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VR para reducir el dolor/la ansiedad durante los procedimientos dolorosos

25 de octubre de 2023 actualizado por: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Efectividad de la Realidad Virtual para Reducir el Dolor/Ansiedad Durante Procedimientos Rutinarios Dolorosos

Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de la realidad virtual (VR) como una intervención no farmacéutica para reducir el dolor y la ansiedad en niños sometidos a procedimientos dolorosos en Flebotomía, Radiología, Infusión, Ortopedia, Gastroenterología e Inmunología, entre otros, en CHLA, como medido por auto-informe y proxy-informe. Los ejemplos de procedimientos dolorosos incluyen pinchazos intravenosos, extracción de yesos, pruebas de alergia y manometrías anorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La distracción es una forma de intervención no farmacológica para reducir el dolor y la ansiedad en los niños durante los procedimientos médicos dolorosos (p. ej., venopunción, colocación de una vía intravenosa). Los desarrollos tecnológicos recientes en el área de la realidad virtual (VR) brindan formas nuevas y potencialmente más efectivas de distraer a los niños del dolor y la ansiedad asociados con los procedimientos médicos. Si bien los estudios iniciales sobre la distracción del dolor mediante RV son prometedores, pocos han estudiado la eficacia de la tecnología en niños, utilizando un enfoque de métodos múltiples. El estudio actual tiene como objetivo reclutar a 240 niños de 7 a 21 años y sus cuidadores que llegan al hospital para un doloroso procedimiento médico ambulatorio. Los niños y sus padres serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: 1) estándar de atención hospitalario existente o 2) estándar de atención más distracción a través de VR. Se les pedirá a los niños y cuidadores que completen medidas para evaluar el dolor y la ansiedad antes y después del procedimiento. Además, se tomarán medidas objetivas del dolor y la angustia del niño durante el procedimiento médico mediante la codificación de expresiones verbales/comportamentales. Se utilizará el análisis de varianza univariante (ANOVA) para comparar las diferencias en las variables de resultado primarias y secundarias en VR + atención estándar con las condiciones de atención estándar únicamente cuando las medidas pre y posoperatorias estén disponibles. Se utilizará ANOVA univariante para comparar las condiciones de las variables posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nhat Ngo, BS, BA
  • Número de teléfono: 3233616244
  • Correo electrónico: nngo@chla.usc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Jeffrey I Gold, PhD
          • Número de teléfono: 323-361-6341
          • Correo electrónico: jgold@chla.usc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para niños:

  1. Niños de 7 a 21 años
  2. Niños que hablan inglés (los cuidadores pueden ser hispanohablantes o hispanohablantes)
  3. Los niños que se someten a un procedimiento médico doloroso (por ejemplo, venopunción, colocación de una vía intravenosa, líneas PICC, cuidado de heridas, extracción de yeso, inyecciones de botox) son elegibles para participar en este proyecto.
  4. Solo los niños que se encuentren en el rango normal de desarrollo serán reclutados para este estudio. Se valorará mediante informe de los padres. La justificación para excluir a los pacientes con retraso en el desarrollo es que, debido a sus deficiencias cognitivas, estos niños reaccionan a los factores estresantes de la cirugía de manera diferente a los niños sin dicho retraso en el desarrollo. No está claro cómo estos niños usarían las intervenciones incluidas en este estudio, y es probable que sus respuestas en las medidas de referencia y de resultado difieran de las de los niños con parámetros de desarrollo normales.

Criterios de inclusión para proveedores de atención médica:

  1. Los proveedores de atención médica deben tener 18 años o más.
  2. Los proveedores de atención médica deben ser personal del Children's Hospital Los Angeles
  3. Los proveedores de atención médica pueden participar si han presenciado y/o administrado el procedimiento médico.

Criterio de exclusión:

  1. Los niños que actualmente toman analgésicos o ansiolíticos serán excluidos de este estudio.
  2. Niños con un trastorno psiquiátrico, síndrome cerebral orgánico, retraso mental u otros trastornos cognitivos/neurológicos conocidos
  3. Niños con deficiencias visuales, auditivas o táctiles que podrían interferir con la capacidad de completar las tareas experimentales
  4. Niños con antecedentes de trastorno convulsivo.
  5. Niños actualmente enfermos con síntomas similares a los de la gripe o que experimentan dolor de cabeza o dolor de oído.
  6. Niños con mareos conocidos o sospechados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Aleatorización del estándar de atención (sin VR)
En la condición de tratamiento de atención estándar, los participantes recibirán el protocolo de tratamiento estándar de CHLA para el procedimiento médico.
Experimental: Aleatorización de realidad virtual
Los niños en la condición de realidad virtual se someterán al procedimiento invasivo mientras se distraen con la interacción con un entorno virtual inmersivo (VE) presentado a través de una pantalla montada en la cabeza (HMD). El grupo de intervención recibirá tratamiento CHLA estándar con distracción de realidad virtual.
Dispositivo: Equipo de realidad virtual de Samsung
Los participantes de 13 a 21 años pueden usar el Samsung Gear VR. El VE que se usará en este estudio está basado en dispositivos móviles (Samsung con Gear VR) y tiene pantallas LCD de matriz activa con alta resolución de píxeles, lo que crea un color brillante y vibrante y una imagen de calidad. El juego de realidad virtual está equipado con un sistema de seguimiento de la cabeza, lo que permite al jugador observar el entorno virtual. Además, existe la opción de interactuar con el entorno de realidad virtual mediante un panel táctil ubicado en el costado del casco. Por lo tanto, el niño recibirá distracción a través de la retroalimentación táctil y sensorial visual y auditiva en 3D, proporcionando así una experiencia inmersiva multisensorial. Mientras llevan estas gafas, los niños solo pueden ver la pantalla HMD por lo que la inmersión y la presencia serán mayores. Las gafas VR se desinfectarán antes de cada uso para minimizar la posibilidad de infección.
Dispositivo: Fusionar RV
Los participantes de 10 a 21 años pueden usar Merge. El VE que se usará en este estudio está basado en dispositivos móviles (Pixel with the Merge) y tiene pantallas LCD de matriz activa con alta resolución de píxeles, lo que crea un color brillante y vibrante y una imagen de calidad. El juego de realidad virtual está equipado con un sistema de seguimiento de la cabeza, lo que permite al jugador observar el entorno virtual. Además, existe la opción de interactuar con el entorno de realidad virtual mediante un panel táctil ubicado en el costado del casco. Por lo tanto, el niño recibirá distracción a través de la retroalimentación táctil y sensorial visual y auditiva en 3D, proporcionando así una experiencia inmersiva multisensorial. Mientras llevan estas gafas, los niños solo pueden ver la pantalla HMD por lo que la inmersión y la presencia serán mayores. Las gafas VR se desinfectarán antes de cada uso para minimizar la posibilidad de infección.
Dispositivo: Óculo ir
Los participantes de 7 a 21 años pueden usar Oculus Go. El visual un color brillante, vibrante y una imagen de calidad. El juego de realidad virtual está equipado con un sistema de seguimiento de la cabeza, lo que permite al jugador observar el entorno virtual. Además, existe la opción de interactuar con el entorno de realidad virtual mediante un control remoto de mano. Por lo tanto, el niño recibirá distracción a través de la retroalimentación táctil y sensorial visual y auditiva en 3D, proporcionando así una experiencia inmersiva multisensorial. Mientras llevan estas gafas, los niños solo pueden ver la pantalla HMD por lo que la inmersión y la presencia serán mayores. Las gafas VR se desinfectarán antes de cada uso para minimizar la posibilidad de infección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de presencia infantil
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
El Cuestionario de Presencia Infantil se desarrolló a partir de un análisis de contenido de todo el dominio de los ítems de presencia de adultos y la selección y adaptación de ítems apropiados para evaluar el sentido de credibilidad del niño en su experiencia. Esta medida de 16 ítems se administra verbalmente a los niños y les pide que respondan de acuerdo con un formato tipo Likert de 3 puntos. Los ítems evalúan el sentido de participación, realismo y transporte del niño hacia la experiencia. Los pacientes en la condición de RV completarán el Cuestionario de presencia infantil después del procedimiento para evaluar el nivel de inmersión en RV.
Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
EVA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Medida de ansiedad anticipatoria VAS: La medida de ansiedad anticipatoria VAS es una VAS vertical, anclada con 0 en la parte inferior que indica la menor cantidad y 10 en la parte superior que indica la mayor cantidad, en respuesta a la instrucción de calificar "qué tan nervioso, asustado o preocupado". "Eran sobre la próxima tarea. La escala también tiene señales de color, clasificadas desde amarillo en la parte inferior hasta rojo oscuro en la parte superior, así como una cara neutra en la parte inferior y una cara que muestra una expresión negativa en la parte superior. Investigaciones anteriores utilizaron la EVA para calificar la ansiedad anticipatoria y el dolor en los niños.
Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Escala de dolor de caras (FPS-R)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Revisada es una versión actualizada de la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker que muestra la ausencia de dolor como una expresión neutra en comparación con la cara sonriente de la medida original. Se le pide al niño que señale la caricatura de la cara que representa cómo se siente actualmente debido a su dolor. Se cree que las medidas faciales miden la intensidad del dolor, y la medida Wong-Baker Faces ha demostrado una buena confiabilidad y validez.
Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Escala afectiva facial
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Una escala de caras para predecir el dolor pediátrico desagradable.
Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Índice de ansiedad del estado del niño (CASI) o Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI) si tiene 18 años o más
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
CASI es una escala de 18 ítems que mide la tendencia a ver las sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad como peligrosas (p. ej., "Me asusta cuando mi corazón late rápido"). Los elementos se califican en una escala de 3 puntos (ninguno, algo, mucho) y las puntuaciones totales se calculan sumando todos los elementos. El CASI ha demostrado una alta consistencia interna y una adecuada confiabilidad test-retest. El CASI se correlaciona bien con las medidas de ansiedad rasgo, pero también explica la variación en el miedo no atribuible a las medidas de ansiedad rasgo.
Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Escala de malestar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
El MS es una escala de seis puntos que indica el nivel de náuseas desde (1) ningún síntoma hasta (6) estar enfermo. El MS se completa antes y después de la administración del juego de realidad virtual para controlar cualquier signo de náuseas. Las instrucciones para el niño son las siguientes: "Esta es una escala del uno al seis. Uno significa que te sientes bien y no diferente de cómo te sientes normalmente. Dos significa que te sientes un poco diferente o divertido, pero no enfermo de la barriga. Tres significa que se siente un poco enfermo y cuatro significa que se siente más que un poco enfermo pero no realmente enfermo. Cinco significa que se siente realmente enfermo, como si fuera a vomitar o vomitar y seis significa que está enfermo o vomitando. Voy a preguntarte cada pocos minutos cómo te sientes. Quiero que me diga qué número del uno al seis describe mejor cómo se siente en ese momento".
Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Encuesta de Satisfacción Infantil
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
La encuesta infantil consta de 13 elementos, una encuesta tipo Likert para evaluar las estimaciones de los niños sobre la reducción del dolor, la reducción del miedo, la disminución de la angustia conductual y la satisfacción general; refleja la encuesta de los padres. Hay dos versiones, una para cada condición de tratamiento. Existen dos versiones de la encuesta, para dar cuenta de la condición (VR vs estándar de atención).
Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
Encuesta de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
La encuesta para padres es una encuesta tipo Likert de 16 ítems para evaluar las estimaciones de los padres sobre la reducción del dolor, la reducción del miedo, la disminución de la angustia conductual y la satisfacción general. Existen dos versiones de la encuesta, para dar cuenta de la condición (VR vs estándar de atención).
Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
Encuesta para proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
La encuesta para proveedores de atención médica es una encuesta de 7 elementos similar a Likert desarrollada por un investigador para evaluar sus estimaciones sobre el manejo del dolor y la ansiedad, la cooperación y la satisfacción con el procedimiento. También se invita a los proveedores de atención médica a escribir comentarios sobre el uso de VR (si corresponde) durante el procedimiento de colocación de IV.
Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
EVA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
Medida de ansiedad anticipatoria VAS: La medida de ansiedad anticipatoria VAS es una VAS vertical, anclada con 0 en la parte inferior que indica la menor cantidad y 10 en la parte superior que indica la mayor cantidad, en respuesta a la instrucción de calificar "qué tan nervioso, asustado o preocupado". "Eran sobre la próxima tarea. La escala también tiene señales de color, clasificadas desde amarillo en la parte inferior hasta rojo oscuro en la parte superior, así como una cara neutra en la parte inferior y una cara que muestra una expresión negativa en la parte superior. Investigaciones anteriores utilizaron la EVA para calificar la ansiedad anticipatoria y el dolor en los niños.
Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
Escala de dolor de caras (FPS-R)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
Revisada es una versión actualizada de la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker que muestra la ausencia de dolor como una expresión neutra en comparación con la cara sonriente de la medida original. Se le pide al niño que señale la caricatura de la cara que representa cómo se siente actualmente debido a su dolor. Se cree que las medidas faciales miden la intensidad del dolor, y la medida Wong-Baker Faces ha demostrado una buena confiabilidad y validez.
Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
Escala afectiva facial
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
Una escala de caras para predecir el dolor pediátrico desagradable.
Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
Escala de malestar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento
El MS es una escala de seis puntos que indica el nivel de náuseas desde (1) ningún síntoma hasta (6) estar enfermo. El MS se completa antes y después de la administración del juego de realidad virtual para controlar cualquier signo de náuseas. Las instrucciones para el niño son las siguientes: "Esta es una escala del uno al seis. Uno significa que te sientes bien y no diferente de cómo te sientes normalmente. Dos significa que te sientes un poco diferente o divertido, pero no enfermo de la barriga. Tres significa que se siente un poco enfermo y cuatro significa que se siente más que un poco enfermo pero no realmente enfermo. Cinco significa que se siente realmente enfermo, como si fuera a vomitar o vomitar y seis significa que está enfermo o vomitando. Voy a preguntarte cada pocos minutos cómo te sientes. Quiero que me diga qué número del uno al seis describe mejor cómo se siente en ese momento".
Aproximadamente 5-15 minutos después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAMPIS-R
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
El CAMPIS-R es una escala de calificación estandarizada que codifica interacciones verbales grabadas en video en la sala de tratamiento pediátrico. El CAMPIS-R codifica el sujeto, hablante, fase del procedimiento médico, contenido verbal, tono afectivo ya quién se dirigen las vocalizaciones. Las vocalizaciones de los adultos se codifican como que promueven el afrontamiento (charlas no procedimentales o humor dirigidas al niño, órdenes para involucrarse en estrategias de afrontamiento), que promueven la angustia (comentarios tranquilizadores, disculpas, dar control al niño, críticas y declaraciones empáticas) o neutrales. (humor para adultos, conversación no procesal para adultos, conversación sobre la condición del niño, órdenes para la actividad del procedimiento, elogios, notificación del procedimiento por venir, órdenes de comportamiento para el niño, control del estado del niño). Dos codificadores del equipo de estudio independientes completarán el CAMPIS-R mientras revisan la cinta de video de cada uno de los procedimientos de I&D de absceso.
Peri-procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta Demográfica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Se administrará una breve encuesta demográfica a los padres sobre la edad, el origen étnico, el grado en la escuela y cualquier condición médica o problema de aprendizaje de su hijo que puedan tener.
Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

AppliedVR Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

6 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

6 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-15-00549

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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