Podélné změny v séru KL-6 u IPF (LOCK-IPF)
Podélné změny hladin KL-6 v séru u idiopatické plicní fibrózy (LOCK-IPF)
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické plicní onemocnění se špatnou prognózou. K předpovědi progrese onemocnění a odpovědi na léčbu jsou zapotřebí přesnější testy.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) je krevní marker spojený s IPF. Výsledky předchozích studií ukázaly, že hladiny KL-6 jsou vyšší u pacientů s IPF ve srovnání s lidmi bez tohoto onemocnění. Navíc není jasné, jaký dopad má léčba na hladiny KL-6 a zda by nám to mohlo pomoci sledovat, jak účinná je léčba IPF.
Vyšetřovatelé plánují provést studii, ve které budou měřeny hladiny KL-6 v krvi pacientů s novou diagnózou IPF na začátku, 3, 6 a 12 měsíců, aby se hledaly změny hladin KL-6 v krvi. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické plicní onemocnění se špatnou prognózou. Účinná léčba, která zpomaluje progresi IPF, je nedávno dostupná, je však nákladná a v současnosti je omezena na pacienty, kteří splňují specifická kritéria založená na dechových testech. Dechové testy, které jsou v současné době k dispozici pro sledování progrese onemocnění, nejsou vždy spolehlivé a nepředpovídají, kteří pacienti budou na léčbu reagovat. K předpovědi progrese onemocnění a odpovědi na léčbu jsou zapotřebí přesnější testy.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) je krevní marker spojený s IPF. Výsledky předchozích studií ukázaly, že hladiny KL-6 jsou vyšší u pacientů s IPF ve srovnání s lidmi bez tohoto onemocnění. Většina studií používajících KL-6 u IPF se uskutečnila v Japonsku a existují omezené důkazy o tom, jak užitečný je v evropské populaci. Navíc není jasné, jaký dopad má léčba na hladiny KL-6 a zda by nám to mohlo pomoci sledovat, jak účinná je léčba IPF.
Vyšetřovatelé plánují provést studii, ve které budou měřeny hladiny KL-6 v krvi pacientů s novou diagnózou IPF na začátku, 3, 6 a 12 měsíců, aby se hledaly změny hladin KL-6 v krvi.
Cílem této studie je zhodnotit změny sérových hladin KL-6 u pacientů s IPF po dobu 12 měsíců a posoudit, zda to koreluje se změnami plicních funkcí a zda se hladiny KL-6 mění v reakci na léčbu antifibrotickou terapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Conal Hayton, MBChB
- Telefonní číslo: +441612915388
- E-mail: conalhayton@doctors.org.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nazia Chaudhuri
- Telefonní číslo: +441612915054
- E-mail: nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Conal Hayton
- E-mail: conal.hayton@mft.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Multidisciplinární tým (MDT) diagnostika idiopatické plicní fibrózy podle mezinárodních konsenzuálních pokynů
Kritéria vyloučení
- Významná respirační komorbidita (tj. kde hlavní respirační diagnózou není IPF)
- Poměr FEV1/FVC < 70 % při testování plné funkce plic
- Současný kuřák (do 4 týdnů od registrace)
- Absolvoval léčbu akutní infekce dolních cest dýchacích v posledních 4 týdnech
- Dlouhodobé užívání (déle než 4 týdny) perorálních kortikosteroidů nebo imunosuprese do 4 týdnů od zařazení do studie
- Současná účast ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované farmaceutické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s IPF
Pacienti s MDT diagnózou idiopatické plicní fibrózy.
Pacienti budou pozorováni po dobu 12 měsíců a budou jim odebrány sériové vzorky séra na hladinu KL-6.
|
Biomarker sérové krve, o kterém se ukázalo, že je zajímavý u idiopatické plicní fibrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina KL-6 v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hladiny KL-6 v séru mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina KL-6 v séru ve 3, 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna sérového KL-6 po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 a 6 měsíců
|
|
Korelace vynucené vitální kapacity (FVC) KL-6
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Korelace změny KL-6 a FVC po 3, 6 a 12 měsících
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Difúzní kapacita KL-6 (DLCO)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Korelace změny KL-6 a DLCO po 3, 6 a 12 měsících
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Příznaky KL-6
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Korelace KL-6 a skóre symptomů ve 3, 6 a 12 měsících
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
KL-6 antifibrotika
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hladin KL-6 v reakci na antifibrotickou léčbu
|
12 měsíců
|
|
Fáze KL-6 Gender Age and Physiology (GAP).
Časové okno: Na základní linii
|
Rozdíly v hladinách KL-6 mezi fází gender Age Physiology (GAP) na začátku
|
Na základní linii
|
|
KL-6 CPI
Časové okno: Na základní linii
|
Korelace mezi hladinami KL-6 a Composite Physiology Index (CPI)
|
Na základní linii
|
|
Vzor KL-6 CT
Časové okno: Na základní linii
|
Rozdíl v hladinách KL-6 mezi pacienty s neurčitým, pravděpodobným a určitým obvyklým vzorem intersticiální pneumonie (UIP) na HRCT
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ManchesterUNHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hladina KL-6 v séru
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Nábor
-
Assiut UniversityDokončenoIntersticiální plicní onemocnění | Kardiovaskulární morbiditaEgypt
-
National University Hospital, SingaporeSysmex Asia Pacific Pte LtdNáborSepse | Krvácení do mozkuSingapur