痛みを伴う処置中の痛みや不安を軽減するVR
2023年10月25日 更新者：Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles
ルーチンの痛みを伴う処置中の痛み/不安を軽減するための仮想現実の有効性
この研究の目的は、CHLA で採血、放射線科、輸液科、整形外科、消化器科、免疫科などの痛みを伴う処置を受けている子供たちの痛みや不安を軽減するための非医薬品介入としての仮想現実 (VR) の有効性をテストすることです。自己および代理報告によって測定されます。
痛みを伴う処置の例としては、点滴、ギプス除去、アレルギー検査、肛門直腸内圧測定などがあります。
調査の概要
詳細な説明
気晴らしは、痛みを伴う医療処置 (例: 静脈穿刺、点滴) 中の子供の痛みと不安を軽減するための非薬理学的介入の一種です。
仮想現実 (VR) の分野における最近の技術開発は、医療処置に伴う痛みや不安から子供たちをそらすための、より効果的な新しい方法を提供する可能性があります。
VR による痛みの気晴らしに関する初期の研究は有望ですが、複数の手法を用いて、子供におけるこの技術の有効性を研究した研究はほとんどありません。
現在の研究は、7 歳から 21 歳までの 240 人の子供とその介護者を募集することを目的としています。
子供とその保護者は、2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1) 既存の病院の標準治療、または 2) 標準治療と VR による気晴らし。
子供と介護者は、処置の前後に痛みと不安を評価する対策を完了するよう求められます。
さらに、医療処置中の子供の痛みと苦痛の客観的な測定は、行動/言語表現のコーディングを使用して行われます。
単変量分散分析 (ANOVA) を使用して、VR + 標準治療における一次および二次結果変数の差を、術前および術後の測定が利用可能な場合の標準治療のみの条件と比較します。
単変量ANOVAを使用して、術後変数の条件を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nhat Ngo, BS, BA
- 電話番号：3233616244
- メール：nngo@chla.usc.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- Jeffrey I Gold, PhD
- 電話番号：323-361-6341
- メール：jgold@chla.usc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
子供のための包含基準:
- 7～21歳のお子様
- 英語を話す子供（保護者はスペイン語またはスペイン語を話すことができます）
- 痛みを伴う医療処置 (例: 静脈穿刺、点滴、PICC ライン、創傷ケア、ギプス除去、ボトックス注射) を受けている子供は、このプロジェクトに参加する資格があります。
- 発育が正常範囲にある子供のみが、この研究に採用されます。 保護者の方からの報告で判断いたします。 発達遅延のある患者を除外する理由は、認知障害のために、そのような子供は、そのような発達遅延のない子供とは異なる方法で手術のストレッサーに反応するからです. そのような子供たちがこの研究に含まれる介入をどのように使用するかは不明であり、ベースラインと結果の測定に対する彼らの反応は、正常な発達パラメーターの子供とは異なる可能性があります.
医療提供者の包含基準:
- 医療提供者は 18 歳以上である必要があります
- 医療提供者は、チルドレンズ ホスピタル ロサンゼルスのスタッフでなければなりません。
- 医療提供者は、医療処置を目撃および/または管理した場合に参加できます
除外基準:
- 現在、鎮痛薬または抗不安薬を服用している子供は、この研究から除外されます。
- 精神障害、器質性脳症候群、精神遅滞、またはその他の既知の認知/神経障害のある子供
- 実験タスクを完了する能力を妨げる視覚、聴覚、または触覚障害のある子供
- 発作性障害の病歴のある子供。
- 現在、インフルエンザのような症状があったり、頭痛や耳の痛みを経験している子供たち。
- 乗り物酔いが知られている、または疑われる子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療 (VR なし) のランダム化
標準治療の治療条件では、参加者は医療処置の標準的な CHLA 治療プロトコルを受けます。
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実験的：VR のランダム化
VR 状態にある子供は、ヘッドマウントディスプレイ (HMD) を介して提示される没入型仮想環境 (VE) との相互作用に気を取られながら、侵襲的処置を受けることになります。
介入グループは、VR による気晴らしを伴う標準的な CHLA 治療を受けます。
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Samsung Gear VR を使用できるのは 13 歳から 21 歳の参加者です。
