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Längsveränderungen im Serum KL-6 bei IPF (LOCK-IPF)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Längsveränderungen der KL-6-Serumspiegel bei idiopathischer Lungenfibrose (LOCK-IPF)

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische Lungenerkrankung mit schlechter Prognose. Genauere Tests zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung sind erforderlich.

Krebs von den Lungen-6 (KL-6) ist ein mit IPF assoziierter Blutmarker. Ergebnisse früherer Studien haben gezeigt, dass die KL-6-Spiegel bei Patienten mit IPF höher sind als bei Menschen ohne die Krankheit. Darüber hinaus ist nicht klar, welche Auswirkungen die Behandlung auf die KL-6-Werte hat und ob dies uns helfen könnte, zu überwachen, wie wirksam die Behandlung von IPF ist.

Die Forscher planen die Durchführung einer Studie, in der die KL-6-Spiegel im Blut von Patienten mit einer neuen IPF-Diagnose zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen werden, um nach Veränderungen der KL-6-Spiegel im Blut zu suchen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische Lungenerkrankung mit schlechter Prognose. Eine wirksame Behandlung, die das Fortschreiten der IPF verlangsamt, steht seit kurzem zur Verfügung, ist jedoch kostspielig und derzeit auf Patienten beschränkt, die aufgrund ihrer Atemtests bestimmte Kriterien erfüllen. Die derzeit verfügbaren Atemtests zur Überwachung des Krankheitsverlaufs sind nicht immer zuverlässig und sagen nicht voraus, welche Patienten auf die Behandlung ansprechen werden. Genauere Tests zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung sind erforderlich.

Krebs von den Lungen-6 (KL-6) ist ein mit IPF assoziierter Blutmarker. Ergebnisse früherer Studien haben gezeigt, dass die KL-6-Spiegel bei Patienten mit IPF höher sind als bei Menschen ohne die Krankheit. Die meisten Studien mit KL-6 bei IPF wurden in Japan durchgeführt, und es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, wie nützlich es in einer europäischen Bevölkerung ist. Darüber hinaus ist nicht klar, welche Auswirkungen die Behandlung auf die KL-6-Werte hat und ob dies uns helfen könnte, zu überwachen, wie wirksam die Behandlung von IPF ist.

Die Forscher planen die Durchführung einer Studie, in der die KL-6-Spiegel im Blut von Patienten mit einer neuen IPF-Diagnose zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen werden, um nach Veränderungen der KL-6-Spiegel im Blut zu suchen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der KL-6-Serumspiegel bei Patienten mit IPF über einen Zeitraum von 12 Monaten zu beurteilen und zu beurteilen, ob dies mit Veränderungen der Lungenfunktion korreliert und ob sich die KL-6-Spiegel als Reaktion auf die Behandlung mit einer antifibrotischen Therapie ändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer MDT-Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose, die an der routinemäßigen Nachsorge teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose durch ein multidisziplinäres Team (MDT) gemäß internationalen Konsensrichtlinien

Ausschlusskriterien

  • Signifikante respiratorische Komorbidität (d.h. wenn die Hauptdiagnose der Atemwege nicht IPF ist)
  • FEV1/FVC-Quotient < 70 % bei vollem Lungenfunktionstest
  • Aktueller Raucher (innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung)
  • Wurde in den letzten 4 Wochen wegen einer akuten Infektion der unteren Atemwege behandelt
  • Anwendung von langfristigen (länger als 4 Wochen) oralen Kortikosteroiden oder Immunsuppression innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme
  • Aktuelle Teilnahme an einer doppelblinden placebokontrollierten Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IPF-Patienten
Patienten mit MDT-Diagnose idiopathischer Lungenfibrose. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet und es werden serielle Serumproben für den KL-6-Spiegel entnommen.
Serum-Blut-Biomarker, von dem gezeigt wurde, dass er bei idiopathischer Lungenfibrose von Interesse ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-KL-6-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des KL-6-Serumspiegels zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-KL-6-Spiegel nach 3, 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung des Serum-KL-6 nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3 und 6 Monate
KL-6 erzwungene Vitalkapazität (FVC)-Korrelation
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Korrelation von KL-6 und FVC-Veränderung nach 3, 6 und 12 Monaten
3, 6 und 12 Monate
KL-6-Diffusionskapazität (DLCO)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Korrelation von KL-6 und DLCO-Änderung nach 3, 6 und 12 Monaten
3, 6 und 12 Monate
KL-6-Symptome
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Korrelation von KL-6 und Symptomwerten nach 3, 6 und 12 Monaten
3, 6 und 12 Monate
KL-6-Antifibrotika
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der KL-6-Spiegel als Reaktion auf eine antifibrotische Therapie
12 Monate
KL-6 Geschlecht Alter und Physiologie (GAP) Stadium
Zeitfenster: An der Grundlinie
Unterschiede in den KL-6-Spiegeln zwischen dem GAP-Stadium (Gender Age Physiology) zu Studienbeginn
An der Grundlinie
KL-6 CPI
Zeitfenster: An der Grundlinie
Korrelation zwischen KL-6-Spiegeln und Composite Physiology Index (CPI)
An der Grundlinie
KL-6 CT-Muster
Zeitfenster: An der Grundlinie
Unterschied in den KL-6-Spiegeln zwischen Patienten mit unbestimmtem, wahrscheinlichem und eindeutigem Muster der üblichen interstitiellen Pneumonie (UIP) im HRCT
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Serum-KL-6-Spiegel

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