Pituussuuntaiset muutokset seerumissa KL-6 IPF:ssä (LOCK-IPF)
Pituussuuntaiset muutokset seerumin KL-6-tasoissa idiopaattisessa keuhkofibroosissa (LOCK-IPF)
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on krooninen keuhkosairaus, jonka ennuste on huono. Tarvitaan tarkempia testejä taudin etenemisen ja hoitovasteen ennustamiseksi.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) on IPF:ään liittyvä veren merkkiaine. Aiempien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että KL-6-tasot ovat korkeammat potilailla, joilla on IPF, verrattuna ihmisiin, joilla ei ole sairautta. Lisäksi ei ole selvää, mikä vaikutus hoidolla on KL-6-tasoihin, ja voisiko tämä auttaa meitä seuraamaan IPF:n hoidon tehokkuutta.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tutkimuksen, jossa KL-6-tasot veressä mitataan potilaiden, joilla on uusi IPF-diagnoosi, lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua, jotta voidaan etsiä ja muuttaa KL-6-tasoja veressä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on krooninen keuhkosairaus, jonka ennuste on huono. Tehokas hoito, joka hidastaa IPF:n etenemistä, on tullut saataville hiljattain, mutta se on kallista ja tällä hetkellä rajoittuu potilaisiin, jotka täyttävät hengitystesteihinsä perustuvat erityiset kriteerit. Tällä hetkellä saatavilla olevat hengitystestit taudin etenemisen seuraamiseksi eivät aina ole luotettavia eivätkä ennusta, ketkä potilaat reagoivat hoitoon. Tarvitaan tarkempia testejä taudin etenemisen ja hoitovasteen ennustamiseksi.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) on IPF:ään liittyvä veren merkkiaine. Aiempien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että KL-6-tasot ovat korkeammat potilailla, joilla on IPF, verrattuna ihmisiin, joilla ei ole sairautta. Suurin osa tutkimuksista, joissa KL-6:ta on käytetty IPF:ssä, on tehty Japanissa, ja sen hyödyllisyydestä eurooppalaisessa väestössä on vain vähän näyttöä. Lisäksi ei ole selvää, mikä vaikutus hoidolla on KL-6-tasoihin, ja voisiko tämä auttaa meitä seuraamaan IPF:n hoidon tehokkuutta.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tutkimuksen, jossa KL-6-tasot veressä mitataan potilaiden, joilla on uusi IPF-diagnoosi, lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua, jotta voidaan etsiä ja muuttaa KL-6-tasoja veressä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia seerumin KL-6-tasoissa IPF-potilailla 12 kuukauden aikana ja arvioida, korreloiko tämä keuhkojen toiminnan muutoksiin ja muuttuuko KL-6-taso vasteena antifibroottiselle hoidolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Conal Hayton, MBChB
- Puhelinnumero: +441612915388
- Sähköposti: conalhayton@doctors.org.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nazia Chaudhuri
- Puhelinnumero: +441612915054
- Sähköposti: nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Conal Hayton
- Sähköposti: conal.hayton@mft.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Monitieteinen tiimi (MDT) diagnosoi idiopaattisen keuhkofibroosin kansainvälisten konsensusohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit
- Merkittävä hengitysteiden samanaikainen sairaus (esim. joissa pääasiallinen hengitystiediagnoosi ei ole IPF)
- FEV1/FVC-suhde < 70 % täydessä keuhkotoiminnassa
- Nykyinen tupakoitsija (4 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
- Sai hoitoa akuuttiin alahengitystieinfektioon viimeisen 4 viikon aikana
- Pitkäaikainen (yli 4 viikkoa) oraalisten kortikosteroidien käyttö tai immunosuppressio 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Osallistuminen kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IPF-potilaat
Potilaat, joilla on MDT-diagnoosi idiopaattinen keuhkofibroosi.
Potilaita tarkkaillaan 12 kuukauden ajan, ja heiltä otetaan sarja seeruminäytteitä KL-6-tason määrittämiseksi.
|
Seerumin veren biomarkkeri, jonka on osoitettu kiinnostavan idiopaattisessa keuhkofibroosissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin KL-6 taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos seerumin KL-6-tasossa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin KL-6 taso 3, 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos seerumin KL-6:ssa 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
KL-6 pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) korrelaatio
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
KL-6:n ja FVC:n muutoksen korrelaatio 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
KL-6:n diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
KL-6:n ja DLCO:n muutoksen korrelaatio 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
KL-6 oireet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
KL-6:n ja oirepisteiden korrelaatio 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
KL-6 antifibroottiset aineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos KL-6-tasoissa vasteena antifibroottiselle hoidolle
|
12 kuukautta
|
|
KL-6 Sukupuoli Ikä ja fysiologia (GAP) vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Erot KL-6-tasoissa sukupuoli-ikäfysiologian (GAP) -vaiheen välillä lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
KL-6 CPI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
KL-6-tasojen ja yhdistetyn fysiologian indeksin (CPI) välinen korrelaatio
|
Lähtötilanteessa
|
|
KL-6 CT-kuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Erot KL-6-tasoissa potilailla, joilla on epämääräinen, todennäköinen ja selvä tavallinen interstitiaalinen pneumoniakuvio (UIP) HRCT:ssä
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ManchesterUNHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Seerumin KL-6 taso
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrytointi
-
National University Hospital, SingaporeSysmex Asia Pacific Pte LtdRekrytointiSepsis | AivoverenvuotoSingapore