- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04268485
Langsgående ændringer i serum KL-6 i IPF (LOCK-IPF)
Langsgående ændringer i serum KL-6 niveauer i idiopatisk lungefibrose (LOCK-IPF)
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk lungesygdom med dårlig prognose. Mere præcise tests til at forudsige sygdomsprogression og respons på behandling er påkrævet.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) er en blodmarkør forbundet med IPF. Resultater fra tidligere undersøgelser har vist, at niveauer af KL-6 er højere hos patienter med IPF sammenlignet med personer uden sygdommen. Derudover er det ikke klart, hvilken effekt behandling har på KL-6-niveauer, og om dette kan hjælpe os med at overvåge, hvor effektiv behandling mod IPF er.
Efterforskerne planlægger at udføre en undersøgelse, hvor KL-6-niveauer i blodet hos patienter med en ny diagnose af IPF måles ved baseline, 3, 6 og 12 måneder for at se efter og ændringer i niveauerne af KL-6 i blodet .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk lungesygdom med dårlig prognose. Effektiv behandling, som bremser udviklingen af IPF, er for nylig blevet tilgængelig, men den er dyr og er på nuværende tidspunkt begrænset til patienter, der opfylder specifikke kriterier baseret på deres åndedrætstest. De åndedrætstests, der i øjeblikket er tilgængelige til at overvåge sygdommens progression, er ikke altid pålidelige og forudsiger ikke, hvilke patienter der vil reagere på behandlingen. Mere præcise tests til at forudsige sygdomsprogression og respons på behandling er påkrævet.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) er en blodmarkør forbundet med IPF. Resultater fra tidligere undersøgelser har vist, at niveauer af KL-6 er højere hos patienter med IPF sammenlignet med personer uden sygdommen. De fleste undersøgelser, der bruger KL-6 i IPF, har fundet sted i Japan, og der er begrænset dokumentation for, hvor nyttigt det er i en europæisk befolkning. Derudover er det ikke klart, hvilken effekt behandling har på KL-6-niveauer, og om dette kan hjælpe os med at overvåge, hvor effektiv behandling mod IPF er.
Efterforskerne planlægger at udføre en undersøgelse, hvor KL-6-niveauer i blodet hos patienter med en ny diagnose af IPF måles ved baseline, 3, 6 og 12 måneder for at se efter og ændringer i niveauet af KL-6 i blodet
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i serum KL-6 niveauer hos patienter med IPF over en 12-måneders periode og vurdere, om dette korrelerer med ændringer i lungefunktion, og om KL-6 niveauer ændrer sig som respons på behandling med antifibrotisk terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Conal Hayton, MBChB
- Telefonnummer: +441612915388
- E-mail: conalhayton@doctors.org.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nazia Chaudhuri
- Telefonnummer: +441612915054
- E-mail: nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Conal Hayton
- E-mail: conal.hayton@mft.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Multidisciplinært team (MDT) diagnose af idiopatisk lungefibrose i henhold til internationale konsensusretningslinjer
Eksklusionskriterier
- Signifikant respiratorisk komorbiditet (dvs. hvor den vigtigste respiratoriske diagnose ikke er IPF)
- FEV1/FVC ratio < 70 % ved fuld lungefunktionstest
- Aktuel ryger (inden for 4 uger efter tilmelding)
- Modtaget behandling for akut nedre luftvejsinfektion med de sidste 4 uger
- Brug af langvarige (mere end 4 uger) orale kortikosteroider eller immunsuppression inden for 4 uger efter indskrivning
- Aktuel deltagelse i et dobbeltblindt placebokontrolleret farmaceutisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
IPF patienter
Patienter med en MDT-diagnose af idiopatisk lungefibrose.
Patienterne vil blive observeret over en 12 måneders periode og får taget serumprøver for KL-6 niveau.
|
Serumblodbiomarkør, som har vist sig at være af interesse ved idiopatisk lungefibrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum KL-6 niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i serum KL-6 niveau mellem baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum KL-6 niveau ved 3, 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i serum KL-6 efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
3 og 6 måneder
|
KL-6 forceret vital kapacitet (FVC) korrelation
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Korrelation af KL-6 og FVC ændring efter 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
KL-6 diffusionskapacitet (DLCO)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Korrelation af KL-6 og DLCO ændring efter 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
KL-6 symptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Korrelation af KL-6 og symptomscore efter 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
KL-6 antifibrotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i KL-6-niveauer som reaktion på antifibrotisk terapi
|
12 måneder
|
KL-6 køn alder og fysiologi (GAP) fase
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskelle i KL-6 niveauer mellem kønsalderens fysiologi (GAP) stadie ved baseline
|
Ved baseline
|
KL-6 CPI
Tidsramme: Ved baseline
|
Korrelation mellem KL-6 niveauer og Composite Physiology Index (CPI)
|
Ved baseline
|
KL-6 CT mønster
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskel i KL-6-niveauer mellem patienter med ubestemt, sandsynligt og bestemt sædvanligt interstitiel pneumonimønster (UIP) på HRCT
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ManchesterUNHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Serum KL-6 niveau
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
University College, LondonBarts & The London NHS TrustRekrutteringHjertefejl | Aortastenose | Ikke-vedvarende VTDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Trukket tilbageFejlernæring | Nyresvigt, kronisk | Smagsforstyrrelser | LugtelidelserForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeSysmex Asia Pacific Pte LtdRekrutteringSepsis | HjerneblødningSingapore
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVitamin b6 niveau og depression
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NovartisRekrutteringAlvorlig aplastisk anæmiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFibrillering | Postoperative kræftpatienter, der oplever atrielForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi | Akut myeloid leukæmi i remission | Akut lymfatisk leukæmi i remission | Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtagerForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringIkke-neoplastisk hæmatologisk og lymfocytisk lidelseForenede Stater
-
Stanford UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetLeukæmi | Leukæmi, myeloid | Akut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater