Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VR для уменьшения боли/беспокойства во время болезненных процедур

25 октября 2023 г. обновлено: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Эффективность виртуальной реальности для уменьшения боли/беспокойства во время рутинных болезненных процедур

Это исследование направлено на проверку эффективности виртуальной реальности (VR) как немедикаментозного вмешательства для уменьшения боли и беспокойства у детей, проходящих болезненные процедуры в флеботомии, радиологии, инфузии, ортопедии, гастроэнтерологии и иммунологии, среди прочего, в CHLA, как измеряется само- и прокси-отчетом. Примеры болезненных процедур включают внутривенные инъекции, снятие гипса, тесты на аллергию и аноректальные манометрии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отвлечение — это форма немедикаментозного вмешательства для уменьшения боли и беспокойства у детей во время болезненных медицинских процедур (например, венепункция, внутривенное введение). Последние технологические разработки в области виртуальной реальности (VR) предоставляют новые и потенциально более эффективные способы отвлечь детей от боли и беспокойства, связанных с медицинскими процедурами. Хотя первоначальные исследования отвлечения боли в виртуальной реальности многообещающие, немногие изучали эффективность технологии у детей с использованием мультиметодического подхода. Текущее исследование направлено на набор 240 детей в возрасте от 7 до 21 года и их опекунов, которые поступают в больницу для амбулаторной болезненной медицинской процедуры. Детям и их родителям будет случайным образом назначено одно из двух условий лечения: 1) существующий больничный стандарт ухода или 2) стандарт ухода плюс отвлечение через VR. Детей и лиц, осуществляющих уход, попросят выполнить измерения, оценивающие боль и тревогу как до, так и после процедуры. Кроме того, объективные измерения детской боли и дистресса во время медицинской процедуры будут проводиться с использованием кодирования поведенческих/вербальных выражений. Одномерный дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для сравнения различий в первичных и вторичных переменных исхода в условиях VR + стандартный уход с условиями только стандартного лечения, когда доступны пред- и послеоперационные измерения. Однофакторный дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения условий послеоперационных переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nhat Ngo, BS, BA
  • Номер телефона: 3233616244
  • Электронная почта: nngo@chla.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
          • Jeffrey I Gold, PhD
          • Номер телефона: 323-361-6341
          • Электронная почта: jgold@chla.usc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для детей:

  1. Дети от 7 до 21 года
  2. Дети, говорящие по-английски (опекуны могут быть говорящими по-испански по-английски или по-испански)
  3. Дети, которые проходят болезненные медицинские процедуры (например, венепункция, внутривенное введение, линии PICC, обработка ран, снятие гипса, инъекции ботокса), имеют право участвовать в этом проекте.
  4. Для этого исследования будут набраны только дети, которые находятся в нормальном диапазоне развития. Это будет оцениваться по отчету родителей. Основанием для исключения пациентов с задержкой развития является то, что из-за когнитивных нарушений такие дети реагируют на стрессоры хирургического вмешательства иначе, чем дети без такой задержки развития. Неясно, как такие дети будут использовать вмешательства, включенные в это исследование, и вполне вероятно, что их ответы по исходным показателям и показателям результатов будут отличаться от ответов детей с нормальными параметрами развития.

Критерии включения для поставщиков медицинских услуг:

  1. Поставщики медицинских услуг должны быть старше 18 лет.
  2. Поставщики медицинских услуг должны быть сотрудниками Детской больницы Лос-Анджелеса.
  3. Медицинские работники могут участвовать, если они были свидетелями и/или проводили медицинскую процедуру.

Критерий исключения:

  1. Дети, которые в настоящее время принимают обезболивающие или анксиолитические препараты, будут исключены из этого исследования.
  2. Дети с психическим расстройством, органическим мозговым синдромом, умственной отсталостью или другими известными когнитивными/неврологическими расстройствами.
  3. Дети с нарушением зрения, слуха или тактильных ощущений, которые могут помешать выполнению экспериментальных задач.
  4. Дети с судорожным синдромом в анамнезе.
  5. Дети, которые в настоящее время больны гриппоподобными симптомами или испытывают головную боль или боль в ухе.
  6. Дети с известным или подозреваемым укачиванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (без VR) Рандомизация
В условиях стандартного лечения участники получат стандартный протокол лечения CHLA для медицинской процедуры.
Экспериментальный: VR-рандомизация
Дети в состоянии VR будут проходить инвазивную процедуру, отвлекаясь на взаимодействие с иммерсивной виртуальной средой (VE), представленной через головной дисплей (HMD). Группа вмешательства получит стандартное лечение CHLA с отвлечением VR.
Устройство: Samsung Шестерни VR
Участники в возрасте от 13 до 21 года могут использовать Samsung Gear VR. VE, который будет использоваться в этом исследовании, является мобильным (Samsung с Gear VR) и оснащен ЖК-дисплеем с активной матрицей с высоким разрешением пикселей, создающим яркие, живые цвета и качественное изображение. VR-игра оснащена системой отслеживания головы, позволяющей игроку осматривать виртуальную среду. Кроме того, есть возможность взаимодействовать с VR-средой с помощью сенсорной панели, расположенной сбоку шлема. Таким образом, ребенок будет получать отвлечение с помощью трехмерной визуальной и слуховой сенсорной, а также тактильной обратной связи, обеспечивая мультисенсорный иммерсивный опыт. Нося эти очки, дети могут видеть только экран HMD, так что погружение и присутствие будут увеличены. Очки виртуальной реальности будут дезинфицироваться перед каждым использованием, чтобы свести к минимуму вероятность заражения.
Устройство: Объединить виртуальную реальность
Участники 10-21 года могут использовать Merge. VE, который будет использоваться в этом исследовании, является мобильным (Pixel with the Merge) и оснащен ЖК-дисплеями с активной матрицей с высоким разрешением пикселей, создающим яркие, насыщенные цвета и качественное изображение. VR-игра оснащена системой отслеживания головы, позволяющей игроку осматривать виртуальную среду. Кроме того, есть возможность взаимодействовать с VR-средой с помощью сенсорной панели, расположенной сбоку шлема. Таким образом, ребенок будет получать отвлечение с помощью трехмерной визуальной и слуховой сенсорной, а также тактильной обратной связи, обеспечивая мультисенсорный иммерсивный опыт. Нося эти очки, дети могут видеть только экран HMD, так что погружение и присутствие будут увеличены. Очки виртуальной реальности будут дезинфицироваться перед каждым использованием, чтобы свести к минимуму вероятность заражения.
Устройство: Окулус Го
Участники от 7 до 21 года могут использовать Oculus Go. Визуальный яркий, насыщенный цвет и качественное изображение. VR-игра оснащена системой отслеживания головы, позволяющей игроку осматривать виртуальную среду. Кроме того, есть возможность взаимодействовать с виртуальной средой с помощью портативного пульта дистанционного управления. Таким образом, ребенок будет получать отвлечение с помощью трехмерной визуальной и слуховой сенсорной, а также тактильной обратной связи, обеспечивая мультисенсорный иммерсивный опыт. Нося эти очки, дети могут видеть только экран HMD, так что погружение и присутствие будут увеличены. Очки виртуальной реальности будут дезинфицироваться перед каждым использованием, чтобы свести к минимуму вероятность заражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета присутствия ребенка
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
Опросник присутствия ребенка был разработан на основе анализа содержания всей области элементов присутствия взрослых, а также выбора и адаптации соответствующих элементов для оценки ощущения ребенком правдоподобности своего опыта. Эта мера из 16 пунктов устно вводится детям и просит их ответить в соответствии с форматом, подобным Лайкерту, состоящим из 3 пунктов. Предметы оценивают чувство вовлеченности ребенка, реализм и перенос в опыт. Пациенты, находящиеся в состоянии виртуальной реальности, заполняют анкету присутствия ребенка после процедуры, чтобы оценить уровень погружения в виртуальную реальность.
Примерно через 5-15 минут после процедуры
ДВА
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Мера упреждающей тревожности по ВАШ: мера упреждающей тревожности по ВАШ представляет собой вертикальную шкалу ВАШ, где 0 внизу указывает на наименьшее количество, а 10 вверху указывает на наибольшее количество в ответ на инструкцию оценить, «насколько нервничает, боится или беспокоится». Они были о предстоящем задании. Шкала также имеет цветовые подсказки, от желтого внизу до темно-красного вверху, а также нейтральное лицо внизу и лицо с негативным выражением лица вверху. Предыдущие исследования использовали ВАШ для оценки упреждающей тревоги и боли у детей.
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Шкала боли лица (FPS-R)
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Пересмотренная версия представляет собой обновленную версию Шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера, изображающую отсутствие боли как нейтральное выражение лица по сравнению с улыбающимся лицом в исходной мере. Ребенка просят указать на изображение лица, на котором изображено, как он в настоящее время себя чувствует из-за своей боли. Считается, что измерения лица измеряют интенсивность боли, и измерение лиц Вонга-Бейкера продемонстрировало хорошую надежность и достоверность.
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Лицевая аффективная шкала
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Шкала лиц для прогнозирования неприятности педиатрической боли.
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Индекс детской тревожности (CASI) или индекс чувствительности к тревожности (ASI) для лиц старше 18 лет.
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
CASI — это шкала из 18 пунктов, которая измеряет тенденцию рассматривать телесные ощущения, связанные с тревогой, как опасные (например, «Меня пугает, когда мое сердце бьется быстро»). Элементы оцениваются по 3-балльной шкале (нет, несколько, много), а общие баллы рассчитываются путем суммирования всех элементов. CASI продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность и адекватную надежность повторных испытаний. CASI хорошо коррелирует с показателями личностной тревожности, но также учитывает различия в страхе, не связанные с показателями личностной тревожности.
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Шкала недомогания
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
MS представляет собой шестибалльную шкалу, показывающую уровень тошноты от (1) отсутствия симптомов до (6) болезни. MS выполняется до и после введения VR-игры для отслеживания любых признаков тошноты. Инструкция ребенку следующая: «Это шкала от одного до шести. Один означает, что вы чувствуете себя хорошо и ничем не отличаетесь от того, как вы себя чувствуете обычно. Два означает, что вы чувствуете себя немного по-другому или смешно, но не чувствуете тошноту. Три означает, что вы чувствуете себя немного больным, а четыре означает, что вы чувствуете себя более чем немного больным, но не совсем больным. Пять означает, что вы чувствуете себя очень плохо, как будто вас вот-вот вырвет или вырвет, а шесть означает, что вас тошнит или вас тошнит. Я буду спрашивать тебя каждые несколько минут, как ты себя чувствуешь. Я хочу, чтобы вы сказали мне, какое число от одного до шести лучше всего описывает то, что вы чувствуете в тот момент».
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Опрос удовлетворенности детей
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
Опрос детей состоит из 13 пунктов, подобных опросу Лайкерта, для оценки детских оценок уменьшения боли, уменьшения страха, уменьшения поведенческого стресса и общей удовлетворенности; он отражает родительский опрос. Есть две версии, по одной для каждого условия лечения. Существуют две версии опроса для учета состояния (VR против стандартного лечения).
Примерно через 5-15 минут после процедуры
Опрос удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
Опрос родителей состоит из 16 пунктов, подобных опросу Лайкерта, для оценки родительских оценок уменьшения боли, уменьшения страха, уменьшения поведенческого стресса и общей удовлетворенности. Существуют две версии опроса для учета состояния (VR против стандартного лечения).
Примерно через 5-15 минут после процедуры
Опрос поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
Опрос поставщиков медицинских услуг представляет собой опрос из 7 пунктов, разработанный исследователем по типу Лайкерта для оценки их оценок управления болью и тревогой, сотрудничества и удовлетворенности процедурой. Поставщикам медицинских услуг также предлагается написать комментарии об использовании виртуальной реальности (если применимо) во время процедуры внутривенного введения.
Примерно через 5-15 минут после процедуры
ДВА
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
Мера упреждающей тревожности по ВАШ: мера упреждающей тревожности по ВАШ представляет собой вертикальную шкалу ВАШ, где 0 внизу указывает на наименьшее количество, а 10 вверху указывает на наибольшее количество в ответ на инструкцию оценить, «насколько нервничает, боится или беспокоится». Они были о предстоящем задании. Шкала также имеет цветовые подсказки, от желтого внизу до темно-красного вверху, а также нейтральное лицо внизу и лицо с негативным выражением лица вверху. Предыдущие исследования использовали ВАШ для оценки упреждающей тревоги и боли у детей.
Примерно через 5-15 минут после процедуры
Шкала боли лица (FPS-R)
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
Пересмотренная версия представляет собой обновленную версию Шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера, изображающую отсутствие боли как нейтральное выражение лица по сравнению с улыбающимся лицом в исходной мере. Ребенка просят указать на изображение лица, на котором изображено, как он в настоящее время себя чувствует из-за своей боли. Считается, что измерения лица измеряют интенсивность боли, и измерение лиц Вонга-Бейкера продемонстрировало хорошую надежность и достоверность.
Примерно через 5-15 минут после процедуры
Лицевая аффективная шкала
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
Шкала лиц для прогнозирования неприятности педиатрической боли.
Примерно через 5-15 минут после процедуры
Шкала недомогания
Временное ограничение: Примерно через 5-15 минут после процедуры
MS представляет собой шестибалльную шкалу, показывающую уровень тошноты от (1) отсутствия симптомов до (6) болезни. MS выполняется до и после введения VR-игры для отслеживания любых признаков тошноты. Инструкция ребенку следующая: «Это шкала от одного до шести. Один означает, что вы чувствуете себя хорошо и ничем не отличаетесь от того, как вы себя чувствуете обычно. Два означает, что вы чувствуете себя немного по-другому или смешно, но не чувствуете тошноту. Три означает, что вы чувствуете себя немного больным, а четыре означает, что вы чувствуете себя более чем немного больным, но не совсем больным. Пять означает, что вы чувствуете себя очень плохо, как будто вас вот-вот вырвет или вырвет, а шесть означает, что вас тошнит или вас тошнит. Я буду спрашивать тебя каждые несколько минут, как ты себя чувствуешь. Я хочу, чтобы вы сказали мне, какое число от одного до шести лучше всего описывает то, что вы чувствуете в тот момент».
Примерно через 5-15 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КАМПИС-Р
Временное ограничение: Перипроцедура
CAMPIS-R представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, которая кодирует записанные на видео вербальные взаимодействия в педиатрическом кабинете. CAMPIS-R кодирует субъекта, говорящего, этап медицинской процедуры, словесное содержание, аффективный тон и на кого направлены вокализации. Взрослые вокализации кодируются как способствующие копингу (непроцедурный разговор или юмор, направленные на ребенка, команды использовать стратегии преодоления), способствующие дистрессу (обнадеживающие комментарии, извинения, предоставление контроля над ребенком, критика и сочувственные высказывания) или нейтральные. (юмор со взрослыми, непроцедурная беседа со взрослыми, беседа о состоянии ребенка, команды на процессуальную деятельность, похвала, оповещение о предстоящей процедуре, поведенческие команды ребенку, проверка состояния ребенка). Два независимых кодировщика исследовательской группы заполнят CAMPIS-R, просматривая видеозаписи каждой процедуры I&D абсцесса.
Перипроцедура

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографический обзор
Временное ограничение: Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры
Для родителей будет проведен краткий демографический опрос относительно возраста их ребенка, этнической принадлежности, класса в школе и любых заболеваний или проблем с обучением, которые у них могут быть.
Приблизительно от 5 минут до одного часа до процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Los Angeles

Соавторы

AppliedVR Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-15-00549

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться