Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR w celu zmniejszenia bólu/lęku podczas bolesnych zabiegów

25 października 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Skuteczność wirtualnej rzeczywistości w zmniejszaniu bólu/lęku podczas rutynowych bolesnych zabiegów

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) jako niefarmaceutycznej interwencji w celu zmniejszenia bólu i lęku u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom w zakresie upuszczania krwi, radiologii, infuzji, ortopedii, gastroenterologii i immunologii, między innymi w CHLA, jako mierzone na podstawie samoopisu i raportu zastępczego. Przykłady bolesnych procedur obejmują wkłucia dożylne, usuwanie gipsu, testy alergiczne i manometrię odbytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwrócenie uwagi jest formą niefarmakologicznej interwencji mającej na celu zmniejszenie bólu i lęku u dzieci podczas bolesnych zabiegów medycznych (np. wkłucie do żyły, umieszczenie kroplówki). Najnowsze osiągnięcia technologiczne w obszarze rzeczywistości wirtualnej (VR) zapewniają nowe i potencjalnie skuteczniejsze sposoby odwracania uwagi dzieci od bólu i niepokoju związanego z zabiegami medycznymi. Chociaż wstępne badania rozpraszania bólu VR są obiecujące, niewielu badało skuteczność tej technologii u dzieci, stosując podejście wielometodowe. Obecne badanie ma na celu rekrutację 240 dzieci w wieku od 7 do 21 lat i ich opiekunów, którzy przybywają do szpitala na ambulatoryjną bolesną procedurę medyczną. Dzieci i ich rodzice zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia: 1) istniejący standard opieki szpitalnej lub 2) standard opieki plus rozproszenie uwagi za pośrednictwem VR. Dzieci i opiekunowie zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów oceniających ból i niepokój zarówno przed, jak i po zabiegu. Ponadto zostaną podjęte obiektywne pomiary bólu i dystresu dziecka podczas procedury medycznej za pomocą kodowania wyrażeń behawioralnych/werbalnych. Jednoczynnikowa analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do porównania różnic w pierwszorzędowych i drugorzędowych zmiennych wynikowych w VR + standardowa opieka z warunkami tylko standardowej opieki, gdy dostępne są pomiary przed i pooperacyjne. Jednoczynnikowa ANOVA zostanie wykorzystana do porównania warunków zmiennych pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla dzieci:

  1. Dzieci w wieku 7-21 lat
  2. Dzieci mówiące po angielsku (opiekunowie mogą być hiszpańskojęzyczni lub hiszpańskojęzyczni)
  3. W projekcie mogą wziąć udział dzieci, które przechodzą bolesny zabieg medyczny (np.
  4. Do tego badania zostaną zrekrutowane tylko dzieci, które są w normalnym zakresie rozwoju. Zostanie to ocenione na podstawie raportu rodziców. Uzasadnieniem wykluczenia pacjentów z opóźnieniem rozwojowym jest to, że ze względu na zaburzenia poznawcze dzieci takie reagują na stresory związane z operacją inaczej niż dzieci bez takiego opóźnienia rozwojowego. Nie jest jasne, w jaki sposób takie dzieci wykorzystałyby interwencje zawarte w tym badaniu i jest prawdopodobne, że ich odpowiedzi na pomiary wyjściowe i wynikowe będą się różnić od odpowiedzi dzieci o normalnych parametrach rozwojowych.

Kryteria włączenia dla świadczeniodawców:

  1. Pracownicy służby zdrowia muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Dostawcy opieki zdrowotnej muszą być pracownikami Szpitala Dziecięcego w Los Angeles
  3. Pracownicy służby zdrowia mogą uczestniczyć, jeśli byli świadkami i/lub przeprowadzali procedurę medyczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które obecnie przyjmują leki przeciwbólowe lub przeciwlękowe, zostaną wykluczone z tego badania.
  2. Dzieci z zaburzeniami psychicznymi, organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym lub innymi znanymi zaburzeniami poznawczymi/neurologicznymi
  3. Dzieci z deficytami wzrokowymi, słuchowymi lub dotykowymi, które mogłyby kolidować z możliwością wykonania zadań eksperymentalnych
  4. Dzieci z historią zaburzeń napadowych.
  5. Dzieci obecnie chore z objawami grypopodobnymi lub doświadczające bólu głowy lub ucha.
  6. Dzieci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą lokomocyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Randomizacja standardu opieki (bez VR).
