Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiiviset tapaussarjat: kävelykierron ja maan laadullinen arviointi polvinivelleikkauspotilailla

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi

Perioperatiiviset tapaussarjat: Polven kävelysyklin ja maanpinnan laadullinen arviointi

Kävelyanalyysi on nopea ja tehokas työkalu, jolla on laaja valikoima kliinisiä sovelluksia eri aloilla. Tarvittavien kalliiden ja pitkälle erikoistuneiden laitteiden vuoksi kävelytutkimukset rajoittuvat kuitenkin enimmäkseen akateemisiin tutkimuskeskuksiin ja pieniin otoskokoihin, eikä laajamittaisia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ole tehty. Useat kirjoittajat ovat ehdottaneet halpoja kiihtyvyysantureisiin perustuvia järjestelmiä tilanteen korjaamiseksi. Matemaattisen muunnoksen avulla ne mittaavat riittävästi askelaikaa ja pituutta. Näillä järjestelmillä voidaan kuitenkin tallentaa vain temporaalisia avaruudellisia kävelyparametreja; kineettisiä kävelyparametreja, kuten maareaktiovoimaa, ei voida mitata. Koska nämä kineettiset parametrit ovat tärkeitä kliinisissä tutkimuksissa, erityisesti murtuma- ja kuntoutustutkimuksessa, tarvitaan erilaisia ​​menetelmiä. Sen saatavuus rajoittuu pääosin tutkimuskeskuksiin, tavanomaista kävelyanalyysiä haittaa entisestään sen stationaarisuus ja se, että se mahdollistaa vain hetkelliset näkemykset potilaan kävelystä suljetussa tutkimusympäristössä. Myös pienemmät, puettavat järjestelmät on liitettävä ulkoiseen laitteeseen, tai niitä rajoittavat niiden akkukapasiteetti, tallennustila ja muut laitekohtaiset tekijät. Lisäksi näiden järjestelmien käyttö on varhaisessa kliinisessä vaiheessa, eikä niiden täyttä potentiaalia ole vielä kehitetty. Koska useimmat sairausprosessit ovat jatkuvia, tarvitaan työkaluja, joilla on pitkäaikainen ja jatkuva mittauskyky. Tästä syystä kehitettiin yhteistyössä AO Foundationin (AO Foundation, Davos, Sveitsi) kanssa uusi painetta mittaava pohjallinen, jossa on sisäänrakennettu akku ja tallennustila. Järjestelmä tarjoaa täydellisen riippumattomuuden kaikista ulkoisista toimenpiteistä jopa 4 viikon ajan ja valvoo potilaan askelta tänä aikana.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten TKA-nivelleikkaus voi vaikuttaa kävelyyn varhaisen ja keskipitkän kuntoutusvaiheen aikana. Tämä tehdään käyttämällä OpenGo Sensor -pohjallista (Moticon GmbH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneet polven rappeuttavat nivelsairaudet ilmenevät lopulta kipuna ja toiminnan menetyksenä, mikä johtaa heikentyneeseen kävelyyn ja aktiivisuuteen. Polven totaalinivelleikkaus (TKA) on toimenpide, jolla pyritään poistamaan kipua, palauttamaan nivelten toiminta ja viime kädessä parantamaan potilaan liikkumiskykyä ja aktiivista elämää. TotalKneeArthroplastylla on menestyshistoria, mutta ortopedian ja terveydenhuollon alan kehittyessä kirurgeihin ja laitevalmistajiin sovelletaan entistä enemmän valvontaa ja menestystä. Vastauksena näihin kohonneisiin tarkastelu- ja odotustasoihin tarvitaan todennäköisesti kehittyneempiä menetelmiä, jotta voidaan paremmin havaita ja ymmärtää, kuinka TotalKneeArthroplasty vaikuttaa potilaan toimintaan sekä yksilökohtaisesti, potilaskohtaisesti että laitteen suunnittelun ja kirurgisen tekniikan perusteella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa alustava arviointi, joka tarjoaa:

Edistyneempi näkemys potilaan toiminnallisesta toipumisesta ja kuntoutumisesta, jolloin lääkärit voivat puuttua asiaan aikaisemmin ja tarkemmin potilaan kohtaamiin haasteisiin Objektiiviset todisteet toimenpiteen laadusta ja arvosta yksilöllisesti. Tutkimuksen tavoitteet Nivelleikkauksesta johtuva kävelyn muutos ja kävelyn palautumisen dynamiikka akuutin toipumisen ja kuntoutuksen aikana. Lopputuloksena ovat kävelysykli ja maaperä: jalan vuorovaikutusdynamiikka, jota tarkkaillaan pitkittäin ja verrataan terveen kontralateraaliseen raajaan (maa: jalkavuorovaikutusdynamiikka) sekä kirjallisuustiedot (kävelysykli).

