Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinelle endringer i serum KL-6 i IPF (LOCK-IPF)

Langsgående endringer i serum KL-6 nivåer i idiopatisk lungefibrose (LOCK-IPF)

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk lungesykdom med dårlig prognose. Mer nøyaktige tester for å forutsi sykdomsprogresjon og respons på behandling er nødvendig.

Krebs von den Lungen-6 (KL-6) er en blodmarkør assosiert med IPF. Resultater fra tidligere studier har vist at nivåene av KL-6 er høyere hos pasienter med IPF sammenlignet med personer uten sykdommen. I tillegg er det ikke klart hvilken effekt behandling har på KL-6-nivåer, og om dette kan hjelpe oss med å overvåke hvor effektiv behandling for IPF er.

Etterforskerne planlegger å utføre en studie der KL-6-nivåer i blodet til pasienter med en ny diagnose av IPF måles ved baseline, 3, 6 og 12 måneder for å se etter og endringer i nivåene av KL-6 i blodet .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk lungesykdom med dårlig prognose. Effektiv behandling som bremser progresjonen av IPF har nylig blitt tilgjengelig, men den er kostbar og er for tiden begrenset til pasienter som oppfyller spesifikke kriterier basert på pustetestene deres. Pustetestene som for tiden er tilgjengelige for å overvåke utviklingen av sykdommen er ikke alltid pålitelige og forutsier ikke hvilke pasienter som vil reagere på behandlingen. Mer nøyaktige tester for å forutsi sykdomsprogresjon og respons på behandling er nødvendig.

Krebs von den Lungen-6 (KL-6) er en blodmarkør assosiert med IPF. Resultater fra tidligere studier har vist at nivåene av KL-6 er høyere hos pasienter med IPF sammenlignet med personer uten sykdommen. Flertallet av studiene som bruker KL-6 i IPF har funnet sted i Japan, og det er begrenset bevis på hvor nyttig det er i en europeisk befolkning. I tillegg er det ikke klart hvilken effekt behandling har på KL-6-nivåer, og om dette kan hjelpe oss med å overvåke hvor effektiv behandling for IPF er.

Etterforskerne planlegger å utføre en studie der KL-6-nivåer i blodet til pasienter med en ny diagnose av IPF måles ved baseline, 3, 6 og 12 måneder for å se etter og endringer i nivåene av KL-6 i blodet

Målet med denne studien er å vurdere endringer i serum KL-6 nivåer hos pasienter med IPF over en 12-måneders periode og vurdere om dette korrelerer med endringer i lungefunksjon og om KL-6 nivåer endres som respons på behandling med antifibrotisk terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en MDT-diagnose av idiopatisk lungefibrose som deltar på rutinemessig oppfølging

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Multidisiplinært team (MDT) diagnose av idiopatisk lungefibrose i henhold til internasjonale konsensusretningslinjer

Eksklusjonskriterier

  • Signifikant respiratorisk komorbiditet (dvs. der den viktigste respiratoriske diagnosen ikke er IPF)
  • FEV1/FVC-forhold < 70 % ved full lungefunksjonstesting
  • Nåværende røyker (innen 4 uker etter påmelding)
  • Fikk behandling for akutt nedre luftveisinfeksjon siste 4 uker
  • Bruk av langvarige (mer enn 4 uker) orale kortikosteroider eller immunsuppresjon innen 4 uker etter påmelding
  • Nåværende deltakelse i en dobbeltblind placebokontrollert farmasøytisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IPF-pasienter
Pasienter med en MDT-diagnose av idiopatisk lungefibrose. Pasienter vil bli observert over en 12 måneders periode og få tatt serumprøver for KL-6 nivå.
Serumblodbiomarkør som har vist seg å være av interesse ved idiopatisk lungefibrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum KL-6 nivå
Tidsramme: 12 måneder
Endring i serum KL-6 nivå mellom baseline og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum KL-6 nivå ved 3, 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i serum KL-6 ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3 og 6 måneder
KL-6 forsert vitalkapasitet (FVC) korrelasjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Korrelasjon av KL-6 og FVC endring ved 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
KL-6 diffusjonskapasitet (DLCO)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Korrelasjon av KL-6 og DLCO endring ved 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
KL-6 symptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Korrelasjon av KL-6 og symptomskåre ved 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
KL-6 antifibrotika
Tidsramme: 12 måneder
Endring i KL-6-nivåer som respons på antifibrotisk terapi
12 måneder
KL-6 Gender Age and Physiology (GAP) stadium
Tidsramme: Ved baseline
Forskjeller i KL-6 nivåer mellom Gender Age Physiology (GAP) stadium ved baseline
Ved baseline
KL-6 KPI
Tidsramme: Ved baseline
Korrelasjon mellom KL-6 nivåer og Composite Physiology Index (CPI)
Ved baseline
KL-6 CT mønster
Tidsramme: Ved baseline
Forskjell i KL-6-nivåer mellom pasienter med ubestemt, sannsynlig og bestemt vanlig interstitiell pneumonimønster (UIP) på HRCT
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere