Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale veranderingen in serum KL-6 in IPF (LOCK-IPF)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Longitudinale veranderingen in serum KL-6-niveaus bij idiopathische longfibrose (LOCK-IPF)

Idiopathische longfibrose (IPF) is een chronische longziekte met een slechte prognose. Er zijn nauwkeurigere tests nodig om de progressie van de ziekte en de respons op de behandeling te voorspellen.

Krebs von den Lungen-6 (KL-6) is een bloedmerker geassocieerd met IPF. Resultaten van eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de niveaus van KL-6 hoger zijn bij patiënten met IPF in vergelijking met mensen zonder de ziekte. Bovendien is het niet duidelijk welke impact de behandeling heeft op de KL-6-spiegels en of dit ons zou kunnen helpen om te controleren hoe effectief de behandeling van IPF is.

De onderzoekers zijn van plan een onderzoek uit te voeren waarin KL-6-spiegels in het bloed van patiënten met een nieuwe diagnose van IPF worden gemeten bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden om te zoeken naar en veranderingen in de niveaus van KL-6 in het bloed .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische longfibrose (IPF) is een chronische longziekte met een slechte prognose. Er is onlangs een effectieve behandeling beschikbaar gekomen die de progressie van IPF vertraagt, maar deze is kostbaar en is momenteel beperkt tot patiënten die voldoen aan specifieke criteria op basis van hun ademhalingstests. De ademhalingstesten die momenteel beschikbaar zijn om de progressie van de ziekte te volgen, zijn niet altijd betrouwbaar en voorspellen niet welke patiënten op de behandeling zullen reageren. Er zijn nauwkeurigere tests nodig om de progressie van de ziekte en de respons op de behandeling te voorspellen.

Krebs von den Lungen-6 (KL-6) is een bloedmerker geassocieerd met IPF. Resultaten van eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de niveaus van KL-6 hoger zijn bij patiënten met IPF in vergelijking met mensen zonder de ziekte. De meeste onderzoeken waarbij KL-6 bij IPF werd gebruikt, vonden plaats in Japan en er is beperkt bewijs van het nut ervan bij een Europese populatie. Bovendien is het niet duidelijk welke impact de behandeling heeft op de KL-6-spiegels en of dit ons zou kunnen helpen om te controleren hoe effectief de behandeling van IPF is.

De onderzoekers zijn van plan een onderzoek uit te voeren waarin KL-6-spiegels in het bloed van patiënten met een nieuwe diagnose van IPF worden gemeten bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden om te zoeken naar en veranderingen in de niveaus van KL-6 in het bloed

Het doel van deze studie is om veranderingen in serum KL-6-spiegels te beoordelen bij patiënten met IPF gedurende een periode van 12 maanden en te beoordelen of dit correleert met veranderingen in de longfunctie en of KL-6-spiegels veranderen als reactie op behandeling met antifibrotische therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een MDT-diagnose van idiopathische longfibrose die routinematige nazorg bijwonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Multidisciplinair team (MDT) diagnose van idiopathische longfibrose volgens internationale consensusrichtlijnen

Uitsluitingscriteria

  • Significante respiratoire comorbiditeit (d.w.z. waarbij de belangrijkste respiratoire diagnose niet IPF is)
  • FEV1/FVC-ratio < 70% bij volledige longfunctietest
  • Huidige roker (binnen 4 weken na inschrijving)
  • Behandeling ontvangen voor acute infectie van de onderste luchtwegen met de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van langdurig (langer dan 4 weken) orale corticosteroïden of immunosuppressie binnen 4 weken na inschrijving
  • Huidige deelname aan een dubbelblinde, placebogecontroleerde farmaceutische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IPF-patiënten
Patiënten met een MDT-diagnose van idiopathische longfibrose. Patiënten zullen gedurende een periode van 12 maanden worden geobserveerd en er zullen seriële serummonsters worden genomen voor KL-6-niveau.
Diagnostische toets: Serum KL-6-niveau
Biomarker voor serumbloed waarvan is aangetoond dat deze van belang is bij idiopathische longfibrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum KL-6-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in serum KL-6-spiegel tussen baseline en 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum KL-6-niveau op 3, 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in serum KL-6 na 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline
3 en 6 maanden
KL-6 gedwongen vitale capaciteit (FVC) correlatie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Correlatie van KL-6 en FVC verandering na 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
KL-6 diffusiecapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Correlatie van KL-6 en DLCO-verandering na 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
KL-6 symptomen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Correlatie van KL-6 en symptoomscores na 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
KL-6 antifibrotica
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in KL-6-niveaus als reactie op antifibrotische therapie
12 maanden
KL-6 Geslacht Leeftijd en Fysiologie (GAP) stadium
Tijdsspanne: Bij basislijn
Verschillen in KL-6-niveaus tussen de fase Gender Age Physiology (GAP) bij baseline
Bij basislijn
KL-6 CPI
Tijdsspanne: Bij basislijn
Correlatie tussen KL-6-niveaus en Composite Physiology Index (CPI)
Bij basislijn
KL-6 CT-patroon
Tijdsspanne: Bij basislijn
Verschil in KL-6-niveaus tussen patiënten met onbepaald, waarschijnlijk en definitief gebruikelijk interstitiële pneumoniepatroon (UIP) op HRCT
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ManchesterUNHS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Serum KL-6-niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren