Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinella förändringar i serum KL-6 i IPF (LOCK-IPF)

Longitudinella förändringar i serum KL-6 nivåer vid idiopatisk lungfibros (LOCK-IPF)

Idiopatisk lungfibros (IPF) är en kronisk lungsjukdom med dålig prognos. Mer exakta tester för att förutsäga sjukdomsprogression och svar på behandling krävs.

Krebs von den Lungen-6 (KL-6) är en blodmarkör associerad med IPF. Resultat från tidigare studier har visat att nivåerna av KL-6 är högre hos patienter med IPF jämfört med personer utan sjukdomen. Dessutom är det inte klart vilken effekt behandling har på KL-6-nivåer och om detta kan hjälpa oss att övervaka hur effektiv behandling för IPF är.

Utredarna planerar att utföra en studie där KL-6-nivåer i blodet hos patienter med en ny diagnos av IPF mäts vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader för att leta efter och förändringar i nivåerna av KL-6 i blodet .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk lungfibros (IPF) är en kronisk lungsjukdom med dålig prognos. Effektiv behandling som bromsar utvecklingen av IPF har nyligen blivit tillgänglig, men den är kostsam och är för närvarande begränsad till patienter som uppfyller specifika kriterier baserat på deras andningstest. De andningstest som för närvarande är tillgängliga för att övervaka sjukdomens fortskridande är inte alltid tillförlitliga och förutsäger inte vilka patienter som kommer att svara på behandlingen. Mer exakta tester för att förutsäga sjukdomsprogression och svar på behandling krävs.

Krebs von den Lungen-6 (KL-6) är en blodmarkör associerad med IPF. Resultat från tidigare studier har visat att nivåerna av KL-6 är högre hos patienter med IPF jämfört med personer utan sjukdomen. Majoriteten av studier som använder KL-6 i IPF har ägt rum i Japan och det finns begränsade bevis för hur användbart det är i en europeisk befolkning. Dessutom är det inte klart vilken effekt behandling har på KL-6-nivåer och om detta kan hjälpa oss att övervaka hur effektiv behandling för IPF är.

Utredarna planerar att utföra en studie där KL-6-nivåer i blodet hos patienter med en ny diagnos av IPF mäts vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader för att leta efter och förändringar i nivåerna av KL-6 i blodet

Syftet med denna studie är att bedöma förändringar i serum KL-6-nivåer hos patienter med IPF under en 12-månadersperiod och bedöma om detta korrelerar med förändringar i lungfunktion och om KL-6-nivåer förändras som svar på behandling med antifibrotisk terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en MDT-diagnos av idiopatisk lungfibros som går på rutinuppföljningsvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Multidisciplinärt team (MDT) diagnos av idiopatisk lungfibros enligt internationella konsensusriktlinjer

Exklusions kriterier

  • Signifikant respiratorisk komorbiditet (dvs. där den huvudsakliga respiratoriska diagnosen inte är IPF)
  • FEV1/FVC-kvot < 70 % vid full lungfunktionstestning
  • Aktuell rökare (inom 4 veckor efter registreringen)
  • Fick behandling för akut nedre luftvägsinfektion de senaste 4 veckorna
  • Användning av långvariga (mer än 4 veckor) orala kortikosteroider eller immunsuppression inom 4 veckor efter inskrivning
  • Aktuellt deltagande i en dubbelblind placebokontrollerad läkemedelsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IPF-patienter
Patienter med en MDT-diagnos av idiopatisk lungfibros. Patienterna kommer att observeras under en 12-månadersperiod och serumprover tas för KL-6-nivå.
Serumblodbiomarkör som har visat sig vara av intresse vid idiopatisk lungfibros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum KL-6 nivå
Tidsram: 12 månader
Förändring i serum KL-6 nivå mellan baslinjen och 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum KL-6 nivå vid 3, 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
Förändring i serum KL-6 efter 3 och 6 månader jämfört med baslinjen
3 och 6 månader
KL-6 forcerad vitalkapacitet (FVC) korrelation
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Korrelation av KL-6 och FVC förändring vid 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
KL-6 diffusionskapacitet (DLCO)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Korrelation mellan KL-6 och DLCO förändring vid 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
KL-6 symtom
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Korrelation mellan KL-6 och symtompoäng efter 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
KL-6 antifibrotika
Tidsram: 12 månader
Förändring i KL-6-nivåer som svar på antifibrotisk terapi
12 månader
KL-6 Gender Age and Physiology (GAP) stadium
Tidsram: Vid baslinjen
Skillnader i KL-6 nivåer mellan Gender Age Physiology (GAP) stadium vid baslinjen
Vid baslinjen
KL-6 KPI
Tidsram: Vid baslinjen
Korrelation mellan KL-6-nivåer och Composite Physiology Index (CPI)
Vid baslinjen
KL-6 CT-mönster
Tidsram: Vid baslinjen
Skillnad i KL-6-nivåer mellan patienter med obestämt, troligt och definitivt vanligt interstitiell pneumonimönster (UIP) på HRCT
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Serum KL-6 nivå

3
Prenumerera