この研究で使用される VE はモバイル ベース (Samsung と Gear VR) であり、高ピクセル解像度のアクティブ マトリックス LCD を備えており、明るく鮮やかな色と高品質の画像を作成します。
VR ゲームにはヘッド トラッキング システムが搭載されており、プレイヤーは仮想環境を見渡すことができます。
さらに、ヘルメットの側面にあるタップ パッドを使用して VR 環境を操作するオプションもあります。
したがって、子供は 3D の視覚的および聴覚的感覚と触覚フィードバックを介して気晴らしを受け取り、多感覚の没入型体験を提供します。
このメガネをかけている間、子供たちは HMD 画面だけを見ることができるので、没入感と臨場感が増します。
VRメガネは、感染の可能性を最小限に抑えるために、使用するたびに消毒されます。
Merge は 10 ～ 21 歳の参加者が使用できます。
この研究で使用される VE はモバイル ベース (Pixel with the Merge) であり、高ピクセル解像度のアクティブ マトリックス LCD を備えており、明るく鮮やかな色と高品質の画像を作成します。
VR ゲームにはヘッド トラッキング システムが搭載されており、プレイヤーは仮想環境を見渡すことができます。
さらに、ヘルメットの側面にあるタップ パッドを使用して VR 環境を操作するオプションもあります。
したがって、子供は 3D の視覚的および聴覚的感覚と触覚フィードバックを介して気晴らしを受け取り、多感覚の没入型体験を提供します。
このメガネをかけている間、子供たちは HMD 画面だけを見ることができるので、没入感と臨場感が増します。
VRメガネは、感染の可能性を最小限に抑えるために、使用するたびに消毒されます。
7 歳から 21 歳の参加者は Oculus Go を使用できます。
視覚的に明るく鮮やかな色と高品質の画像。
VR ゲームにはヘッド トラッキング システムが搭載されており、プレイヤーは仮想環境を見渡すことができます。
さらに、ハンドヘルド リモコンを使用して VR 環境とやり取りするオプションもあります。
したがって、子供は 3D の視覚的および聴覚的感覚と触覚フィードバックを介して気晴らしを受け取り、多感覚の没入型体験を提供します。
このメガネをかけている間、子供たちは HMD 画面だけを見ることができるので、没入感と臨場感が増します。
VRメガネは、感染の可能性を最小限に抑えるために、使用するたびに消毒されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の有無に関するアンケート
時間枠：施術後5分～15分程度
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チャイルド プレゼンス アンケートは、大人のプレゼンス アイテムの領域全体の内容分析と、子供の経験に対する信憑性を評価するための適切なアイテムの選択と適応から開発されました。
この 16 項目の尺度は、子供たちに口頭で与えられ、3 点リッカートのような形式に従って応答するよう求められます。
項目は、子供の参加感、リアリズム、経験への移行を評価します。
VR 状態の患者は、VR 没入のレベルを評価するために、チャイルド プレゼンス アンケートの手順を完了します。
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施術後5分～15分程度
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VAS
時間枠：施術の約5分～1時間前
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VAS 予測不安測定値: VAS 予測不安測定値は垂直 VAS であり、「緊張、恐れ、または心配の程度」を評価する指示に応じて、最小量を示す下部に 0、最大量を示す上部に 10 で固定されます。 「彼らは次のタスクについて話していました。
スケールには、下が黄色から上が濃い赤までの色の手がかりがあり、下がニュートラルな顔、上が否定的な表情を示す顔です。
以前の研究では、VAS を使用して、子供の予期不安と痛みを評価していました。
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施術の約5分～1時間前
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フェイス ペイン スケール (FPS-R)
時間枠：施術の約5分～1時間前
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改訂版は、元の尺度の笑顔と比較して、痛みがないことをニュートラルな表情として描写する Wong-Baker Faces Pain Rating Scale の更新版です。
子供は、痛みのために現在どのように感じているかを描いた顔の漫画を指さすように求められます.
顔面測定は痛みの強さを測定すると考えられており、Wong-Baker Faces 測定は良好な信頼性と妥当性を示しています。
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施術の約5分～1時間前
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顔の感情尺度
時間枠：施術の約5分～1時間前
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小児の痛み・不快感を予測するフェイススケール。
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施術の約5分～1時間前
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18 歳以上の場合は、児童状態不安指数 (CASI) または不安感受性指数 (ASI)
時間枠：施術の約5分～1時間前
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CASI は、不安に関連する身体感覚を危険と見なす傾向を測定する 18 項目の尺度です (例: 「心臓がドキドキすると怖い」)。
項目は 3 段階 (なし、いくつか、多い) で採点され、合計点はすべての項目の合計によって計算されます。
CASI は、高い内部一貫性と十分なテスト再テストの信頼性を示しています。
CASIは、特性不安の測定値とよく相関しますが、特性不安測定値に起因しない恐怖の分散も説明します
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施術の約5分～1時間前
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倦怠感尺度
時間枠：施術の約5分～1時間前
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MS は、(1) 無症状から (6) 病気までの吐き気のレベルを示す 6 段階のスケールであり、MS は VR ゲームの投与の前後に完了し、吐き気の兆候がないか監視します。
子供への指示は次のとおりです。「これは 1 から 6 までのスケールです。
1つは、気分が良く、通常の気分と変わらないことを意味します。
2は、少し違う、または面白いと感じますが、おなかが痛くないことを意味します.
3 は少し気分が悪いことを意味し、4 は少し気分が悪いが実際には気分が悪いという意味ではありません。
5 は吐き気や嘔吐のように本当に気分が悪いことを意味し、6 は気分が悪い、または嘔吐していることを意味します。
数分ごとに、あなたの気持ちを尋ねます。
その時のあなたの気持ちを1から6までの数字の中で最もよく表している数字を教えてください。」
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施術の約5分～1時間前
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子ども満足度調査
時間枠：施術後5分～15分程度
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子供の調査は、痛みの軽減、恐怖の軽減、行動的苦痛の軽減、および全体的な満足度の子供の推定値を評価するための13項目のリッカートのような調査です。親アンケートを反映しています。
各治療条件に 1 つずつ、2 つのバージョンがあります。
状態を説明するために、2 つのバージョンの調査が存在します (VR と標準治療)。
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施術後5分～15分程度
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保護者満足度調査
時間枠：施術後5分～15分程度
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親の調査は、痛みの軽減、恐怖の軽減、行動的苦痛の軽減、および全体的な満足度の親の見積もりを評価するための 16 項目のリッカートのような調査です。
状態を説明するために、2 つのバージョンの調査が存在します (VR と標準治療)。
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施術後5分～15分程度
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医療提供者調査
時間枠：施術後5分～15分程度
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医療提供者の調査は、7項目のリッカートのような調査員が開発した調査であり、痛みと不安の管理、協力、手順に対する満足度の見積もりを評価します.
医療提供者は、IV 留置手順中の VR の使用 (該当する場合) についてコメントを書くことも求められます。
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施術後5分～15分程度
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VAS
時間枠：施術後5分～15分程度
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VAS 予測不安測定値: VAS 予測不安測定値は垂直 VAS であり、「緊張、恐れ、または心配の程度」を評価する指示に応じて、最小量を示す下部に 0、最大量を示す上部に 10 で固定されます。 「彼らは次のタスクについて話していました。
スケールには、下が黄色から上が濃い赤までの色の手がかりがあり、下がニュートラルな顔、上が否定的な表情を示す顔です。
以前の研究では、VAS を使用して、子供の予期不安と痛みを評価していました。
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施術後5分～15分程度
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フェイス ペイン スケール (FPS-R)
時間枠：施術後5分～15分程度
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改訂版は、元の尺度の笑顔と比較して、痛みがないことをニュートラルな表情として描写する Wong-Baker Faces Pain Rating Scale の更新版です。
子供は、痛みのために現在どのように感じているかを描いた顔の漫画を指さすように求められます.
顔面測定は痛みの強さを測定すると考えられており、Wong-Baker Faces 測定は良好な信頼性と妥当性を示しています。
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施術後5分～15分程度
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顔の感情尺度
時間枠：施術後5分～15分程度
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小児の痛み・不快感を予測するフェイススケール。
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施術後5分～15分程度
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倦怠感尺度
時間枠：施術後5分～15分程度
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MS は、(1) 無症状から (6) 病気までの吐き気のレベルを示す 6 段階のスケールであり、MS は VR ゲームの投与の前後に完了し、吐き気の兆候がないか監視します。
子供への指示は次のとおりです。「これは 1 から 6 までのスケールです。
1つは、気分が良く、通常の気分と変わらないことを意味します。
2は、少し違う、または面白いと感じますが、おなかが痛くないことを意味します.
3 は少し気分が悪いことを意味し、4 は少し気分が悪いが実際には気分が悪いという意味ではありません。
5 は吐き気や嘔吐のように本当に気分が悪いことを意味し、6 は気分が悪い、または嘔吐していることを意味します。
数分ごとに、あなたの気持ちを尋ねます。
その時のあなたの気持ちを1から6までの数字の中で最もよく表している数字を教えてください。」
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施術後5分～15分程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンピスR
時間枠：周術期
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CAMPIS-R は、小児科の治療室でビデオ録画された口頭でのやり取りをコード化する標準化された評価尺度です。
CAMPIS-R は、被験者、話者、医療処置の段階、言葉の内容、感情のトーン、発声の対象者をコード化します。
大人の発声は、対処促進（子供に向けられた手続きのない話やユーモア、対処戦略に従事するための命令）、苦痛促進（安心させるコメント、謝罪、子供にコントロールを与える、批判、共感的な発言）、または中立としてコード化されます（大人へのユーモア、大人への無手続きの話、子供の状態の話、手続き活動の命令、賞賛、来るべき手続きの通知、子供への行動命令、子供の状態の確認）。
独立した研究チームの 2 人のコーダーが、膿瘍処置の各 I&D のビデオテープを確認しながら、CAMPIS-R を完成させます。
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周術期
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計調査
時間枠：施術の約5分～1時間前
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お子様の年齢、民族性、学校の成績、病状や学習上の問題について、簡単な人口統計学的調査が保護者に行われます。
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施術の約5分～1時間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Parsons TD, Bowerly T, Buckwalter JG, Rizzo AA. A controlled clinical comparison of attention performance in children with ADHD in a virtual reality classroom compared to standard neuropsychological methods. Child Neuropsychol. 2007 Jul;13(4):363-81. doi: 10.1080/13825580600943473.
- Gershon J, Zimand E, Pickering M, Rothbaum BO, Hodges L. A pilot and feasibility study of virtual reality as a distraction for children with cancer. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Oct;43(10):1243-9. doi: 10.1097/01.chi.0000135621.23145.05.
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- MacLaren JE, Cohen LL. A comparison of distraction strategies for venipuncture distress in children. J Pediatr Psychol. 2005 Jul-Aug;30(5):387-96. doi: 10.1093/jpepsy/jsi062. Epub 2005 Feb 23.
- Taddio A, Goldbach M, Ipp M, Stevens B, Koren G. Effect of neonatal circumcision on pain responses during vaccination in boys. Lancet. 1995 Feb 4;345(8945):291-2. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90278-3.
- Fradet C, McGrath PJ, Kay J, Adams S, Luke B. A prospective survey of reactions to blood tests by children and adolescents. Pain. 1990 Jan;40(1):53-60. doi: 10.1016/0304-3959(90)91050-S.
- Van Cleve L, Johnson L, Pothier P. Pain responses of hospitalized infants and children to venipuncture and intravenous cannulation. J Pediatr Nurs. 1996 Jun;11(3):161-8. doi: 10.1016/S0882-5963(96)80049-2.
- Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Patterson DR, Jensen M, Furness T 3rd, Ammons WF Jr. The effectiveness of virtual reality for dental pain control: a case study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):527-35. doi: 10.1089/109493101750527088.
- Hoffman, H. G., Patterson, D. R., Carrougher, G. J., Nakamura, D., Moore, M., Garcia-Palacios, A., & Furness, T. A. III. (2001). The effectiveness of virtual reality pain control with multiple treatments of longer durations: A case study. International Journal of Human-Computer Interaction, 13(1), 1-12. https://doi.org/10.1207/S15327590IJHC1301_1
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月19日
一次修了 (推定)
2025年12月6日
研究の完了 (推定)
2025年12月6日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。