Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR for at reducere smerte/angst under smertefulde procedurer

25. oktober 2023 opdateret af: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Effektiviteten af ​​Virtual Reality til at reducere smerte/angst under rutinemæssige smertefulde procedurer

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​virtual reality (VR) som en ikke-farmaceutisk intervention til at reducere smerte og angst hos børn, der gennemgår smertefulde procedurer inden for flebotomi, radiologi, infusion, ortopædi, gastroenterologi og immunologi, blandt andet på CHLA, som målt ved selv- og proxy-rapportering. Eksempler på de smertefulde procedurer omfatter IV-sticks, fjernelse af gips, allergitestning og anorektale manometrier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distraktion er en form for ikke-farmakologisk intervention til at reducere smerte og angst hos børn under smertefulde medicinske procedurer (f.eks. venepunktur, IV-placering). Den seneste teknologiske udvikling inden for virtual reality (VR) giver nye og potentielt mere effektive måder at distrahere børn fra smerten og angsten forbundet med medicinske procedurer. Mens indledende undersøgelser af VR-smertedistraktion er lovende, har kun få studeret effektiviteten af ​​teknologien hos børn ved hjælp af en multi-metode tilgang. Den nuværende undersøgelse sigter mod at rekruttere 240 børn i alderen 7-21 og deres pårørende, som ankommer til hospitalet for en ambulant smertefuld medicinsk procedure. Børn og deres forældre vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingstilstande: 1) eksisterende hospitalsstandard eller 2) standardbehandling plus distraktion via VR. Børn og omsorgspersoner vil blive bedt om at gennemføre foranstaltninger til vurdering af smerte og angst både før og efter proceduren. Derudover vil der blive taget objektive mål for børns smerte og angst under den medicinske procedure ved hjælp af kodning af adfærdsmæssige/verbale udtryk. Univariat variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at sammenligne forskelle i primære og sekundære udfaldsvariabler i VR + standardbehandling med standardbehandlingstilstande, når præ- og postoperative mål er tilgængelige. Univariat ANOVA vil blive brugt til at sammenligne forhold på postoperative variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for børn:

  1. Børn, der er 7-21 år
  2. Børn, der taler engelsk (plejepersonale kan være spansktalende eller spansktalende)
  3. Børn, der gennemgår en smertefuld medicinsk procedure (f.eks. venepunktur, IV-placering, PICC-linjer, sårpleje, gipsfjernelse, botox-indsprøjtninger) er berettiget til at deltage i dette projekt.
  4. Kun børn, der er i det normale udviklingsområde, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Dette vil blive vurderet ved rapport fra forældrene. Begrundelsen for at udelukke patienter med udviklingsforsinkelse er, at sådanne børn på grund af deres kognitive svækkelser reagerer anderledes på stressfaktorerne ved operation, end børn uden en sådan udviklingsforsinkelse. Det er uklart, hvordan sådanne børn ville bruge interventionerne inkluderet i denne undersøgelse, og det er sandsynligt, at deres svar på baseline og resultatmål vil afvige fra børn med normale udviklingsparametre.

Inklusionskriterier for sundhedsudbydere:

  1. Sundhedsudbydere skal være 18 år eller ældre
  2. Sundhedsudbydere skal være personale på Children's Hospital Los Angeles
  3. Sundhedsudbydere kan deltage, hvis de har overværet og/eller administreret den medicinske procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der i øjeblikket tager smertestillende medicin eller angstdæmpende medicin, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  2. Børn med en psykiatrisk lidelse, organisk hjernesyndrom, mental retardering eller andre kendte kognitive/neurologiske lidelser
  3. Børn med visuelle, auditive eller taktile mangler, der ville forstyrre evnen til at udføre de eksperimentelle opgaver
  4. Børn med en historie med anfaldsforstyrrelse.
  5. Børn, der i øjeblikket er syge med influenzalignende symptomer eller oplever hovedpine eller ørepine.
  6. Børn med kendt eller mistænkt køresyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care (ingen VR) Randomisering
I standardbehandlingstilstanden vil deltagerne modtage standard CHLA-behandlingsprotokol for den medicinske procedure.
Eksperimentel: VR randomisering
Børn i VR-tilstand vil gennemgå den invasive procedure, mens de distraheres af interaktion med et fordybende virtuelt miljø (VE), der præsenteres via en hovedmonteret skærm (HMD). Interventionsgruppen vil modtage standard CHLA-behandling med VR-distraktion.
Enhed: Samsung Gear VR
Deltagere i alderen 13 -21 år kan bruge Samsung Gear VR. Den VE, der skal bruges i denne undersøgelse, er mobilbaseret (Samsung med Gear VR) og har aktive matrix-LCD'er med høj pixelopløsning, hvilket skaber en lys, levende farve og et kvalitetsbillede. VR-spillet er udstyret med et head-tracking-system, der gør det muligt for spilleren at se sig omkring i det virtuelle miljø. Derudover er der mulighed for at interagere med VR-miljøet ved hjælp af en trykpude placeret på siden af ​​hjelmen. Derfor vil barnet modtage distraktion via 3-D visuel og auditiv sensorisk og taktil feedback, hvilket giver en multi-sensorisk fordybende oplevelse. Mens de bærer disse briller, kan børn kun se HMD-skærmen, så fordybelsen og nærværet øges. VR-brillerne bliver desinficeret før hver brug, så risikoen for infektion minimeres.
Enhed: Flet VR
Deltagere 10-21 år kan bruge Merge. Den VE, der skal bruges i denne undersøgelse, er mobilbaseret (Pixel with the Merge) og har aktive matrix-LCD'er med høj pixelopløsning, hvilket skaber en lys, levende farve og et kvalitetsbillede. VR-spillet er udstyret med et head-tracking-system, der gør det muligt for spilleren at se sig omkring i det virtuelle miljø. Derudover er der mulighed for at interagere med VR-miljøet ved hjælp af en trykpude placeret på siden af ​​hjelmen. Derfor vil barnet modtage distraktion via 3-D visuel og auditiv sensorisk og taktil feedback, hvilket giver en multi-sensorisk fordybende oplevelse. Mens de bærer disse briller, kan børn kun se HMD-skærmen, så fordybelsen og nærværet øges. VR-brillerne bliver desinficeret før hver brug, så risikoen for infektion minimeres.
Enhed: Oculus Go
Deltagere 7-21 år kan bruge Oculus Go. Det visuelle en lyse, levende farver og et kvalitetsbillede. VR-spillet er udstyret med et head-tracking-system, der gør det muligt for spilleren at se sig omkring i det virtuelle miljø. Derudover er der mulighed for at interagere med VR-miljøet ved hjælp af en håndholdt fjernbetjening. Derfor vil barnet modtage distraktion via 3-D visuel og auditiv sensorisk og taktil feedback, hvilket giver en multi-sensorisk fordybende oplevelse. Mens de bærer disse briller, kan børn kun se HMD-skærmen, så fordybelsen og nærværet øges. VR-brillerne bliver desinficeret før hver brug, så risikoen for infektion minimeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilstedeværelse af børn
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
Child Presence Questionnaire blev udviklet ud fra en indholdsanalyse af hele domænet af voksentilstedeværelseselementer og udvælgelse og tilpasning af passende emner til vurdering af barnets følelse af troværdighed af deres oplevelse. Dette mål på 16 punkter administreres mundtligt til børn og beder dem om at svare i henhold til et 3-punkts Likert-lignende format. Elementer vurderer barnets følelse af involvering, realisme og transport ind i oplevelsen. Patienter i VR-tilstanden vil udfylde børnespørgeskemaet efter proceduren for at vurdere niveauet af VR-nedsænkning.
