Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális változások a szérum KL-6-ban IPF-ben (LOCK-IPF)

2023. június 2. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

A szérum KL-6 szintjének longitudinális változásai idiopátiás tüdőfibrózisban (LOCK-IPF)

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) rossz prognózisú krónikus tüdőbetegség. Pontosabb tesztekre van szükség a betegség progressziójának és a kezelésre adott válaszának előrejelzéséhez.

A Krebs von den Lungen-6 (KL-6) az IPF-hez kapcsolódó vérmarker. A korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a KL-6 szintje magasabb az IPF-ben szenvedő betegeknél, mint a betegségben nem szenvedő betegeknél. Ezenkívül nem világos, hogy a kezelés milyen hatással van a KL-6 szintre, és hogy ez segíthet-e nyomon követni, mennyire hatékony az IPF kezelés.

A kutatók azt tervezik, hogy olyan vizsgálatot végeznek, amelyben az új IPF-es betegek vérében mérik a KL-6 szintjét a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban a KL-6 vérszintjének változása érdekében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) rossz prognózisú krónikus tüdőbetegség. A közelmúltban elérhetővé vált az IPF progresszióját lassító hatékony kezelés, azonban ez költséges, és jelenleg azokra a betegekre korlátozódik, akik légzési tesztjeik alapján meghatározott kritériumokat teljesítenek. A betegség progressziójának nyomon követésére jelenleg rendelkezésre álló légzési tesztek nem mindig megbízhatóak, és nem jelzik előre, hogy mely betegek reagálnak a kezelésre. Pontosabb tesztekre van szükség a betegség progressziójának és a kezelésre adott válaszának előrejelzéséhez.

A Krebs von den Lungen-6 (KL-6) az IPF-hez kapcsolódó vérmarker. A korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a KL-6 szintje magasabb az IPF-ben szenvedő betegeknél, mint a betegségben nem szenvedő betegeknél. A KL-6-ot IPF-ben használó tanulmányok többsége Japánban történt, és korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy mennyire hasznos az európai populációban. Ezenkívül nem világos, hogy a kezelés milyen hatással van a KL-6 szintre, és hogy ez segíthet-e nyomon követni, mennyire hatékony az IPF kezelés.

A kutatók azt tervezik, hogy olyan vizsgálatot végeznek, amelyben az új IPF-es betegek vérében mérik a KL-6 szintjét a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos korban a KL-6 vérszintjének változása érdekében.

Ennek a vizsgálatnak a célja az IPF-ben szenvedő betegek szérum KL-6 szintjének 12 hónapos időszak alatti változásainak felmérése, és annak felmérése, hogy ez összefüggésben van-e a tüdőfunkció változásaival, és hogy a KL-6 szintje megváltozik-e az antifibrotikus terápia hatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az idiopátiás tüdőfibrózis MDT-diagnózisával rendelkező betegek rutinkövető ellátásban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az idiopátiás tüdőfibrózis multidiszciplináris team (MDT) diagnózisa a nemzetközi konszenzusos irányelvek szerint

Kizárási kritériumok

  • Jelentős légúti komorbiditás (pl. ahol a fő légzési diagnózis nem az IPF)
  • FEV1/FVC arány < 70% teljes tüdőfunkciós vizsgálaton
  • Jelenlegi dohányos (a beiratkozástól számított 4 héten belül)
  • Kezelésben részesült akut alsó légúti fertőzés miatt az elmúlt 4 hétben
  • Hosszú távú (4 hétnél hosszabb) orális kortikoszteroidok vagy immunszuppresszió alkalmazása a felvételt követő 4 héten belül
  • Jelenlegi részvétel egy kettős vak, placebo-kontrollos gyógyszerészeti vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IPF betegek
Az idiopátiás tüdőfibrózis MDT-diagnózisával rendelkező betegek. A betegeket 12 hónapon keresztül megfigyelik, és sorozatos szérummintákat vesznek a KL-6 szint meghatározására.
Szérum vér biomarker, amelyről kimutatták, hogy érdekes az idiopátiás tüdőfibrózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum KL-6 szint
Időkeret: 12 hónap
A szérum KL-6 szintjének változása a kiindulási érték és a 12 hónap között
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum KL-6 szintje 3, 6 hónapos korban
Időkeret: 3 és 6 hónap
A szérum KL-6 változása 3 és 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
3 és 6 hónap
KL-6 kényszerített vitálkapacitás (FVC) korreláció
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A KL-6 és az FVC változás korrelációja 3, 6 és 12 hónapban
3, 6 és 12 hónap
KL-6 diffúziós kapacitás (DLCO)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A KL-6 és a DLCO változásának korrelációja 3, 6 és 12 hónapban
3, 6 és 12 hónap
KL-6 tünetek
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A KL-6 és a tünetek pontszámának korrelációja 3, 6 és 12 hónapos korban
3, 6 és 12 hónap
KL-6 antifibrotikumok
Időkeret: 12 hónap
A KL-6 szintek változása az antifibrotikus terápia hatására
12 hónap
KL-6 Gender Age and Physiology (GAP) szakasz
Időkeret: Alapállapotban
Különbségek a KL-6 szintek között a nemi életkor fiziológiai (GAP) stádiumában az alapvonalon
Alapállapotban
KL-6 CPI
Időkeret: Alapállapotban
Korreláció a KL-6 szintek és az összetett fiziológiai index (CPI) között
Alapállapotban
KL-6 CT minta
Időkeret: Alapállapotban
Különbség a KL-6 szintek között a HRCT-vizsgálat során meghatározatlan, valószínű és határozott szokásos interstitiális tüdőgyulladás mintázatú (UIP) betegek között
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Szérum KL-6 szint

3
Iratkozz fel