Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR pro snížení bolesti/úzkosti během bolestivých procedur

25. října 2023 aktualizováno: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Účinnost virtuální reality ke snížení bolesti/úzkosti během rutinních bolestivých procedur

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost virtuální reality (VR) jako nefarmaceutické intervence ke snížení bolesti a úzkosti u dětí podstupujících bolestivé procedury v oblasti flebotomie, radiologie, infuze, ortopedie, gastroenterologie a imunologie, mimo jiné, v CHLA, as měřeno pomocí self-a proxy-report. Příklady bolestivých procedur zahrnují IV tyčinky, odstranění sádry, testování na alergie a anorektální manometrie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozptylování je formou nefarmakologické intervence pro snížení bolesti a úzkosti u dětí během bolestivých lékařských procedur (např. venepunkce, IV zavedení). Nedávný technologický vývoj v oblasti virtuální reality (VR) poskytuje nové a potenciálně účinnější způsoby, jak odvrátit pozornost dětí od bolesti a úzkosti spojené s lékařskými procedurami. Zatímco počáteční studie rozptýlení bolesti VR jsou slibné, jen málo z nich studovalo účinnost této technologie u dětí pomocí vícemetodového přístupu. Současná studie si klade za cíl získat 240 dětí ve věku 7-21 let a jejich pečovatele, kteří dorazí do nemocnice na ambulantní bolestivý lékařský zákrok. Děti a jejich rodiče budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných podmínek: 1) stávající nemocniční standardní péče nebo 2) standardní péče plus rozptýlení prostřednictvím VR. Děti a pečovatelé budou požádáni, aby provedli opatření hodnotící bolest a úzkost před i po zákroku. Kromě toho budou pomocí kódování behaviorálních/verbálních projevů prováděna objektivní měření bolesti a úzkosti dítěte během lékařského výkonu. Jednorozměrná analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k porovnání rozdílů v primárních a sekundárních výsledných proměnných ve VR + standardní péče s podmínkami standardní péče, pokud jsou k dispozici předoperační a pooperační opatření. Jednorozměrná ANOVA bude použita k porovnání stavů u pooperačních proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení dětí:

  1. Děti ve věku 7-21 let
  2. Děti, které mluví anglicky (pečující mohou být španělsky anglicky mluvící nebo španělsky mluvící)
  3. Děti, které podstupují bolestivý lékařský zákrok (např. venepunkce, IV zavedení, PICC linie, péče o rány, odstranění sádry, botoxové injekce), se mohou zúčastnit tohoto projektu.
  4. Do této studie budou přijaty pouze děti, které jsou v normálním rozsahu vývoje. To bude posouzeno zprávou od rodičů. Důvodem pro vyloučení pacientů s vývojovým opožděním je, že v důsledku jejich kognitivních poruch reagují takové děti na stresory chirurgického zákroku jinak než děti bez takového vývojového opoždění. Není jasné, jak by takové děti využívaly intervence zahrnuté v této studii, a je pravděpodobné, že jejich reakce na základní a výstupní měření se budou lišit od dětí s normálními vývojovými parametry.

Kritéria zařazení pro poskytovatele zdravotní péče:

  1. Poskytovatelé zdravotní péče musí být starší 18 let
  2. Poskytovatelé zdravotní péče musí být zaměstnanci Dětské nemocnice v Los Angeles
  3. Poskytovatelé zdravotní péče se mohou zúčastnit, pokud byli svědky a/nebo provedli lékařský zákrok

