- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04268680
Perioperatiiviset tapaussarjat: kävelykierron ja maan laadullinen arviointi polvinivelleikkauspotilailla
Perioperatiiviset tapaussarjat: Polven kävelysyklin ja maanpinnan laadullinen arviointi
Kävelyanalyysi on nopea ja tehokas työkalu, jolla on laaja valikoima kliinisiä sovelluksia eri aloilla. Tarvittavien kalliiden ja pitkälle erikoistuneiden laitteiden vuoksi kävelytutkimukset rajoittuvat kuitenkin enimmäkseen akateemisiin tutkimuskeskuksiin ja pieniin otoskokoihin, eikä laajamittaisia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ole tehty. Useat kirjoittajat ovat ehdottaneet halpoja kiihtyvyysantureisiin perustuvia järjestelmiä tilanteen korjaamiseksi. Matemaattisen muunnoksen avulla ne mittaavat riittävästi askelaikaa ja pituutta. Näillä järjestelmillä voidaan kuitenkin tallentaa vain temporaalisia avaruudellisia kävelyparametreja; kineettisiä kävelyparametreja, kuten maareaktiovoimaa, ei voida mitata. Koska nämä kineettiset parametrit ovat tärkeitä kliinisissä tutkimuksissa, erityisesti murtuma- ja kuntoutustutkimuksessa, tarvitaan erilaisia menetelmiä. Sen saatavuus rajoittuu pääosin tutkimuskeskuksiin, tavanomaista kävelyanalyysiä haittaa entisestään sen stationaarisuus ja se, että se mahdollistaa vain hetkelliset näkemykset potilaan kävelystä suljetussa tutkimusympäristössä. Myös pienemmät, puettavat järjestelmät on liitettävä ulkoiseen laitteeseen, tai niitä rajoittavat niiden akkukapasiteetti, tallennustila ja muut laitekohtaiset tekijät. Lisäksi näiden järjestelmien käyttö on varhaisessa kliinisessä vaiheessa, eikä niiden täyttä potentiaalia ole vielä kehitetty. Koska useimmat sairausprosessit ovat jatkuvia, tarvitaan työkaluja, joilla on pitkäaikainen ja jatkuva mittauskyky. Tästä syystä kehitettiin yhteistyössä AO Foundationin (AO Foundation, Davos, Sveitsi) kanssa uusi painetta mittaava pohjallinen, jossa on sisäänrakennettu akku ja tallennustila. Järjestelmä tarjoaa täydellisen riippumattomuuden kaikista ulkoisista toimenpiteistä jopa 4 viikon ajan ja valvoo potilaan askelta tänä aikana.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten TKA-nivelleikkaus voi vaikuttaa kävelyyn varhaisen ja keskipitkän kuntoutusvaiheen aikana. Tämä tehdään käyttämällä OpenGo Sensor -pohjallista (Moticon GmbH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneet polven rappeuttavat nivelsairaudet ilmenevät lopulta kipuna ja toiminnan menetyksenä, mikä johtaa heikentyneeseen kävelyyn ja aktiivisuuteen. Polven totaalinivelleikkaus (TKA) on toimenpide, jolla pyritään poistamaan kipua, palauttamaan nivelten toiminta ja viime kädessä parantamaan potilaan liikkumiskykyä ja aktiivista elämää. TotalKneeArthroplastylla on menestyshistoria, mutta ortopedian ja terveydenhuollon alan kehittyessä kirurgeihin ja laitevalmistajiin sovelletaan entistä enemmän valvontaa ja menestystä. Vastauksena näihin kohonneisiin tarkastelu- ja odotustasoihin tarvitaan todennäköisesti kehittyneempiä menetelmiä, jotta voidaan paremmin havaita ja ymmärtää, kuinka TotalKneeArthroplasty vaikuttaa potilaan toimintaan sekä yksilökohtaisesti, potilaskohtaisesti että laitteen suunnittelun ja kirurgisen tekniikan perusteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa alustava arviointi, joka tarjoaa:
Edistyneempi näkemys potilaan toiminnallisesta toipumisesta ja kuntoutumisesta, jolloin lääkärit voivat puuttua asiaan aikaisemmin ja tarkemmin potilaan kohtaamiin haasteisiin Objektiiviset todisteet toimenpiteen laadusta ja arvosta yksilöllisesti. Tutkimuksen tavoitteet Nivelleikkauksesta johtuva kävelyn muutos ja kävelyn palautumisen dynamiikka akuutin toipumisen ja kuntoutuksen aikana. Lopputuloksena ovat kävelysykli ja maaperä: jalan vuorovaikutusdynamiikka, jota tarkkaillaan pitkittäin ja verrataan terveen kontralateraaliseen raajaan (maa: jalkavuorovaikutusdynamiikka) sekä kirjallisuustiedot (kävelysykli).
Ensisijainen tavoite: Kävelysyklin ja alustan arviointi primaarisella TotalKneeArthroplasty-potilailla verrattuna terveeseen vastakkaiseen raajaan.
Toissijaiset tavoitteet: Helppokäyttöinen. Laadullinen käyttäjä (lääkäri ja potilas) palautetta kokemuksista pohjallisten käytöstä ja käyttämisestä Tutkimussuunnitelma: Tämä on yksi käsivarsi, tuleva, yksi keskus, pilottitutkimus, jolla mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeistä kävelyä ja maata: jalan vuorovaikutusdynamiikka 6 henkilöt, joille tehdään TotalKneeArthroplasty.
Data, joka kerätään lähtötilanteessa (pre-op) tavallisten kliinisten tietojen (VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore SatisfactionForm-12, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)) lisäksi: kävely ja maa: jalkojen vuorovaikutusdynamiikka klinikalla määrätyn toiminnan aikana sekä arjen toimintojen aikana.
Kliinisestä seurannasta kerättävät tiedot sisältävät: kävely ja maa: jalkojen vuorovaikutusdynamiikka lääkärin määräämän toiminnan aikana sekä päivittäisten toimintojen aikana; käyttäjien palautetta kokemuksistaan pohjallisten käytöstä ja käytöstä.
Tutkimukseen osallistuvien tutkimusten kokonaiskesto on 6 kuukautta ja seurantakäynnit suunnitellaan klo: päivittäin kotiutukseen saakka, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Täysi ilmoittautuminen kestää arviolta 1 kuukauden, joten opintojen kokonaiskesto on 7 kuukautta.
Aiheet sisällytetään yhdelle italialaiselle sivustolle. Tietoja ja käyttäjäpalautetta analysoidaan jatkuvasti, kun niitä tulee saataville koko tutkimusjakson ajan.
Potilaiden valinta: Kun tutkittava on suorittanut tietoisen suostumusmenettelyn ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, PI tai valtuutettu tutkimushenkilöstö voi suorittaa seulontaprosessin kohteen kanssa. Kaikki mahdolliset seulontaprosessin läpikäyvät koehenkilöt dokumentoidaan seulonta- ja ilmoittautumislokiin, johon on merkittävä syyt osallistumisesta poissulkemiseen tai osallistumisen epäämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensisijainen TKA
- 45-75-vuotiaat (mukana)
- luustoltaan kypsä
- halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin leikkausta edeltäviin ja seurantakäynteihin tutkimuspaikalla sekä täyttämään tutkimusmenettelyjä ja kyselylomakkeita
- suostui osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla IRB/EC:n hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
- BMI <32
Poissulkemiskriteerit:
- oireenmukainen/heikentävä samanaikainen ei-leikkauksen nivelten artropatia (esim. TKA-potilaalla ei voi olla edennyt kontralateraalisen polven tai ipsilateraalisen lonkan/nilkan niveltulehdus), joka vaikeuttaisi tai muuten hämmennä perioperatiivista kävelyn mittausta.
- Merkittäviä liitännäissairauksia, jotka estäisivät potilaiden mahdollisuuksia osallistua normaaliin toipumiseen ja kuntoutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperative Case Series: kävelysyklin ja maanpinnan kliininen arviointi polven artroplastiapotilailla
Aikaikkuna: lähtötilanne 3 kuukauteen
|
Primaaristen TKA-potilaiden kävelysyklin ja pohjan arviointi verrattuna terveeseen kontralateraaliseen raajaan.
|
lähtötilanne 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperative Case Series: kävelysyklin ja pohjan kvalitatiivinen arviointi polven artroplastiapotilailla
Aikaikkuna: lähtötilanne 3 kuukauteen
|
Helppokäyttöinen.
Laadullista käyttäjäpalautetta (HCP ja potilas) pohjallisten käytöstä ja käytöstä
|
lähtötilanne 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Ulivi, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico GaleazziMilano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OpenGO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kävely, epävakaa
-
Barron Associates, Inc.National Institute on Aging (NIA); University of VirginiaEi vielä rekrytointiaGait -oireiden jäädyttäminen Parkinsonin taudissaYhdysvallat
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationTuntematonAivohalvaus | Virheellinen suuntaus | Interal Rotation Gait | KyykkykäytäväSaksa
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Waterloo; Macquarie University, AustraliaRekrytointiKävelyn jäätyminen | Parkinsonin tauti (PD) | Gait -oireiden jäädyttäminen Parkinsonin taudissaAlankomaat
-
Oregon Health and Science UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrytointiParkinsonin tauti | Gait -oireiden jäädyttäminen Parkinsonin taudissaYhdysvallat, Brasilia
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Ilmoittautuminen kutsustaKävelyn jäätyminen | Parkinsonin tauti | Gait -oireiden jäädyttäminen Parkinson & Amp;#39: n taudissaYhdysvallat