W standardowym stanie leczenia pielęgnacyjnego uczestnicy otrzymają standardowy protokół leczenia CHLA do zabiegu medycznego.
Eksperymentalny: Randomizacja VR
Dzieci w trybie VR zostaną poddane inwazyjnej procedurze, rozproszone interakcją z wciągającym środowiskiem wirtualnym (VE) prezentowanym za pośrednictwem wyświetlacza montowanego na głowie (HMD). Grupa interwencyjna otrzyma standardowe leczenie CHLA z rozproszeniem VR.
Urządzenie: Samsung Gear VR
Uczestnicy w wieku 13 -21 lat mogą korzystać z Samsung Gear VR. VE, które ma być użyte w tym badaniu, jest mobilne (Samsung z Gear VR) i ma aktywne matryce LCD o wysokiej rozdzielczości pikseli, tworząc jasne, żywe kolory i wysokiej jakości obraz. Gra VR wyposażona jest w system head-tracking, umożliwiający graczowi rozglądanie się po wirtualnym środowisku. Dodatkowo istnieje możliwość interakcji ze środowiskiem VR za pomocą touchpada umieszczonego z boku kasku. W związku z tym dziecko będzie odbierać rozproszenie poprzez trójwymiarowe wizualne i słuchowe sensoryczne oraz dotykowe informacje zwrotne, zapewniając w ten sposób wielozmysłowe immersyjne doświadczenie. Podczas noszenia tych okularów dzieci widzą tylko ekran HMD, co zwiększa immersję i obecność. Okulary VR będą dezynfekowane przed każdym użyciem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Urządzenie: Połącz VR
Z Merge mogą korzystać uczestnicy w wieku 10-21 lat. VE, które ma być użyte w tym badaniu, jest mobilne (Pixel with the Merge) i ma aktywne matryce LCD o wysokiej rozdzielczości pikseli, tworząc jasne, żywe kolory i wysokiej jakości obraz. Gra VR wyposażona jest w system head-tracking, umożliwiający graczowi rozglądanie się po wirtualnym środowisku. Dodatkowo istnieje możliwość interakcji ze środowiskiem VR za pomocą touchpada umieszczonego z boku kasku. W związku z tym dziecko będzie odbierać rozproszenie poprzez trójwymiarowe wizualne i słuchowe sensoryczne oraz dotykowe informacje zwrotne, zapewniając w ten sposób wielozmysłowe immersyjne doświadczenie. Podczas noszenia tych okularów dzieci widzą tylko ekran HMD, co zwiększa immersję i obecność. Okulary VR będą dezynfekowane przed każdym użyciem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Urządzenie: Oculus Go
Z Oculus Go mogą korzystać uczestnicy w wieku 7-21 lat. Wizualny jasny, żywy kolor i wysokiej jakości obraz. Gra VR wyposażona jest w system head-tracking, umożliwiający graczowi rozglądanie się po wirtualnym środowisku. Dodatkowo istnieje możliwość interakcji ze środowiskiem VR za pomocą podręcznego pilota. W związku z tym dziecko będzie odbierać rozproszenie poprzez trójwymiarowe wizualne i słuchowe sensoryczne oraz dotykowe informacje zwrotne, zapewniając w ten sposób wielozmysłowe immersyjne doświadczenie. Podczas noszenia tych okularów dzieci widzą tylko ekran HMD, co zwiększa immersję i obecność. Okulary VR będą dezynfekowane przed każdym użyciem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz obecności dziecka
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Kwestionariusz Obecności Dziecka został opracowany na podstawie analizy treści całej domeny pozycji dotyczących obecności dorosłych oraz doboru i adaptacji odpowiednich pozycji do oceny poczucia wiarygodności dziecka w jego doświadczenie. Ta 16-punktowa miara jest ustnie podawana dzieciom i prosi je o udzielenie odpowiedzi zgodnie z 3-punktowym formatem podobnym do Likerta. Pozycje oceniają poczucie zaangażowania, realizmu i przeniesienia dziecka w doświadczenie. Pacjenci w stanie VR wypełnią Kwestionariusz Obecności Dziecka po zabiegu, aby ocenić poziom immersji VR.
Około 5-15 minut po zabiegu
VAS
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Miara przewidywanego lęku VAS: Miara przewidywanego lęku VAS to pionowy VAS, zakotwiczony z 0 na dole, co oznacza najmniejszą ilość i 10 na górze, co oznacza największą ilość, w odpowiedzi na instrukcję oceny „jak nerwowy, przestraszony lub zmartwiony „mówili o zbliżającym się zadaniu. Skala ma również wskazówki kolorystyczne, stopniowane od żółtego u dołu do ciemnoczerwonego u góry, a także neutralną twarz na dole i twarz z negatywnym wyrazem u góry. Wcześniejsze badania wykorzystywały VAS do oceny przewidywanego lęku i bólu u dzieci.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Skala bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Poprawiona to zaktualizowana wersja Skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera, przedstawiająca brak bólu jako neutralny wyraz twarzy w porównaniu z uśmiechniętą twarzą z pierwotnej miary. Dziecko jest proszone o wskazanie rysunkowej twarzy, która przedstawia, jak się aktualnie czuje z powodu bólu. Uważa się, że miary twarzy mierzą intensywność bólu, a miara Wong-Baker Faces wykazała dobrą niezawodność i trafność.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Skala afektywna twarzy
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Skala twarzy do przewidywania nieprzyjemności bólu u dzieci.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Wskaźnik lęku stanu dziecka (CASI) lub wskaźnik wrażliwości na lęk (ASI), jeśli 18 lat i więcej
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
CASI to 18-punktowa skala, która mierzy tendencję do postrzegania doznań cielesnych związanych z lękiem jako niebezpiecznych (np. „Przeraża mnie, kiedy moje serce bije szybko”). Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali (brak, niektóre, dużo), a łączne wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. CASI wykazał wysoką spójność wewnętrzną i odpowiednią rzetelność testu-retestu. CASI dobrze koreluje z miarami lęku jako cechy, ale uwzględnia również wariancję strachu, której nie można przypisać miarom lęku jako cechy
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Skala złego samopoczucia
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
MS to sześciopunktowa skala wskazująca poziom nudności od (1) braku objawów do (6) wymiotów. MS jest wypełniany przed i po podaniu gry VR, aby monitorować wszelkie oznaki nudności. Instrukcje dla dziecka są następujące: „To jest skala od jednego do sześciu. Jeden oznacza, że ​​czujesz się dobrze i nie różnisz się od tego, jak zwykle się czujesz. Dwa oznacza, że ​​czujesz się trochę inaczej lub zabawnie, ale nie masz mdłości. Trzy oznaczają, że czujesz się trochę chory, a cztery oznacza, że ​​czujesz się bardziej niż trochę chory, ale nie naprawdę chory. Pięć oznacza, że ​​czujesz się naprawdę chory, jakbyś miał zwymiotować, a sześć oznacza, że ​​jesteś chory lub wymiotujesz. Będę cię pytał co kilka minut, jak się czujesz. Chcę, żebyś mi powiedział, która liczba od jednego do sześciu najlepiej opisuje, jak się czujesz w tym czasie”.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Badanie satysfakcji dzieci
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Ankieta dziecięca składa się z 13 pozycji, podobnie jak ankieta Likerta, w celu oceny szacunków dzieci dotyczących zmniejszenia bólu, zmniejszenia strachu, zmniejszenia stresu behawioralnego i ogólnego zadowolenia; odzwierciedla ankietę dla rodziców. Istnieją dwie wersje, po jednej dla każdego schorzenia. Istnieją dwie wersje ankiety, aby uwzględnić stan (VR vs. standard opieki).
Około 5-15 minut po zabiegu
Badanie satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Ankieta dla rodziców składa się z 16 pozycji i jest podobna do ankiety Likerta, aby ocenić szacunki rodziców dotyczące redukcji bólu, redukcji strachu, zmniejszonego stresu behawioralnego i ogólnej satysfakcji. Istnieją dwie wersje ankiety, aby uwzględnić stan (VR vs. standard opieki).
Około 5-15 minut po zabiegu
Ankieta świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Ankieta świadczeniodawcy to 7-punktowa ankieta opracowana przez badacza, podobna do Likerta, w celu oceny ich szacunków dotyczących radzenia sobie z bólem i lękiem, współpracy i zadowolenia z procedury. Pracownicy służby zdrowia są również proszeni o napisanie komentarzy na temat korzystania z VR (jeśli dotyczy) podczas procedury umieszczania IV.
Około 5-15 minut po zabiegu
VAS
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Miara przewidywanego lęku VAS: Miara przewidywanego lęku VAS to pionowy VAS, zakotwiczony z 0 na dole, co oznacza najmniejszą ilość i 10 na górze, co oznacza największą ilość, w odpowiedzi na instrukcję oceny „jak nerwowy, przestraszony lub zmartwiony „mówili o zbliżającym się zadaniu. Skala ma również wskazówki kolorystyczne, stopniowane od żółtego u dołu do ciemnoczerwonego u góry, a także neutralną twarz na dole i twarz z negatywnym wyrazem u góry. Wcześniejsze badania wykorzystywały VAS do oceny przewidywanego lęku i bólu u dzieci.
Około 5-15 minut po zabiegu
Skala bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Poprawiona to zaktualizowana wersja Skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera, przedstawiająca brak bólu jako neutralny wyraz twarzy w porównaniu z uśmiechniętą twarzą z pierwotnej miary. Dziecko jest proszone o wskazanie rysunkowej twarzy, która przedstawia, jak się aktualnie czuje z powodu bólu. Uważa się, że miary twarzy mierzą intensywność bólu, a miara Wong-Baker Faces wykazała dobrą niezawodność i trafność.
Około 5-15 minut po zabiegu
Skala afektywna twarzy
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
Skala twarzy do przewidywania nieprzyjemności bólu u dzieci.
Około 5-15 minut po zabiegu
Skala złego samopoczucia
Ramy czasowe: Około 5-15 minut po zabiegu
MS to sześciopunktowa skala wskazująca poziom nudności od (1) braku objawów do (6) wymiotów. MS jest wypełniany przed i po podaniu gry VR, aby monitorować wszelkie oznaki nudności. Instrukcje dla dziecka są następujące: „To jest skala od jednego do sześciu. Jeden oznacza, że ​​czujesz się dobrze i nie różnisz się od tego, jak zwykle się czujesz. Dwa oznacza, że ​​czujesz się trochę inaczej lub zabawnie, ale nie masz mdłości. Trzy oznaczają, że czujesz się trochę chory, a cztery oznacza, że ​​czujesz się bardziej niż trochę chory, ale nie naprawdę chory. Pięć oznacza, że ​​czujesz się naprawdę chory, jakbyś miał zwymiotować, a sześć oznacza, że ​​jesteś chory lub wymiotujesz. Będę cię pytał co kilka minut, jak się czujesz. Chcę, żebyś mi powiedział, która liczba od jednego do sześciu najlepiej opisuje, jak się czujesz w tym czasie”.
Około 5-15 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAMPIS-R
Ramy czasowe: Zabieg okołooperacyjny
CAMPIS-R to znormalizowana skala ocen, która koduje nagrane na wideo interakcje werbalne w gabinecie pediatrycznym. CAMPIS-R koduje podmiot, rozmówcę, fazę zabiegu medycznego, treść werbalną, ton afektywny i do kogo skierowane są wokalizacje. Wokalizacja dorosłych jest kodowana jako wspierająca radzenie sobie (nieproceduralna mowa lub humor skierowany do dziecka, polecenia zaangażowania się w strategie radzenia sobie), wywołująca stres (uspokajające komentarze, przeprosiny, oddanie kontroli nad dzieckiem, krytyka i empatyczne wypowiedzi) lub neutralna (humor do dorosłych, rozmowa nieproceduralna z dorosłymi, rozmowa o stanie dziecka, komendy czynności zabiegowych, pochwała, zawiadomienie o zbliżającym się zabiegu, komendy behawioralne skierowane do dziecka, sprawdzenie stanu dziecka). Dwóch niezależnych koderów zespołu badawczego uzupełni CAMPIS-R, przeglądając taśmę wideo z każdej procedury I&D dotyczącej ropnia.
Zabieg okołooperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie demograficzne
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Rodzicowi zostanie przeprowadzona krótka ankieta demograficzna dotycząca wieku dziecka, pochodzenia etnicznego, klasy w szkole oraz wszelkich schorzeń lub problemów z nauką, jakie mogą mieć.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Współpracownicy

AppliedVR Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-15-00549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samsung Gear VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj