Cambiamenti longitudinali nel siero KL-6 in IPF (LOCK-IPF)
Cambiamenti longitudinali nei livelli sierici di KL-6 nella fibrosi polmonare idiopatica (LOCK-IPF)
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare cronica con una prognosi infausta. Sono necessari test più accurati per prevedere la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) è un marker ematico associato all'IPF. I risultati di studi precedenti hanno dimostrato che i livelli di KL-6 sono più alti nei pazienti con IPF rispetto alle persone senza la malattia. Inoltre, non è chiaro quale impatto abbia il trattamento sui livelli di KL-6 e se questo possa aiutarci a monitorare l'efficacia del trattamento per l'IPF.
I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio in cui i livelli di KL-6 nel sangue di pazienti con una nuova diagnosi di IPF sono misurati al basale, 3, 6 e 12 mesi per cercare e cambiamenti nei livelli di KL-6 nel sangue .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare cronica con una prognosi infausta. Recentemente è stato reso disponibile un trattamento efficace che rallenta la progressione dell'IPF, tuttavia è costoso e al momento è limitato ai pazienti che soddisfano criteri specifici basati sui test respiratori. I test respiratori attualmente disponibili per monitorare la progressione della malattia non sono sempre affidabili e non prevedono quali pazienti risponderanno al trattamento. Sono necessari test più accurati per prevedere la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) è un marker ematico associato all'IPF. I risultati di studi precedenti hanno dimostrato che i livelli di KL-6 sono più alti nei pazienti con IPF rispetto alle persone senza la malattia. La maggior parte degli studi che utilizzano KL-6 nella IPF si sono svolti in Giappone e ci sono prove limitate di quanto sia utile in una popolazione europea. Inoltre, non è chiaro quale impatto abbia il trattamento sui livelli di KL-6 e se questo possa aiutarci a monitorare l'efficacia del trattamento per l'IPF.
I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio in cui i livelli di KL-6 nel sangue di pazienti con una nuova diagnosi di IPF sono misurati al basale, 3, 6 e 12 mesi per cercare e cambiamenti nei livelli di KL-6 nel sangue
L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti nei livelli sierici di KL-6 in pazienti con IPF per un periodo di 12 mesi e valutare se ciò è correlato ai cambiamenti nella funzione polmonare e se i livelli di KL-6 cambiano in risposta al trattamento con terapia antifibrotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Conal Hayton, MBChB
- Numero di telefono: +441612915388
- Email: conalhayton@doctors.org.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nazia Chaudhuri
- Numero di telefono: +441612915054
- Email: nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Conal Hayton
- Email: conal.hayton@mft.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Diagnosi del team multidisciplinare (MDT) della fibrosi polmonare idiopatica secondo le linee guida internazionali di consenso
Criteri di esclusione
- Significativa comorbilità respiratoria (es. dove la diagnosi respiratoria principale non è IPF)
- Rapporto FEV1/FVC < 70% al test di funzionalità polmonare completa
- Fumatore attuale (entro 4 settimane dall'iscrizione)
- Trattamento ricevuto per infezione acuta del tratto respiratorio inferiore nelle ultime 4 settimane
- Uso di corticosteroidi orali a lungo termine (superiore a 4 settimane) o immunosoppressione entro 4 settimane dall'arruolamento
- Attuale partecipazione a uno studio farmaceutico in doppio cieco controllato con placebo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti IPF
Pazienti con diagnosi MDT di fibrosi polmonare idiopatica.
I pazienti saranno osservati per un periodo di 12 mesi e verranno prelevati campioni di siero in serie per il livello KL-6.
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Biomarcatore del sangue sierico che ha dimostrato di essere di interesse nella fibrosi polmonare idiopatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico KL-6
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del livello sierico di KL-6 tra il basale e 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico KL-6 a 3, 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione del siero KL-6 a 3 e 6 mesi rispetto al basale
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3 e 6 mesi
|
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Correlazione della capacità vitale forzata (FVC) KL-6
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Correlazione del cambiamento di KL-6 e FVC a 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
|
|
Capacità di diffusione KL-6 (DLCO)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Correlazione del cambiamento di KL-6 e DLCO a 3, 6 e 12 mesi
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Sintomi di KL-6
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Correlazione di KL-6 e punteggi dei sintomi a 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Antifibrotici KL-6
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione dei livelli di KL-6 in risposta alla terapia antifibrotica
|
12 mesi
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Fase KL-6 Genere Età e Fisiologia (GAP).
Lasso di tempo: Alla base
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Differenze nei livelli di KL-6 tra la fase di fisiologia dell'età di genere (GAP) al basale
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Alla base
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KL-6 PCI
Lasso di tempo: Alla base
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Correlazione tra livelli di KL-6 e Composite Physiology Index (CPI)
|
Alla base
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Modello KL-6 CT
Lasso di tempo: Alla base
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Differenza nei livelli di KL-6 tra pazienti con pattern di polmonite interstiziale usuale (UIP) indeterminato, probabile e definito alla HRCT
|
Alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ManchesterUNHS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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