IPFにおける血清KL-6の縦方向の変化 (LOCK-IPF)
特発性肺線維症（LOCK-IPF）における血清KL-6レベルの縦断的変化
特発性肺線維症 (IPF) は予後不良の慢性肺疾患です。 疾患の進行と治療への反応を予測するためのより正確な検査が必要です。
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) は、IPF に関連する血液マーカーです。 以前の研究の結果は、病気のない人に比べて IPF の患者では KL-6 のレベルが高いことを示しています。 さらに、治療がKL-6レベルにどのような影響を与えるのか、またこれがIPFの治療がどれほど効果的かを監視するのに役立つかどうかは明らかではありません.
研究者らは、新たに IPF と診断された患者の血中 KL-6 レベルをベースライン、3、6、12 か月後に測定し、血中 KL-6 レベルの変化を調べる研究を計画しています。 .
調査の概要
詳細な説明
特発性肺線維症 (IPF) は予後不良の慢性肺疾患です。 IPFの進行を遅らせる効果的な治療法が最近利用できるようになりましたが、費用がかかり、現在のところ、呼吸検査に基づく特定の基準を満たす患者に限定されています. 疾患の進行を監視するために現在利用できる呼吸検査は、必ずしも信頼できるものではなく、どの患者が治療に反応するかを予測するものではありません。 疾患の進行と治療への反応を予測するためのより正確な検査が必要です。
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) は、IPF に関連する血液マーカーです。 以前の研究の結果は、病気のない人に比べて IPF の患者では KL-6 のレベルが高いことを示しています。 IPF で KL-6 を使用した研究の大部分は日本で行われており、ヨーロッパの集団で KL-6 がどれほど有用であるかについての証拠は限られています. さらに、治療がKL-6レベルにどのような影響を与えるのか、またこれがIPFの治療がどれほど効果的かを監視するのに役立つかどうかは明らかではありません.
研究者らは、新たに IPF と診断された患者の血中 KL-6 レベルをベースライン、3、6、12 か月後に測定し、血中 KL-6 レベルの変化を調べる研究を計画しています。
この研究の目的は、IPF患者の血清KL-6レベルの12か月間の変化を評価し、これが肺機能の変化と相関するかどうか、および抗線維化療法による治療に反応してKL-6レベルが変化するかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Conal Hayton, MBChB
- 電話番号：+441612915388
- メール：conalhayton@doctors.org.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nazia Chaudhuri
- 電話番号：+441612915054
- メール：nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Conal Hayton
- メール：conal.hayton@mft.nhs.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 国際コンセンサスガイドラインに従った特発性肺線維症の学際的チーム（MDT）診断
除外基準
- 重大な呼吸器併存症（すなわち、 主な呼吸器診断が IPF でない場合)
- 完全な肺機能検査で FEV1/FVC 比 < 70%
- 現在の喫煙者（登録後4週間以内）
- -過去4週間で急性下気道感染症の治療を受けた
- -長期（4週間を超える）経口コルチコステロイドの使用または登録から4週間以内の免疫抑制
- -二重盲検プラセボ対照医薬品試験への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IPF患者
-特発性肺線維症のMDT診断を受けた患者。
患者は12か月間観察され、KL-6レベルについて連続血清サンプルが採取されます。
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特発性肺線維症に関心があることが示されている血清血液バイオマーカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清KL-6レベル
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の血清 KL-6 レベルの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3、6ヶ月の血清KL-6レベル
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較した3か月および6か月での血清KL-6の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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KL-6 努力肺活量 (FVC) 相関
時間枠：3、6、12ヶ月
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KL-6 と 3、6、12 か月での FVC 変化の相関
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3、6、12ヶ月
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KL-6 拡散容量 (DLCO)
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12 か月での KL-6 と DLCO の変化の相関
|
3、6、12ヶ月
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KL-6の症状
時間枠：3、6、12ヶ月
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KL-6 と 3 か月、6 か月、12 か月の症状スコアの相関
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3、6、12ヶ月
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KL-6 抗線維薬
時間枠：12ヶ月
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抗線維化療法に反応したKL-6レベルの変化
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12ヶ月
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KL-6 Gender Age and Physiology (GAP) ステージ
時間枠：ベースラインで
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ベースラインでの性別年齢生理学（GAP）ステージ間のKL-6レベルの違い
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ベースラインで
|
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KL-6 CPI
時間枠：ベースラインで
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KL-6レベルと複合生理学指数（CPI）との相関
|
ベースラインで
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KL-6 CTパターン
時間枠：ベースラインで
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HRCTで不確定、可能性が高く、明確な通常の間質性肺炎パターン（UIP）を有する患者間のKL-6レベルの差
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Conal Hayton、Manchester University NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。