Cambios longitudinales en suero KL-6 en IPF (LOCK-IPF)
Cambios longitudinales en los niveles séricos de KL-6 en la fibrosis pulmonar idiopática (LOCK-IPF)
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar crónica de mal pronóstico. Se requieren pruebas más precisas para predecir la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) es un marcador sanguíneo asociado con la FPI. Los resultados de estudios anteriores han demostrado que los niveles de KL-6 son más altos en pacientes con FPI en comparación con personas sin la enfermedad. Además, no está claro qué impacto tiene el tratamiento en los niveles de KL-6 y si esto podría ayudarnos a controlar qué tan efectivo es el tratamiento para la FPI.
Los investigadores planean realizar un estudio en el que se miden los niveles de KL-6 en la sangre de pacientes con un nuevo diagnóstico de FPI al inicio, a los 3, 6 y 12 meses para buscar cambios en los niveles de KL-6 en la sangre. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar crónica de mal pronóstico. El tratamiento eficaz que ralentiza la progresión de la FPI ha estado disponible recientemente; sin embargo, es costoso y en la actualidad se limita a pacientes que cumplen criterios específicos basados en sus pruebas de respiración. Las pruebas de respiración actualmente disponibles para monitorear la progresión de la enfermedad no siempre son confiables y no predicen qué pacientes responderán al tratamiento. Se requieren pruebas más precisas para predecir la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) es un marcador sanguíneo asociado con la FPI. Los resultados de estudios anteriores han demostrado que los niveles de KL-6 son más altos en pacientes con FPI en comparación con personas sin la enfermedad. La mayoría de los estudios que utilizan KL-6 en la FPI se han realizado en Japón y hay pruebas limitadas de su utilidad en una población europea. Además, no está claro qué impacto tiene el tratamiento en los niveles de KL-6 y si esto podría ayudarnos a controlar qué tan efectivo es el tratamiento para la FPI.
Los investigadores planean realizar un estudio en el que se miden los niveles de KL-6 en la sangre de pacientes con un nuevo diagnóstico de FPI al inicio, a los 3, 6 y 12 meses para buscar cambios en los niveles de KL-6 en la sangre.
El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en los niveles séricos de KL-6 en pacientes con FPI durante un período de 12 meses y evaluar si esto se correlaciona con cambios en la función pulmonar y si los niveles de KL-6 cambian en respuesta al tratamiento con terapia antifibrótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Conal Hayton, MBChB
- Número de teléfono: +441612915388
- Correo electrónico: conalhayton@doctors.org.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazia Chaudhuri
- Número de teléfono: +441612915054
- Correo electrónico: nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Conal Hayton
- Correo electrónico: conal.hayton@mft.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Equipo multidisciplinario (MDT) diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática según las guías de consenso internacional
Criterio de exclusión
- Comorbilidad respiratoria significativa (es decir, donde el diagnóstico respiratorio mayor no es FPI)
- Relación FEV1/FVC < 70 % en pruebas de función pulmonar completa
- Fumador actual (dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción)
- Recibió tratamiento por infección aguda del tracto respiratorio inferior en las últimas 4 semanas
- Uso de corticosteroides orales o inmunosupresión a largo plazo (más de 4 semanas) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Participación actual en un ensayo farmacéutico doble ciego controlado con placebo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con FPI
Pacientes con diagnóstico MDT de fibrosis pulmonar idiopática.
Se observará a los pacientes durante un período de 12 meses y se les tomarán muestras de suero en serie para determinar el nivel de KL-6.
|
Biomarcador de sangre sérica que ha demostrado ser de interés en la fibrosis pulmonar idiopática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sérico de KL-6
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el nivel sérico de KL-6 entre el inicio y los 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sérico de KL-6 a los 3, 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cambio en el suero KL-6 a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial
|
3 y 6 meses
|
|
Correlación de capacidad vital forzada (FVC) KL-6
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Correlación del cambio de KL-6 y FVC a los 3, 6 y 12 meses
|
3, 6 y 12 meses
|
|
Capacidad de difusión KL-6 (DLCO)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Correlación del cambio de KL-6 y DLCO a los 3, 6 y 12 meses
|
3, 6 y 12 meses
|
|
Síntomas de KL-6
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Correlación de KL-6 y puntuaciones de síntomas a los 3, 6 y 12 meses
|
3, 6 y 12 meses
|
|
Antifibróticos KL-6
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los niveles de KL-6 en respuesta a la terapia antifibrótica
|
12 meses
|
|
KL-6 Etapa de género, edad y fisiología (GAP)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Diferencias en los niveles de KL-6 entre la etapa de fisiología de género y edad (GAP) al inicio del estudio
|
En la línea de base
|
|
IPC KL-6
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Correlación entre los niveles de KL-6 y el índice de fisiología compuesto (CPI)
|
En la línea de base
|
|
Patrón de TC KL-6
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Diferencia en los niveles de KL-6 entre pacientes con patrón de neumonía intersticial habitual (NIU) indeterminado, probable y definitivo en la TCAR
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ManchesterUNHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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