óta egyre népszerűbb. A TOETVA azonban magában hordoz bizonyos kockázatokat, beleértve a mentális idegsérülést, a daganatok kiültetését és a helyi kiújulást, a fibrózis által kiváltott hosszan tartó húzó érzést az alsó állkapocs alatt, valamint a műtéti hely fertőzését, amely a szájmetszés tiszta szennyezett környezetéből származik.
A hagyományos nyitott műtéttel végzett tiszta sebbel összehasonlítva a TOETVA potenciális fertőzésveszélyt hordoz magában. A szerző javaslata alapján a műtét előtt 30 perccel profilaktikus antibiotikum (augmentin) kerül beadásra, majd 2 napos intravénás antibiotikum kúra következik, majd végül 5 napos orális antibiotikum kúrára kell áttérni. Eddig csak néhány esetről számoltak be, amely komplikált posztoperatív fertőzést, rendkívül alacsony fertőzési arány mellett (
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
鳥松區
-
Kaohsiung, 鳥松區, Tajvan, 833
- Yi-Chia Chan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanús vagy bizonyított pajzsmirigyrák 4 cm-nél kisebb méretben
- Tünetekkel járó jóindulatú pajzsmirigy csomók, amelyek mérete kisebb, mint 6 cm
- Pajzsmirigy ciszta
- Follikuláris neoplazma
- Graves-betegség
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pajzsmirigy vagy mellékpajzsmirigy műtét
- A nyaki sugárzás története
- Nem tűrtem az általános érzéstelenítést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 napos profilaktikus antibiotikum
használjon profilaktikus antibiotikumot a transzorális pajzsmirigyeltávolítás után 2 napig
|
Hasonlítsa össze az antibiotikum használat időtartamát: 2 nap versus 7 nap
Más nevek:
|
|
Egyéb: 7 napos profilaktikus antibiotikum
használjon profilaktikus antibiotikumot a transzorális pajzsmirigyeltávolítás után 7 napig
|
Hasonlítsa össze az antibiotikum használat időtartamát: 2 nap versus 7 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fertőzés
Időkeret: műtét után egy hónapon belül
|
posztoperatív fertőzések előfordulása
|
műtét után egy hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni szövődmény
Időkeret: műtét után egy hónapon belül
|
a fájdalom intenzitása, VAS-val (vizuális analóg pontszám) mérve
|
műtét után egy hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni szövődmény
Időkeret: műtét után egy hónapon belül
|
mentális idegsérülés, az állzsibbadás páciens leírása alapján mérve
|
műtét után egy hónapon belül
|
|
műtét utáni szövődmény
Időkeret: műtét után egy hónapon belül
|
a bőr termikus vagy áthatolt sérülése, amelyet működés közben észleltek
|
műtét után egy hónapon belül
|
|
műtét utáni szövődmény
Időkeret: műtét után egy hónapon belül
|
posztoperatív hypoparathyreosis, a posztoperatív szérum intakt PTH-szinttel mérve
|
műtét után egy hónapon belül
|
|
műtét utáni szövődmény
Időkeret: műtét után egy hónapon belül
|
ismétlődő gégeideg-sérülés, klinikai tünetek alapján mérve és laringoszkóppal igazolva
|
műtét után egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yichia Chan, doctor, Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anuwong A, Ketwong K, Jitpratoom P, Sasanakietkul T, Duh QY. Safety and Outcomes of the Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):21-27. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3366.
- Fernandez-Ranvier G, Meknat A, Guevara DE, Inabnet WB 3rd. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach. JSLS. 2019 Oct-Dec;23(4):e2019.00036. doi: 10.4293/JSLS.2019.00036.
- Wang C, Zhai H, Liu W, Li J, Yang J, Hu Y, Huang J, Yang W, Pan Y, Ding H. Thyroidectomy: a novel endoscopic oral vestibular approach. Surgery. 2014 Jan;155(1):33-8. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.010. Epub 2013 Jul 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Pajzsmirigy betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Pajzsmirigy csomó
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Amoxicillin
- Klavulánsav
- Klavulánsavak
- Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201902024A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .