수술 전후 사례 시리즈: 슬관절 치환술 환자의 보행주기 및 그라운드에 대한 정성적 평가
Perioperative Case Series: 무릎 관절의 보행주기 및 접지에 대한 정성적 평가
보행 분석은 다양한 분야에서 광범위한 임상 응용이 가능한 빠르고 강력한 도구입니다. 그러나 고가의 고도로 전문화된 장비가 필요하기 때문에 보행 연구는 대부분 학술 연구 기관에 국한되어 있고 표본 크기가 작으며 대규모 무작위 통제 시험이 수행되지 않았습니다. 몇몇 저자는 이 상황을 해결하기 위해 저렴한 가속도계 기반 시스템을 제안했습니다. 수학적 변환을 통해 단계 시간과 길이를 적절하게 측정합니다. 그러나 이러한 시스템에서는 시간 공간 보행 매개변수만 기록할 수 있습니다. 지면 반력과 같은 운동 보행 매개변수는 측정할 수 없습니다. 이러한 운동 매개변수는 임상 연구, 특히 골절 및 재활 연구에서 중요하므로 다른 방법이 필요합니다. 그것의 가용성은 주로 연구 센터로 제한되며, 기존의 보행 분석은 정지성으로 인해 더욱 방해를 받고 한정된 연구 환경에서 환자의 보행에 대한 순간적인 보기만 허용합니다. 더 작은 웨어러블 시스템은 외부 장치에 연결해야 하거나 배터리 용량, 데이터 저장 및 기타 장치별 요인에 의해 제한됩니다. 또한, 이러한 시스템의 사용은 초기 임상 단계에 있으며 아직 완전한 잠재력이 개발되지 않았습니다. 대부분의 질병 과정은 연속적이기 때문에 장기적이고 지속적인 측정 기능을 갖춘 도구가 필요합니다. 이러한 이유로 AO Foundation(AO Foundation, Davos, Switzerland)과 협력하여 배터리 및 데이터 저장 장치가 내장된 새로운 압력 측정 깔창을 개발했습니다. 이 시스템은 최대 4주 동안 외부 측정으로부터 완전한 독립성을 제공하며 이 시간 동안 환자의 단계를 모니터링합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 TKA 관절 성형술이 초기 및 중기 재활 단계에서 보행에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다. 이것은 OpenGo 센서 깔창(Moticon GmbH)을 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
무릎의 진행성 퇴행성 관절병증은 궁극적으로 통증과 보행 및 활동 장애로 이어지는 기능 상실로 나타납니다. 슬관절 전치환술(TKA)은 통증을 없애고 관절의 기능을 회복시켜 궁극적으로 환자의 활동적인 생활과 이동 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 시술입니다. TotalKneeArthroplasty는 성공의 역사를 가지고 있지만 정형외과 및 의료 부문이 발전함에 따라 외과의와 장치 제조업체 모두에게 성공에 대한 더 높은 수준의 조사와 기대가 적용될 것입니다. 이러한 높은 수준의 정밀 조사 및 기대에 부응하여 인공 무릎 관절 성형술이 개인별, 환자별, 장치 설계 및 수술 기술 기반 모두에서 환자 기능에 어떻게 영향을 미치는지 더 잘 포착하고 이해하기 위해 더 발전된 방법이 필요할 것입니다.
본 연구는 다음을 제공하기 위해 예비 평가를 수행하는 것을 목표로 합니다.
환자의 기능 회복 및 재활에 대한 보다 발전된 통찰력과 의사가 더 일찍 개입할 수 있는 가능성과 환자가 직면한 모든 문제에 대해 더 큰 특이성을 가지고 개별화된 개입의 품질과 가치에 대한 객관적인 증거. 연구 목적 급성 회복 및 재활 기간 동안 관절 성형술 및 보행 회복 역학의 결과로 인한 보행 변화. 결과 측정은 보행 주기 및 지면일 것입니다: 종방향으로 관찰되고 건강한 반대측 사지(지면: 발 상호작용 역학) 및 문헌 데이터(보행 주기)와 비교될 발 상호작용 역학.
1차 목적:건강한 반대측 사지와 비교하여 1차 슬관절 전치환술 환자의 보행 주기 및 지면 평가.
보조 목표: 사용하기 쉽습니다. 깔창 사용 및 착용 경험에 대한 질적 사용자(의사 및 환자) 피드백 연구 설계: 수술 전 및 수술 후 보행 및 지면을 측정하기 위한 단일 팔, 전향적, 단일 센터, 파일럿 연구입니다. 6의 발 상호 작용 역학 슬관절 전치환술을 받고 있는 피험자.
표준 임상 데이터(VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore SatisfactionForm-12, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)) 외에 베이스라인(수술 전)에서 수집할 데이터는 다음과 같습니다. 뿐만 아니라 일상 생활 활동 중에.
임상 후속 조치에 대해 수집할 데이터는 다음과 같습니다. 보행 및 지면: 일상 생활 활동뿐만 아니라 임상 활동에서 처방된 동안 발 상호 작용 역학; 깔창 사용 및 착용 경험에 대한 사용자 피드백.
연구 참가자를 위한 총 연구 기간은 계획된 후속 방문과 함께 6개월이 될 것입니다: 퇴원할 때까지 매일, 1주, 2주, 3주, 3개월 및 6개월. 전체 등록에는 1개월이 소요될 것으로 예상되므로 총 학습 기간은 7개월이 될 것으로 예상됩니다.
주제는 1개의 이탈리아어 사이트에 포함됩니다. 데이터 및 사용자 피드백은 연구 기간 동안 사용할 수 있게 되면 지속적으로 분석됩니다.
환자 선택: 피험자가 사전 동의 절차를 완료하고 사전 동의서에 서명하면 PI 또는 위임된 연구 직원이 피험자와 함께 스크리닝 프로세스를 완료할 수 있습니다. 스크리닝 과정을 거치는 모든 잠재적 피험자는 스크리닝 및 등록 로그에 기록되며 참여에서 제외 또는 거부된 이유를 기록해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기본 TKA
- 45-75세(포함)
- 골격적으로 성숙하다
- 조사 현장에서 필수 사전 수술 및 후속 방문에 참여하고 연구 절차 및 설문지를 완료할 의지와 능력
- IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.
- BMI <32
제외 기준:
- 수술 전후의 보행 측정을 방해하거나 혼동시키는 비수술 관절의 증상/쇠약 동시 수반 관절병증(예: TKA 환자는 반대측 무릎 또는 동측 고관절/발목의 진행성 관절염을 가질 수 없음).
- 표준 회복 및 재활에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 중대한 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perioperative Case Series: 슬관절 치환술 환자의 보행주기와 지면에 대한 임상적 평가
기간: 기준선에서 3개월
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건강한 반대측 사지와 비교하여 일차 TKA 환자의 보행 주기 및 지면 평가.
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기준선에서 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perioperative Case Series: 슬관절 치환술 환자의 보행주기 및 그라운드에 대한 정성적 평가
기간: 기준선에서 3개월
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사용하기 쉽습니다.
깔창 사용 및 착용 경험에 대한 질적 사용자(HCP 및 환자) 피드백
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기준선에서 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Ulivi, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico GaleazziMilano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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