- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04268485
Longitudinális változások a szérum KL-6-ban IPF-ben (LOCK-IPF)
A szérum KL-6 szintjének longitudinális változásai idiopátiás tüdőfibrózisban (LOCK-IPF)
Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) rossz prognózisú krónikus tüdőbetegség. Pontosabb tesztekre van szükség a betegség progressziójának és a kezelésre adott válaszának előrejelzéséhez.
A Krebs von den Lungen-6 (KL-6) az IPF-hez kapcsolódó vérmarker. A korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a KL-6 szintje magasabb az IPF-ben szenvedő betegeknél, mint a betegségben nem szenvedő betegeknél. Ezenkívül nem világos, hogy a kezelés milyen hatással van a KL-6 szintre, és hogy ez segíthet-e nyomon követni, mennyire hatékony az IPF kezelés.
A kutatók azt tervezik, hogy olyan vizsgálatot végeznek, amelyben az új IPF-es betegek vérében mérik a KL-6 szintjét a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban a KL-6 vérszintjének változása érdekében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) rossz prognózisú krónikus tüdőbetegség. A közelmúltban elérhetővé vált az IPF progresszióját lassító hatékony kezelés, azonban ez költséges, és jelenleg azokra a betegekre korlátozódik, akik légzési tesztjeik alapján meghatározott kritériumokat teljesítenek. A betegség progressziójának nyomon követésére jelenleg rendelkezésre álló légzési tesztek nem mindig megbízhatóak, és nem jelzik előre, hogy mely betegek reagálnak a kezelésre. Pontosabb tesztekre van szükség a betegség progressziójának és a kezelésre adott válaszának előrejelzéséhez.
A Krebs von den Lungen-6 (KL-6) az IPF-hez kapcsolódó vérmarker. A korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a KL-6 szintje magasabb az IPF-ben szenvedő betegeknél, mint a betegségben nem szenvedő betegeknél. A KL-6-ot IPF-ben használó tanulmányok többsége Japánban történt, és korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy mennyire hasznos az európai populációban. Ezenkívül nem világos, hogy a kezelés milyen hatással van a KL-6 szintre, és hogy ez segíthet-e nyomon követni, mennyire hatékony az IPF kezelés.
A kutatók azt tervezik, hogy olyan vizsgálatot végeznek, amelyben az új IPF-es betegek vérében mérik a KL-6 szintjét a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban a KL-6 vérszintjének változása érdekében.
Ennek a vizsgálatnak a célja az IPF-ben szenvedő betegek szérum KL-6 szintjének 12 hónapos időszak alatti változásainak felmérése, és annak felmérése, hogy ez összefüggésben van-e a tüdőfunkció változásaival, és hogy a KL-6 szintje megváltozik-e az antifibrotikus terápia hatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Conal Hayton, MBChB
- Telefonszám: +441612915388
- E-mail: conalhayton@doctors.org.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nazia Chaudhuri
- Telefonszám: +441612915054
- E-mail: nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Conal Hayton
- E-mail: conal.hayton@mft.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az idiopátiás tüdőfibrózis multidiszciplináris team (MDT) diagnózisa a nemzetközi konszenzusos irányelvek szerint
Kizárási kritériumok
- Jelentős légúti komorbiditás (pl. ahol a fő légzési diagnózis nem az IPF)
- FEV1/FVC arány < 70% teljes tüdőfunkciós vizsgálaton
- Jelenlegi dohányos (a beiratkozástól számított 4 héten belül)
- Kezelésben részesült akut alsó légúti fertőzés miatt az elmúlt 4 hétben
- Hosszú távú (4 hétnél hosszabb) orális kortikoszteroidok vagy immunszuppresszió alkalmazása a felvételt követő 4 héten belül
- Jelenlegi részvétel egy kettős vak, placebo-kontrollos gyógyszerészeti vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
IPF betegek
Az idiopátiás tüdőfibrózis MDT-diagnózisával rendelkező betegek.
A betegeket 12 hónapon keresztül megfigyelik, és sorozatos szérummintákat vesznek a KL-6 szint meghatározására.
|
Szérum vér biomarker, amelyről kimutatták, hogy érdekes az idiopátiás tüdőfibrózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum KL-6 szint
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum KL-6 szintjének változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum KL-6 szintje 3, 6 hónapos korban
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A szérum KL-6 változása 3 és 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
3 és 6 hónap
|
KL-6 kényszerített vitálkapacitás (FVC) korreláció
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A KL-6 és az FVC változás korrelációja 3, 6 és 12 hónapban
|
3, 6 és 12 hónap
|
KL-6 diffúziós kapacitás (DLCO)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A KL-6 és a DLCO változásának korrelációja 3, 6 és 12 hónapban
|
3, 6 és 12 hónap
|
KL-6 tünetek
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A KL-6 és a tünetek pontszámának korrelációja 3, 6 és 12 hónapos korban
|
3, 6 és 12 hónap
|
KL-6 antifibrotikumok
Időkeret: 12 hónap
|
A KL-6 szintek változása az antifibrotikus terápia hatására
|
12 hónap
|
KL-6 Gender Age and Physiology (GAP) szakasz
Időkeret: Alapállapotban
|
Különbségek a KL-6 szintek között a nemi életkor fiziológiai (GAP) stádiumában az alapvonalon
|
Alapállapotban
|
KL-6 CPI
Időkeret: Alapállapotban
|
Korreláció a KL-6 szintek és az összetett fiziológiai index (CPI) között
|
Alapállapotban
|
KL-6 CT minta
Időkeret: Alapállapotban
|
Különbség a KL-6 szintek között a HRCT-vizsgálat során meghatározatlan, valószínű és határozott szokásos interstitiális tüdőgyulladás mintázatú (UIP) betegek között
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ManchesterUNHS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Rabin Medical CenterToborzás
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Szérum KL-6 szint
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Toborzás
-
Daniela Francescato VeigaUniversidade do Vale do SapucaiBefejezve
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveEgészséges | GyermekekBelgium
-
National University Hospital, SingaporeSysmex Asia Pacific Pte LtdToborzásVérmérgezés | AgyvérzésSzingapúr
-
Nantes University HospitalBefejezveÁllati eredetű bioprotézises szívbillentyűket kapó betegekFranciaország, Kanada, Olaszország, Spanyolország