- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04268485
Longitudinella förändringar i serum KL-6 i IPF (LOCK-IPF)
Longitudinella förändringar i serum KL-6 nivåer vid idiopatisk lungfibros (LOCK-IPF)
Idiopatisk lungfibros (IPF) är en kronisk lungsjukdom med dålig prognos. Mer exakta tester för att förutsäga sjukdomsprogression och svar på behandling krävs.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) är en blodmarkör associerad med IPF. Resultat från tidigare studier har visat att nivåerna av KL-6 är högre hos patienter med IPF jämfört med personer utan sjukdomen. Dessutom är det inte klart vilken effekt behandling har på KL-6-nivåer och om detta kan hjälpa oss att övervaka hur effektiv behandling för IPF är.
Utredarna planerar att utföra en studie där KL-6-nivåer i blodet hos patienter med en ny diagnos av IPF mäts vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader för att leta efter och förändringar i nivåerna av KL-6 i blodet .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk lungfibros (IPF) är en kronisk lungsjukdom med dålig prognos. Effektiv behandling som bromsar utvecklingen av IPF har nyligen blivit tillgänglig, men den är kostsam och är för närvarande begränsad till patienter som uppfyller specifika kriterier baserat på deras andningstest. De andningstest som för närvarande är tillgängliga för att övervaka sjukdomens fortskridande är inte alltid tillförlitliga och förutsäger inte vilka patienter som kommer att svara på behandlingen. Mer exakta tester för att förutsäga sjukdomsprogression och svar på behandling krävs.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) är en blodmarkör associerad med IPF. Resultat från tidigare studier har visat att nivåerna av KL-6 är högre hos patienter med IPF jämfört med personer utan sjukdomen. Majoriteten av studier som använder KL-6 i IPF har ägt rum i Japan och det finns begränsade bevis för hur användbart det är i en europeisk befolkning. Dessutom är det inte klart vilken effekt behandling har på KL-6-nivåer och om detta kan hjälpa oss att övervaka hur effektiv behandling för IPF är.
Utredarna planerar att utföra en studie där KL-6-nivåer i blodet hos patienter med en ny diagnos av IPF mäts vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader för att leta efter och förändringar i nivåerna av KL-6 i blodet
Syftet med denna studie är att bedöma förändringar i serum KL-6-nivåer hos patienter med IPF under en 12-månadersperiod och bedöma om detta korrelerar med förändringar i lungfunktion och om KL-6-nivåer förändras som svar på behandling med antifibrotisk terapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Conal Hayton, MBChB
- Telefonnummer: +441612915388
- E-post: conalhayton@doctors.org.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nazia Chaudhuri
- Telefonnummer: +441612915054
- E-post: nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Rekrytering
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Conal Hayton
- E-post: conal.hayton@mft.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Multidisciplinärt team (MDT) diagnos av idiopatisk lungfibros enligt internationella konsensusriktlinjer
Exklusions kriterier
- Signifikant respiratorisk komorbiditet (dvs. där den huvudsakliga respiratoriska diagnosen inte är IPF)
- FEV1/FVC-kvot < 70 % vid full lungfunktionstestning
- Aktuell rökare (inom 4 veckor efter registreringen)
- Fick behandling för akut nedre luftvägsinfektion de senaste 4 veckorna
- Användning av långvariga (mer än 4 veckor) orala kortikosteroider eller immunsuppression inom 4 veckor efter inskrivning
- Aktuellt deltagande i en dubbelblind placebokontrollerad läkemedelsprövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
IPF-patienter
Patienter med en MDT-diagnos av idiopatisk lungfibros.
Patienterna kommer att observeras under en 12-månadersperiod och serumprover tas för KL-6-nivå.
|
Serumblodbiomarkör som har visat sig vara av intresse vid idiopatisk lungfibros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum KL-6 nivå
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i serum KL-6 nivå mellan baslinjen och 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum KL-6 nivå vid 3, 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring i serum KL-6 efter 3 och 6 månader jämfört med baslinjen
|
3 och 6 månader
|
KL-6 forcerad vitalkapacitet (FVC) korrelation
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Korrelation av KL-6 och FVC förändring vid 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
KL-6 diffusionskapacitet (DLCO)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Korrelation mellan KL-6 och DLCO förändring vid 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
KL-6 symtom
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Korrelation mellan KL-6 och symtompoäng efter 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
KL-6 antifibrotika
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i KL-6-nivåer som svar på antifibrotisk terapi
|
12 månader
|
KL-6 Gender Age and Physiology (GAP) stadium
Tidsram: Vid baslinjen
|
Skillnader i KL-6 nivåer mellan Gender Age Physiology (GAP) stadium vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
KL-6 KPI
Tidsram: Vid baslinjen
|
Korrelation mellan KL-6-nivåer och Composite Physiology Index (CPI)
|
Vid baslinjen
|
KL-6 CT-mönster
Tidsram: Vid baslinjen
|
Skillnad i KL-6-nivåer mellan patienter med obestämt, troligt och definitivt vanligt interstitiell pneumonimönster (UIP) på HRCT
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ManchesterUNHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på Serum KL-6 nivå
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.RekryteringB-cellslymfom | BIL | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
National University Hospital, SingaporeSysmex Asia Pacific Pte LtdRekryteringSepsis | Blödning HjärnaSingapore
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenUndernäring | Njursvikt, kronisk | Smakstörningar | LuktstörningarFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuVitamin b6 nivå & depression
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFlimmer | Postoperativa cancerpatienter som upplever förmakFörenta staterna
-
Hannover Medical SchoolAvslutadDepression | Schizofreni | Ångeststörningar | Demens | Psykosomatiska störningarTyskland