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VR para reduzir a dor/ansiedade durante procedimentos dolorosos

25 de outubro de 2023 atualizado por: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Eficácia da realidade virtual para reduzir a dor/ansiedade durante procedimentos dolorosos de rotina

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia da realidade virtual (RV) como intervenção não farmacêutica para reduzir a dor e a ansiedade em crianças submetidas a procedimentos dolorosos em Flebotomia, Radiologia, Infusão, Ortopedia, Gastroenterologia, Imunologia, entre outras, no CHLA, bem como medido por auto-relato e proxy. Exemplos de procedimentos dolorosos incluem punções intravenosas, remoções de gesso, testes de alergia e manometrias anorretais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A distração é uma forma de intervenção não farmacológica para reduzir a dor e a ansiedade em crianças durante procedimentos médicos dolorosos (por exemplo, punção venosa, colocação IV). Os desenvolvimentos tecnológicos recentes na área da realidade virtual (RV) fornecem novas e potencialmente mais eficazes formas de distrair as crianças da dor e ansiedade associadas aos procedimentos médicos. Embora os estudos iniciais de distração da dor em RV sejam promissores, poucos estudaram a eficácia da tecnologia em crianças, usando uma abordagem multimétodo. O presente estudo visa recrutar 240 crianças com idades entre 7 e 21 anos e seus cuidadores que chegam ao hospital para um procedimento médico doloroso ambulatorial. As crianças e seus pais serão aleatoriamente designados para uma das duas condições de tratamento: 1) padrão de atendimento hospitalar existente ou 2) padrão de atendimento mais distração via RV. As crianças e os cuidadores serão solicitados a preencher medidas avaliando a dor e a ansiedade antes e depois do procedimento. Além disso, medidas objetivas de dor e angústia da criança durante o procedimento médico serão tomadas usando a codificação de expressões comportamentais/verbais. A Análise de Variância Univariada (ANOVA) será usada para comparar as diferenças nas variáveis ​​de resultados primários e secundários em RV + padrão de atendimento para condições de atendimento padrão apenas quando as medidas pré e pós-operatórias estiverem disponíveis. ANOVA univariada será usada para comparar as condições nas variáveis ​​pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para crianças:

  1. Crianças de 7 a 21 anos
  2. Crianças que falam inglês (os cuidadores podem falar espanhol, inglês ou espanhol)
  3. As crianças que estão passando por um procedimento médico doloroso (por exemplo, punção venosa, colocação IV, linhas PICC, tratamento de feridas, remoção de gesso, injeções de botox) são elegíveis para participar deste projeto.
  4. Apenas as crianças que estão na faixa normal de desenvolvimento serão recrutadas para este estudo. Isso será avaliado por relatório dos pais. A justificativa para a exclusão de pacientes com atraso no desenvolvimento é que, devido às suas deficiências cognitivas, essas crianças reagem aos estressores da cirurgia de maneira diferente das crianças sem esse atraso no desenvolvimento. Não está claro como essas crianças usariam as intervenções incluídas neste estudo, e é provável que suas respostas na linha de base e nas medidas de resultado sejam diferentes das crianças com parâmetros normais de desenvolvimento.

Critérios de inclusão para profissionais de saúde:

  1. Os profissionais de saúde devem ter 18 anos ou mais
  2. Os profissionais de saúde devem ser funcionários do Children's Hospital Los Angeles
  3. Os profissionais de saúde podem participar se tiverem testemunhado e/ou administrado o procedimento médico

Critério de exclusão:

  1. As crianças que estão atualmente tomando medicação para dor ou medicação ansiolítica serão excluídas deste estudo.
  2. Crianças com transtorno psiquiátrico, síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outros distúrbios cognitivos/neurológicos conhecidos
  3. Crianças com déficits visuais, auditivos ou táteis que possam interferir na capacidade de completar as tarefas experimentais
  4. Crianças com histórico de transtorno convulsivo.
  5. Crianças atualmente doentes com sintomas semelhantes aos da gripe ou com dor de cabeça ou dor de ouvido.
  6. Crianças com doença de movimento conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Randomização padrão de atendimento (sem VR)
Na condição de tratamento padrão, os participantes receberão o protocolo de tratamento CHLA padrão para o procedimento médico.
Experimental: Randomização VR
Crianças na condição VR serão submetidas ao procedimento invasivo enquanto se distraem pela interação com um ambiente virtual imersivo (VE) apresentado por meio de um head-mounted display (HMD). O grupo de intervenção receberá tratamento CHLA padrão com distração VR.
Dispositivo: Samsung Gear VR
Os participantes de 13 a 21 anos podem usar o Samsung Gear VR. O VE a ser usado neste estudo é móvel (Samsung com o Gear VR) e possui LCDs de matriz ativa com alta resolução de pixels, criando uma cor brilhante e vibrante e uma imagem de qualidade. O jogo VR é equipado com um sistema de rastreamento de cabeça, permitindo ao jogador olhar ao redor do ambiente virtual. Além disso, há a opção de interagir com o ambiente de RV por meio de um tap pad localizado na lateral do capacete. Portanto, a criança estará recebendo distração via sensorial visual e auditivo 3-D e feedback tátil, proporcionando assim uma experiência imersiva multissensorial. Usando esses óculos, as crianças só podem ver a tela do HMD para aumentar a imersão e a presença. Os óculos VR serão higienizados antes de cada uso para que a chance de infecção seja minimizada.
Dispositivo: Mesclar RV
Participantes de 10 a 21 anos podem usar o Merge. O VE a ser utilizado neste estudo é baseado em dispositivos móveis (Pixel com Merge) e possui LCDs de matriz ativa com alta resolução de pixels, criando uma cor brilhante e vibrante e uma imagem de qualidade. O jogo VR é equipado com um sistema de rastreamento de cabeça, permitindo ao jogador olhar ao redor do ambiente virtual. Além disso, há a opção de interagir com o ambiente de RV por meio de um tap pad localizado na lateral do capacete. Portanto, a criança estará recebendo distração via sensorial visual e auditivo 3-D e feedback tátil, proporcionando assim uma experiência imersiva multissensorial. Usando esses óculos, as crianças só podem ver a tela do HMD para aumentar a imersão e a presença. Os óculos VR serão higienizados antes de cada uso para que a chance de infecção seja minimizada.
Dispositivo: Oculus Go
Participantes de 7 a 21 anos podem usar o Oculus Go. O visual uma cor brilhante e vibrante e uma imagem de qualidade. O jogo VR é equipado com um sistema de rastreamento de cabeça, permitindo ao jogador olhar ao redor do ambiente virtual. Além disso, existe a opção de interagir com o ambiente de RV usando um controle remoto portátil. Portanto, a criança estará recebendo distração via sensorial visual e auditivo 3-D e feedback tátil, proporcionando assim uma experiência imersiva multissensorial. Usando esses óculos, as crianças só podem ver a tela do HMD para aumentar a imersão e a presença. Os óculos VR serão higienizados antes de cada uso para que a chance de infecção seja minimizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Presença Infantil
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
O Child Presence Questionnaire foi desenvolvido a partir de uma análise de conteúdo de todo o domínio dos itens de presença de adultos e seleção e adaptação de itens apropriados para avaliar o senso de credibilidade da experiência da criança. Esta medida de 16 itens é administrada verbalmente às crianças e pede-lhes que respondam de acordo com um formato tipo Likert de 3 pontos. Os itens avaliam o senso de envolvimento, realismo e transporte da criança para a experiência. Os pacientes na condição de RV preencherão o questionário de presença infantil após o procedimento para avaliar o nível de imersão em RV.
Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
EVA
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Medida de ansiedade antecipatória VAS: A medida de ansiedade antecipatória VAS é uma VAS vertical, ancorada com 0 na parte inferior indicando a menor quantidade e 10 na parte superior indicando a maior quantidade, em resposta à instrução para classificar "quão nervoso, com medo ou preocupado " eles eram sobre a próxima tarefa. A escala também possui dicas de cores, graduadas de amarelo na parte inferior a vermelho escuro na parte superior, bem como uma face neutra na parte inferior e uma face que mostra uma expressão negativa na parte superior. Pesquisas anteriores usaram a VAS para avaliar a ansiedade antecipatória e a dor em crianças.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Escala de dor facial (FPS-R)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Revised é uma versão atualizada da Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, representando a ausência de dor como uma expressão neutra em comparação com o rosto sorridente da medida original. Pede-se à criança que aponte para o desenho do rosto que retrata como ela está se sentindo no momento por causa da dor. Acredita-se que as medidas faciais medem a intensidade da dor, e a medida Wong-Baker Faces demonstrou boa confiabilidade e validade.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Escala Afetiva Facial
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Uma escala de faces para prever o desconforto da dor pediátrica.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Índice de Ansiedade do Estado Infantil (CASI) ou Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI) se 18 anos ou mais
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
CASI é uma escala de 18 itens que mede a tendência de ver as sensações corporais relacionadas à ansiedade como perigosas (por exemplo, ''Me assusta quando meu coração bate rápido''). Os itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (nenhum, alguns, muito) e os escores totais são calculados pela soma de todos os itens. O CASI demonstrou alta consistência interna e adequada confiabilidade teste-reteste. O CASI se correlaciona bem com as medidas de ansiedade-traço, mas também explica a variação no medo não atribuível às medidas de ansiedade-traço
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Escala de Mal-estar
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
O MS é uma escala de seis pontos que indica o nível de náusea de (1) nenhum sintoma a (6) estar doente. O MS é concluído antes e depois da administração do jogo VR para monitorar quaisquer sinais de náusea. As instruções para a criança são as seguintes: "Esta é uma escala de um a seis. Um significa que você se sente bem e não é diferente de como se sente normalmente. Dois significa que você se sente um pouco diferente ou engraçado, mas não enjoado. Três significa que você se sente um pouco doente e quatro significa que você se sente mais do que um pouco doente, mas não realmente doente. Cinco significa que você se sente muito mal, como se fosse vomitar ou vomitar e seis significa que você está passando mal ou vomitando. Vou perguntar a cada poucos minutos como você se sente. Eu quero que você me diga qual número de um a seis melhor descreve como você se sente naquele momento."
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Pesquisa de Satisfação Infantil
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
A pesquisa infantil é uma pesquisa do tipo Likert de 13 itens para avaliar as estimativas da criança sobre redução da dor, redução do medo, diminuição do sofrimento comportamental e satisfação geral; ele reflete a pesquisa dos pais. Existem duas versões, uma para cada condição de tratamento. Existem duas versões da pesquisa, para levar em conta a condição (VR vs. padrão de atendimento).
Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
Pesquisa de Satisfação dos Pais
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
A pesquisa dos pais é uma pesquisa do tipo Likert de 16 itens para avaliar as estimativas dos pais sobre redução da dor, redução do medo, diminuição do sofrimento comportamental e satisfação geral. Existem duas versões da pesquisa, para levar em conta a condição (VR vs. padrão de atendimento).
Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
Inquérito ao Provedor de Saúde
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
A pesquisa do profissional de saúde é uma pesquisa de 7 itens, semelhante a Likert, desenvolvida pelo investigador para avaliar suas estimativas de gerenciamento de dor e ansiedade, cooperação e satisfação com o procedimento. Os profissionais de saúde também são convidados a escrever comentários sobre o uso de RV (se aplicável) durante o procedimento de colocação IV.
Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
EVA
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
Medida de ansiedade antecipatória VAS: A medida de ansiedade antecipatória VAS é uma VAS vertical, ancorada com 0 na parte inferior indicando a menor quantidade e 10 na parte superior indicando a maior quantidade, em resposta à instrução para classificar "quão nervoso, com medo ou preocupado " eles eram sobre a próxima tarefa. A escala também possui dicas de cores, graduadas de amarelo na parte inferior a vermelho escuro na parte superior, bem como uma face neutra na parte inferior e uma face que mostra uma expressão negativa na parte superior. Pesquisas anteriores usaram a VAS para avaliar a ansiedade antecipatória e a dor em crianças.
Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
Escala de dor facial (FPS-R)
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
Revised é uma versão atualizada da Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, representando a ausência de dor como uma expressão neutra em comparação com o rosto sorridente da medida original. Pede-se à criança que aponte para o desenho do rosto que retrata como ela está se sentindo no momento por causa da dor. Acredita-se que as medidas faciais medem a intensidade da dor, e a medida Wong-Baker Faces demonstrou boa confiabilidade e validade.
Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
Escala Afetiva Facial
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
Uma escala de faces para prever o desconforto da dor pediátrica.
Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
Escala de Mal-estar
Prazo: Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento
O MS é uma escala de seis pontos que indica o nível de náusea de (1) nenhum sintoma a (6) estar doente. O MS é concluído antes e depois da administração do jogo VR para monitorar quaisquer sinais de náusea. As instruções para a criança são as seguintes: "Esta é uma escala de um a seis. Um significa que você se sente bem e não é diferente de como se sente normalmente. Dois significa que você se sente um pouco diferente ou engraçado, mas não enjoado. Três significa que você se sente um pouco doente e quatro significa que você se sente mais do que um pouco doente, mas não realmente doente. Cinco significa que você se sente muito mal, como se fosse vomitar ou vomitar e seis significa que você está passando mal ou vomitando. Vou perguntar a cada poucos minutos como você se sente. Eu quero que você me diga qual número de um a seis melhor descreve como você se sente naquele momento."
Aproximadamente 5-15 minutos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAMPIS-R
Prazo: Peri-procedimento
O CAMPIS-R é uma escala de classificação padronizada que codifica interações verbais gravadas em vídeo na sala de tratamento pediátrico. O CAMPIS-R codifica o sujeito, o locutor, a fase do procedimento médico, o conteúdo verbal, o tom afetivo e a quem se dirigem as vocalizações. As vocalizações dos adultos são codificadas como promotoras de enfrentamento (conversa não processual ou humor dirigido à criança, comandos para se envolver em estratégias de enfrentamento), promotoras de sofrimento (comentários tranquilizadores, desculpas, controle da criança, críticas e declarações empáticas) ou neutras (humor para adultos, conversa não processual com adultos, conversa sobre a condição da criança, comandos para atividade processual, elogios, notificação de procedimento a seguir, comandos comportamentais para a criança, verificação do estado da criança). Dois codificadores independentes da equipe de estudo completarão o CAMPIS-R enquanto revisam a fita de vídeo de cada procedimento de I&D de abscesso.
Peri-procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa demográfica
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Uma breve pesquisa demográfica será administrada aos pais em relação à idade de seus filhos, etnia, série na escola e quaisquer condições médicas ou problemas de aprendizado que possam ter.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

AppliedVR Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

6 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-15-00549

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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