- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04268680
Perioperative case-serier: kvalitativ evaluering av gangsyklus og bakke hos pasienter med kneartroplastikk
Perioperative saksserie: kvalitativ evaluering av gangsyklus og bakke i kneet
Ganganalyse er et raskt og kraftig verktøy med et bredt spekter av kliniske anvendelser innen ulike felt. På grunn av det dyre og høyspesialiserte utstyret som kreves, er gangstudier for det meste begrenset til akademiske forskningssentre og små utvalgsstørrelser, og ingen storskala, randomiserte kontrollerte studier har blitt utført. Flere forfattere har foreslått rimelige akselerometerbaserte systemer for å avhjelpe denne situasjonen. Gjennom matematisk transformasjon måler de trinntid og lengde tilstrekkelig. Med disse systemene kan imidlertid bare temporale romlige gangparametre registreres; kinetiske gangparametere, for eksempel bakkereaksjonskraft, kan ikke måles. Siden disse kinetiske parametrene er viktige for kliniske studier, spesielt innen fraktur- og rehabiliteringsforskning er det behov for forskjellige metoder. Dens tilgjengelighet er hovedsakelig begrenset til forskningssentre, konvensjonell ganganalyse hindres ytterligere av dens stasjonaritet og at den bare tillater øyeblikkelige visninger av pasientens gang i et begrenset forskningsmiljø. Enda mindre, bærbare systemer må kobles til et eksternt apparat, eller er begrenset av deres batterikapasitet, datalagring og andre enhetsspesifikke faktorer. Videre er bruken av disse systemene på et tidlig klinisk stadium og deres fulle potensial ennå ikke utviklet. Siden de fleste sykdomsprosesser er kontinuerlige, trengs verktøy med langsiktige, kontinuerlige måleevner. Av denne grunn ble en ny trykkmålende innersåle med innebygd batteri og datalagring utviklet i samarbeid med AO Foundation (AO Foundation, Davos, Sveits). Systemet tilbyr fullstendig uavhengighet fra eksterne tiltak i opptil 4 uker og overvåker et pasienttrinn i løpet av denne tiden.
Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke hvordan TKA artroplastikk kan påvirke gangart i tidlig og mellomlang sikt rehabiliteringsfase. Dette vil bli gjort ved bruk av OpenGo Sensor-innersåle (Moticon GmbH).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Avanserte degenerative artropatier i kneet manifesterer seg til slutt som smerte og funksjonstap som fører til nedsatt gang og aktivitet. Total kneartroplastikk (TKA) er en prosedyre som tar sikte på å eliminere smerte, gjenopprette funksjonen til leddet og til slutt forbedre pasientens evne til å bevege seg og leve et aktivt liv. TotalKneeArthroplasty har en historie med suksess, men etter hvert som ortopediske og helsevesen utvikler seg, vil en større grad av gransking og forventning om suksess bli brukt til både kirurger og enhetsprodusenter. Som svar på disse høye nivåene av gransking og forventninger vil det sannsynligvis kreves mer avanserte metoder for å bedre fange og forstå hvordan en TotalKneeArtroplasty påvirker pasientfunksjonen både på individ, pasient for pasient, så vel som på enhetsdesign og kirurgisk teknikk.
Denne studien er rettet mot å utføre en foreløpig evaluering for å gi:
Mer avansert innsikt i en pasients funksjonelle rehabilitering og rehabilitering med potensiale for legen til å gripe inn tidligere og med større spesifisitet overfor eventuelle utfordringer pasienten møter Objektiv bevis på kvaliteten og verdien av intervensjonen på individualisert basis. Studiemål Enhver endring i gangart som følge av artroplastikk og dynamikk i gangrestitusjon under akutt restitusjons- og rehabiliteringstidsramme. Resultatmål vil være gangsyklus og mark: fotinteraksjonsdynamikk som vil bli observert i lengderetningen og sammenlignet med det friske kontralaterale lemmet (bakke: fotinteraksjonsdynamikk) samt litteraturdata (gangsyklus).
Primært mål: Evaluering av gangsyklus og underlag hos primære TotalKnee Artroplastikkpasienter sammenlignet med det friske kontralaterale lemmet.
Sekundære mål: Enkel å bruke. Kvalitativ tilbakemelding fra bruker (lege og pasient) om erfaring med bruk og bruk av innleggssålene Studiedesign: Dette er en enarms, prospektiv, enkeltsenter, pilotstudie for å måle preoperativ og postoperativ gang og bakke: fotinteraksjonsdynamikk på 6 forsøkspersoner som gjennomgår totalknearthroplasty.
Data som vil bli samlet inn ved baseline (pre-op) i tillegg til standard kliniske data (VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore SatisfactionForm-12, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)) inkluderer: gang og bakke: fotinteraksjonsdynamikk under en foreskrevet aktivitet så vel som under aktiviteter i dagliglivet.
Data som vil bli samlet inn om den kliniske oppfølgingen inkluderer: gang og bakke: fotens interaksjonsdynamikk under en foreskrevet i klinikkaktivitet så vel som under aktiviteter i dagliglivet; tilbakemeldinger fra brukere angående deres erfaring med å bruke og bruke innleggssålene.
Total studievarighet for studiedeltakere vil være 6 måneder med oppfølgingsbesøk planlagt til: daglig frem til utskrivning, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder. Full påmelding er beregnet til å kreve 1 måned, derfor forventes den totale studietiden å være 7 måneder.
Emner vil bli inkludert på 1 italiensk nettsted. Data og brukertilbakemeldinger vil bli analysert fortløpende etter hvert som de blir tilgjengelige gjennom studieperioden.
Pasientutvelgelse: Når en forsøksperson har fullført prosedyren for informert samtykke og signert skjemaet for informert samtykke, kan PI eller delegert forskningspersonell fullføre screeningsprosessen med forsøkspersonen. Alle potensielle forsøkspersoner som gjennomgår screeningsprosessen vil bli dokumentert i en screening- og påmeldingslogg, hvor grunner for ekskludering fra eller nektelse av deltakelse bør noteres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær TKA
- 45-75 år (inkludert)
- skjelettmodent
- villig og i stand til å delta i nødvendige preoperasjons- og oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fullføre studieprosedyrer og spørreskjemaer
- samtykket til å delta i studien ved å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
- BMI <32
Ekskluderingskriterier:
- symptomatisk/debilitating co-commitant artropati av ikke-operative ledd (f.eks. en TKA-pasient kan ikke ha avansert artritt i det kontralaterale kneet eller ipsilateral hofte/ankel) som vil hindre eller på annen måte forvirre den perioperative målingen av gangart.
- Betydelige komorbiditeter som ville hindre pasientens evne til å delta i standard rehabilitering og rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperative Case Series: klinisk evaluering av gangsyklus og bakke hos kneartroplastikkpasienter
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Evaluering av gangsyklus og underlag hos primære TKA-pasienter sammenlignet med det friske kontralaterale lemmet.
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperative Case Series: kvalitativ evaluering av gangsyklus og underlag hos pasienter med kneproteser
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Enkel å bruke.
Kvalitativ bruker (HCP og pasient) tilbakemelding på erfaring med bruk og bruk av innleggssålene
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Ulivi, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico GaleazziMilano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OpenGO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangart, ustødig
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait