Продольные изменения сыворотки KL-6 при ИЛФ (LOCK-IPF)
Продольные изменения уровней KL-6 в сыворотке при идиопатическом легочном фиброзе (LOCK-IPF)
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) — хроническое заболевание легких с неблагоприятным прогнозом. Требуются более точные тесты для прогнозирования прогрессирования заболевания и ответа на лечение.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) представляет собой маркер крови, связанный с ИЛФ. Результаты предыдущих исследований показали, что уровни KL-6 выше у пациентов с ИЛФ по сравнению с людьми без заболевания. Кроме того, неясно, какое влияние оказывает лечение на уровни KL-6 и может ли это помочь нам контролировать эффективность лечения ИЛФ.
Исследователи планируют провести исследование, в котором уровни KL-6 в крови пациентов с новым диагнозом ИЛФ измеряются на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев для поиска и изменения уровней KL-6 в крови. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) — хроническое заболевание легких с неблагоприятным прогнозом. Недавно стало доступно эффективное лечение, которое замедляет прогрессирование ИЛФ, однако оно является дорогостоящим и в настоящее время ограничено пациентами, которые соответствуют определенным критериям, основанным на их дыхательных тестах. Дыхательные тесты, доступные в настоящее время для мониторинга прогрессирования заболевания, не всегда надежны и не позволяют предсказать, какие пациенты будут реагировать на лечение. Требуются более точные тесты для прогнозирования прогрессирования заболевания и ответа на лечение.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) представляет собой маркер крови, связанный с ИЛФ. Результаты предыдущих исследований показали, что уровни KL-6 выше у пациентов с ИЛФ по сравнению с людьми без заболевания. Большинство исследований с использованием KL-6 при ИЛФ было проведено в Японии, и существует ограниченное количество доказательств того, насколько он полезен для европейского населения. Кроме того, неясно, какое влияние оказывает лечение на уровни KL-6 и может ли это помочь нам контролировать эффективность лечения ИЛФ.
Исследователи планируют провести исследование, в котором уровни KL-6 в крови пациентов с новым диагнозом ИЛФ измеряются на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев для поиска и изменения уровней KL-6 в крови.
Целью данного исследования является оценка изменений уровней KL-6 в сыворотке у пациентов с ИЛФ за 12-месячный период и оценка того, коррелируют ли они с изменениями функции легких и изменяются ли уровни KL-6 в ответ на лечение антифиброзной терапией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Conal Hayton, MBChB
- Номер телефона: +441612915388
- Электронная почта: conalhayton@doctors.org.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nazia Chaudhuri
- Номер телефона: +441612915054
- Электронная почта: nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Conal Hayton
- Электронная почта: conal.hayton@mft.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика идиопатического легочного фиброза мультидисциплинарной бригадой (MDT) в соответствии с международными согласованными рекомендациями
Критерий исключения
- Значительное респираторное сопутствующее заболевание (т. где основным респираторным диагнозом не является ИЛФ)
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% при полном тестировании функции легких
- Текущий курильщик (в течение 4 недель после регистрации)
- Получал лечение по поводу острой инфекции нижних дыхательных путей в течение последних 4 недель.
- Использование долгосрочных (более 4 недель) пероральных кортикостероидов или иммуносупрессии в течение 4 недель после зачисления
- Текущее участие в двойном слепом плацебо-контролируемом фармацевтическом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИЛФ
Пациенты с диагнозом MDT идиопатического легочного фиброза.
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев, и у них будут взяты серийные образцы сыворотки для определения уровня KL-6.
|
Биомаркер сыворотки крови, который, как было показано, представляет интерес при идиопатическом легочном фиброзе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сыворотки KL-6
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня KL-6 в сыворотке между исходным уровнем и 12 месяцами
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень КЛ-6 в сыворотке в 3, 6 мес.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение KL-6 в сыворотке через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
3 и 6 месяцев
|
|
KL-6 корреляция форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Корреляция изменения KL-6 и ФЖЕЛ через 3, 6 и 12 мес.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Диффузионная емкость КЛ-6 (DLCO)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Корреляция изменения KL-6 и DLCO через 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
КЛ-6 симптомы
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Корреляция KL-6 и оценки симптомов через 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
KL-6 антифибротики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня KL-6 в ответ на антифиброзную терапию
|
12 месяцев
|
|
KL-6 Стадия пола, возраста и физиологии (GAP)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Различия в уровнях KL-6 между этапами гендерно-возрастной физиологии (GAP) на исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
КЛ-6 ИПЦ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Корреляция между уровнями KL-6 и композитным физиологическим индексом (CPI)
|
На исходном уровне
|
|
КЛ-6 КТ шаблон
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Разница в уровнях KL-6 между пациентами с неопределенной, вероятной и определенной картиной обычной интерстициальной пневмонии (ОИП) на HRCT
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ManchesterUNHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уровень сыворотки KL-6
-
National University Hospital, SingaporeSysmex Asia Pacific Pte LtdРекрутингСепсис | Кровоизлияние в мозгСингапур