Série de cas périopératoires : évaluation qualitative du cycle de marche et du sol chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou
Série de cas périopératoires : évaluation qualitative du cycle de marche et du sol dans le genou
L'analyse de la marche est un outil rapide et puissant avec un large éventail d'applications cliniques dans divers domaines. Cependant, en raison de l'équipement coûteux et hautement spécialisé requis, les études sur la marche sont principalement limitées aux centres de recherche universitaires et aux petits échantillons et aucun essai contrôlé randomisé à grande échelle n'a été réalisé. Plusieurs auteurs ont proposé des systèmes peu coûteux à base d'accéléromètres pour remédier à cette situation. Grâce à la transformation mathématique, ils mesurent adéquatement le temps et la longueur des pas. Cependant, avec ces systèmes, seuls les paramètres temporels et spatiaux de la marche peuvent être enregistrés ; les paramètres cinétiques de la marche, tels que la force de réaction au sol, ne peuvent pas être mesurés. Comme ces paramètres cinétiques sont importants pour les études cliniques, en particulier dans la recherche sur les fractures et la réadaptation, différentes méthodes sont nécessaires. Sa disponibilité est principalement limitée aux centres de recherche, l'analyse de la marche conventionnelle est en outre gênée par sa stationnarité et le fait qu'elle ne permet que des vues momentanées de la marche du patient dans un environnement de recherche confiné. Des systèmes portables encore plus petits doivent être attachés à un appareil externe ou sont limités par la capacité de leur batterie, le stockage des données et d'autres facteurs spécifiques à l'appareil. De plus, l'utilisation de ces systèmes est à un stade clinique précoce et leur plein potentiel n'est pas encore développé. Comme la plupart des processus pathologiques sont continus, des outils dotés de capacités de mesure continues à long terme sont nécessaires. Pour cette raison, une nouvelle semelle intérieure de mesure de la pression avec batterie intégrée et stockage de données a été développée en coopération avec la Fondation AO (Fondation AO, Davos, Suisse). Le système offre une indépendance totale vis-à-vis de toute mesure externe jusqu'à 4 semaines et surveille un pas de patient pendant cette période.
Le but de cette étude pilote est d'étudier comment l'arthroplastie PTG peut avoir un impact sur la marche pendant la phase de rééducation précoce et à moyen terme. Cela se fera grâce à l'utilisation de la semelle intérieure OpenGo Sensor (Moticon GmbH).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les arthropathies dégénératives avancées du genou se manifestent finalement par des douleurs et une perte de fonction entraînant une démarche et une activité altérées. L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une procédure qui vise à éliminer la douleur, à restaurer la fonction de l'articulation et finalement à améliorer la capacité du patient à bouger et à mener une vie active. TotalKneeArthroplasty a une histoire de succès, mais à mesure que les secteurs de l'orthopédie et des soins de santé évoluent, un plus grand niveau d'examen et d'attente de succès sera appliqué aux chirurgiens et aux fabricants d'appareils. En réponse à ces niveaux élevés d'examen et d'attente, des méthodes plus avancées seront probablement nécessaires pour mieux saisir et comprendre comment une arthroplastie totale du genou affecte la fonction du patient à la fois sur une base individuelle, patient par patient, ainsi que sur la conception de l'appareil et la technique chirurgicale.
La présente étude vise à effectuer une évaluation préliminaire afin de fournir :
Un aperçu plus avancé de la récupération fonctionnelle et de la réadaptation d'un patient avec la possibilité pour le médecin d'intervenir plus tôt et avec une plus grande spécificité face aux défis rencontrés par le patient Preuve objective de la qualité et de la valeur de l'intervention sur une base individualisée. Objectifs de l'étude Toute modification de la marche à la suite d'une arthroplastie et de la dynamique de récupération de la marche pendant la période de récupération et de rééducation aiguë. Les mesures de résultats seront le cycle de marche et la dynamique d'interaction sol : pied qui seront observées longitudinalement et comparées au membre controlatéral sain (dynamique d'interaction sol : pied) ainsi que les données de la littérature (cycle de marche).
Objectif principal : évaluation du cycle de marche et du sol chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou par rapport au membre controlatéral sain.
Objectifs secondaires : Facilité d'utilisation. Commentaires qualitatifs des utilisateurs (médecins et patients) sur l'expérience d'utilisation et de port des semelles. sujets qui subissent TotalKneeArthroplasty.
Les données qui seront recueillies au départ (pré-op) en plus des données cliniques standard (VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore SatisfactionForm-12, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)) comprennent : la démarche et le sol : la dynamique d'interaction du pied pendant une activité prescrite en clinique ainsi que lors des activités de la vie quotidienne.
Les données qui seront recueillies sur le suivi clinique comprennent : démarche et sol : dynamique d'interaction du pied lors d'une activité prescrite en clinique ainsi que lors des activités de la vie quotidienne ; les commentaires des utilisateurs concernant leur expérience d'utilisation et de port des semelles.
La durée totale de l'étude pour les participants à l'étude sera de 6 mois avec des visites de suivi prévues : tous les jours jusqu'à la sortie, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 3 mois et 6 mois. L'inscription complète est estimée à 1 mois, donc la durée totale de l'étude devrait être de 7 mois.
Les sujets seront inclus dans 1 site italien. Les données et les commentaires des utilisateurs seront analysés en continu au fur et à mesure qu'ils seront disponibles tout au long de la période d'étude.
Sélection des patients : une fois qu'un sujet a terminé la procédure de consentement éclairé et signé le formulaire de consentement éclairé, le PI ou le personnel de recherche délégué à l'étude peut terminer le processus de sélection avec le sujet. Tous les sujets potentiels qui subissent le processus de sélection seront documentés sur un journal de sélection et d'inscription, sur lequel les raisons de l'exclusion ou du refus de participer doivent être notées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PTG primaire
- 45-75 ans (inclus)
- squelettiquement mature
- disposé et capable de participer aux visites préopératoires et de suivi requises sur le site d'investigation et de remplir les procédures d'étude et les questionnaires
- a consenti à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE
- IMC <32
Critère d'exclusion:
- arthropathie concomitante symptomatique/débilitante des articulations non opératoires (par exemple, un patient PTG ne peut pas avoir d'arthrite avancée du genou controlatéral ou de la hanche/cheville ipsilatérale) qui entraverait ou confondrait la mesure périopératoire de la marche.
- Comorbidités importantes qui entraveraient la capacité des patients à participer au rétablissement et à la réadaptation standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Série de cas périopératoires : évaluation clinique du cycle de marche et du sol chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou
Délai: de base à 3 mois
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Évaluation du cycle de marche et du sol chez les patients PTG primaires par rapport au membre controlatéral sain.
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de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Série de cas périopératoires : évaluation qualitative du cycle de marche et du sol chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou
Délai: de base à 3 mois
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Facile d'utilisation.
Commentaires qualitatifs des utilisateurs (HCP et patients) sur l'expérience d'utilisation et de port des semelles
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de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Ulivi, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico GaleazziMilano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OpenGO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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