Changements longitudinaux dans le sérum KL-6 dans l'IPF (LOCK-IPF)
Changements longitudinaux des taux sériques de KL-6 dans la fibrose pulmonaire idiopathique (LOCK-IPF)
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire chronique de mauvais pronostic. Des tests plus précis pour prédire la progression de la maladie et la réponse au traitement sont nécessaires.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) est un marqueur sanguin associé à la FPI. Les résultats d'études antérieures ont montré que les niveaux de KL-6 sont plus élevés chez les patients atteints de FPI que chez les personnes non atteintes de la maladie. De plus, l'impact du traitement sur les niveaux de KL-6 n'est pas clair et si cela pourrait nous aider à surveiller l'efficacité du traitement contre la FPI.
Les enquêteurs prévoient de réaliser une étude dans laquelle les niveaux de KL-6 dans le sang des patients avec un nouveau diagnostic de FPI sont mesurés au départ, 3, 6 et 12 mois pour rechercher et modifier les niveaux de KL-6 dans le sang. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire chronique de mauvais pronostic. Un traitement efficace qui ralentit la progression de la FPI est récemment devenu disponible, mais il est coûteux et actuellement limité aux patients qui répondent à des critères spécifiques basés sur leurs tests respiratoires. Les tests respiratoires actuellement disponibles pour suivre l'évolution de la maladie ne sont pas toujours fiables et ne prédisent pas quels patients répondront au traitement. Des tests plus précis pour prédire la progression de la maladie et la réponse au traitement sont nécessaires.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6) est un marqueur sanguin associé à la FPI. Les résultats d'études antérieures ont montré que les niveaux de KL-6 sont plus élevés chez les patients atteints de FPI que chez les personnes non atteintes de la maladie. La majorité des études utilisant le KL-6 dans la FPI ont eu lieu au Japon et il existe peu de preuves de son utilité dans une population européenne. De plus, l'impact du traitement sur les niveaux de KL-6 n'est pas clair et si cela pourrait nous aider à surveiller l'efficacité du traitement contre la FPI.
Les enquêteurs prévoient de réaliser une étude dans laquelle les niveaux de KL-6 dans le sang des patients avec un nouveau diagnostic de FPI sont mesurés au départ, 3, 6 et 12 mois pour rechercher et modifier les niveaux de KL-6 dans le sang.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les modifications des taux sériques de KL-6 chez les patients atteints de FPI sur une période de 12 mois et d'évaluer si cela est corrélé aux modifications de la fonction pulmonaire et si les taux de KL-6 changent en réponse au traitement par antifibrotique. thérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Conal Hayton, MBChB
- Numéro de téléphone: +441612915388
- E-mail: conalhayton@doctors.org.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nazia Chaudhuri
- Numéro de téléphone: +441612915054
- E-mail: nazia.chaudhuri@mft.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Conal Hayton
- E-mail: conal.hayton@mft.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic par équipe multidisciplinaire (MDT) de la fibrose pulmonaire idiopathique selon les directives consensuelles internationales
Critère d'exclusion
- Co-morbidité respiratoire importante (c.-à-d. où le diagnostic respiratoire majeur n'est pas la FPI)
- Rapport VEMS/CVF < 70 % sur les tests complets de la fonction pulmonaire
- Fumeur actuel (dans les 4 semaines suivant l'inscription)
- A reçu un traitement pour une infection aiguë des voies respiratoires inférieures au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation de corticostéroïdes oraux à long terme (plus de 4 semaines) ou immunosuppression dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Participation actuelle à un essai pharmaceutique en double aveugle contre placebo
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de FPI
Patients avec un diagnostic PCT de fibrose pulmonaire idiopathique.
Les patients seront observés sur une période de 12 mois et des échantillons de sérum en série seront prélevés pour le niveau de KL-6.
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Biomarqueur sanguin sérique dont l'intérêt a été démontré dans la fibrose pulmonaire idiopathique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau sérique de KL-6
Délai: 12 mois
|
Modification du taux sérique de KL-6 entre le départ et 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau sérique de KL-6 à 3, 6 mois
Délai: 3 et 6 mois
|
Modification du taux sérique de KL-6 à 3 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
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3 et 6 mois
|
|
Corrélation de la capacité vitale forcée (CVF) KL-6
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Corrélation de KL-6 et changement FVC à 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Capacité de diffusion KL-6 (DLCO)
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Corrélation du changement KL-6 et DLCO à 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Symptômes KL-6
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Corrélation du KL-6 et des scores de symptômes à 3, 6 et 12 mois
|
3, 6 et 12 mois
|
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Antifibrotiques KL-6
Délai: 12 mois
|
Modification des taux de KL-6 en réponse à un traitement antifibrotique
|
12 mois
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Stade KL-6 Genre, âge et physiologie (GAP)
Délai: Au départ
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Différences dans les niveaux de KL-6 entre le stade de la physiologie de l'âge et du sexe (GAP) au départ
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Au départ
|
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IPC KL-6
Délai: Au départ
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Corrélation entre les niveaux de KL-6 et l'indice composite de physiologie (IPC)
|
Au départ
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Modèle CT KL-6
Délai: Au départ
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Différence des niveaux de KL-6 entre les patients présentant un schéma de pneumonie interstitielle (PUI) habituel indéterminé, probable et certain sur HRCT
|
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conal Hayton, Manchester University NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ManchesterUNHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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