Perioperative Fallserie: Qualitative Bewertung des Gangzyklus und des Bodens bei Patienten mit Knieendoprothetik
Perioperative Fallserie: Qualitative Bewertung des Gangzyklus und des Bodens im Knie
Die Ganganalyse ist ein schnelles und leistungsstarkes Werkzeug mit einem breiten Spektrum klinischer Anwendungen in verschiedenen Bereichen. Aufgrund der teuren und hochspezialisierten Ausrüstung, die erforderlich ist, sind Gangstudien jedoch meist auf akademische Forschungszentren und kleine Stichprobengrößen beschränkt und es wurden keine groß angelegten, randomisierten, kontrollierten Studien durchgeführt. Mehrere Autoren haben kostengünstige, auf Beschleunigungsmessern basierende Systeme vorgeschlagen, um dieser Situation abzuhelfen. Durch mathematische Transformation messen sie Schrittzeit und -länge angemessen. Mit diesen Systemen können jedoch nur zeitlich-räumliche Gangparameter erfasst werden; Kinetische Gangparameter wie die Bodenreaktionskraft können nicht gemessen werden. Da diese kinetischen Parameter für klinische Studien wichtig sind, sind insbesondere in der Fraktur- und Rehabilitationsforschung unterschiedliche Methoden erforderlich. Seine Verfügbarkeit ist hauptsächlich auf Forschungszentren beschränkt, die herkömmliche Ganganalyse wird außerdem durch ihre Stationarität erschwert und ermöglicht nur Momentaufnahmen des Gangs des Patienten in einer begrenzten Forschungsumgebung. Noch kleinere, tragbare Systeme müssen an ein externes Gerät angeschlossen werden oder sind durch ihre Batteriekapazität, Datenspeicherung und andere gerätespezifische Faktoren begrenzt. Darüber hinaus befindet sich der Einsatz dieser Systeme in einem frühen klinischen Stadium und ihr volles Potenzial ist noch nicht ausgeschöpft. Da die meisten Krankheitsprozesse kontinuierlich ablaufen, werden Werkzeuge mit langfristigen, kontinuierlichen Messfunktionen benötigt. Aus diesem Grund wurde in Zusammenarbeit mit der AO Foundation (AO Foundation, Davos, Schweiz) eine neue Druckmesssohle mit eingebauter Batterie und Datenspeicher entwickelt. Das System bietet bis zu 4 Wochen lang völlige Unabhängigkeit von jeglichen externen Maßnahmen und überwacht während dieser Zeit einen Patientenschritt.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die TKA-Arthroplastik auf den Gang während der frühen und mittelfristigen Rehabilitationsphase auswirken kann. Dies geschieht durch den Einsatz der OpenGo Sensor Insole (Moticon GmbH).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fortgeschrittene degenerative Arthropathien des Knies äußern sich letztlich in Schmerzen und einem Funktionsverlust, der zu Gang- und Aktivitätsstörungen führt. Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein Verfahren, das darauf abzielt, Schmerzen zu beseitigen, die Funktion des Gelenks wiederherzustellen und letztendlich die Fähigkeit des Patienten zu verbessern, sich zu bewegen und ein aktives Leben zu führen. TotalKneeArthroplasty kann auf eine Erfolgsgeschichte zurückblicken, aber mit der Weiterentwicklung des Orthopädie- und Gesundheitssektors werden Chirurgen und Gerätehersteller gleichermaßen ein höheres Maß an Kontrolle und Erfolgserwartungen haben. Als Reaktion auf dieses erhöhte Maß an Kontrolle und Erwartungen werden wahrscheinlich fortschrittlichere Methoden erforderlich sein, um besser zu erfassen und zu verstehen, wie sich eine TotalKneeArthroplasty auf die Patientenfunktion sowohl auf individueller Basis als auch auf Basis des Gerätedesigns und der Operationstechnik auswirkt.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine vorläufige Bewertung durchzuführen, um Folgendes bereitzustellen:
Erweiterte Einblicke in die funktionelle Genesung und Rehabilitation eines Patienten mit der Möglichkeit für Ärzte, früher einzugreifen und spezifischer auf alle Herausforderungen des Patienten einzugehen. Objektiver Nachweis der Qualität und des Werts der Intervention auf individueller Basis. Studienziele: Jegliche Gangveränderung infolge einer Endoprothetik und Dynamik der Gangwiederherstellung während der akuten Genesung und des Rehabilitationszeitraums. Ergebnismaße sind Gangzyklus und Boden: Fußinteraktionsdynamik, die in Längsrichtung beobachtet und mit der gesunden kontralateralen Extremität (Boden: Fußinteraktionsdynamik) sowie Literaturdaten (Gangzyklus) verglichen werden.
Hauptziel: Bewertung des Gangzyklus und des Gangs bei Patienten mit primärer TotalKneeArthroplasty im Vergleich zur gesunden kontralateralen Extremität.
Sekundäre Ziele: Einfache Bedienung. Qualitatives Benutzer-Feedback (Arzt und Patient) zu den Erfahrungen mit der Verwendung und dem Tragen der Einlagen. Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine einarmige, prospektive, einzentrige Pilotstudie zur Messung der präoperativen und postoperativen Gang- und Boden-Fuß-Interaktionsdynamik von 6 Probanden, die sich einer TotalKneeArthroplasty unterziehen.
Zu den Daten, die zu Studienbeginn (präoperativ) zusätzlich zu den klinischen Standarddaten (VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore SatisfactionForm-12, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)) erhoben werden, gehören: Gang und Boden: Dynamik der Fußinteraktion während einer in der Klinik vorgeschriebenen Aktivität sowie bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zu den Daten, die über die klinische Nachsorge erhoben werden, gehören: Gang und Boden: Dynamik der Fußinteraktion während einer in der Klinik vorgeschriebenen Aktivität sowie während Aktivitäten des täglichen Lebens; Benutzer-Feedback bezüglich ihrer Erfahrungen mit der Verwendung und dem Tragen der Einlagen.
Die Gesamtstudiendauer für die Studienteilnehmer beträgt 6 Monate, wobei Nachuntersuchungen geplant sind: täglich bis zur Entlassung, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Die vollständige Einschreibung wird schätzungsweise 1 Monat dauern, daher wird die Gesamtstudiendauer voraussichtlich 7 Monate betragen.
Die Themen werden in einer italienischen Website enthalten sein. Daten und Benutzerfeedback werden kontinuierlich analysiert, sobald sie während des gesamten Studienzeitraums verfügbar sind.
Patientenauswahl: Sobald ein Proband das Einverständnisverfahren abgeschlossen und das Einverständnisformular unterzeichnet hat, kann der PI oder das beauftragte Studienforschungspersonal den Screening-Prozess mit dem Probanden abschließen. Alle potenziellen Probanden, die sich dem Screening-Prozess unterziehen, werden in einem Screening- und Anmeldeprotokoll dokumentiert, in dem die Gründe für den Ausschluss oder die Verweigerung der Teilnahme vermerkt werden sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre TKA
- 45-75 Jahre alt (einschließlich)
- skelettreif
- bereit und in der Lage, an den erforderlichen Vor- und Nachuntersuchungen am Untersuchungsort teilzunehmen und Studienverfahren und Fragebögen auszufüllen
- stimmten der Teilnahme an der Studie zu, indem sie das vom IRB/EC genehmigte Einverständnisformular unterzeichneten
- BMI <32
Ausschlusskriterien:
- symptomatische/belastende begleitende Arthropathie nicht operierter Gelenke (z. B. kann ein TKA-Patient keine fortgeschrittene Arthritis des kontralateralen Knies oder der ipsilateralen Hüfte/des Knöchels haben), die die perioperative Messung des Gangs behindern oder anderweitig verwirren würde.
- Erhebliche Komorbiditäten, die die Teilnahme des Patienten an der normalen Genesung und Rehabilitation beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative Fallserie: Klinische Bewertung des Gangzyklus und des Gangs bei Patienten mit Knieendoprothetik
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
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Bewertung des Gangzyklus und des Bodens bei primären TKA-Patienten im Vergleich zur gesunden kontralateralen Extremität.
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Ausgangswert bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative Fallserie: Qualitative Bewertung des Gangzyklus und des Bodens bei Patienten mit Knieendoprothetik
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate
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Einfache Bedienung.
Qualitatives Benutzer-Feedback (HCP und Patient) zu den Erfahrungen mit der Verwendung und dem Tragen der Einlagen
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Ausgangswert bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Ulivi, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico GaleazziMilano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OpenGO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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