Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående ændringer i serum KL-6 i IPF (LOCK-IPF)

Langsgående ændringer i serum KL-6 niveauer i idiopatisk lungefibrose (LOCK-IPF)

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk lungesygdom med dårlig prognose. Mere præcise tests til at forudsige sygdomsprogression og respons på behandling er påkrævet.

Krebs von den Lungen-6 (KL-6) er en blodmarkør forbundet med IPF. Resultater fra tidligere undersøgelser har vist, at niveauer af KL-6 er højere hos patienter med IPF sammenlignet med personer uden sygdommen. Derudover er det ikke klart, hvilken effekt behandling har på KL-6-niveauer, og om dette kan hjælpe os med at overvåge, hvor effektiv behandling mod IPF er.

Efterforskerne planlægger at udføre en undersøgelse, hvor KL-6-niveauer i blodet hos patienter med en ny diagnose af IPF måles ved baseline, 3, 6 og 12 måneder for at se efter og ændringer i niveauerne af KL-6 i blodet .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk lungesygdom med dårlig prognose. Effektiv behandling, som bremser udviklingen af ​​IPF, er for nylig blevet tilgængelig, men den er dyr og er på nuværende tidspunkt begrænset til patienter, der opfylder specifikke kriterier baseret på deres åndedrætstest. De åndedrætstests, der i øjeblikket er tilgængelige til at overvåge sygdommens progression, er ikke altid pålidelige og forudsiger ikke, hvilke patienter der vil reagere på behandlingen. Mere præcise tests til at forudsige sygdomsprogression og respons på behandling er påkrævet.

Krebs von den Lungen-6 (KL-6) er en blodmarkør forbundet med IPF. Resultater fra tidligere undersøgelser har vist, at niveauer af KL-6 er højere hos patienter med IPF sammenlignet med personer uden sygdommen. De fleste undersøgelser, der bruger KL-6 i IPF, har fundet sted i Japan, og der er begrænset dokumentation for, hvor nyttigt det er i en europæisk befolkning. Derudover er det ikke klart, hvilken effekt behandling har på KL-6-niveauer, og om dette kan hjælpe os med at overvåge, hvor effektiv behandling mod IPF er.

Efterforskerne planlægger at udføre en undersøgelse, hvor KL-6-niveauer i blodet hos patienter med en ny diagnose af IPF måles ved baseline, 3, 6 og 12 måneder for at se efter og ændringer i niveauet af KL-6 i blodet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i serum KL-6 niveauer hos patienter med IPF over en 12-måneders periode og vurdere, om dette korrelerer med ændringer i lungefunktion, og om KL-6 niveauer ændrer sig som respons på behandling med antifibrotisk terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en MDT-diagnose af idiopatisk lungefibrose, der deltager i rutinemæssig opfølgning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Multidisciplinært team (MDT) diagnose af idiopatisk lungefibrose i henhold til internationale konsensusretningslinjer

Eksklusionskriterier

  • Signifikant respiratorisk komorbiditet (dvs. hvor den vigtigste respiratoriske diagnose ikke er IPF)
  • FEV1/FVC ratio < 70 % ved fuld lungefunktionstest
  • Aktuel ryger (inden for 4 uger efter tilmelding)
  • Modtaget behandling for akut nedre luftvejsinfektion med de sidste 4 uger
  • Brug af langvarige (mere end 4 uger) orale kortikosteroider eller immunsuppression inden for 4 uger efter indskrivning
  • Aktuel deltagelse i et dobbeltblindt placebokontrolleret farmaceutisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IPF patienter
Patienter med en MDT-diagnose af idiopatisk lungefibrose. Patienterne vil blive observeret over en 12 måneders periode og får taget serumprøver for KL-6 niveau.
Serumblodbiomarkør, som har vist sig at være af interesse ved idiopatisk lungefibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum KL-6 niveau
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i serum KL-6 niveau mellem baseline og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum KL-6 niveau ved 3, 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i serum KL-6 efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3 og 6 måneder
KL-6 forceret vital kapacitet (FVC) korrelation
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Korrelation af KL-6 og FVC ændring efter 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
KL-6 diffusionskapacitet (DLCO)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Korrelation af KL-6 og DLCO ændring efter 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
KL-6 symptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Korrelation af KL-6 og symptomscore efter 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
KL-6 antifibrotika
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i KL-6-niveauer som reaktion på antifibrotisk terapi
12 måneder
KL-6 køn alder og fysiologi (GAP) fase
Tidsramme: Ved baseline
Forskelle i KL-6 niveauer mellem kønsalderens fysiologi (GAP) stadie ved baseline
Ved baseline
KL-6 CPI
Tidsramme: Ved baseline
Korrelation mellem KL-6 niveauer og Composite Physiology Index (CPI)
Ved baseline
KL-6 CT mønster
Tidsramme: Ved baseline
Forskel i KL-6-niveauer mellem patienter med ubestemt, sandsynligt og bestemt sædvanligt interstitiel pneumonimønster (UIP) på HRCT
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serum KL-6 niveau

3
Abonner