- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04268680
Série de Casos Perioperatórios: Avaliação Qualitativa do Ciclo da Marcha e Solo em Pacientes com Artroplastia do Joelho
Série de Casos Perioperatórios: Avaliação Qualitativa do Ciclo da Marcha e Solo no Joelho
A análise da marcha é uma ferramenta rápida e poderosa com uma ampla gama de aplicações clínicas em vários campos. No entanto, devido ao equipamento caro e altamente especializado necessário, os estudos de marcha são limitados principalmente a centros de pesquisa acadêmica e pequenos tamanhos de amostra e nenhum ensaio controlado randomizado em grande escala foi realizado. Vários autores propuseram sistemas baratos baseados em acelerômetros para remediar esta situação. Através da transformação matemática, eles medem adequadamente o tempo e o comprimento do passo. Com esses sistemas, no entanto, apenas os parâmetros espaciais temporais da marcha podem ser registrados; os parâmetros cinéticos da marcha, como a força de reação do solo, não podem ser medidos. Como esses parâmetros cinéticos são importantes para estudos clínicos, especialmente na pesquisa de fraturas e reabilitação, diferentes métodos são necessários. Sua disponibilidade é limitada principalmente a centros de pesquisa, a análise convencional da marcha é ainda mais prejudicada por sua estacionaridade e permite apenas visualizações momentâneas da marcha do paciente em um ambiente de pesquisa confinado. Sistemas vestíveis ainda menores precisam ser conectados a um aparelho externo ou são limitados pela capacidade da bateria, armazenamento de dados e outros fatores específicos do dispositivo. Além disso, o uso desses sistemas está em um estágio clínico inicial e seu potencial ainda não foi desenvolvido. Como a maioria dos processos de doenças é contínua, são necessárias ferramentas com capacidade de medição contínua e de longo prazo. Por esta razão, uma nova palmilha de medição de pressão com bateria integrada e armazenamento de dados foi desenvolvida em cooperação com a Fundação AO (Fundação AO, Davos, Suíça). O sistema oferece total independência de quaisquer medidas externas por até 4 semanas e monitora a etapa do paciente durante esse período.
O objetivo deste estudo piloto é investigar como a artroplastia de ATJ pode impactar a marcha durante a fase de reabilitação precoce e de médio prazo. Isso será feito através do uso da Palmilha Sensor OpenGo (Moticon GmbH).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As artropatias degenerativas avançadas do joelho manifestam-se, em última análise, como dor e perda de função, levando a marcha e atividade prejudicadas. A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento que visa eliminar a dor, restaurar a função da articulação e, finalmente, melhorar a capacidade do paciente de se mover e viver uma vida ativa. A TotalKneeArthroplasty tem uma história de sucesso, mas à medida que os setores ortopédico e de saúde evoluem, um maior nível de escrutínio e expectativa de sucesso será aplicado a cirurgiões e fabricantes de dispositivos. Em resposta a esses níveis elevados de escrutínio e expectativa, provavelmente serão necessários métodos mais avançados para melhor capturar e entender como uma artroplastia total do joelho afeta a função do paciente, tanto individualmente, paciente por paciente, quanto no design do dispositivo e na técnica cirúrgica.
O presente estudo tem como objetivo realizar uma avaliação preliminar para fornecer:
Visão mais avançada da recuperação funcional e reabilitação de um paciente com o potencial para o médico intervir mais cedo e com maior especificidade para quaisquer desafios encontrados pelo paciente Evidência objetiva da qualidade e valor da intervenção de forma individualizada. Objetivos do estudo Qualquer alteração na marcha como resultado da artroplastia e dinâmica da recuperação da marcha durante o período agudo de recuperação e reabilitação. As medidas de desfecho serão ciclo da marcha e solo: dinâmica de interação do pé que será observada longitudinalmente e comparada com o membro contralateral saudável (solo: dinâmica de interação do pé), bem como dados da literatura (ciclo da marcha).
Objetivo primário: Avaliação do ciclo da marcha e do solo em pacientes primários com Artroplastia Total do Joelho em comparação com o membro contralateral saudável.
Objetivos secundários:Fácil de usar. Feedback qualitativo do usuário (médico e paciente) sobre a experiência de uso e uso das palmilhas Desenho do estudo: Este é, braço único, prospectivo, centro único, estudo piloto para medir a marcha e o solo pré-operatório e pós-operatório: dinâmica de interação do pé de 6 indivíduos submetidos a Artroplastia Total do Joelho.
Os dados que serão coletados na linha de base (pré-operatório), além dos dados clínicos padrão (VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore SatisfactionForm-12, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)) incluem: marcha e solo: dinâmica de interação do pé durante uma atividade prescrita na clínica bem como durante as atividades da vida diária.
Os dados que serão coletados sobre o acompanhamento clínico incluem: marcha e solo: dinâmica da interação do pé durante uma atividade prescrita na clínica, bem como durante as atividades da vida diária; feedback do usuário sobre sua experiência de uso e uso das palmilhas.
A duração total do estudo para os participantes do estudo será de 6 meses com visitas de acompanhamento planejadas em: diariamente até a alta, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 3 meses e 6 meses. Estima-se que a inscrição completa exija 1 mês, portanto, a duração total do estudo é esperada em 7 meses.
Os assuntos serão incluídos em 1 site italiano. Os dados e o feedback do usuário serão analisados continuamente à medida que estiverem disponíveis durante o período do estudo.
Seleção de pacientes: Uma vez que um sujeito tenha concluído o procedimento de consentimento informado e assinado o Formulário de Consentimento Informado, o PI ou a equipe de pesquisa delegada do estudo pode concluir o processo de triagem com o sujeito. Todos os indivíduos em potencial que passarem pelo processo de triagem serão documentados em um Registro de Triagem e Inscrição, no qual devem ser anotados os motivos de exclusão ou recusa de participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ATJ primária
- 45-75 anos de idade (incluído)
- esqueleticamente maduro
- disposto e capaz de participar das visitas pré-operatórias e de acompanhamento necessárias no local da investigação e de preencher os procedimentos e questionários do estudo
- consentiu em participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC
- IMC <32
Critério de exclusão:
- artropatia concomitante sintomática/debilitante de articulações não operadas (por exemplo, um paciente com ATJ não pode ter artrite avançada do joelho contralateral ou quadril/tornozelo ipsilateral) que impediria ou confundiria a medição perioperatória da marcha.
- Comorbidades significativas que impediriam a capacidade do paciente de participar da recuperação e reabilitação padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Série de casos perioperatórios: avaliação clínica do ciclo da marcha e do solo em pacientes com artroplastia de joelho
Prazo: linha de base até 3 meses
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Avaliação do ciclo da marcha e do solo em pacientes com ATJ primária em comparação com o membro contralateral saudável.
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linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Série de casos perioperatórios: avaliação qualitativa do ciclo da marcha e do solo em pacientes com artroplastia de joelho
Prazo: linha de base até 3 meses
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Fácil de usar.
Feedback qualitativo do usuário (profissional de saúde e paciente) sobre a experiência de usar e usar as palmilhas
|
linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Ulivi, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico GaleazziMilano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OpenGO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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