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
VAS
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
VAS-foregribende angstmål: VAS-forventningsangstmålet er et lodret VAS, forankret med 0 nederst, der angiver den mindste mængde og 10 øverst, der angiver den største mængde, som svar på instruktionen om at vurdere "hvor nervøs, bange eller bekymret " de handlede om den kommende opgave. Skalaen har også farvesignaler, graderet fra gul i bunden til mørkerød øverst, samt et neutralt ansigt i bunden og et ansigt, der viser et negativt udtryk i toppen. Tidligere forskning brugte VAS til at vurdere forventningsangst og smerte hos børn.
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Faces Pain Scale (FPS-R)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Revideret er en opdateret version af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, der viser ingen smerte som et neutralt udtryk sammenlignet med det smilende ansigt i den oprindelige takt. Barnet bliver bedt om at pege på ansigtstegnefilmen, der skildrer, hvordan de har det i øjeblikket på grund af deres smerte. Ansigtsmål antages at måle smerteintensitet, og Wong-Baker Faces målingen har vist god pålidelighed og validitet.
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Ansigtsaffektiv skala
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
En ansigtsskala til at forudsige pædiatriske smerteubehag.
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Child State Anxiety Index (CASI) eller Anxiety Sensitivity Index (ASI) hvis 18 år og ældre
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
CASI er en skala med 18 punkter, der måler tendensen til at se angst-relaterede kropslige fornemmelser som farlige (f.eks. ''Det skræmmer mig, når mit hjerte slår hurtigt''). Elementer scores på en 3-trins skala (ingen, nogle, mange), og de samlede scorer beregnes ved at summere alle elementer. CASI har demonstreret høj intern konsistens og tilstrækkelig test-gentest pålidelighed. CASI korrelerer godt med mål for egenskabsangst, men tager også højde for varians i frygt, der ikke kan tilskrives karaktertræk angstmål
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Malaise-skala
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
MS er en seks-punkts skala, der angiver niveauet af kvalme fra (1) ingen symptomer til (6) at være syg. MS er afsluttet før og efter administration af VR-spillet for at overvåge for eventuelle tegn på kvalme. Instruktioner til barnet er som følger: "Dette er en skala fra et til seks. Den ene betyder, at du har det godt og ikke anderledes end, hvordan du normalt har det. To betyder, at du føler dig lidt anderledes eller sjov, men ikke syg i maven. Tre betyder, at du føler dig en lille smule syg, og fire betyder, at du føler dig mere end en lille smule syg, men ikke rigtig syg. Fem betyder, at du føler dig rigtig syg, som om du skal kaste op eller kaste op, og seks betyder, at du er syg eller kaster op. Jeg vil spørge dig hvert par minutter, hvordan du har det. Jeg vil have dig til at fortælle mig, hvilket tal fra et til seks der bedst beskriver, hvordan du har det på det tidspunkt."
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Børnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
Børneundersøgelsen består af 13 elementer, Likert-lignende undersøgelse for at vurdere børns skøn over smertereduktion, frygtreduktion, nedsat adfærdsmæssig besvær og generel tilfredshed; det afspejler forældreundersøgelsen. Der er to versioner, en for hver behandlingstilstand. Der findes to versioner af undersøgelsen for at tage højde for tilstanden (VR vs. standard for pleje).
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
Forældretilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
Forældreundersøgelsen består af 16 elementer, Likert-lignende undersøgelse for at vurdere forældrenes vurderinger af smertereduktion, frygtreduktion, nedsat adfærdsmæssig besvær og generel tilfredshed. Der findes to versioner af undersøgelsen for at tage højde for tilstanden (VR vs. standard for pleje).
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
Sundhedsudbyderundersøgelse
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
Sundhedsudbyderens undersøgelse er en 7-elements Likert-lignende investigator-udviklet undersøgelse for at vurdere deres vurderinger af smerte- og angsthåndtering, samarbejde og tilfredshed med proceduren. Sundhedsudbydere opfordres også til at skrive kommentarer om brugen af ​​VR (hvis relevant) under IV-anbringelsesproceduren.
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
VAS
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
VAS-foregribende angstmål: VAS-forventningsangstmålet er et lodret VAS, forankret med 0 nederst, der angiver den mindste mængde og 10 øverst, der angiver den største mængde, som svar på instruktionen om at vurdere "hvor nervøs, bange eller bekymret " de handlede om den kommende opgave. Skalaen har også farvesignaler, graderet fra gul i bunden til mørkerød øverst, samt et neutralt ansigt i bunden og et ansigt, der viser et negativt udtryk i toppen. Tidligere forskning brugte VAS til at vurdere forventningsangst og smerte hos børn.
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
Faces Pain Scale (FPS-R)
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
Revideret er en opdateret version af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, der viser ingen smerte som et neutralt udtryk sammenlignet med det smilende ansigt i den oprindelige takt. Barnet bliver bedt om at pege på ansigtstegnefilmen, der skildrer, hvordan de har det i øjeblikket på grund af deres smerte. Ansigtsmål antages at måle smerteintensitet, og Wong-Baker Faces målingen har vist god pålidelighed og validitet.
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
Ansigtsaffektiv skala
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
En ansigtsskala til at forudsige pædiatriske smerteubehag.
Cirka 5-15 minutter efter proceduren
Malaise-skala
Tidsramme: Cirka 5-15 minutter efter proceduren
MS er en seks-punkts skala, der angiver niveauet af kvalme fra (1) ingen symptomer til (6) at være syg. MS er afsluttet før og efter administration af VR-spillet for at overvåge for eventuelle tegn på kvalme. Instruktioner til barnet er som følger: "Dette er en skala fra et til seks. Den ene betyder, at du har det godt og ikke anderledes end, hvordan du normalt har det. To betyder, at du føler dig lidt anderledes eller sjov, men ikke syg i maven. Tre betyder, at du føler dig en lille smule syg, og fire betyder, at du føler dig mere end en lille smule syg, men ikke rigtig syg. Fem betyder, at du føler dig rigtig syg, som om du skal kaste op eller kaste op, og seks betyder, at du er syg eller kaster op. Jeg vil spørge dig hvert par minutter, hvordan du har det. Jeg vil have dig til at fortælle mig, hvilket tal fra et til seks der bedst beskriver, hvordan du har det på det tidspunkt."
Cirka 5-15 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAMPIS-R
Tidsramme: Peri-procedure
CAMPIS-R er en standardiseret vurderingsskala, der koder videooptagne verbale interaktioner i det pædiatriske behandlingsrum. CAMPIS-R koder emnet, taleren, fase af medicinsk procedure, verbalt indhold, affektiv tone, og til hvem vokaliseringer er rettet. Voksen vokaliseringer er kodet som coping-fremmende (ikke-proceduremæssig snak eller humor rettet mod barnet, kommandoer til at engagere sig i coping-strategier), nødfremmende (beroligende kommentarer, undskyldninger, give kontrol til barnet, kritik og empatiske udtalelser) eller neutrale. (humor til voksne, ikke-proceduremæssig snak med voksne, barns tilstandssamtale, kommandoer til proceduremæssig aktivitet, ros, meddelelse om kommende procedure, adfærdsmæssige kommandoer til barnet, kontrol af barnets status). To uafhængige studieteamkodere vil fuldføre CAMPIS-R, mens de gennemgår videobåndet fra hver af I&D af abscesprocedurer.
Peri-procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk undersøgelse
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
En kort demografisk undersøgelse vil blive administreret til forældre vedrørende deres barns alder, etnicitet, klasse i skolen og eventuelle medicinske tilstande eller indlæringsproblemer, de måtte have.
Cirka 5 minutter til en time før proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

AppliedVR Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-15-00549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Samsung Gear VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner