Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VR a fájdalom/szorongás csökkentésére a fájdalmas eljárások során

2023. október 25. frissítette: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

A virtuális valóság hatékonysága a fájdalom/szorongás csökkentésében a rutin fájdalmas eljárások során

Ennek a tanulmánynak a célja a virtuális valóság (VR) mint nem gyógyszerészeti beavatkozás hatékonyságának tesztelése a fájdalom és a szorongás csökkentésére olyan gyermekeknél, akik fájdalmas eljárásokon esnek át a phlebotomia, radiológia, infúziós, ortopédiai, gasztroenterológiai és immunológiai eljárásokon, többek között a CHLA-nál. ön- és proxy-jelentéssel mérve. Példák a fájdalmas eljárásokra: IV-bot, gipszeltávolítás, allergiavizsgálat és anorektális manometria.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A figyelemelvonás a nem gyógyszeres beavatkozás egyik formája a fájdalom és a szorongás csökkentésére gyermekeknél a fájdalmas orvosi eljárások során (pl. vénapunkció, intravénás behelyezés). A virtuális valóság (VR) területén a legújabb technológiai fejlesztések új és potenciálisan hatékonyabb módszereket kínálnak arra, hogy elvonják a gyerekek figyelmét az orvosi eljárásokhoz kapcsolódó fájdalomról és szorongásról. Míg a VR-fájdalomelvonás kezdeti tanulmányai ígéretesek, kevesen tanulmányozták a technológia hatékonyságát gyermekeknél, több módszeres megközelítést alkalmazva. A jelenlegi tanulmány célja 240, 7-21 év közötti gyermek és gondozójuk toborzása, akik fájdalmas ambuláns orvosi beavatkozásra érkeznek a kórházba. A gyermekeket és szüleiket véletlenszerűen besorolják két kezelési körülmény egyikébe: 1) a meglévő kórházi ellátási színvonal vagy 2) a standard ellátás plusz a VR-en keresztüli figyelemelvonás. A gyermekeket és a gondozókat felkérik, hogy végezzenek el a fájdalom és a szorongás értékelésére szolgáló intézkedéseket az eljárás előtt és után is. Ezenkívül a gyermek fájdalmát és szorongását objektív módon mérik az orvosi eljárás során a viselkedési/verbális kifejezések kódolásával. Az egyváltozós varianciaanalízist (ANOVA) fogják használni a VR + standard ellátás primer és másodlagos kimeneti változóiban mutatkozó különbségek összehasonlítására a standard ellátási feltételekkel, ha pre- és posztoperatív intézkedések állnak rendelkezésre. Egyváltozós ANOVA-t használunk a posztoperatív változók körülményeinek összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Befogadási kritériumok gyermekek számára:

  1. 7-21 éves gyermekek
  2. Angolul beszélő gyermekek (a gondozók lehetnek spanyolul angolul vagy spanyolul beszélők)
  3. Olyan gyermekek vehetnek részt ebben a projektben, akik fájdalmas orvosi beavatkozáson esnek át (pl. vénapunkció, IV-behelyezés, PICC-vonalak, sebkezelés, gipszeltávolítás, botox injekció).
  4. Csak a normál fejlődési tartományban lévő gyermekeket vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Ezt a szülők beszámolója alapján értékelik. A fejlődésben lemaradt betegek kizárásának indoklása az, hogy kognitív károsodásaik miatt az ilyen gyermekek másképpen reagálnak a műtéti stresszhatásokra, mint az ilyen fejlődési késleltetéssel nem rendelkező gyermekek. Nem világos, hogy ezek a gyerekek hogyan alkalmaznák a tanulmányban szereplő beavatkozásokat, és valószínű, hogy a kiindulási és kimeneti mérőszámokra adott válaszaik eltérnek a normál fejlődési paraméterekkel rendelkező gyermekekétől.

Az egészségügyi szolgáltatók részvételi feltételei:

  1. Az egészségügyi szolgáltatóknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  2. Az egészségügyi szolgáltatóknak a Los Angeles-i Children's Hospital személyzetének kell lenniük
  3. Az egészségügyi szolgáltatók akkor vehetnek részt, ha szemtanúi voltak és/vagy elvégezték az orvosi eljárást

Kizárási kritériumok:

  1. A jelenleg fájdalomcsillapítót vagy szorongásoldó gyógyszert szedő gyermekeket kizárják ebből a vizsgálatból.
  2. Pszichiátriai rendellenességben, szerves agyszindrómában, mentális retardációban vagy más ismert kognitív/neurológiai rendellenességben szenvedő gyermekek
  3. Gyermekek, akiknek látási, hallási vagy tapintási zavarai vannak, amelyek akadályozzák a kísérleti feladatok elvégzésének képességét
  4. Gyermekek, akiknek kórtörténetében görcsroham szerepel.
  5. Gyermekek, akik jelenleg influenzaszerű tünetekben szenvednek, vagy fej- vagy fülfájást tapasztalnak.
  6. Gyermekek, akiknek ismert vagy gyanított mozgási betegségük van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard of Care (nincs VR) Randomizálás
A standard ellátási kezelési állapotban a résztvevők megkapják az orvosi eljáráshoz tartozó standard CHLA kezelési protokollt.
Kísérleti: VR Randomizálás
A VR állapotú gyermekek az invazív eljáráson esnek át, miközben a fejre szerelt kijelzőn (HMD) megjelenő magával ragadó virtuális környezettel (VE) való interakció eltereli a figyelmüket. Az intervenciós csoport standard CHLA-kezelést kap VR-elvonással.
Eszköz: Samsung Gear VR
A 13 és 21 év közötti résztvevők használhatják a Samsung Gear VR-t. A tanulmányban használt VE mobil alapú (Samsung a Gear VR-rel), és aktív mátrix LCD-jei nagy pixelfelbontásúak, világos, élénk színeket és minőségi képet hoznak létre. A VR játék fejkövető rendszerrel van felszerelve, amely lehetővé teszi a játékos számára, hogy körülnézzen a virtuális környezetben. Ezenkívül lehetőség van a VR környezettel való interakcióra a sisak oldalán elhelyezett csappal. Ezért a gyermek 3D-s vizuális és hallási szenzoros és tapintható visszacsatolást kap, így több érzékszervi immerzív élményt nyújt. A szemüveg viselése közben a gyerekek csak a HMD képernyőt láthatják, így az elmerülés és a jelenlét fokozódik. A VR szemüveget minden használat előtt fertőtlenítjük, hogy a fertőzés esélye minimális legyen.
Eszköz: Egyesítse a VR-t
A 10-21 éves résztvevők használhatják az összevonást. A tanulmányban használt VE mobil alapú (Pixel with the Merge), és aktív mátrix LCD-jei nagy pixelfelbontásúak, világos, élénk színeket és minőségi képet hoznak létre. A VR játék fejkövető rendszerrel van felszerelve, amely lehetővé teszi a játékos számára, hogy körülnézzen a virtuális környezetben. Ezenkívül lehetőség van a VR környezettel való interakcióra a sisak oldalán elhelyezett csappal. Ezért a gyermek 3D-s vizuális és hallási szenzoros és tapintható visszacsatolást kap, így több érzékszervi immerzív élményt nyújt. A szemüveg viselése közben a gyerekek csak a HMD képernyőt láthatják, így az elmerülés és a jelenlét fokozódik. A VR szemüveget minden használat előtt fertőtlenítjük, hogy a fertőzés esélye minimális legyen.
Eszköz: Oculus Go
A 7-21 év közötti résztvevők használhatják az Oculus Go-t. A látvány világos, élénk színek és minőségi kép. A VR játék fejkövető rendszerrel van felszerelve, amely lehetővé teszi a játékos számára, hogy körülnézzen a virtuális környezetben. Ezenkívül lehetőség van a VR környezettel való interakcióra egy kézi távirányító segítségével. Ezért a gyermek 3D-s vizuális és hallási szenzoros és tapintható visszacsatolást kap, így több érzékszervi immerzív élményt nyújt. A szemüveg viselése közben a gyerekek csak a HMD képernyőt láthatják, így az elmerülés és a jelenlét fokozódik. A VR szemüveget minden használat előtt fertőtlenítjük, hogy a fertőzés esélye minimális legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekjelenléti kérdőív
Időkeret: Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
A Gyermekjelenléti Kérdőív a felnőtt jelenléti elemek teljes területére kiterjedő tartalomelemzésből, valamint a megfelelő itemek kiválasztásából és adaptálásából készült, hogy felmérje, hogy a gyermek mennyire hihető-e tapasztalataival kapcsolatban. Ezt a 16 tételből álló intézkedést szóban adják be a gyerekeknek, és arra kérik őket, hogy egy 3 pontos Likert-szerű formátum szerint válaszoljanak. A tételek felmérik a gyermek érintettségének érzését, realizmusát és az élménybe való eljutását. A VR-állapotban lévő betegek az eljárást követően kitöltik a Gyermek jelenléti kérdőívet, hogy értékeljék a VR-elmerülés szintjét.
Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
VAS
Időkeret: Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
VAS előrejelző szorongásmérő: A VAS megelőző szorongásmérő egy függőleges VAS, amelynek alján a 0 a legkevesebb, a 10 pedig felül a legnagyobb mértéket jelzi, válaszul arra az utasításra, hogy értékelje, mennyire ideges, fél vagy aggódik. " a közelgő feladatról szóltak. A skála színjeleket is tartalmaz, alul sárgától a tetején sötétvörösig, alul pedig egy semleges arc, felül pedig egy negatív arckifejezést mutató arc. A korábbi kutatások a VAS-t használták a gyermekek előrejelző szorongásának és fájdalmának értékelésére.
Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
Arcfájdalom skála (FPS-R)
Időkeret: Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
A Revised a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale frissített változata, amely a fájdalmat semleges kifejezésként ábrázolja az eredeti mérték mosolygó arcához képest. A gyermeket megkérik, hogy mutasson arra az arcrajzfilmre, amely bemutatja, hogyan érzi magát a fájdalma miatt. Úgy gondolják, hogy az arcmérések a fájdalom intenzitását mérik, a Wong-Baker Faces mérés pedig jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
Arc-affektív skála
Időkeret: Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
Arcskála a gyermekkori fájdalom kellemetlenségének előrejelzésére.
Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
Gyermek állapotú szorongásos index (CASI) vagy szorongásérzékenységi index (ASI), ha 18 éves vagy idősebb
Időkeret: Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
A CASI egy 18 tételből álló skála, amely azt a hajlamot méri, hogy a szorongással összefüggő testi érzeteket veszélyesnek tekintsék (pl. „Megijeszt, ha gyorsan ver a szívem”). A tételek értékelése 3 fokú skálán történik (nincs, néhány, sok), az összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki. A CASI magas belső konzisztenciáról és megfelelő teszt-újrateszt megbízhatóságról tett tanúbizonyságot. A CASI jól korrelál a vonási szorongás mérőszámaival, de figyelembe veszi a félelem eltéréseit is, amelyek nem tulajdoníthatók a szorongásos mérőszámoknak
Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
Rossz közérzet skála
Időkeret: Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
Az SM egy hatfokú skála, amely az émelygés szintjét jelzi (1) tünetmentességtől (6) rosszullétig. Az SM-t a VR-játék beadása előtt és után fejezik be, hogy figyelemmel kísérjék az émelygés jeleit. A gyermeknek szóló utasítások a következők: "Ez egy egytől hatig terjedő skála. Az egyik azt jelenti, hogy jól érzi magát, és semmiben sem különbözik attól, ahogy általában érzi. A kettő azt jelenti, hogy kicsit másnak vagy viccesnek érzi magát, de nem beteg a hasában. A három azt jelenti, hogy egy kicsit rosszul érzi magát, a négy pedig azt, hogy jobban érzi magát, mint egy kicsit, de nem igazán beteg. Az öt azt jelenti, hogy nagyon rosszul érzi magát, mintha hányni fog vagy hányni fog, a hat pedig azt, hogy rosszul van vagy hány. Néhány percenként megkérdezem, hogy érzi magát. Azt szeretném, ha elmondanád, hogy egytől hatosig melyik szám írja le legjobban az akkori érzéseidet."
Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
Gyermekelégedettségi felmérés
Időkeret: Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
A gyermekfelmérés 13 elemből áll, Likert-szerű felmérés, amely a fájdalomcsillapításra, a félelemcsökkentésre, a viselkedési szorongás csökkenésére és az általános elégedettségre vonatkozó becslések felmérésére szolgál; tükrözi a szülői felmérést. Két változat létezik, mindegyik kezelési állapothoz egy. A felmérésnek két változata létezik az állapot figyelembevételére (VR vs. standard ellátás).
Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
Szülői elégedettségi felmérés
Időkeret: Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
A szülői felmérés 16 elemből áll, Likert-szerű felmérés, amely a fájdalomcsillapítás, a félelemcsökkentés, a viselkedési szorongás csökkenése és az általános elégedettség értékelésére szolgál. A felmérésnek két változata létezik az állapot figyelembevételére (VR vs. standard ellátás).
Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
Egészségügyi szolgáltatók felmérése
Időkeret: Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
Az egészségügyi szolgáltatók felmérése egy 7 elemből álló, Likert-szerű vizsgáló által kidolgozott felmérés, amely felméri a fájdalom- és szorongáskezelésre, az együttműködésre és az eljárással való elégedettségükre vonatkozó becsléseiket. Az egészségügyi szolgáltatókat arra is felkérjük, hogy írják meg észrevételeiket a VR használatával kapcsolatban (adott esetben) a IV. elhelyezési eljárás során.
Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
VAS
Időkeret: Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
VAS előrejelző szorongásmérő: A VAS megelőző szorongásmérő egy függőleges VAS, amelynek alján a 0 a legkevesebb, a 10 pedig felül a legnagyobb mértéket jelzi, válaszul arra az utasításra, hogy értékelje, mennyire ideges, fél vagy aggódik. " a közelgő feladatról szóltak. A skála színjeleket is tartalmaz, alul sárgától a tetején sötétvörösig, alul pedig egy semleges arc, felül pedig egy negatív arckifejezést mutató arc. A korábbi kutatások a VAS-t használták a gyermekek előrejelző szorongásának és fájdalmának értékelésére.
Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
Arcfájdalom skála (FPS-R)
Időkeret: Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
A Revised a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale frissített változata, amely a fájdalmat semleges kifejezésként ábrázolja az eredeti mérték mosolygó arcához képest. A gyermeket megkérik, hogy mutasson arra az arcrajzfilmre, amely bemutatja, hogyan érzi magát a fájdalma miatt. Úgy gondolják, hogy az arcmérések a fájdalom intenzitását mérik, a Wong-Baker Faces mérés pedig jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
Arc-affektív skála
Időkeret: Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
Arcskála a gyermekkori fájdalom kellemetlenségének előrejelzésére.
Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
Rossz közérzet skála
Időkeret: Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után
Az SM egy hatfokú skála, amely az émelygés szintjét jelzi (1) tünetmentességtől (6) rosszullétig. Az SM-t a VR-játék beadása előtt és után fejezik be, hogy figyelemmel kísérjék az émelygés jeleit. A gyermeknek szóló utasítások a következők: "Ez egy egytől hatig terjedő skála. Az egyik azt jelenti, hogy jól érzi magát, és semmiben sem különbözik attól, ahogy általában érzi. A kettő azt jelenti, hogy kicsit másnak vagy viccesnek érzi magát, de nem beteg a hasában. A három azt jelenti, hogy egy kicsit rosszul érzi magát, a négy pedig azt, hogy jobban érzi magát, mint egy kicsit, de nem igazán beteg. Az öt azt jelenti, hogy nagyon rosszul érzi magát, mintha hányni fog vagy hányni fog, a hat pedig azt, hogy rosszul van vagy hány. Néhány percenként megkérdezem, hogy érzi magát. Azt szeretném, ha elmondanád, hogy egytől hatosig melyik szám írja le legjobban az akkori érzéseidet."
Körülbelül 5-15 perccel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAMPIS-R
Időkeret: Peri-eljárás
A CAMPIS-R egy szabványos minősítési skála, amely a gyermekgyógyászati ​​szobában zajló, videóra vett verbális interakciókat kódolja. A CAMPIS-R kódolja az alanyt, a beszélőt, az orvosi eljárás fázisát, a verbális tartalmat, az affektív hangot és azt, hogy kihez szólnak a hangok. A felnőtt megszólaltatása megküzdést elősegítő (nem eljárási beszéd vagy humor a gyermekre irányul, megküzdési stratégiákba való bekapcsolódás parancsai), szorongást elősegítő (megnyugtató megjegyzések, bocsánatkérés, irányítást ad a gyermeknek, kritika és empatikus kijelentések) vagy semlegesnek. (humor felnőtteknek, nem procedúrális beszélgetés felnőttekkel, gyermek állapotáról szóló beszéd, eljárási tevékenységre vonatkozó parancsok, dicséret, értesítés az elkövetkező eljárásról, viselkedési utasítások a gyermeknek, a gyermek állapotának ellenőrzése). Két független vizsgálati csoport kódolója fogja kitölteni a CAMPIS-R-t, miközben átnézi a tályogos eljárások mindegyikéről készült videokazettát.
Peri-eljárás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai felmérés
Időkeret: Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
Rövid demográfiai felmérést készítenek a szülőknek gyermekük életkoráról, etnikai hovatartozásáról, iskolai osztályáról, valamint esetleges egészségügyi állapotáról vagy tanulási problémáiról.
Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Los Angeles

Együttműködők

AppliedVR Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLA-15-00549

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel