Serie de casos perioperatorios: evaluación cualitativa del ciclo de la marcha y el suelo en pacientes con artroplastia de rodilla
Serie de casos perioperatorios: evaluación cualitativa del ciclo de la marcha y el suelo en la rodilla
El análisis de la marcha es una herramienta rápida y potente con una amplia gama de aplicaciones clínicas en diversos campos. Sin embargo, debido al equipo costoso y altamente especializado que se requiere, los estudios de la marcha se limitan principalmente a los centros de investigación académica y los tamaños de muestra son pequeños y no se han realizado ensayos controlados aleatorios a gran escala. Varios autores han propuesto sistemas económicos basados en acelerómetros para remediar esta situación. A través de la transformación matemática, miden adecuadamente el tiempo y la duración del paso. Sin embargo, con estos sistemas solo se pueden registrar parámetros de la marcha espacial temporal; Los parámetros cinéticos de la marcha, como la fuerza de reacción del suelo, no se pueden medir. Dado que estos parámetros cinéticos son importantes para los estudios clínicos, especialmente en la investigación de fracturas y rehabilitación, se necesitan diferentes métodos. Su disponibilidad se limita principalmente a los centros de investigación, el análisis de la marcha convencional se ve obstaculizado aún más por su estacionariedad y que solo permite vistas momentáneas de la marcha del paciente en un entorno de investigación confinado. Incluso los sistemas portátiles más pequeños deben conectarse a un aparato externo o están limitados por la capacidad de la batería, el almacenamiento de datos y otros factores específicos del dispositivo. Además, el uso de estos sistemas se encuentra en una etapa clínica temprana y aún no se ha desarrollado todo su potencial. Como la mayoría de los procesos de enfermedad son continuos, se necesitan herramientas con capacidades de medición continua a largo plazo. Por este motivo, en cooperación con la Fundación AO (Fundación AO, Davos, Suiza), se desarrolló una nueva plantilla para medir la presión con batería integrada y almacenamiento de datos. El sistema ofrece total independencia de cualquier medida externa por hasta 4 semanas y monitorea el paso de un paciente durante este tiempo.
El propósito de este estudio piloto es investigar cómo la artroplastia TKA puede afectar la marcha durante la fase de rehabilitación temprana y a mediano plazo. Esto se hará mediante el uso de la plantilla del sensor OpenGo (Moticon GmbH).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las artropatías degenerativas avanzadas de la rodilla finalmente se manifiestan como dolor y una pérdida de la función que conduce a un deterioro de la marcha y la actividad. La artroplastia total de rodilla (TKA) es un procedimiento que tiene como objetivo eliminar el dolor, restaurar la función de la articulación y, en última instancia, mejorar la capacidad del paciente para moverse y vivir una vida activa. TotalKneeArthroplasty tiene un historial de éxito, pero a medida que evolucionan los sectores ortopédico y de atención médica, se aplicará un mayor nivel de escrutinio y expectativa de éxito a los cirujanos y fabricantes de dispositivos por igual. En respuesta a estos niveles elevados de escrutinio y expectativa, es probable que se requieran métodos más avanzados para capturar y comprender mejor cómo una artroplastia total de rodilla afecta la función del paciente tanto de forma individual, paciente por paciente, como en el diseño del dispositivo y la técnica quirúrgica.
El presente estudio tiene como objetivo realizar una evaluación preliminar para proporcionar:
Información más avanzada sobre la recuperación y rehabilitación funcional de un paciente con la posibilidad de que el médico intervenga antes y con mayor especificidad ante cualquier desafío que enfrente el paciente Evidencia objetiva de la calidad y el valor de la intervención de forma individualizada. Objetivos del estudio Cualquier cambio en la marcha como resultado de la artroplastia y la dinámica de la recuperación de la marcha durante el período de tiempo de recuperación y rehabilitación aguda. Las medidas de resultado serán el ciclo de la marcha y la dinámica de interacción entre el suelo y el pie, que se observarán longitudinalmente y se compararán con la extremidad contralateral sana (dinámica de interacción entre el suelo y el pie), así como los datos de la literatura (ciclo de la marcha).
Objetivo principal: Evaluación del ciclo de la marcha y del suelo en pacientes con artroplastia total de rodilla primaria en comparación con la extremidad contralateral sana.
Objetivos secundarios: Facilidad de uso. Comentarios cualitativos del usuario (médico y paciente) sobre la experiencia en el uso y el uso de las plantillas Diseño del estudio: Es un estudio piloto de un solo brazo, prospectivo, de un solo centro para medir la marcha y el suelo preoperatorios y posoperatorios: dinámica de interacción del pie de 6 sujetos que se van a someter a una artroplastia total de rodilla.
Los datos que se recopilarán al inicio (preoperatorio) además de los datos clínicos estándar (VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore SatisfactionForm-12, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)) incluyen: marcha y suelo: dinámica de interacción del pie durante una actividad prescrita en la clínica así como durante las actividades de la vida diaria.
Los datos que se recopilarán sobre el seguimiento clínico incluyen: marcha y suelo: dinámica de interacción del pie durante una actividad prescrita en la clínica, así como durante las actividades de la vida diaria; comentarios de los usuarios sobre su experiencia con el uso y el uso de las plantillas.
La duración total del estudio para los participantes del estudio será de 6 meses con visitas de seguimiento planificadas en: diariamente hasta el alta, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 3 meses y 6 meses. Se estima que la inscripción completa requiere 1 mes, por lo tanto, se espera que la duración total del estudio sea de 7 meses.
Los temas se incluirán en 1 sitio italiano. Los datos y los comentarios de los usuarios se analizarán continuamente a medida que estén disponibles durante el período de estudio.
Selección de pacientes: una vez que un sujeto haya completado el procedimiento de consentimiento informado y haya firmado el Formulario de consentimiento informado, el IP o el personal de investigación del estudio delegado puede completar el proceso de selección con el sujeto. Todos los posibles sujetos que se sometan al proceso de selección se documentarán en un Registro de selección e inscripción, en el que se deben anotar los motivos de exclusión o denegación de participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ATR primaria
- 45-75 años de edad (incluidos)
- esqueléticamente maduro
- dispuesto y capaz de participar en las visitas preoperatorias y de seguimiento requeridas en el sitio de investigación y para completar los procedimientos y cuestionarios del estudio
- dio su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC
- IMC <32
Criterio de exclusión:
- artropatía concomitante sintomática/debilitante de articulaciones no operadas (p. ej., un paciente de artroplastia total de rodilla no puede tener artritis avanzada de la rodilla contralateral o cadera/tobillo ipsilateral) que impediría o confundiría la medición perioperatoria de la marcha.
- Comorbilidades significativas que impedirían la capacidad de los pacientes para participar en la recuperación y rehabilitación estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Serie de casos perioperatorios: evaluación clínica del ciclo de la marcha y el suelo en pacientes con artroplastia de rodilla
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Evaluación del ciclo de la marcha y del suelo en pacientes con ATR primaria en comparación con la extremidad contralateral sana.
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línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Serie de casos perioperatorios: evaluación cualitativa del ciclo de la marcha y el suelo en pacientes con artroplastia de rodilla
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Fácil de usar.
Comentarios cualitativos del usuario (HCP y paciente) sobre la experiencia de usar y usar las plantillas
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línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Ulivi, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico GaleazziMilano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OpenGO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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