Alterações longitudinais no soro KL-6 em IPF (LOCK-IPF)
Alterações longitudinais nos níveis séricos de KL-6 na fibrose pulmonar idiopática (LOCK-IPF)
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença pulmonar crônica com prognóstico ruim. São necessários testes mais precisos para prever a progressão da doença e a resposta ao tratamento.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) é um marcador sanguíneo associado à FPI. Resultados de estudos anteriores mostraram que os níveis de KL-6 são maiores em pacientes com FPI em comparação com pessoas sem a doença. Além disso, não está claro qual o impacto do tratamento nos níveis de KL-6 e se isso poderia nos ajudar a monitorar a eficácia do tratamento para FPI.
Os pesquisadores planejam realizar um estudo no qual os níveis de KL-6 no sangue de pacientes com um novo diagnóstico de FPI são medidos no início, 3, 6 e 12 meses para procurar mudanças nos níveis de KL-6 no sangue. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença pulmonar crônica com prognóstico ruim. Tratamento eficaz que retarda a progressão da FPI tornou-se recentemente disponível, no entanto, é caro e atualmente é limitado a pacientes que atendem a critérios específicos com base em seus testes respiratórios. Os testes respiratórios atualmente disponíveis para monitorar a progressão da doença nem sempre são confiáveis e não predizem quais pacientes responderão ao tratamento. São necessários testes mais precisos para prever a progressão da doença e a resposta ao tratamento.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) é um marcador sanguíneo associado à FPI. Resultados de estudos anteriores mostraram que os níveis de KL-6 são maiores em pacientes com FPI em comparação com pessoas sem a doença. A maioria dos estudos usando KL-6 na FPI ocorreu no Japão e há evidências limitadas de quão útil é em uma população européia. Além disso, não está claro qual o impacto do tratamento nos níveis de KL-6 e se isso poderia nos ajudar a monitorar a eficácia do tratamento para FPI.
Os pesquisadores planejam realizar um estudo no qual os níveis de KL-6 no sangue de pacientes com um novo diagnóstico de FPI são medidos no início, 3, 6 e 12 meses para procurar mudanças nos níveis de KL-6 no sangue.
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças nos níveis séricos de KL-6 em pacientes com FPI durante um período de 12 meses e avaliar se isso se correlaciona com mudanças na função pulmonar e se os níveis de KL-6 mudam em resposta ao tratamento com terapia antifibrótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Conal Hayton, MBChB
- Número de telefone: +441612915388
- E-mail: conalhayton@doctors.org.uk
Estude backup de contato
- Nome: Nazia Chaudhuri
- Número de telefone: +441612915054
- E-mail: nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
Locais de estudo
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-
-
Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Conal Hayton
- E-mail: conal.hayton@mft.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico da equipe multidisciplinar (MDT) de fibrose pulmonar idiopática de acordo com as diretrizes de consenso internacional
Critério de exclusão
- Comorbidade respiratória significativa (ou seja, onde o diagnóstico respiratório maior não é FPI)
- Relação VEF1/CVF < 70% no teste de função pulmonar total
- Fumante atual (dentro de 4 semanas após a inscrição)
- Recebeu tratamento para infecção aguda do trato respiratório inferior nas últimas 4 semanas
- Uso de corticosteroides orais de longo prazo (mais de 4 semanas) ou imunossupressão dentro de 4 semanas após a inscrição
- Participação atual em um ensaio farmacêutico duplo-cego controlado por placebo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com FPI
Pacientes com diagnóstico de PQT de fibrose pulmonar idiopática.
Os pacientes serão observados por um período de 12 meses e terão amostras de soro em série coletadas para o nível KL-6.
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Biomarcador sanguíneo sérico que demonstrou ser de interesse na fibrose pulmonar idiopática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de KL-6
Prazo: 12 meses
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Alteração no nível sérico de KL-6 entre a linha de base e 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de KL-6 em 3, 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
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Alteração no soro KL-6 em 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
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3 e 6 meses
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Correlação da capacidade vital forçada (FVC) KL-6
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Correlação da mudança de KL-6 e CVF aos 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Capacidade de difusão KL-6 (DLCO)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Correlação da mudança de KL-6 e DLCO em 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Sintomas KL-6
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Correlação de KL-6 e escores de sintomas aos 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Antifibróticos KL-6
Prazo: 12 meses
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Alteração nos níveis de KL-6 em resposta à terapia antifibrótica
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12 meses
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Estágio KL-6 Gênero, Idade e Fisiologia (GAP)
Prazo: Na linha de base
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Diferenças nos níveis de KL-6 entre o estágio Fisiologia da Idade do Gênero (GAP) na linha de base
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Na linha de base
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KL-6 CPI
Prazo: Na linha de base
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Correlação entre os níveis de KL-6 e o Índice de Fisiologia Composta (CPI)
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Na linha de base
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Padrão CT KL-6
Prazo: Na linha de base
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Diferença nos níveis de KL-6 entre pacientes com padrão indeterminado, provável e definitivo de pneumonia intersticial usual (PIU) na TCAR
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ManchesterUNHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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