IPF 中血清 KL-6 的纵向变化 (LOCK-IPF)
特发性肺纤维化 (LOCK-IPF) 血清 KL-6 水平的纵向变化
特发性肺纤维化（IPF）是一种预后不良的慢性肺部疾病。 需要更准确的测试来预测疾病进展和对治疗的反应。
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) 是一种与 IPF 相关的血液标志物。 先前研究的结果表明，与没有疾病的人相比，IPF 患者的 KL-6 水平更高。 此外，尚不清楚治疗对 KL-6 水平有何影响，以及这是否可以帮助我们监测 IPF 治疗的有效性。
研究人员计划进行一项研究，在基线、3、6 和 12 个月时测量新诊断为 IPF 的患者血液中的 KL-6 水平，以寻找血液中 KL-6 水平的变化.
研究概览
详细说明
特发性肺纤维化（IPF）是一种预后不良的慢性肺部疾病。 减缓 IPF 进展的有效治疗最近变得可用，但是，它是昂贵的并且目前仅限于根据他们的呼吸测试满足特定标准的患者。 目前可用于监测疾病进展的呼吸测试并不总是可靠的，并且不能预测哪些患者会对治疗产生反应。 需要更准确的测试来预测疾病进展和对治疗的反应。
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) 是一种与 IPF 相关的血液标志物。 先前研究的结果表明，与没有疾病的人相比，IPF 患者的 KL-6 水平更高。 大多数在 IPF 中使用 KL-6 的研究都在日本进行，但关于它在欧洲人群中的有用性的证据有限。 此外，尚不清楚治疗对 KL-6 水平有何影响，以及这是否可以帮助我们监测 IPF 治疗的有效性。
研究人员计划进行一项研究，在基线、3、6 和 12 个月时测量新诊断为 IPF 的患者血液中的 KL-6 水平，以寻找血液中 KL-6 水平的变化
本研究的目的是评估 IPF 患者在 12 个月内血清 KL-6 水平的变化，并评估这是否与肺功能的变化相关，以及 KL-6 水平是否响应抗纤维化治疗而发生变化。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Conal Hayton, MBChB
- 电话号码：+441612915388
- 邮箱：conalhayton@doctors.org.uk
研究联系人备份
- 姓名：Nazia Chaudhuri
- 电话号码：+441612915054
- 邮箱：nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- 招聘中
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Conal Hayton
- 邮箱：conal.hayton@mft.nhs.uk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 根据国际共识指南对特发性肺纤维化进行多学科团队 (MDT) 诊断
排除标准
- 显着的呼吸道合并症（即 主要呼吸系统诊断不是 IPF）
- 全肺功能测试 FEV1/FVC 比值 < 70%
- 当前吸烟者（入组后 4 周内）
- 最近 4 周接受过急性下呼吸道感染治疗
- 入组后 4 周内使用长期（大于 4 周）口服皮质类固醇或免疫抑制
- 目前参加双盲安慰剂对照药物试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IPF患者
MDT 诊断为特发性肺纤维化的患者。
将对患者进行为期 12 个月的观察，并连续采集血清样本以检测 KL-6 水平。
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已被证明对特发性肺纤维化感兴趣的血清血液生物标志物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清KL-6水平
大体时间：12个月
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基线和 12 个月之间血清 KL-6 水平的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3、6 个月时的血清 KL-6 水平
大体时间：3 和 6 个月
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与基线相比，第 3 个月和第 6 个月时血清 KL-6 的变化
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3 和 6 个月
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KL-6 用力肺活量 (FVC) 相关性
大体时间：3、6 和 12 个月
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KL-6 与 FVC 在 3、6 和 12 个月时的相关性变化
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3、6 和 12 个月
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KL-6扩散能力（DLCO）
大体时间：3、6 和 12 个月
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KL-6 和 DLCO 在 3、6 和 12 个月时的相关性变化
|
3、6 和 12 个月
|
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KL-6症状
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月时 KL-6 与症状评分的相关性
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3、6 和 12 个月
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KL-6抗纤维化药
大体时间：12个月
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响应抗纤维化治疗的 KL-6 水平变化
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12个月
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KL-6 性别年龄和生理 (GAP) 阶段
大体时间：在基线
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基线时性别年龄生理学 (GAP) 阶段之间 KL-6 水平的差异
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在基线
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KL-6消费物价指数
大体时间：在基线
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KL-6 水平与综合生理指数 (CPI) 的相关性
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在基线
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KL-6 CT模式
大体时间：在基线
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HRCT 上具有不确定、可能和确定的普通间质性肺炎模式 (UIP) 的患者之间 KL-6 水平的差异
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在基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Conal Hayton、Manchester University NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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