周術期症例シリーズ: 膝関節置換術患者の歩行周期と地面の定性的評価
周術期症例シリーズ: 膝の歩行周期と地面の定性的評価
歩行分析は、さまざまな分野で幅広い臨床用途に使用できる迅速かつ強力なツールです。 しかし、高価で高度に専門化された機器が必要なため、歩行研究は主に学術研究センターと小規模なサンプルに限定されており、大規模なランダム化比較試験は行われていません。 何人かの著者が、この状況を改善するために、安価な加速度計ベースのシステムを提案しました。 数学的変換を通じて、ステップ時間と長さを適切に測定します。 ただし、これらのシステムでは、時間的空間歩行パラメータのみを記録できます。地面反力などの運動歩行パラメータは測定できません。 これらの運動パラメータは臨床研究、特に骨折やリハビリテーションの研究にとって重要であるため、さまざまな方法が必要です。 その利用は主に研究センターに限定されており、従来の歩行分析はその定常性によってさらに妨げられ、限られた研究環境では患者の歩行を瞬間的に観察することしかできない。 さらに小型のウェアラブル システムは、外部装置に接続する必要があるか、バッテリ容量、データ ストレージ、その他のデバイス固有の要因によって制限されます。 さらに、これらのシステムの使用は臨床の初期段階にあり、その可能性を最大限に発揮することはまだできていません。 ほとんどの病気のプロセスは継続的であるため、長期にわたる継続的な測定機能を備えたツールが必要です。 このため、バッテリーとデータストレージを内蔵した新しい圧力測定インソールが、AO財団（スイス、ダボスのAO財団）と協力して開発されました。 このシステムは、最長 4 週間、いかなる外部手段からも完全に独立しており、この間患者の歩行を監視します。
このパイロット研究の目的は、TKA 関節形成術が初期および中期のリハビリテーション段階での歩行にどのような影響を与えるかを調査することです。 これは、OpenGo センサー インソール (Moticon GmbH) を使用して行われます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
膝の進行性変性関節症は、最終的には痛みや機能喪失として現れ、歩行や活動性の障害につながります。 全膝関節形成術（TKA）は、痛みを取り除き、関節の機能を回復し、最終的には患者の運動能力や活動的な生活を送る能力を向上させることを目的とした手術です。 TotalKneeArthroplasty には成功の歴史がありますが、整形外科と医療分野が進化するにつれて、外科医とデバイス メーカーの両方に対してより高いレベルの監視と成功への期待が同様に適用されることになります。 こうした精査と期待のレベルの高まりに応えて、TotalKneeArthroplasty が患者の機能にどのような影響を与えるかを、個人ベース、患者ごとベース、およびデバイス設計と手術技術ベースの両方でよりよく把握し理解するには、より高度な方法が必要になる可能性があります。
この研究は、以下を提供するために予備評価を実行することを目的としています。
患者の機能回復とリハビリテーションに関するより高度な洞察により、医師がより早期に介入し、患者が直面する課題に対してより具体的に介入できる可能性が得られます。 個別ベースでの介入の質と価値の客観的な証拠。 研究の目的 関節形成術の結果として生じる歩行の変化と、急性回復およびリハビリテーション期間中の歩行回復のダイナミクス。 結果の尺度は、縦断的に観察され、健康な対側肢（地面：足相互作用力学）および文献データ（歩行周期）と比較される歩行周期および地面：足相互作用力学である。
主な目的: 総膝関節形成術の初回患者における歩行サイクルと地面を、健康な対側肢と比較して評価する。
副次的な目的:使いやすさ。 インソールの使用および着用経験に関する定性的なユーザー (医師と患者) のフィードバック 研究デザイン: これは、術前および術後の歩行と地面を測定するための、片腕、前向き、単一センターのパイロット研究です: 6 つの足の相互作用ダイナミクス全膝関節形成術を受けている被験者。
標準臨床データ (VisualAnalogueScale、KneeSocietyScore SatisfactionForm-12、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)) 以外にベースライン (術前) で収集されるデータには、以下が含まれます: 歩行と地面: クリニックで規定された活動中の足の相互作用ダイナミクス日常生活の活動中だけでなく。
臨床フォローアップに関して収集されるデータには以下が含まれます。 歩行と地面: 処方された診療所活動中および日常生活活動中の足の相互作用のダイナミクス。インソールの使用および着用体験に関するユーザーのフィードバック。
研究参加者の総研究期間は6か月で、フォローアップ訪問は退院まで毎日、1週間、2週間、3週間、3か月、6か月に計画されています。 完全登録には 1 か月かかると推定されているため、合計の学習期間は 7 か月になることが予想されます。
主題は 1 つのイタリアのサイトに含まれます。 データとユーザーからのフィードバックは、研究期間を通じて利用可能になり次第、継続的に分析されます。
患者の選択：被験者がインフォームド・コンセント手順を完了し、インフォームド・コンセントフォームに署名すると、PIまたは委任された研究研究スタッフは被験者のスクリーニングプロセスを完了できます。 スクリーニングプロセスを受ける可能性のあるすべての対象者は、スクリーニングおよび登録ログに記録され、参加からの除外または拒否の理由が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- プライマリ TKA
- 45～75歳（含む）
- 骨格的に成熟した
- 治験施設で必要とされる術前および事後訪問に喜んで参加し、治験手順とアンケートに記入することができる
- IRB/ECが承認したインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加に同意した
- BMI <32
除外基準:
- 周術期の歩行測定を妨げたり混乱させたりする、非手術関節の症候性/衰弱性の併発性関節症（例、TKA患者は対側膝または同側股関節/足首に進行性関節炎を患うことはできない）。
- 患者が標準的な回復およびリハビリテーションに参加する能力を妨げる重大な合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期症例シリーズ: 膝関節置換術患者の歩行周期と地面の臨床評価
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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原発性 TKA 患者の歩行周期と地面を健康な反対側の四肢と比較して評価します。
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期症例シリーズ: 膝関節置換術患者の歩行周期と地面の定性的評価
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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使いやすさ。
インソールの使用および着用体験に関する定性的なユーザー (医療従事者および患者) のフィードバック
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michele Ulivi, Dr、IRCCS Istituto Ortopedico GaleazziMilano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。