Ensisijainen tavoite: Kävelysyklin ja alustan arviointi primaarisella TotalKneeArthroplasty-potilailla verrattuna terveeseen vastakkaiseen raajaan.

Toissijaiset tavoitteet: Helppokäyttöinen. Laadullinen käyttäjä (lääkäri ja potilas) palautetta kokemuksista pohjallisten käytöstä ja käyttämisestä Tutkimussuunnitelma: Tämä on yksi käsivarsi, tuleva, yksi keskus, pilottitutkimus, jolla mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeistä kävelyä ja maata: jalan vuorovaikutusdynamiikka 6 henkilöt, joille tehdään TotalKneeArthroplasty.

Data, joka kerätään lähtötilanteessa (pre-op) tavallisten kliinisten tietojen (VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore SatisfactionForm-12, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)) lisäksi: kävely ja maa: jalkojen vuorovaikutusdynamiikka klinikalla määrätyn toiminnan aikana sekä arjen toimintojen aikana.

Kliinisestä seurannasta kerättävät tiedot sisältävät: kävely ja maa: jalkojen vuorovaikutusdynamiikka lääkärin määräämän toiminnan aikana sekä päivittäisten toimintojen aikana; käyttäjien palautetta kokemuksistaan ​​pohjallisten käytöstä ja käytöstä.

Tutkimukseen osallistuvien tutkimusten kokonaiskesto on 6 kuukautta ja seurantakäynnit suunnitellaan klo: päivittäin kotiutukseen saakka, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Täysi ilmoittautuminen kestää arviolta 1 kuukauden, joten opintojen kokonaiskesto on 7 kuukautta.

Aiheet sisällytetään yhdelle italialaiselle sivustolle. Tietoja ja käyttäjäpalautetta analysoidaan jatkuvasti, kun niitä tulee saataville koko tutkimusjakson ajan.

Potilaiden valinta: Kun tutkittava on suorittanut tietoisen suostumusmenettelyn ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, PI tai valtuutettu tutkimushenkilöstö voi suorittaa seulontaprosessin kohteen kanssa. Kaikki mahdolliset seulontaprosessin läpikäyvät koehenkilöt dokumentoidaan seulonta- ja ilmoittautumislokiin, johon on merkittävä syyt osallistumisesta poissulkemiseen tai osallistumisen epäämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on rappeuttava goartroosi ja jotka tarvitsevat TKA:n jompaankumpaan polveen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensisijainen TKA
  • 45-75-vuotiaat (mukana)
  • luustoltaan kypsä
  • halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin leikkausta edeltäviin ja seurantakäynteihin tutkimuspaikalla sekä täyttämään tutkimusmenettelyjä ja kyselylomakkeita
  • suostui osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla IRB/EC:n hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
  • BMI <32

Poissulkemiskriteerit:

  • oireenmukainen/heikentävä samanaikainen ei-leikkauksen nivelten artropatia (esim. TKA-potilaalla ei voi olla edennyt kontralateraalisen polven tai ipsilateraalisen lonkan/nilkan niveltulehdus), joka vaikeuttaisi tai muuten hämmennä perioperatiivista kävelyn mittausta.
  • Merkittäviä liitännäissairauksia, jotka estäisivät potilaiden mahdollisuuksia osallistua normaaliin toipumiseen ja kuntoutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperative Case Series: kävelysyklin ja maanpinnan kliininen arviointi polven artroplastiapotilailla
Aikaikkuna: lähtötilanne 3 kuukauteen
Primaaristen TKA-potilaiden kävelysyklin ja pohjan arviointi verrattuna terveeseen kontralateraaliseen raajaan.
lähtötilanne 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperative Case Series: kävelysyklin ja pohjan kvalitatiivinen arviointi polven artroplastiapotilailla
Aikaikkuna: lähtötilanne 3 kuukauteen
Helppokäyttöinen. Laadullista käyttäjäpalautetta (HCP ja potilas) pohjallisten käytöstä ja käytöstä
lähtötilanne 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Ulivi, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico GaleazziMilano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kävely, epävakaa

Tilaa