Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR för att minska smärta/ångest under smärtsamma procedurer

25 oktober 2023 uppdaterad av: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Effektiviteten av virtuell verklighet för att minska smärta/ångest under rutinmässiga smärtsamma procedurer

Denna studie syftar till att testa effektiviteten av virtuell verklighet (VR) som en icke-farmaceutisk intervention för att minska smärta och ångest hos barn som genomgår smärtsamma ingrepp inom bland annat flebotomi, radiologi, infusion, ortopedi, gastroenterologi och immunologi, vid CHLA, som mätt med själv- och proxyrapport. Exempel på smärtsamma procedurer inkluderar IV-stickor, borttagning av gips, allergitestning och anorektal manometri.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Distraktion är en form av icke-farmakologisk intervention för att minska smärta och ångest hos barn under smärtsamma medicinska procedurer (t.ex. venpunktion, IV-placering). Den senaste tekniska utvecklingen inom området virtuell verklighet (VR) ger nya och potentiellt mer effektiva sätt att distrahera barn från smärtan och ångesten i samband med medicinska procedurer. Medan inledande studier av VR-smärtdistraktion är lovande, är det få som har studerat effektiviteten av tekniken hos barn, med hjälp av ett tillvägagångssätt med flera metoder. Den aktuella studien syftar till att rekrytera 240 barn i åldrarna 7-21 och deras vårdgivare som kommer till sjukhuset för ett polikliniskt smärtsamt medicinskt ingrepp. Barn och deras föräldrar kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två behandlingstillstånd: 1) befintlig sjukhusstandard eller 2) standardvård plus distraktion via VR. Barn och vårdgivare kommer att uppmanas att genomföra åtgärder för att bedöma smärta och ångest både före och efter ingreppet. Dessutom kommer objektiva mått på barns smärta och ångest under den medicinska proceduren att göras med hjälp av kodning av beteendemässiga/verbala uttryck. Univariat variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att jämföra skillnader i primära och sekundära utfallsvariabler i VR + standardvård med endast standardvårdsförhållanden när pre- och postoperativa mått är tillgängliga. Univariat ANOVA kommer att användas för att jämföra förhållanden på postoperativa variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för barn:

  1. Barn som är 7-21 år
  2. Barn som är engelsktalande (vårdare kan vara spansktalande eller spansktalande)
  3. Barn som genomgår en smärtsam medicinsk procedur (t.ex. venpunktion, IV-placering, PICC-linjer, sårvård, borttagning av gips, botox-injektioner) är berättigade att delta i detta projekt.
  4. Endast barn som befinner sig i det normala utvecklingsområdet kommer att rekryteras till denna studie. Detta kommer att bedömas genom rapport från föräldrarna. Skälet för att utesluta patienter med utvecklingsförsening är att på grund av sina kognitiva försämringar reagerar sådana barn på stressfaktorerna vid operationer annorlunda än barn utan sådan utvecklingsförsening. Det är oklart hur sådana barn skulle använda interventionerna som ingår i denna studie, och det är troligt att deras svar på baslinje- och resultatmått kommer att skilja sig från barn med normala utvecklingsparametrar.

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  1. Vårdgivare måste vara 18 år eller äldre
  2. Sjukvårdsleverantörer måste vara personal på Children's Hospital Los Angeles
  3. Vårdgivare kan delta om de har bevittnat och/eller administrerat det medicinska ingreppet

Exklusions kriterier:

  1. Barn som för närvarande tar smärtstillande eller ångestdämpande läkemedel kommer att uteslutas från denna studie.
  2. Barn med en psykiatrisk störning, organiskt hjärnsyndrom, mental retardation eller andra kända kognitiva/neurologiska störningar
  3. Barn med visuella, auditiva eller taktila brister som skulle störa förmågan att slutföra de experimentella uppgifterna
  4. Barn med en historia av anfallsstörning.
  5. Barn som för närvarande är sjuka med influensaliknande symtom eller upplever huvudvärk eller öronvärk.
  6. Barn med känd eller misstänkt åksjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care (ingen VR) Randomisering
I standardbehandlingsvillkoret kommer deltagarna att få CHLA-behandlingsprotokollet för den medicinska proceduren.
Experimentell: VR Randomisering
Barn i VR-tillstånd kommer att genomgå den invasiva proceduren medan de distraheras av interaktion med en uppslukande virtuell miljö (VE) som presenteras via en huvudmonterad display (HMD). Interventionsgruppen kommer att få standard CHLA-behandling med VR-distraktion.
Deltagare 13 -21 år kan använda Samsung Gear VR. Den VE som ska användas i denna studie är mobilbaserad (Samsung med Gear VR) och har aktiv matris LCD-skärmar med hög pixelupplösning, vilket skapar en ljus, levande färg och en kvalitetsbild. VR-spelet är utrustat med ett head-tracking-system, vilket gör att spelaren kan se sig omkring i den virtuella miljön. Dessutom finns det möjlighet att interagera med VR-miljön med hjälp av en tappplatta placerad på sidan av hjälmen. Därför kommer barnet att få distraktion via 3D visuell och auditiv sensorisk och taktil feedback, vilket ger en multisensorisk uppslukande upplevelse. Medan de bär dessa glasögon kan barnen bara se HMD-skärmen så att nedsänkningen och närvaron ökar. VR-glasögonen kommer att desinficeras före varje användning så att risken för infektion minimeras.
Deltagare 10-21 år kan använda Merge. Den VE som ska användas i denna studie är mobilbaserad (Pixel with the Merge) och har aktiv matris LCD-skärmar med hög pixelupplösning, vilket skapar en ljus, levande färg och en kvalitetsbild. VR-spelet är utrustat med ett head-tracking-system, vilket gör att spelaren kan se sig omkring i den virtuella miljön. Dessutom finns det möjlighet att interagera med VR-miljön med hjälp av en tappplatta placerad på sidan av hjälmen. Därför kommer barnet att få distraktion via 3D visuell och auditiv sensorisk och taktil feedback, vilket ger en multisensorisk uppslukande upplevelse. Medan de bär dessa glasögon kan barnen bara se HMD-skärmen så att nedsänkningen och närvaron ökar. VR-glasögonen kommer att desinficeras före varje användning så att risken för infektion minimeras.
Deltagare 7-21 år kan använda Oculus Go. Det visuella en ljus, levande färg och en kvalitetsbild. VR-spelet är utrustat med ett head-tracking-system, vilket gör att spelaren kan se sig omkring i den virtuella miljön. Dessutom finns det möjlighet att interagera med VR-miljön med hjälp av en handhållen fjärrkontroll. Därför kommer barnet att få distraktion via 3D visuell och auditiv sensorisk och taktil feedback, vilket ger en multisensorisk uppslukande upplevelse. Medan de bär dessa glasögon kan barnen bara se HMD-skärmen så att nedsänkningen och närvaron ökar. VR-glasögonen kommer att desinficeras före varje användning så att risken för infektion minimeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för barnnärvaro
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Child Presence Questionnaire utvecklades utifrån en innehållsanalys av hela domänen av vuxens närvaroobjekt och urval och anpassning av lämpliga objekt för att bedöma barnets känsla av trovärdighet av deras upplevelse. Detta mått på 16 punkter administreras verbalt till barn och ber dem att svara enligt ett 3-punkts Likert-liknande format. Föremål bedömer barnets känsla av delaktighet, realism och transport in i upplevelsen. Patienter i VR-tillståndet kommer att fylla i Child Presence Questionnaire efter proceduren för att bedöma nivån av VR-nedsänkning.
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
VAS
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
VAS föregripande ångestmått: VAS föregripande ångestmått är ett vertikalt VAS, förankrat med 0 längst ned som indikerar den minsta mängden och 10 överst som indikerar den största mängden, som svar på instruktionen att betygsätta "hur nervös, rädd eller orolig " de handlade om den kommande uppgiften. Skalan har också färgsignaler, graderade från gult längst ner till mörkrött upptill, samt ett neutralt ansikte längst ner och ett ansikte som visar ett negativt uttryck upptill. Tidigare forskning använde VAS för att bedöma förväntad ångest och smärta hos barn.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Faces Pain Scale (FPS-R)
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Reviderad är en uppdaterad version av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som visar ingen smärta som ett neutralt uttryck jämfört med det leende ansiktet i originalmåttet. Barnet uppmanas att peka på ansiktstecknad film som skildrar hur det just nu mår på grund av sin smärta. Ansiktsmått tros mäta smärtintensitet, och Wong-Baker Faces-måttet har visat god tillförlitlighet och validitet.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Ansiktsaffektiv skala
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
En ansiktsskala för att förutsäga obehag i pediatrisk smärta.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Child State Anxiety Index (CASI) eller Anxiety Sensitivity Index (ASI) om 18 år och äldre
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
CASI är en skala med 18 punkter som mäter tendensen att se ångestrelaterade kroppsförnimmelser som farliga (t.ex. ''Det skrämmer mig när mitt hjärta slår snabbt''). Föremål poängsätts på en 3-gradig skala (ingen, några, mycket), och totalpoängen beräknas genom att summera alla poster. CASI har visat hög intern konsistens och adekvat test-omtest-tillförlitlighet. CASI korrelerar väl med mått på egenskaper ångest men står också för varians i rädsla som inte kan tillskrivas egenskaper ångest.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Malaise Skala
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
MS är en sexgradig skala som indikerar nivån av illamående från (1) inga symtom till (6) att vara sjuk. MS är klar före och efter administrering av VR-spelet för att övervaka eventuella tecken på illamående. Instruktioner till barnet är som följer: "Detta är en skala från ett till sex. Det ena betyder att du mår bra och inte skiljer dig från hur du normalt mår. Två betyder att du känner dig lite annorlunda eller rolig men inte har ont i magen. Tre betyder att du mår lite illa och fyra betyder att du mår mer än lite illa men inte riktigt sjuk. Fem betyder att du mår riktigt illa, som att du ska kräkas eller kräks och sex betyder att du är sjuk eller kräks. Jag kommer att fråga dig varannan minut hur du känner. Jag vill att du ska berätta för mig vilket nummer från ett till sex som bäst beskriver hur du känner dig vid den tiden."
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
Barntillfredsställelseundersökning
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Barnundersökningen består av 13 objekt, Likert-liknande undersökning för att bedöma barns uppskattningar av smärtreduktion, rädslareducering, minskad beteendestörning och övergripande tillfredsställelse; det speglar föräldraundersökningen. Det finns två versioner, en för varje behandlingstillstånd. Det finns två versioner av undersökningen för att ta hänsyn till tillstånd (VR vs standard of care).
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Föräldranöjdhetsundersökning
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Föräldraundersökningen består av 16 objekt, Likert-liknande undersökning för att bedöma föräldrars uppskattningar av smärtreducering, rädslareducering, minskad beteendestörning och övergripande tillfredsställelse. Det finns två versioner av undersökningen för att ta hänsyn till tillstånd (VR vs standard of care).
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Vårdleverantörsundersökning
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Vårdleverantörens undersökning är en 7-objekt Likert-liknande utredare utvecklad undersökning för att bedöma deras uppskattningar av smärt- och ångesthantering, samarbete och tillfredsställelse med proceduren. Vårdgivare uppmanas också att skriva kommentarer om användningen av VR (om tillämpligt) under IV-placeringsproceduren.
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
VAS
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
VAS föregripande ångestmått: VAS föregripande ångestmått är ett vertikalt VAS, förankrat med 0 längst ned som indikerar den minsta mängden och 10 överst som indikerar den största mängden, som svar på instruktionen att betygsätta "hur nervös, rädd eller orolig " de handlade om den kommande uppgiften. Skalan har också färgsignaler, graderade från gult längst ner till mörkrött upptill, samt ett neutralt ansikte längst ner och ett ansikte som visar ett negativt uttryck upptill. Tidigare forskning använde VAS för att bedöma förväntad ångest och smärta hos barn.
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Faces Pain Scale (FPS-R)
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Reviderad är en uppdaterad version av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som visar ingen smärta som ett neutralt uttryck jämfört med det leende ansiktet i originalmåttet. Barnet uppmanas att peka på ansiktstecknad film som skildrar hur det just nu mår på grund av sin smärta. Ansiktsmått tros mäta smärtintensitet, och Wong-Baker Faces-måttet har visat god tillförlitlighet och validitet.
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Ansiktsaffektiv skala
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
En ansiktsskala för att förutsäga obehag i pediatrisk smärta.
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
Malaise Skala
Tidsram: Cirka 5-15 minuter efter ingreppet
MS är en sexgradig skala som indikerar nivån av illamående från (1) inga symtom till (6) att vara sjuk. MS är klar före och efter administrering av VR-spelet för att övervaka eventuella tecken på illamående. Instruktioner till barnet är som följer: "Detta är en skala från ett till sex. Det ena betyder att du mår bra och inte skiljer dig från hur du normalt mår. Två betyder att du känner dig lite annorlunda eller rolig men inte har ont i magen. Tre betyder att du mår lite illa och fyra betyder att du mår mer än lite illa men inte riktigt sjuk. Fem betyder att du mår riktigt illa, som att du ska kräkas eller kräks och sex betyder att du är sjuk eller kräks. Jag kommer att fråga dig varannan minut hur du känner. Jag vill att du ska berätta för mig vilket nummer från ett till sex som bäst beskriver hur du känner dig vid den tiden."
Cirka 5-15 minuter efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAMPIS-R
Tidsram: Peri-procedur
CAMPIS-R är en standardiserad betygsskala som kodar videofilmade verbala interaktioner i det pediatriska behandlingsrummet. CAMPIS-R kodar ämnet, talaren, fasen av den medicinska proceduren, verbalt innehåll, affektiv ton och till vem vokaliseringen är riktad. Vuxna vokaliseringar kodas som coping-främjande (icke-procedurmässigt prat eller humor riktat till barnet, kommandon att engagera sig i coping-strategier), nödbefrämjande (försäkrande kommentarer, ursäkter, ge barnet kontroll, kritik och empatiska uttalanden) eller neutrala (humor till vuxna, icke-procedursamtal till vuxna, barns tillståndssamtal, kommandon för proceduraktivitet, beröm, meddelande om kommande förfarande, beteendekommandon till barn, kontroll av barnets status). Två oberoende studieteamkodare kommer att slutföra CAMPIS-R medan de granskar videobandet från var och en av I&D av abscessprocedurer.
Peri-procedur

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk undersökning
Tidsram: Cirka 5 minuter till en timme före proceduren
En kort demografisk undersökning kommer att administreras till föräldrar om deras barns ålder, etnicitet, betyg i skolan och eventuella medicinska tillstånd eller inlärningsproblem de kan ha.
Cirka 5 minuter till en timme före proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

6 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera