- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04268901
VR för att minska smärta/ångest under smärtsamma procedurer
25 oktober 2023 uppdaterad av: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Effektiviteten av virtuell verklighet för att minska smärta/ångest under rutinmässiga smärtsamma procedurer
Denna studie syftar till att testa effektiviteten av virtuell verklighet (VR) som en icke-farmaceutisk intervention för att minska smärta och ångest hos barn som genomgår smärtsamma ingrepp inom bland annat flebotomi, radiologi, infusion, ortopedi, gastroenterologi och immunologi, vid CHLA, som mätt med själv- och proxyrapport.
Exempel på smärtsamma procedurer inkluderar IV-stickor, borttagning av gips, allergitestning och anorektal manometri.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distraktion är en form av icke-farmakologisk intervention för att minska smärta och ångest hos barn under smärtsamma medicinska procedurer (t.ex. venpunktion, IV-placering).
Den senaste tekniska utvecklingen inom området virtuell verklighet (VR) ger nya och potentiellt mer effektiva sätt att distrahera barn från smärtan och ångesten i samband med medicinska procedurer.
Medan inledande studier av VR-smärtdistraktion är lovande, är det få som har studerat effektiviteten av tekniken hos barn, med hjälp av ett tillvägagångssätt med flera metoder.
Den aktuella studien syftar till att rekrytera 240 barn i åldrarna 7-21 och deras vårdgivare som kommer till sjukhuset för ett polikliniskt smärtsamt medicinskt ingrepp.
Barn och deras föräldrar kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två behandlingstillstånd: 1) befintlig sjukhusstandard eller 2) standardvård plus distraktion via VR.
Barn och vårdgivare kommer att uppmanas att genomföra åtgärder för att bedöma smärta och ångest både före och efter ingreppet.
Dessutom kommer objektiva mått på barns smärta och ångest under den medicinska proceduren att göras med hjälp av kodning av beteendemässiga/verbala uttryck.
Univariat variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att jämföra skillnader i primära och sekundära utfallsvariabler i VR + standardvård med endast standardvårdsförhållanden när pre- och postoperativa mått är tillgängliga.
Univariat ANOVA kommer att användas för att jämföra förhållanden på postoperativa variabler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
700
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nhat Ngo, BS, BA
- Telefonnummer: 3233616244
- E-post: nngo@chla.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Jeffrey I Gold, PhD
- Telefonnummer: 323-361-6341
- E-post: jgold@chla.usc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för barn:
- Barn som är 7-21 år
- Barn som är engelsktalande (vårdare kan vara spansktalande eller spansktalande)
- Barn som genomgår en smärtsam medicinsk procedur (t.ex. venpunktion, IV-placering, PICC-linjer, sårvård, borttagning av gips, botox-injektioner) är berättigade att delta i detta projekt.
- Endast barn som befinner sig i det normala utvecklingsområdet kommer att rekryteras till denna studie. Detta kommer att bedömas genom rapport från föräldrarna. Skälet för att utesluta patienter med utvecklingsförsening är att på grund av sina kognitiva försämringar reagerar sådana barn på stressfaktorerna vid operationer annorlunda än barn utan sådan utvecklingsförsening. Det är oklart hur sådana barn skulle använda interventionerna som ingår i denna studie, och det är troligt att deras svar på baslinje- och resultatmått kommer att skilja sig från barn med normala utvecklingsparametrar.
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Vårdgivare måste vara 18 år eller äldre
- Sjukvårdsleverantörer måste vara personal på Children's Hospital Los Angeles
- Vårdgivare kan delta om de har bevittnat och/eller administrerat det medicinska ingreppet
Exklusions kriterier:
- Barn som för närvarande tar smärtstillande eller ångestdämpande läkemedel kommer att uteslutas från denna studie.
- Barn med en psykiatrisk störning, organiskt hjärnsyndrom, mental retardation eller andra kända kognitiva/neurologiska störningar
- Barn med visuella, auditiva eller taktila brister som skulle störa förmågan att slutföra de experimentella uppgifterna
- Barn med en historia av anfallsstörning.
- Barn som för närvarande är sjuka med influensaliknande symtom eller upplever huvudvärk eller öronvärk.
- Barn med känd eller misstänkt åksjuka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care (ingen VR) Randomisering
I standardbehandlingsvillkoret kommer deltagarna att få CHLA-behandlingsprotokollet för den medicinska proceduren.
|
|
|
Experimentell: VR Randomisering
Barn i VR-tillstånd kommer att genomgå den invasiva proceduren medan de distraheras av interaktion med en uppslukande virtuell miljö (VE) som presenteras via en huvudmonterad display (HMD).
Interventionsgruppen kommer att få standard CHLA-behandling med VR-distraktion.
|
Deltagare 13 -21 år kan använda Samsung Gear VR.
Den VE som ska användas i denna studie är mobilbaserad (Samsung med Gear VR) och har aktiv matris LCD-skärmar med hög pixelupplösning, vilket skapar en ljus, levande färg och en kvalitetsbild.
VR-spelet är utrustat med ett head-tracking-system, vilket gör att spelaren kan se sig omkring i den virtuella miljön.
Dessutom finns det möjlighet att interagera med VR-miljön med hjälp av en tappplatta placerad på sidan av hjälmen.
Därför kommer barnet att få distraktion via 3D visuell och auditiv sensorisk och taktil feedback, vilket ger en multisensorisk uppslukande upplevelse.
Medan de bär dessa glasögon kan barnen bara se HMD-skärmen så att nedsänkningen och närvaron ökar.
VR-glasögonen kommer att desinficeras före varje användning så att risken för infektion minimeras.
Deltagare 10-21 år kan använda Merge.
Den VE som ska användas i denna studie är mobilbaserad (Pixel with the Merge) och har aktiv matris LCD-skärmar med hög pixelupplösning, vilket skapar en ljus, levande färg och en kvalitetsbild.
VR-spelet är utrustat med ett head-tracking-system, vilket gör att spelaren kan se sig omkring i den virtuella miljön.
Dessutom finns det möjlighet att interagera med VR-miljön med hjälp av en tappplatta placerad på sidan av hjälmen.
Därför kommer barnet att få distraktion via 3D visuell och auditiv sensorisk och taktil feedback, vilket ger en multisensorisk uppslukande upplevelse.
Medan de bär dessa glasögon kan barnen bara se HMD-skärmen så att nedsänkningen och närvaron ökar.
VR-glasögonen kommer att desinficeras före varje användning så att risken för infektion minimeras.
Deltagare 7-21 år kan använda Oculus Go.
Det visuella en ljus, levande färg och en kvalitetsbild.
VR-spelet är utrustat med ett head-tracking-system, vilket gör att spelaren kan se sig omkring i den virtuella miljön.
Dessutom finns det möjlighet att interagera med VR-miljön med hjälp av en handhållen fjärrkontroll.
Därför kommer barnet att få distraktion via 3D visuell och auditiv sensorisk och taktil feedback, vilket ger en multisensorisk uppslukande upplevelse.
Medan de bär dessa glasögon kan barnen bara se HMD-skärmen så att nedsänkningen och närvaron ökar.
VR-glasögonen kommer att desinficeras före varje användning så att risken för infektion minimeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för barnnärvaro
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
Child Presence Questionnaire utvecklades utifrån en innehållsanalys av hela domänen av vuxens närvaroobjekt och urval och anpassning av lämpliga objekt för att bedöma barnets känsla av trovärdighet av deras upplevelse.
Detta mått på 16 punkter administreras verbalt till barn och ber dem att svara enligt ett 3-punkts Likert-liknande format.
Föremål bedömer barnets känsla av delaktighet, realism och transport in i upplevelsen.
Patienter i VR-tillståndet kommer att fylla i Child Presence Questionnaire efter proceduren för att bedöma nivån av VR-nedsänkning.
|
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
|
VAS
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
|
VAS föregripande ångestmått: VAS föregripande ångestmått är ett vertikalt VAS, förankrat med 0 längst ned som indikerar den minsta mängden och 10 överst som indikerar den största mängden, som svar på instruktionen att betygsätta "hur nervös, rädd eller orolig " de handlade om den kommande uppgiften.
Skalan har också färgsignaler, graderade från gult längst ner till mörkrött upptill, samt ett neutralt ansikte längst ner och ett ansikte som visar ett negativt uttryck upptill.
Tidigare forskning använde VAS för att bedöma förväntad ångest och smärta hos barn.
|
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
|
|
Faces Pain Scale (FPS-R)
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
|
Reviderad är en uppdaterad version av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som visar ingen smärta som ett neutralt uttryck jämfört med det leende ansiktet i originalmåttet.
Barnet uppmanas att peka på ansiktstecknad film som skildrar hur det just nu mår på grund av sin smärta.
Ansiktsmått tros mäta smärtintensitet, och Wong-Baker Faces-måttet har visat god tillförlitlighet och validitet.
|
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
|
|
Ansiktsaffektiv skala
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
|
En ansiktsskala för att förutsäga obehag i pediatrisk smärta.
|
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
|
|
Child State Anxiety Index (CASI) eller Anxiety Sensitivity Index (ASI) om 18 år och äldre
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
|
CASI är en skala med 18 punkter som mäter tendensen att se ångestrelaterade kroppsförnimmelser som farliga (t.ex. ''Det skrämmer mig när mitt hjärta slår snabbt'').
Föremål poängsätts på en 3-gradig skala (ingen, några, mycket), och totalpoängen beräknas genom att summera alla poster.
CASI har visat hög intern konsistens och adekvat test-omtest-tillförlitlighet.
CASI korrelerar väl med mått på egenskaper ångest men står också för varians i rädsla som inte kan tillskrivas egenskaper ångest.
|
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
|
|
Malaise Skala
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
|
MS är en sexgradig skala som indikerar nivån av illamående från (1) inga symtom till (6) att vara sjuk. MS är klar före och efter administrering av VR-spelet för att övervaka eventuella tecken på illamående.
Instruktioner till barnet är som följer: "Detta är en skala från ett till sex.
Det ena betyder att du mår bra och inte skiljer dig från hur du normalt mår.
Två betyder att du känner dig lite annorlunda eller rolig men inte har ont i magen.
Tre betyder att du mår lite illa och fyra betyder att du mår mer än lite illa men inte riktigt sjuk.
Fem betyder att du mår riktigt illa, som att du ska kräkas eller kräks och sex betyder att du är sjuk eller kräks.
Jag kommer att fråga dig varannan minut hur du känner.
Jag vill att du ska berätta för mig vilket nummer från ett till sex som bäst beskriver hur du känner dig vid den tiden."
|
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
|
|
Barntillfredsställelseundersökning
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
Barnundersökningen består av 13 objekt, Likert-liknande undersökning för att bedöma barns uppskattningar av smärtreduktion, rädslareducering, minskad beteendestörning och övergripande tillfredsställelse; det speglar föräldraundersökningen.
Det finns två versioner, en för varje behandlingstillstånd.
Det finns två versioner av undersökningen för att ta hänsyn till tillstånd (VR vs standard of care).
|
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
|
Föräldranöjdhetsundersökning
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
Föräldraundersökningen består av 16 objekt, Likert-liknande undersökning för att bedöma föräldrars uppskattningar av smärtreducering, rädslareducering, minskad beteendestörning och övergripande tillfredsställelse.
Det finns två versioner av undersökningen för att ta hänsyn till tillstånd (VR vs standard of care).
|
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
|
Vårdleverantörsundersökning
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
Vårdleverantörens undersökning är en 7-objekt Likert-liknande utredare utvecklad undersökning för att bedöma deras uppskattningar av smärt- och ångesthantering, samarbete och tillfredsställelse med proceduren.
Vårdgivare uppmanas också att skriva kommentarer om användningen av VR (om tillämpligt) under IV-placeringsproceduren.
|
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
|
VAS
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
VAS föregripande ångestmått: VAS föregripande ångestmått är ett vertikalt VAS, förankrat med 0 längst ned som indikerar den minsta mängden och 10 överst som indikerar den största mängden, som svar på instruktionen att betygsätta "hur nervös, rädd eller orolig " de handlade om den kommande uppgiften.
Skalan har också färgsignaler, graderade från gult längst ner till mörkrött upptill, samt ett neutralt ansikte längst ner och ett ansikte som visar ett negativt uttryck upptill.
Tidigare forskning använde VAS för att bedöma förväntad ångest och smärta hos barn.
|
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
|
Faces Pain Scale (FPS-R)
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
Reviderad är en uppdaterad version av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som visar ingen smärta som ett neutralt uttryck jämfört med det leende ansiktet i originalmåttet.
Barnet uppmanas att peka på ansiktstecknad film som skildrar hur det just nu mår på grund av sin smärta.
Ansiktsmått tros mäta smärtintensitet, och Wong-Baker Faces-måttet har visat god tillförlitlighet och validitet.
|
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
|
Ansiktsaffektiv skala
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
En ansiktsskala för att förutsäga obehag i pediatrisk smärta.
|
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
|
Malaise Skala
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
MS är en sexgradig skala som indikerar nivån av illamående från (1) inga symtom till (6) att vara sjuk. MS är klar före och efter administrering av VR-spelet för att övervaka eventuella tecken på illamående.
Instruktioner till barnet är som följer: "Detta är en skala från ett till sex.
Det ena betyder att du mår bra och inte skiljer dig från hur du normalt mår.
Två betyder att du känner dig lite annorlunda eller rolig men inte har ont i magen.
Tre betyder att du mår lite illa och fyra betyder att du mår mer än lite illa men inte riktigt sjuk.
Fem betyder att du mår riktigt illa, som att du ska kräkas eller kräks och sex betyder att du är sjuk eller kräks.
Jag kommer att fråga dig varannan minut hur du känner.
Jag vill att du ska berätta för mig vilket nummer från ett till sex som bäst beskriver hur du känner dig vid den tiden."
|
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAMPIS-R
Tidsram: Peri-procedur
|
CAMPIS-R är en standardiserad betygsskala som kodar videofilmade verbala interaktioner i det pediatriska behandlingsrummet.
CAMPIS-R kodar ämnet, talaren, fasen av den medicinska proceduren, verbalt innehåll, affektiv ton och till vem vokaliseringen är riktad.
Vuxna vokaliseringar kodas som coping-främjande (icke-procedurmässigt prat eller humor riktat till barnet, kommandon att engagera sig i coping-strategier), nödbefrämjande (försäkrande kommentarer, ursäkter, ge barnet kontroll, kritik och empatiska uttalanden) eller neutrala (humor till vuxna, icke-procedursamtal till vuxna, barns tillståndssamtal, kommandon för proceduraktivitet, beröm, meddelande om kommande förfarande, beteendekommandon till barn, kontroll av barnets status).
Två oberoende studieteamkodare kommer att slutföra CAMPIS-R medan de granskar videobandet från var och en av I&D av abscessprocedurer.
|
Peri-procedur
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk undersökning
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
|
En kort demografisk undersökning kommer att administreras till föräldrar om deras barns ålder, etnicitet, betyg i skolan och eventuella medicinska tillstånd eller inlärningsproblem de kan ha.
|
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Parsons TD, Bowerly T, Buckwalter JG, Rizzo AA. A controlled clinical comparison of attention performance in children with ADHD in a virtual reality classroom compared to standard neuropsychological methods. Child Neuropsychol. 2007 Jul;13(4):363-81. doi: 10.1080/13825580600943473.
- Gershon J, Zimand E, Pickering M, Rothbaum BO, Hodges L. A pilot and feasibility study of virtual reality as a distraction for children with cancer. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Oct;43(10):1243-9. doi: 10.1097/01.chi.0000135621.23145.05.
- Schneider SM, Workman ML. Effects of virtual reality on symptom distress in children receiving chemotherapy. Cyberpsychol Behav. 1999;2(2):125-34. doi: 10.1089/cpb.1999.2.125.
- Windich-Biermeier A, Sjoberg I, Dale JC, Eshelman D, Guzzetta CE. Effects of distraction on pain, fear, and distress during venous port access and venipuncture in children and adolescents with cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2007 Jan-Feb;24(1):8-19. doi: 10.1177/1043454206296018.
- Birnie KA, Noel M, Parker JA, Chambers CT, Uman LS, Kisely SR, McGrath PJ. Systematic review and meta-analysis of distraction and hypnosis for needle-related pain and distress in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):783-808. doi: 10.1093/jpepsy/jsu029. Epub 2014 Jun 2.
- Rothbaum BO, Hodges L, Kooper R. Virtual reality exposure therapy. J Psychother Pract Res. 1997 Summer;6(3):219-26.
- Riva G, Bacchetta M, Baruffi M, Rinaldi S, Molinari E. Experiential cognitive therapy: a VR based approach for the assessment and treatment of eating disorders. Stud Health Technol Inform. 1998;58:120-35.
- Stanton, D., Foreman, N., Wilson, P., & Duffy, H. (2002). Use of virtual environments to acquire spatial understanding of real world multi-level environments. 13-19. Paper presented at Fourth International Conference on Disability, Virtual Reality and Associated Technologies (ICDVRAT), Vesprem, Hungary.
- McComas, J., Pivik, J., & Laflamme, M. (1998). Children's transfer of spatial learning from virtual reality to real environments. CyberPsychology & Behavior, 1(2), 121-128. https://doi.org/10.1089/cpb.1998.1.121
- Pugnetti L, Mendozzi L, Barbieri E, Motta A. VR experience with neurological patients: basic cost/benefit issues. Stud Health Technol Inform. 1998;58:243-8.
- Cohen LL, Rodrigues NP, Lim CS, Bearden DJ, Welkom JS, Joffe NE, McGrath PJ, Cousins LA. Automated parent-training for preschooler immunization pain relief: a randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2015 Jun;40(5):526-34. doi: 10.1093/jpepsy/jsu162. Epub 2015 Jan 30.
- MacLaren JE, Cohen LL. A comparison of distraction strategies for venipuncture distress in children. J Pediatr Psychol. 2005 Jul-Aug;30(5):387-96. doi: 10.1093/jpepsy/jsi062. Epub 2005 Feb 23.
- Taddio A, Goldbach M, Ipp M, Stevens B, Koren G. Effect of neonatal circumcision on pain responses during vaccination in boys. Lancet. 1995 Feb 4;345(8945):291-2. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90278-3.
- Fradet C, McGrath PJ, Kay J, Adams S, Luke B. A prospective survey of reactions to blood tests by children and adolescents. Pain. 1990 Jan;40(1):53-60. doi: 10.1016/0304-3959(90)91050-S.
- Van Cleve L, Johnson L, Pothier P. Pain responses of hospitalized infants and children to venipuncture and intravenous cannulation. J Pediatr Nurs. 1996 Jun;11(3):161-8. doi: 10.1016/S0882-5963(96)80049-2.
- Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Patterson DR, Jensen M, Furness T 3rd, Ammons WF Jr. The effectiveness of virtual reality for dental pain control: a case study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):527-35. doi: 10.1089/109493101750527088.
- Hoffman, H. G., Patterson, D. R., Carrougher, G. J., Nakamura, D., Moore, M., Garcia-Palacios, A., & Furness, T. A. III. (2001). The effectiveness of virtual reality pain control with multiple treatments of longer durations: A case study. International Journal of Human-Computer Interaction, 13(1), 1-12. https://doi.org/10.1207/S15327590IJHC1301_1
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
6 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
6 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Första postat (Faktisk)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-15-00549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .