- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04268485
Longitudinelle endringer i serum KL-6 i IPF (LOCK-IPF)
Langsgående endringer i serum KL-6 nivåer i idiopatisk lungefibrose (LOCK-IPF)
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk lungesykdom med dårlig prognose. Mer nøyaktige tester for å forutsi sykdomsprogresjon og respons på behandling er nødvendig.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) er en blodmarkør assosiert med IPF. Resultater fra tidligere studier har vist at nivåene av KL-6 er høyere hos pasienter med IPF sammenlignet med personer uten sykdommen. I tillegg er det ikke klart hvilken effekt behandling har på KL-6-nivåer, og om dette kan hjelpe oss med å overvåke hvor effektiv behandling for IPF er.
Etterforskerne planlegger å utføre en studie der KL-6-nivåer i blodet til pasienter med en ny diagnose av IPF måles ved baseline, 3, 6 og 12 måneder for å se etter og endringer i nivåene av KL-6 i blodet .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk lungesykdom med dårlig prognose. Effektiv behandling som bremser progresjonen av IPF har nylig blitt tilgjengelig, men den er kostbar og er for tiden begrenset til pasienter som oppfyller spesifikke kriterier basert på pustetestene deres. Pustetestene som for tiden er tilgjengelige for å overvåke utviklingen av sykdommen er ikke alltid pålitelige og forutsier ikke hvilke pasienter som vil reagere på behandlingen. Mer nøyaktige tester for å forutsi sykdomsprogresjon og respons på behandling er nødvendig.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) er en blodmarkør assosiert med IPF. Resultater fra tidligere studier har vist at nivåene av KL-6 er høyere hos pasienter med IPF sammenlignet med personer uten sykdommen. Flertallet av studiene som bruker KL-6 i IPF har funnet sted i Japan, og det er begrenset bevis på hvor nyttig det er i en europeisk befolkning. I tillegg er det ikke klart hvilken effekt behandling har på KL-6-nivåer, og om dette kan hjelpe oss med å overvåke hvor effektiv behandling for IPF er.
Etterforskerne planlegger å utføre en studie der KL-6-nivåer i blodet til pasienter med en ny diagnose av IPF måles ved baseline, 3, 6 og 12 måneder for å se etter og endringer i nivåene av KL-6 i blodet
Målet med denne studien er å vurdere endringer i serum KL-6 nivåer hos pasienter med IPF over en 12-måneders periode og vurdere om dette korrelerer med endringer i lungefunksjon og om KL-6 nivåer endres som respons på behandling med antifibrotisk terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Conal Hayton, MBChB
- Telefonnummer: +441612915388
- E-post: conalhayton@doctors.org.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nazia Chaudhuri
- Telefonnummer: +441612915054
- E-post: nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Conal Hayton
- E-post: conal.hayton@mft.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Multidisiplinært team (MDT) diagnose av idiopatisk lungefibrose i henhold til internasjonale konsensusretningslinjer
Eksklusjonskriterier
- Signifikant respiratorisk komorbiditet (dvs. der den viktigste respiratoriske diagnosen ikke er IPF)
- FEV1/FVC-forhold < 70 % ved full lungefunksjonstesting
- Nåværende røyker (innen 4 uker etter påmelding)
- Fikk behandling for akutt nedre luftveisinfeksjon siste 4 uker
- Bruk av langvarige (mer enn 4 uker) orale kortikosteroider eller immunsuppresjon innen 4 uker etter påmelding
- Nåværende deltakelse i en dobbeltblind placebokontrollert farmasøytisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IPF-pasienter
Pasienter med en MDT-diagnose av idiopatisk lungefibrose.
Pasienter vil bli observert over en 12 måneders periode og få tatt serumprøver for KL-6 nivå.
|
Serumblodbiomarkør som har vist seg å være av interesse ved idiopatisk lungefibrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum KL-6 nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i serum KL-6 nivå mellom baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum KL-6 nivå ved 3, 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endring i serum KL-6 ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
3 og 6 måneder
|
|
KL-6 forsert vitalkapasitet (FVC) korrelasjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Korrelasjon av KL-6 og FVC endring ved 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
KL-6 diffusjonskapasitet (DLCO)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Korrelasjon av KL-6 og DLCO endring ved 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
KL-6 symptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Korrelasjon av KL-6 og symptomskåre ved 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
KL-6 antifibrotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i KL-6-nivåer som respons på antifibrotisk terapi
|
12 måneder
|
|
KL-6 Gender Age and Physiology (GAP) stadium
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskjeller i KL-6 nivåer mellom Gender Age Physiology (GAP) stadium ved baseline
|
Ved baseline
|
|
KL-6 KPI
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelasjon mellom KL-6 nivåer og Composite Physiology Index (CPI)
|
Ved baseline
|
|
KL-6 CT mønster
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskjell i KL-6-nivåer mellom pasienter med ubestemt, sannsynlig og bestemt vanlig interstitiell pneumonimønster (UIP) på HRCT
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ManchesterUNHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .