Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany podłużne w surowicy KL-6 w IPF (LOCK-IPF)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Podłużne zmiany poziomów KL-6 w surowicy w idiopatycznym włóknieniu płuc (LOCK-IPF)

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą chorobą płuc o złym rokowaniu. Potrzebne są dokładniejsze testy do przewidywania progresji choroby i odpowiedzi na leczenie.

Krebs von den Lungen-6 (KL-6) jest markerem krwi związanym z IPF. Wyniki poprzednich badań wykazały, że poziom KL-6 jest wyższy u pacjentów z IPF w porównaniu z osobami bez tej choroby. Ponadto nie jest jasne, jaki wpływ ma leczenie na poziomy KL-6 i czy mogłoby to pomóc nam w monitorowaniu skuteczności leczenia IPF.

Badacze planują przeprowadzić badanie, w którym poziom KL-6 we krwi pacjentów z nowym rozpoznaniem IPF będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach w celu wykrycia zmian poziomu KL-6 we krwi .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą chorobą płuc o złym rokowaniu. Skuteczne leczenie spowalniające postęp IPF stało się niedawno dostępne, jednak jest kosztowne i obecnie ogranicza się do pacjentów spełniających określone kryteria na podstawie testów oddechowych. Dostępne obecnie testy oddechowe do monitorowania postępu choroby nie zawsze są wiarygodne i nie pozwalają przewidzieć, którzy pacjenci zareagują na leczenie. Potrzebne są dokładniejsze testy do przewidywania progresji choroby i odpowiedzi na leczenie.

Krebs von den Lungen-6 (KL-6) jest markerem krwi związanym z IPF. Wyniki poprzednich badań wykazały, że poziom KL-6 jest wyższy u pacjentów z IPF w porównaniu z osobami bez tej choroby. Większość badań z użyciem KL-6 w IPF miała miejsce w Japonii i istnieją ograniczone dowody na to, jak przydatne jest to w populacji europejskiej. Ponadto nie jest jasne, jaki wpływ ma leczenie na poziomy KL-6 i czy mogłoby to pomóc nam w monitorowaniu skuteczności leczenia IPF.

Badacze planują przeprowadzić badanie, w którym poziom KL-6 we krwi pacjentów z nowym rozpoznaniem IPF będzie mierzony na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach w celu wykrycia zmian poziomu KL-6 we krwi

Celem pracy jest ocena zmian stężenia KL-6 w surowicy u pacjentów z IPF w okresie 12 miesięcy oraz ocena, czy koreluje to ze zmianami czynności płuc i czy zmienia się stężenie KL-6 w odpowiedzi na leczenie przeciwwłóknieniowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem MDT idiopatycznego zwłóknienia płuc zgłaszający się do rutynowej opieki kontrolnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Wielodyscyplinarna diagnostyka zespołu (MDT) idiopatycznego włóknienia płuc zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi konsensusu

Kryteria wyłączenia

  • Znaczne współistniejące choroby układu oddechowego (tj. gdzie głównym rozpoznaniem układu oddechowego nie jest IPF)
  • Stosunek FEV1/FVC < 70% w pełnym badaniu czynnościowym płuc
  • Aktualny palacz (w ciągu 4 tygodni od rejestracji)
  • Od 4 tygodni leczony z powodu ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych
  • Długotrwałe stosowanie (ponad 4 tygodnie) doustnych kortykosteroidów lub immunosupresja w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Bieżący udział w podwójnie ślepej próbie farmaceutycznej kontrolowanej placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z IPF
Pacjenci z rozpoznaniem MDT idiopatycznego zwłóknienia płuc. Pacjenci będą obserwowani przez okres 12 miesięcy i pobierane będą seryjne próbki surowicy na poziom KL-6.
Test diagnostyczny: Poziom KL-6 w surowicy
Biomarker krwi w surowicy, który okazał się interesujący w idiopatycznym włóknieniu płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom KL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu KL-6 w surowicy między wartością wyjściową a 12 miesiącami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom KL-6 w surowicy w wieku 3, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu KL-6 w surowicy po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3 i 6 miesięcy
Korelacja natężonej pojemności życiowej (FVC) KL-6
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Korelacja zmian KL-6 i FVC po 3, 6 i 12 miesiącach
3, 6 i 12 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna KL-6 (DLCO)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Korelacja zmian KL-6 i DLCO po 3, 6 i 12 miesiącach
3, 6 i 12 miesięcy
Objawy KL-6
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Korelacja wyników KL-6 i objawów po 3, 6 i 12 miesiącach
3, 6 i 12 miesięcy
Leki przeciwwłóknieniowe KL-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomów KL-6 w odpowiedzi na terapię przeciwzwłóknieniową
12 miesięcy
KL-6 Etap wieku i fizjologii płci (GAP).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Różnice w poziomach KL-6 między początkowym etapem fizjologii wieku płci (GAP).
Na linii bazowej
KL-6 CPI
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Korelacja między poziomami KL-6 a Composite Physiology Index (CPI)
Na linii bazowej
Wzór KL-6 CT
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Różnica w poziomach KL-6 między pacjentami z nieokreślonym, prawdopodobnym i pewnym typowym śródmiąższowym zapaleniem płuc (UIP) w HRCT
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ManchesterUNHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Poziom KL-6 w surowicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj