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Série de Casos Perioperatórios: Avaliação Qualitativa do Ciclo da Marcha e Solo em Pacientes com Artroplastia do Joelho

22 de abril de 2020 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Série de Casos Perioperatórios: Avaliação Qualitativa do Ciclo da Marcha e Solo no Joelho

A análise da marcha é uma ferramenta rápida e poderosa com uma ampla gama de aplicações clínicas em vários campos. No entanto, devido ao equipamento caro e altamente especializado necessário, os estudos de marcha são limitados principalmente a centros de pesquisa acadêmica e pequenos tamanhos de amostra e nenhum ensaio controlado randomizado em grande escala foi realizado. Vários autores propuseram sistemas baratos baseados em acelerômetros para remediar esta situação. Através da transformação matemática, eles medem adequadamente o tempo e o comprimento do passo. Com esses sistemas, no entanto, apenas os parâmetros espaciais temporais da marcha podem ser registrados; os parâmetros cinéticos da marcha, como a força de reação do solo, não podem ser medidos. Como esses parâmetros cinéticos são importantes para estudos clínicos, especialmente na pesquisa de fraturas e reabilitação, diferentes métodos são necessários. Sua disponibilidade é limitada principalmente a centros de pesquisa, a análise convencional da marcha é ainda mais prejudicada por sua estacionaridade e permite apenas visualizações momentâneas da marcha do paciente em um ambiente de pesquisa confinado. Sistemas vestíveis ainda menores precisam ser conectados a um aparelho externo ou são limitados pela capacidade da bateria, armazenamento de dados e outros fatores específicos do dispositivo. Além disso, o uso desses sistemas está em um estágio clínico inicial e seu potencial ainda não foi desenvolvido. Como a maioria dos processos de doenças é contínua, são necessárias ferramentas com capacidade de medição contínua e de longo prazo. Por esta razão, uma nova palmilha de medição de pressão com bateria integrada e armazenamento de dados foi desenvolvida em cooperação com a Fundação AO (Fundação AO, Davos, Suíça). O sistema oferece total independência de quaisquer medidas externas por até 4 semanas e monitora a etapa do paciente durante esse período.

O objetivo deste estudo piloto é investigar como a artroplastia de ATJ pode impactar a marcha durante a fase de reabilitação precoce e de médio prazo. Isso será feito através do uso da Palmilha Sensor OpenGo (Moticon GmbH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As artropatias degenerativas avançadas do joelho manifestam-se, em última análise, como dor e perda de função, levando a marcha e atividade prejudicadas. A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento que visa eliminar a dor, restaurar a função da articulação e, finalmente, melhorar a capacidade do paciente de se mover e viver uma vida ativa. A TotalKneeArthroplasty tem uma história de sucesso, mas à medida que os setores ortopédico e de saúde evoluem, um maior nível de escrutínio e expectativa de sucesso será aplicado a cirurgiões e fabricantes de dispositivos. Em resposta a esses níveis elevados de escrutínio e expectativa, provavelmente serão necessários métodos mais avançados para melhor capturar e entender como uma artroplastia total do joelho afeta a função do paciente, tanto individualmente, paciente por paciente, quanto no design do dispositivo e na técnica cirúrgica.

O presente estudo tem como objetivo realizar uma avaliação preliminar para fornecer:

Visão mais avançada da recuperação funcional e reabilitação de um paciente com o potencial para o médico intervir mais cedo e com maior especificidade para quaisquer desafios encontrados pelo paciente Evidência objetiva da qualidade e valor da intervenção de forma individualizada. Objetivos do estudo Qualquer alteração na marcha como resultado da artroplastia e dinâmica da recuperação da marcha durante o período agudo de recuperação e reabilitação. As medidas de desfecho serão ciclo da marcha e solo: dinâmica de interação do pé que será observada longitudinalmente e comparada com o membro contralateral saudável (solo: dinâmica de interação do pé), bem como dados da literatura (ciclo da marcha).

Objetivo primário: Avaliação do ciclo da marcha e do solo em pacientes primários com Artroplastia Total do Joelho em comparação com o membro contralateral saudável.

Objetivos secundários:Fácil de usar. Feedback qualitativo do usuário (médico e paciente) sobre a experiência de uso e uso das palmilhas Desenho do estudo: Este é, braço único, prospectivo, centro único, estudo piloto para medir a marcha e o solo pré-operatório e pós-operatório: dinâmica de interação do pé de 6 indivíduos submetidos a Artroplastia Total do Joelho.

Os dados que serão coletados na linha de base (pré-operatório), além dos dados clínicos padrão (VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore SatisfactionForm-12, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)) incluem: marcha e solo: dinâmica de interação do pé durante uma atividade prescrita na clínica bem como durante as atividades da vida diária.

Os dados que serão coletados sobre o acompanhamento clínico incluem: marcha e solo: dinâmica da interação do pé durante uma atividade prescrita na clínica, bem como durante as atividades da vida diária; feedback do usuário sobre sua experiência de uso e uso das palmilhas.

A duração total do estudo para os participantes do estudo será de 6 meses com visitas de acompanhamento planejadas em: diariamente até a alta, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 3 meses e 6 meses. Estima-se que a inscrição completa exija 1 mês, portanto, a duração total do estudo é esperada em 7 meses.

Os assuntos serão incluídos em 1 site italiano. Os dados e o feedback do usuário serão analisados ​​continuamente à medida que estiverem disponíveis durante o período do estudo.

Seleção de pacientes: Uma vez que um sujeito tenha concluído o procedimento de consentimento informado e assinado o Formulário de Consentimento Informado, o PI ou a equipe de pesquisa delegada do estudo pode concluir o processo de triagem com o sujeito. Todos os indivíduos em potencial que passarem pelo processo de triagem serão documentados em um Registro de Triagem e Inscrição, no qual devem ser anotados os motivos de exclusão ou recusa de participação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes acometidos por gonartrose degenerativa que necessitam de ATJ em um dos dois joelhos

Descrição

Critério de inclusão:

  • ATJ primária
  • 45-75 anos de idade (incluído)
  • esqueleticamente maduro
  • disposto e capaz de participar das visitas pré-operatórias e de acompanhamento necessárias no local da investigação e de preencher os procedimentos e questionários do estudo
  • consentiu em participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC
  • IMC <32

Critério de exclusão:

  • artropatia concomitante sintomática/debilitante de articulações não operadas (por exemplo, um paciente com ATJ não pode ter artrite avançada do joelho contralateral ou quadril/tornozelo ipsilateral) que impediria ou confundiria a medição perioperatória da marcha.
  • Comorbidades significativas que impediriam a capacidade do paciente de participar da recuperação e reabilitação padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Série de casos perioperatórios: avaliação clínica do ciclo da marcha e do solo em pacientes com artroplastia de joelho
Prazo: linha de base até 3 meses
Avaliação do ciclo da marcha e do solo em pacientes com ATJ primária em comparação com o membro contralateral saudável.
linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Série de casos perioperatórios: avaliação qualitativa do ciclo da marcha e do solo em pacientes com artroplastia de joelho
Prazo: linha de base até 3 meses
Fácil de usar. Feedback qualitativo do usuário (profissional de saúde e paciente) sobre a experiência de usar e usar as palmilhas
linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Ulivi, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico GaleazziMilano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OpenGO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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