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které v současné době užívají léky proti bolesti nebo anxiolytika, budou z této studie vyloučeny.
  2. Děti s psychiatrickou poruchou, organickým mozkovým syndromem, mentální retardací nebo jinými známými kognitivními/neurologickými poruchami
  3. Děti se zrakovým, sluchovým nebo hmatovým deficitem, které by narušovaly schopnost dokončit experimentální úkoly
  4. Děti s anamnézou záchvatové poruchy.
  5. Děti v současné době nemocné s příznaky podobnými chřipce nebo trpí bolestmi hlavy nebo uší.
  6. Děti se známou nebo suspektní kinetózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Randomizace standardu péče (bez VR).
V podmínkách standardní péče obdrží účastníci standardní léčebný protokol CHLA k lékařskému výkonu.
Experimentální: Randomizace VR
Děti ve stavu VR podstoupí invazivní postup, zatímco budou rozptýleny interakcí s pohlcujícím virtuálním prostředím (VE) prezentovaným prostřednictvím displeje namontovaného na hlavě (HMD). Intervenční skupina dostane standardní léčbu CHLA s rozptýlením VR.
Přístroj: Samsung Gear VR
Samsung Gear VR mohou používat účastníci ve věku 13–21 let. VE, který má být použit v této studii, je založen na mobilním zařízení (Samsung s Gear VR) a má aktivní maticové LCD s vysokým rozlišením pixelů, které vytvářejí jasné, živé barvy a kvalitní obraz. VR hra je vybavena systémem sledování hlavy, který umožňuje hráči rozhlížet se po virtuálním prostředí. Navíc je zde možnost interakce s prostředím VR pomocí tap padu umístěného na boku helmy. Proto bude dítě dostávat rozptýlení prostřednictvím 3D vizuální a sluchové senzorické a hmatové zpětné vazby, a tím mu poskytne vícesmyslový pohlcující zážitek. Při nošení těchto brýlí děti vidí pouze obrazovku HMD, takže ponoření a přítomnost se zvýší. VR brýle budou před každým použitím dezinfikovány, aby se minimalizovala možnost infekce.
Přístroj: Sloučit VR
Účastníci 10-21 let mohou využít Merge. VE, který má být použit v této studii, je založen na mobilním zařízení (Pixel with the Merge) a má aktivní maticové LCD s vysokým rozlišením pixelů, které vytvářejí jasné, živé barvy a kvalitní obraz. VR hra je vybavena systémem sledování hlavy, který umožňuje hráči rozhlížet se po virtuálním prostředí. Navíc je zde možnost interakce s prostředím VR pomocí tap padu umístěného na boku helmy. Proto bude dítě dostávat rozptýlení prostřednictvím 3D vizuální a sluchové senzorické a hmatové zpětné vazby, a tím mu poskytne vícesmyslový pohlcující zážitek. Při nošení těchto brýlí děti vidí pouze obrazovku HMD, takže ponoření a přítomnost se zvýší. VR brýle budou před každým použitím dezinfikovány, aby se minimalizovala možnost infekce.
Přístroj: Oculus Go
Účastníci ve věku 7–21 let mohou používat Oculus Go. Vizuál jasné, živé barvy a kvalitní obraz. VR hra je vybavena systémem sledování hlavy, který umožňuje hráči rozhlížet se po virtuálním prostředí. Navíc je zde možnost interakce s prostředím VR pomocí ručního dálkového ovladače. Proto bude dítě dostávat rozptýlení prostřednictvím 3D vizuální a sluchové senzorické a hmatové zpětné vazby, a tím mu poskytne vícesmyslový pohlcující zážitek. Při nošení těchto brýlí děti vidí pouze obrazovku HMD, takže ponoření a přítomnost se zvýší. VR brýle budou před každým použitím dezinfikovány, aby se minimalizovala možnost infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přítomnosti dítěte
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Dotazník přítomnosti dítěte byl vyvinut na základě obsahové analýzy celé domény položek přítomnosti dospělých a výběru a přizpůsobení vhodných položek pro posouzení pocitu věrohodnosti dítěte pro jeho zkušenost. Toto 16bodové opatření je verbálně podáváno dětem a žádá je, aby odpověděly podle 3bodového Likertova formátu. Položky hodnotí smysl dítěte pro zapojení, realismus a transport do zážitku. Pacienti ve stavu VR vyplní dotazník Child Presence Questionnaire post-procedura k posouzení úrovně ponoření VR.
Přibližně 5-15 minut po zákroku
VAS
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Míra anticipační úzkosti VAS: Míra anticipační úzkosti VAS je vertikální VAS, ukotvená s 0 ve spodní části označující nejmenší množství a 10 nahoře označující největší množství, v reakci na pokyn ohodnotit „jak nervózní, vystrašený nebo ustaraný“. “ hovořili o nadcházejícím úkolu. Stupnice má také barevné náznaky, odstupňované od žluté ve spodní části po tmavě červenou nahoře, stejně jako neutrální obličej ve spodní části a obličej s negativním výrazem nahoře. Předchozí výzkum používal VAS k hodnocení anticipační úzkosti a bolesti u dětí.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Stupnice bolesti tváří (FPS-R)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Revised je aktualizovaná verze Wong-Baker Faces Hodnotící stupnice bolesti, která zobrazuje žádnou bolest jako neutrální výraz ve srovnání s usmívající se tváří původní míry. Dítě je požádáno, aby ukázalo na karikaturu obličeje, která znázorňuje, jak se momentálně cítí kvůli své bolesti. Předpokládá se, že měření obličeje měří intenzitu bolesti a měření Wong-Baker Faces prokázalo dobrou spolehlivost a validitu.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Facial Affective Scale
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Stupnice tváří k předpovědi nepříjemnosti dětské bolesti.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Index dětské úzkosti (CASI) nebo index citlivosti na úzkost (ASI), pokud je starší 18 let
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
CASI je 18položková škála, která měří tendenci vnímat tělesné pocity spojené s úzkostí jako nebezpečné (např. „Děsí mě, když mi rychle bije srdce“). Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (žádné, některé, hodně) a celkové skóre se počítá sečtením všech položek. CASI prokázal vysokou vnitřní konzistenci a adekvátní spolehlivost testu a opakovaného testu. CASI dobře koreluje s mírami rysové úzkosti, ale také odpovídá za rozptyl ve strachu, který nelze přisoudit mírám rysové úzkosti
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Škála malátnosti
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
MS je šestibodová stupnice udávající úroveň nevolnosti od (1) žádné příznaky do (6) nemocnost MS je dokončena před a po podání hry VR, aby se sledovaly jakékoli známky nevolnosti. Pokyny pro dítě jsou následující: „Toto je stupnice od jedné do šesti. Jeden znamená, že se cítíte dobře a nelišíte se od toho, jak se cítíte normálně. Dva znamenají, že se cítíte trochu jinak nebo vtipně, ale není vám špatně v břiše. Tři znamená, že se cítíte trochu nemocní a čtyři znamená, že se cítíte více než trochu nemocní, ale ve skutečnosti nemocní ne. Pětka znamená, že je vám opravdu špatně, jako byste zvraceli nebo zvraceli, a šestka znamená, že je vám špatně nebo zvracíte. Budu se tě každých pár minut ptát, jak se cítíš. Chci, abyste mi řekl, které číslo od jedné do šesti nejlépe popisuje, jak se v tu chvíli cítíte."
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Průzkum spokojenosti dětí
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Dětský průzkum je 13-položkový, Likertův průzkum, který hodnotí dětské odhady snížení bolesti, snížení strachu, snížení poruch chování a celkové spokojenosti; odráží rodičovský průzkum. Existují dvě verze, jedna pro každý léčebný stav. Existují dvě verze průzkumu pro zohlednění stavu (VR vs. standardní péče).
Přibližně 5-15 minut po zákroku
Průzkum spokojenosti rodičů
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Rodičovský průzkum je 16-položkový, Likertův průzkum, který hodnotí rodičovské odhady zmírnění bolesti, snížení strachu, snížení poruch chování a celkové spokojenosti. Existují dvě verze průzkumu pro zohlednění stavu (VR vs. standardní péče).
Přibližně 5-15 minut po zákroku
Průzkum poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Průzkum poskytovatelů zdravotní péče je 7-položkový průzkum vyvinutý výzkumnými pracovníky podobný Likertovi, který má posoudit jejich odhady zvládání bolesti a úzkosti, spolupráci a spokojenost s postupem. Poskytovatelé zdravotní péče jsou také vyzváni, aby napsali připomínky k používání VR (pokud je to vhodné) během postupu IV umístění.
Přibližně 5-15 minut po zákroku
VAS
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Míra anticipační úzkosti VAS: Míra anticipační úzkosti VAS je vertikální VAS, ukotvená s 0 ve spodní části označující nejmenší množství a 10 nahoře označující největší množství, v reakci na pokyn ohodnotit „jak nervózní, vystrašený nebo ustaraný“. “ hovořili o nadcházejícím úkolu. Stupnice má také barevné náznaky, odstupňované od žluté ve spodní části po tmavě červenou nahoře, stejně jako neutrální obličej ve spodní části a obličej s negativním výrazem nahoře. Předchozí výzkum používal VAS k hodnocení anticipační úzkosti a bolesti u dětí.
Přibližně 5-15 minut po zákroku
Stupnice bolesti tváří (FPS-R)
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Revised je aktualizovaná verze Wong-Baker Faces Hodnotící stupnice bolesti, která zobrazuje žádnou bolest jako neutrální výraz ve srovnání s usmívající se tváří původní míry. Dítě je požádáno, aby ukázalo na karikaturu obličeje, která znázorňuje, jak se momentálně cítí kvůli své bolesti. Předpokládá se, že měření obličeje měří intenzitu bolesti a měření Wong-Baker Faces prokázalo dobrou spolehlivost a validitu.
Přibližně 5-15 minut po zákroku
Facial Affective Scale
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
Stupnice tváří k předpovědi nepříjemnosti dětské bolesti.
Přibližně 5-15 minut po zákroku
Škála malátnosti
Časové okno: Přibližně 5-15 minut po zákroku
MS je šestibodová stupnice udávající úroveň nevolnosti od (1) žádné příznaky do (6) nemocnost MS je dokončena před a po podání hry VR, aby se sledovaly jakékoli známky nevolnosti. Pokyny pro dítě jsou následující: „Toto je stupnice od jedné do šesti. Jeden znamená, že se cítíte dobře a nelišíte se od toho, jak se cítíte normálně. Dva znamenají, že se cítíte trochu jinak nebo vtipně, ale není vám špatně v břiše. Tři znamená, že se cítíte trochu nemocní a čtyři znamená, že se cítíte více než trochu nemocní, ale ve skutečnosti nemocní ne. Pětka znamená, že je vám opravdu špatně, jako byste zvraceli nebo zvraceli, a šestka znamená, že je vám špatně nebo zvracíte. Budu se tě každých pár minut ptát, jak se cítíš. Chci, abyste mi řekl, které číslo od jedné do šesti nejlépe popisuje, jak se v tu chvíli cítíte."
Přibližně 5-15 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAMPIS-R
Časové okno: Periprocedura
CAMPIS-R je standardizovaná hodnotící stupnice, která kóduje verbální interakce nahrané na videokazetu v dětské léčebně. CAMPIS-R kóduje subjekt, mluvčího, fázi lékařského postupu, verbální obsah, afektivní tón a komu jsou vokalizace určeny. Vokalizace dospělých jsou kódovány jako podporující zvládání (neprocedurální řeč nebo humor zaměřený na dítě, příkazy k zapojení se do strategií zvládání), podporující stres (uklidňující komentáře, omluvy, ovládání dítěte, kritika a empatická prohlášení) nebo neutrální. (humor k dospělým, neprocedurální povídání s dospělými, kondiční povídání dítěte, příkazy k procedurální činnosti, pochvala, upozornění na další postup, behaviorální příkazy dítěti, kontrola stavu dítěte). Dva nezávislí kodéři studijního týmu dokončí CAMPIS-R a zároveň prohlédnou videokazetu z každého z I&D procedur abscesu.
Periprocedura

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický průzkum
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Rodičům bude poskytnut krátký demografický průzkum týkající se věku, etnické příslušnosti, školní třídy a jakýchkoli zdravotních potíží nebo problémů s učením jejich dítěte.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

AppliedVR Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-15-00549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Samsung Gear VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit