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VR pour réduire la douleur/l'anxiété pendant les procédures douloureuses

25 octobre 2023 mis à jour par: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Efficacité de la réalité virtuelle pour réduire la douleur/l'anxiété lors des procédures douloureuses de routine

Cette étude vise à tester l'efficacité de la réalité virtuelle (VR) en tant qu'intervention non pharmaceutique pour réduire la douleur et l'anxiété chez les enfants subissant des procédures douloureuses en phlébotomie, radiologie, perfusion, orthopédie, gastroentérologie et immunologie, entre autres, au CHLA, comme mesuré par l'auto-rapport et le rapport par procuration. Des exemples de procédures douloureuses comprennent les bâtonnets IV, les retraits de plâtre, les tests d'allergie et les manométries anorectales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La distraction est une forme d'intervention non pharmacologique pour réduire la douleur et l'anxiété chez les enfants lors d'interventions médicales douloureuses (p. Les développements technologiques récents dans le domaine de la réalité virtuelle (VR) offrent de nouveaux moyens potentiellement plus efficaces de distraire les enfants de la douleur et de l'anxiété associées aux procédures médicales. Alors que les premières études sur la distraction de la douleur en réalité virtuelle sont prometteuses, peu ont étudié l'efficacité de la technologie chez les enfants, en utilisant une approche multiméthode. L'étude actuelle vise à recruter 240 enfants âgés de 7 à 21 ans et leurs soignants qui arrivent à l'hôpital pour une procédure médicale douloureuse ambulatoire. Les enfants et leurs parents seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de traitement : 1) norme de soins hospitalière existante ou 2) norme de soins plus distraction via la réalité virtuelle. Les enfants et les soignants seront invités à effectuer des mesures d'évaluation de la douleur et de l'anxiété avant et après la procédure. De plus, des mesures objectives de la douleur et de la détresse de l'enfant pendant la procédure médicale seront prises en utilisant le codage des expressions comportementales/verbales. L'analyse univariée de la variance (ANOVA) sera utilisée pour comparer les différences dans les variables de résultats primaires et secondaires en VR + norme de soins aux conditions de soins standard uniquement lorsque des mesures pré et postopératoires sont disponibles. L'ANOVA univariée sera utilisée pour comparer les conditions sur les variables postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les enfants :

  1. Enfants de 7 à 21 ans
  2. Enfants anglophones (les tuteurs peuvent être hispanophones ou hispanophones)
  3. Les enfants qui subissent une intervention médicale douloureuse (p. ex. ponction veineuse, mise en place d'un intraveineux, lignes PICC, soins des plaies, retrait du plâtre, injections de botox) peuvent participer à ce projet.
  4. Seuls les enfants qui se situent dans la fourchette normale de développement seront recrutés pour cette étude. Cela sera évalué par rapport des parents. La justification de l'exclusion des patients présentant un retard de développement est qu'en raison de leurs troubles cognitifs, ces enfants réagissent aux facteurs de stress de la chirurgie différemment des enfants sans un tel retard de développement. Il n'est pas clair comment ces enfants utiliseraient les interventions incluses dans cette étude, et il est probable que leurs réponses sur les mesures de base et les résultats seront différentes de celles des enfants ayant des paramètres de développement normaux.

Critères d'inclusion pour les fournisseurs de soins de santé :

  1. Les fournisseurs de soins de santé doivent être âgés de 18 ans ou plus
  2. Les prestataires de soins de santé doivent faire partie du personnel de l'hôpital pour enfants de Los Angeles
  3. Les prestataires de soins de santé peuvent participer s'ils ont été témoins et/ou ont administré la procédure médicale

