Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperative case-serier: kvalitativ evaluering av gangsyklus og bakke hos pasienter med kneartroplastikk

22. april 2020 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Perioperative saksserie: kvalitativ evaluering av gangsyklus og bakke i kneet

Ganganalyse er et raskt og kraftig verktøy med et bredt spekter av kliniske anvendelser innen ulike felt. På grunn av det dyre og høyspesialiserte utstyret som kreves, er gangstudier for det meste begrenset til akademiske forskningssentre og små utvalgsstørrelser, og ingen storskala, randomiserte kontrollerte studier har blitt utført. Flere forfattere har foreslått rimelige akselerometerbaserte systemer for å avhjelpe denne situasjonen. Gjennom matematisk transformasjon måler de trinntid og lengde tilstrekkelig. Med disse systemene kan imidlertid bare temporale romlige gangparametre registreres; kinetiske gangparametere, for eksempel bakkereaksjonskraft, kan ikke måles. Siden disse kinetiske parametrene er viktige for kliniske studier, spesielt innen fraktur- og rehabiliteringsforskning er det behov for forskjellige metoder. Dens tilgjengelighet er hovedsakelig begrenset til forskningssentre, konvensjonell ganganalyse hindres ytterligere av dens stasjonaritet og at den bare tillater øyeblikkelige visninger av pasientens gang i et begrenset forskningsmiljø. Enda mindre, bærbare systemer må kobles til et eksternt apparat, eller er begrenset av deres batterikapasitet, datalagring og andre enhetsspesifikke faktorer. Videre er bruken av disse systemene på et tidlig klinisk stadium og deres fulle potensial ennå ikke utviklet. Siden de fleste sykdomsprosesser er kontinuerlige, trengs verktøy med langsiktige, kontinuerlige måleevner. Av denne grunn ble en ny trykkmålende innersåle med innebygd batteri og datalagring utviklet i samarbeid med AO Foundation (AO Foundation, Davos, Sveits). Systemet tilbyr fullstendig uavhengighet fra eksterne tiltak i opptil 4 uker og overvåker et pasienttrinn i løpet av denne tiden.

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke hvordan TKA artroplastikk kan påvirke gangart i tidlig og mellomlang sikt rehabiliteringsfase. Dette vil bli gjort ved bruk av OpenGo Sensor-innersåle (Moticon GmbH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Avanserte degenerative artropatier i kneet manifesterer seg til slutt som smerte og funksjonstap som fører til nedsatt gang og aktivitet. Total kneartroplastikk (TKA) er en prosedyre som tar sikte på å eliminere smerte, gjenopprette funksjonen til leddet og til slutt forbedre pasientens evne til å bevege seg og leve et aktivt liv. TotalKneeArthroplasty har en historie med suksess, men etter hvert som ortopediske og helsevesen utvikler seg, vil en større grad av gransking og forventning om suksess bli brukt til både kirurger og enhetsprodusenter. Som svar på disse høye nivåene av gransking og forventninger vil det sannsynligvis kreves mer avanserte metoder for å bedre fange og forstå hvordan en TotalKneeArtroplasty påvirker pasientfunksjonen både på individ, pasient for pasient, så vel som på enhetsdesign og kirurgisk teknikk.

Denne studien er rettet mot å utføre en foreløpig evaluering for å gi:

Mer avansert innsikt i en pasients funksjonelle rehabilitering og rehabilitering med potensiale for legen til å gripe inn tidligere og med større spesifisitet overfor eventuelle utfordringer pasienten møter Objektiv bevis på kvaliteten og verdien av intervensjonen på individualisert basis. Studiemål Enhver endring i gangart som følge av artroplastikk og dynamikk i gangrestitusjon under akutt restitusjons- og rehabiliteringstidsramme. Resultatmål vil være gangsyklus og mark: fotinteraksjonsdynamikk som vil bli observert i lengderetningen og sammenlignet med det friske kontralaterale lemmet (bakke: fotinteraksjonsdynamikk) samt litteraturdata (gangsyklus).

Primært mål: Evaluering av gangsyklus og underlag hos primære TotalKnee Artroplastikkpasienter sammenlignet med det friske kontralaterale lemmet.

Sekundære mål: Enkel å bruke. Kvalitativ tilbakemelding fra bruker (lege og pasient) om erfaring med bruk og bruk av innleggssålene Studiedesign: Dette er en enarms, prospektiv, enkeltsenter, pilotstudie for å måle preoperativ og postoperativ gang og bakke: fotinteraksjonsdynamikk på 6 forsøkspersoner som gjennomgår totalknearthroplasty.

Data som vil bli samlet inn ved baseline (pre-op) i tillegg til standard kliniske data (VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore SatisfactionForm-12, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)) inkluderer: gang og bakke: fotinteraksjonsdynamikk under en foreskrevet aktivitet så vel som under aktiviteter i dagliglivet.

Data som vil bli samlet inn om den kliniske oppfølgingen inkluderer: gang og bakke: fotens interaksjonsdynamikk under en foreskrevet i klinikkaktivitet så vel som under aktiviteter i dagliglivet; tilbakemeldinger fra brukere angående deres erfaring med å bruke og bruke innleggssålene.

Total studievarighet for studiedeltakere vil være 6 måneder med oppfølgingsbesøk planlagt til: daglig frem til utskrivning, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder. Full påmelding er beregnet til å kreve 1 måned, derfor forventes den totale studietiden å være 7 måneder.

Emner vil bli inkludert på 1 italiensk nettsted. Data og brukertilbakemeldinger vil bli analysert fortløpende etter hvert som de blir tilgjengelige gjennom studieperioden.

Pasientutvelgelse: Når en forsøksperson har fullført prosedyren for informert samtykke og signert skjemaet for informert samtykke, kan PI eller delegert forskningspersonell fullføre screeningsprosessen med forsøkspersonen. Alle potensielle forsøkspersoner som gjennomgår screeningsprosessen vil bli dokumentert i en screening- og påmeldingslogg, hvor grunner for ekskludering fra eller nektelse av deltakelse bør noteres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av degenerativ gonartrose som trenger en TKA i ett av de to knærne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær TKA
  • 45-75 år (inkludert)
  • skjelettmodent
  • villig og i stand til å delta i nødvendige preoperasjons- og oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fullføre studieprosedyrer og spørreskjemaer
  • samtykket til å delta i studien ved å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
  • BMI <32

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk/debilitating co-commitant artropati av ikke-operative ledd (f.eks. en TKA-pasient kan ikke ha avansert artritt i det kontralaterale kneet eller ipsilateral hofte/ankel) som vil hindre eller på annen måte forvirre den perioperative målingen av gangart.
  • Betydelige komorbiditeter som ville hindre pasientens evne til å delta i standard rehabilitering og rehabilitering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative Case Series: klinisk evaluering av gangsyklus og bakke hos kneartroplastikkpasienter
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Evaluering av gangsyklus og underlag hos primære TKA-pasienter sammenlignet med det friske kontralaterale lemmet.
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative Case Series: kvalitativ evaluering av gangsyklus og underlag hos pasienter med kneproteser
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Enkel å bruke. Kvalitativ bruker (HCP og pasient) tilbakemelding på erfaring med bruk og bruk av innleggssålene
baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Ulivi, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico GaleazziMilano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gangart, ustødig

3
Abonnere