- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04268485
Längsveränderungen im Serum KL-6 bei IPF (LOCK-IPF)
Längsveränderungen der KL-6-Serumspiegel bei idiopathischer Lungenfibrose (LOCK-IPF)
Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische Lungenerkrankung mit schlechter Prognose. Genauere Tests zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung sind erforderlich.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) ist ein mit IPF assoziierter Blutmarker. Ergebnisse früherer Studien haben gezeigt, dass die KL-6-Spiegel bei Patienten mit IPF höher sind als bei Menschen ohne die Krankheit. Darüber hinaus ist nicht klar, welche Auswirkungen die Behandlung auf die KL-6-Werte hat und ob dies uns helfen könnte, zu überwachen, wie wirksam die Behandlung von IPF ist.
Die Forscher planen die Durchführung einer Studie, in der die KL-6-Spiegel im Blut von Patienten mit einer neuen IPF-Diagnose zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen werden, um nach Veränderungen der KL-6-Spiegel im Blut zu suchen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische Lungenerkrankung mit schlechter Prognose. Eine wirksame Behandlung, die das Fortschreiten der IPF verlangsamt, steht seit kurzem zur Verfügung, ist jedoch kostspielig und derzeit auf Patienten beschränkt, die aufgrund ihrer Atemtests bestimmte Kriterien erfüllen. Die derzeit verfügbaren Atemtests zur Überwachung des Krankheitsverlaufs sind nicht immer zuverlässig und sagen nicht voraus, welche Patienten auf die Behandlung ansprechen werden. Genauere Tests zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung sind erforderlich.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) ist ein mit IPF assoziierter Blutmarker. Ergebnisse früherer Studien haben gezeigt, dass die KL-6-Spiegel bei Patienten mit IPF höher sind als bei Menschen ohne die Krankheit. Die meisten Studien mit KL-6 bei IPF wurden in Japan durchgeführt, und es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, wie nützlich es in einer europäischen Bevölkerung ist. Darüber hinaus ist nicht klar, welche Auswirkungen die Behandlung auf die KL-6-Werte hat und ob dies uns helfen könnte, zu überwachen, wie wirksam die Behandlung von IPF ist.
Die Forscher planen die Durchführung einer Studie, in der die KL-6-Spiegel im Blut von Patienten mit einer neuen IPF-Diagnose zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen werden, um nach Veränderungen der KL-6-Spiegel im Blut zu suchen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der KL-6-Serumspiegel bei Patienten mit IPF über einen Zeitraum von 12 Monaten zu beurteilen und zu beurteilen, ob dies mit Veränderungen der Lungenfunktion korreliert und ob sich die KL-6-Spiegel als Reaktion auf die Behandlung mit einer antifibrotischen Therapie ändern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Conal Hayton, MBChB
- Telefonnummer: +441612915388
- E-Mail: conalhayton@doctors.org.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nazia Chaudhuri
- Telefonnummer: +441612915054
- E-Mail: nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
Studienorte
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-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Conal Hayton
- E-Mail: conal.hayton@mft.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose durch ein multidisziplinäres Team (MDT) gemäß internationalen Konsensrichtlinien
Ausschlusskriterien
- Signifikante respiratorische Komorbidität (d.h. wenn die Hauptdiagnose der Atemwege nicht IPF ist)
- FEV1/FVC-Quotient < 70 % bei vollem Lungenfunktionstest
- Aktueller Raucher (innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung)
- Wurde in den letzten 4 Wochen wegen einer akuten Infektion der unteren Atemwege behandelt
- Anwendung von langfristigen (länger als 4 Wochen) oralen Kortikosteroiden oder Immunsuppression innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme
- Aktuelle Teilnahme an einer doppelblinden placebokontrollierten Arzneimittelstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
IPF-Patienten
Patienten mit MDT-Diagnose idiopathischer Lungenfibrose.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet und es werden serielle Serumproben für den KL-6-Spiegel entnommen.
|
Serum-Blut-Biomarker, von dem gezeigt wurde, dass er bei idiopathischer Lungenfibrose von Interesse ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-KL-6-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des KL-6-Serumspiegels zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-KL-6-Spiegel nach 3, 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Veränderung des Serum-KL-6 nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 und 6 Monate
|
KL-6 erzwungene Vitalkapazität (FVC)-Korrelation
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Korrelation von KL-6 und FVC-Veränderung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
3, 6 und 12 Monate
|
KL-6-Diffusionskapazität (DLCO)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Korrelation von KL-6 und DLCO-Änderung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
3, 6 und 12 Monate
|
KL-6-Symptome
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Korrelation von KL-6 und Symptomwerten nach 3, 6 und 12 Monaten
|
3, 6 und 12 Monate
|
KL-6-Antifibrotika
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der KL-6-Spiegel als Reaktion auf eine antifibrotische Therapie
|
12 Monate
|
KL-6 Geschlecht Alter und Physiologie (GAP) Stadium
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Unterschiede in den KL-6-Spiegeln zwischen dem GAP-Stadium (Gender Age Physiology) zu Studienbeginn
|
An der Grundlinie
|
KL-6 CPI
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Korrelation zwischen KL-6-Spiegeln und Composite Physiology Index (CPI)
|
An der Grundlinie
|
KL-6 CT-Muster
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Unterschied in den KL-6-Spiegeln zwischen Patienten mit unbestimmtem, wahrscheinlichem und eindeutigem Muster der üblichen interstitiellen Pneumonie (UIP) im HRCT
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ManchesterUNHS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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