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants qui prennent actuellement des analgésiques ou des anxiolytiques seront exclus de cette étude.
  2. Enfants atteints d'un trouble psychiatrique, d'un syndrome cérébral organique, d'un retard mental ou d'autres troubles cognitifs/neurologiques connus
  3. Enfants présentant des déficits visuels, auditifs ou tactiles qui interféreraient avec la capacité de réaliser les tâches expérimentales
  4. Enfants ayant des antécédents de troubles épileptiques.
  5. Les enfants actuellement malades avec des symptômes pseudo-grippaux ou souffrant de maux de tête ou d'oreilles.
  6. Enfants atteints du mal des transports connu ou soupçonné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Randomisation standard de soins (sans VR)
Dans les conditions de traitement standard, les participants recevront le protocole de traitement CHLA standard pour la procédure médicale.
Expérimental: Randomisation VR
Les enfants en condition VR subiront la procédure invasive tout en étant distraits par l'interaction avec un environnement virtuel immersif (VE) présenté via un visiocasque (HMD). Le groupe d'intervention recevra un traitement CHLA standard avec distraction VR.
Dispositif: Samsung Gear VR
Les participants âgés de 13 à 21 ans peuvent utiliser le Samsung Gear VR. Le VE à utiliser dans cette étude est mobile (Samsung avec le Gear VR) et dispose d'écrans LCD à matrice active avec une résolution élevée en pixels, créant une couleur vive et éclatante et une image de qualité. Le jeu VR est équipé d'un système de suivi de la tête, permettant au joueur de regarder autour de l'environnement virtuel. De plus, il est possible d'interagir avec l'environnement VR à l'aide d'un tap pad situé sur le côté du casque. Par conséquent, l'enfant recevra une distraction via un retour sensoriel visuel et auditif 3D, ainsi qu'un retour tactile, offrant ainsi une expérience immersive multisensorielle. En portant ces lunettes, les enfants ne peuvent voir que l'écran HMD, ce qui augmente l'immersion et la présence. Les lunettes VR seront désinfectées avant chaque utilisation afin de minimiser les risques d'infection.
Dispositif: Fusionner VR
Les participants de 10 à 21 ans peuvent utiliser le Merge. Le VE à utiliser dans cette étude est mobile (Pixel avec la fusion) et dispose d'écrans LCD à matrice active avec une résolution élevée en pixels, créant une couleur vive et éclatante et une image de qualité. Le jeu VR est équipé d'un système de suivi de la tête, permettant au joueur de regarder autour de l'environnement virtuel. De plus, il est possible d'interagir avec l'environnement VR à l'aide d'un tap pad situé sur le côté du casque. Par conséquent, l'enfant recevra une distraction via un retour sensoriel visuel et auditif 3D, ainsi qu'un retour tactile, offrant ainsi une expérience immersive multisensorielle. En portant ces lunettes, les enfants ne peuvent voir que l'écran HMD, ce qui augmente l'immersion et la présence. Les lunettes VR seront désinfectées avant chaque utilisation afin de minimiser les risques d'infection.
Dispositif: Oculus aller
Les participants de 7 à 21 ans peuvent utiliser l'Oculus Go. Le visuel une couleur vive et éclatante et une image de qualité. Le jeu VR est équipé d'un système de suivi de la tête, permettant au joueur de regarder autour de l'environnement virtuel. De plus, il est possible d'interagir avec l'environnement VR à l'aide d'une télécommande portable. Par conséquent, l'enfant recevra une distraction via un retour sensoriel visuel et auditif 3D, ainsi qu'un retour tactile, offrant ainsi une expérience immersive multisensorielle. En portant ces lunettes, les enfants ne peuvent voir que l'écran HMD, ce qui augmente l'immersion et la présence. Les lunettes VR seront désinfectées avant chaque utilisation afin de minimiser les risques d'infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la présence d'un enfant
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Le questionnaire sur la présence de l'enfant a été développé à partir d'une analyse de contenu de l'ensemble du domaine des éléments de présence d'un adulte et de la sélection et de l'adaptation d'éléments appropriés pour évaluer le sentiment de crédibilité de l'enfant quant à son expérience. Cette mesure de 16 items est administrée verbalement aux enfants et leur demande de répondre selon un format de type Likert en 3 points. Les éléments évaluent le sentiment d'implication, de réalisme et de transport de l'enfant dans l'expérience. Les patients en état de réalité virtuelle rempliront le questionnaire sur la présence de l'enfant après la procédure pour évaluer le niveau d'immersion en réalité virtuelle.
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
EVA
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Mesure d'anxiété anticipée VAS : la mesure d'anxiété anticipée VAS est une VAS verticale, ancrée avec 0 en bas indiquant la quantité la plus faible et 10 en haut indiquant la quantité la plus élevée, en réponse à l'instruction d'évaluer "à quel point vous êtes nerveux, effrayé ou inquiet " ils parlaient de la tâche à venir. L'échelle comporte également des repères de couleur, gradués du jaune en bas au rouge foncé en haut, ainsi qu'un visage neutre en bas et un visage montrant une expression négative en haut. Des recherches antérieures ont utilisé l'EVA pour évaluer l'anxiété et la douleur par anticipation chez les enfants.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Échelle de douleur des visages (FPS-R)
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
La version révisée est une version mise à jour de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker décrivant l'absence de douleur comme une expression neutre par rapport au visage souriant de la mesure d'origine. On demande à l'enfant de pointer du doigt le dessin animé du visage qui décrit comment il se sent actuellement à cause de sa douleur. On pense que les mesures faciales mesurent l'intensité de la douleur, et la mesure des visages de Wong-Baker a démontré une bonne fiabilité et validité.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Échelle affective faciale
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Une échelle de visages pour prédire le désagrément de la douleur pédiatrique.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Child State Anxiety Index (CASI) ou Anxiety Sensitivity Index (ASI) si 18 ans et plus
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Le CASI est une échelle de 18 items qui mesure la tendance à considérer les sensations corporelles liées à l'anxiété comme dangereuses (par exemple, ''Ça me fait peur quand mon cœur bat vite''). Les éléments sont notés sur une échelle de 3 points (aucun, quelques-uns, beaucoup) et les scores totaux sont calculés en additionnant tous les éléments. Le CASI a démontré une cohérence interne élevée et une fiabilité test-retest adéquate. Le CASI est bien corrélé avec les mesures de l'anxiété liée aux traits, mais tient également compte de la variance de la peur non attribuable aux mesures de l'anxiété liée aux traits.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Échelle de malaise
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Le MS est une échelle en six points indiquant le niveau de nausée de (1) aucun symptôme à (6) être malade Le MS est complété avant et après l'administration du jeu VR pour surveiller tout signe de nausée. Les instructions à l'enfant sont les suivantes : "Ceci est une échelle de un à six. L'un signifie que vous vous sentez bien et pas différent de ce que vous ressentez normalement. Deux signifie que vous vous sentez un peu différent ou drôle mais pas malade dans le ventre. Trois signifie que vous vous sentez un peu malade et quatre signifie que vous vous sentez plus qu'un peu malade mais pas vraiment malade. Cinq signifie que vous vous sentez vraiment malade, comme si vous alliez vomir ou vomir et six signifie que vous êtes malade ou que vous vomissez. Je vais vous demander toutes les quelques minutes comment vous vous sentez. Je veux que vous me disiez quel nombre de un à six décrit le mieux ce que vous ressentez à ce moment-là."
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Enquête de satisfaction des enfants
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
L'enquête auprès des enfants est une enquête de type Likert en 13 items pour évaluer les estimations des enfants concernant la réduction de la douleur, la réduction de la peur, la diminution de la détresse comportementale et la satisfaction globale ; il reflète l'enquête auprès des parents. Il existe deux versions, une pour chaque condition de traitement. Deux versions de l'enquête existent, pour tenir compte de l'état (RV vs norme de soins).
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Sondage de satisfaction des parents
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
L'enquête auprès des parents est une enquête de type Likert en 16 éléments pour évaluer les estimations des parents sur la réduction de la douleur, la réduction de la peur, la diminution de la détresse comportementale et la satisfaction globale. Deux versions de l'enquête existent, pour tenir compte de l'état (RV vs norme de soins).
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Sondage auprès des fournisseurs de soins de santé
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
L'enquête auprès des prestataires de soins de santé est une enquête en 7 points de type Likert développée par des chercheurs pour évaluer leurs estimations de la gestion de la douleur et de l'anxiété, de la coopération et de la satisfaction à l'égard de la procédure. Les prestataires de soins de santé sont également invités à écrire des commentaires sur l'utilisation de la réalité virtuelle (le cas échéant) pendant la procédure de placement intraveineux.
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
EVA
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Mesure d'anxiété anticipée VAS : la mesure d'anxiété anticipée VAS est une VAS verticale, ancrée avec 0 en bas indiquant la quantité la plus faible et 10 en haut indiquant la quantité la plus élevée, en réponse à l'instruction d'évaluer "à quel point vous êtes nerveux, effrayé ou inquiet " ils parlaient de la tâche à venir. L'échelle comporte également des repères de couleur, gradués du jaune en bas au rouge foncé en haut, ainsi qu'un visage neutre en bas et un visage montrant une expression négative en haut. Des recherches antérieures ont utilisé l'EVA pour évaluer l'anxiété et la douleur par anticipation chez les enfants.
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Échelle de douleur des visages (FPS-R)
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
La version révisée est une version mise à jour de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker décrivant l'absence de douleur comme une expression neutre par rapport au visage souriant de la mesure d'origine. On demande à l'enfant de pointer du doigt le dessin animé du visage qui décrit comment il se sent actuellement à cause de sa douleur. On pense que les mesures faciales mesurent l'intensité de la douleur, et la mesure des visages de Wong-Baker a démontré une bonne fiabilité et validité.
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Échelle affective faciale
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Une échelle de visages pour prédire le désagrément de la douleur pédiatrique.
Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Échelle de malaise
Délai: Environ 5 à 15 minutes après la procédure
Le MS est une échelle en six points indiquant le niveau de nausée de (1) aucun symptôme à (6) être malade Le MS est complété avant et après l'administration du jeu VR pour surveiller tout signe de nausée. Les instructions à l'enfant sont les suivantes : "Ceci est une échelle de un à six. L'un signifie que vous vous sentez bien et pas différent de ce que vous ressentez normalement. Deux signifie que vous vous sentez un peu différent ou drôle mais pas malade dans le ventre. Trois signifie que vous vous sentez un peu malade et quatre signifie que vous vous sentez plus qu'un peu malade mais pas vraiment malade. Cinq signifie que vous vous sentez vraiment malade, comme si vous alliez vomir ou vomir et six signifie que vous êtes malade ou que vous vomissez. Je vais vous demander toutes les quelques minutes comment vous vous sentez. Je veux que vous me disiez quel nombre de un à six décrit le mieux ce que vous ressentez à ce moment-là."
Environ 5 à 15 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CAMPIS-R
Délai: Péri-procédure
Le CAMPIS-R est une échelle d'évaluation standardisée qui code les interactions verbales enregistrées sur vidéo dans la salle de traitement pédiatrique. Le CAMPIS-R code le sujet, le locuteur, la phase de la procédure médicale, le contenu verbal, le ton affectif et à qui les vocalisations sont dirigées. Les vocalisations des adultes sont codées comme favorisant l'adaptation (discours non procédural ou humour adressé à l'enfant, commandes de s'engager dans des stratégies d'adaptation), favorisant la détresse (commentaires rassurants, excuses, donnant le contrôle à l'enfant, critiques et déclarations empathiques) ou neutres (humour aux adultes, discours non procédural aux adultes, discours sur l'état de l'enfant, commandes pour l'activité procédurale, éloges, notification de la procédure à venir, commandes comportementales à l'enfant, vérification de l'état de l'enfant). Deux codeurs indépendants de l'équipe d'étude compléteront le CAMPIS-R tout en examinant la bande vidéo de chacune des procédures d'I&D des abcès.
Péri-procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête démographique
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Une brève enquête démographique sera administrée aux parents concernant l'âge, l'origine ethnique, le niveau scolaire de leur enfant et toute condition médicale ou problème d'apprentissage qu'il pourrait avoir.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Collaborateurs

AppliedVR Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

6 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-15-00549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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