VR 可减轻疼痛手术中的疼痛/焦虑
2023年10月25日 更新者：Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles
虚拟现实在常规疼痛手术中减少疼痛/焦虑的有效性
本研究旨在测试虚拟现实 (VR) 作为一种非药物干预措施的有效性，以减轻儿童在 CHLA 接受静脉切开术、放射学、输液学、骨科、胃肠病学和免疫学等痛苦手术时的疼痛和焦虑，因为通过自我报告和代理报告来衡量。
痛苦过程的例子包括静脉注射棒、去除石膏、过敏测试和肛门直肠测压。
研究概览
详细说明
分散注意力是一种非药物干预形式，用于减轻儿童在痛苦的医疗程序（例如，静脉穿刺、静脉注射放置）期间的疼痛和焦虑。
虚拟现实 (VR) 领域的最新技术发展提供了新的且可能更有效的方法来分散儿童对与医疗程序相关的疼痛和焦虑的注意力。
虽然 VR 疼痛分散注意力的初步研究很有希望，但很少有人使用多种方法研究该技术对儿童的有效性。
目前的研究旨在招募 240 名 7-21 岁的儿童及其到医院接受门诊痛苦医疗程序的护理人员。
儿童及其父母将被随机分配到以下两种治疗条件之一：1) 现有的医院护理标准或 2) 护理标准加上通过 VR 分散注意力。
将要求儿童和护理人员在手术前后完成评估疼痛和焦虑的措施。
此外，将使用行为/语言表达编码来客观测量儿童在医疗过程中的疼痛和痛苦。
单变量方差分析 (ANOVA) 将用于比较 VR + 护理标准与仅护理标准条件下的主要和次要结果变量的差异，前提是术前和术后措施可用。
单变量方差分析将用于比较术后变量的条件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nhat Ngo, BS, BA
- 电话号码：3233616244
- 邮箱：nngo@chla.usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Children's Hospital Los Angeles
-
接触：
- Jeffrey I Gold, PhD
- 电话号码：323-361-6341
- 邮箱：jgold@chla.usc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
儿童纳入标准：
- 7-21岁的孩子
- 说英语的孩子（看护人可能是说英语或西班牙语的西班牙人）
- 正在接受痛苦的医疗程序（例如，静脉穿刺、IV 放置、PICC 线、伤口护理、石膏移除、肉毒杆菌毒素注射）的儿童有资格参与该项目。
- 只有处于正常发育范围内的儿童才会被招募用于这项研究。 这将根据家长的报告进行评估。 排除发育迟缓患者的理由是，由于他们的认知障碍，这些儿童对手术应激源的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。 目前尚不清楚这些儿童将如何使用本研究中包含的干预措施，而且他们对基线和结果测量的反应可能与正常发育参数的儿童不同。
医疗保健提供者的纳入标准：
- 医疗保健提供者必须年满 18 岁
- 医疗保健提供者必须是洛杉矶儿童医院的工作人员
- 如果医疗保健提供者见证和/或执行了医疗程序，则他们可以参与
排除标准：
- 目前正在服用止痛药或抗焦虑药的儿童将被排除在本研究之外。
- 患有精神障碍、器质性脑综合征、智力低下或其他已知的认知/神经障碍的儿童
- 有视觉、听觉或触觉缺陷的儿童会干扰完成实验任务的能力
- 有癫痫病史的儿童。
- 目前患有流感样症状或出现头痛或耳痛的儿童。
- 患有已知或疑似晕动病的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理（无 VR）随机化
在标准护理治疗条件下，参与者将接受标准 CHLA 治疗方案的医疗程序。
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实验性的：VR 随机化
处于 VR 条件下的儿童将经历侵入性手术，同时通过头戴式显示器 (HMD) 呈现的沉浸式虚拟环境 (VE) 进行互动，从而分散注意力。
干预组将接受标准的 CHLA 治疗和 VR 分散注意力。
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13 -21 岁的参与者可以使用 Samsung Gear VR。
本研究中使用的 VE 是基于移动设备的（带有 Gear VR 的三星），具有高像素分辨率的有源矩阵 LCD，可创建明亮、鲜艳的色彩和高质量的图像。
VR 游戏配备了头部跟踪系统，使玩家能够环顾虚拟环境。
此外，还可以选择使用位于头盔侧面的点击板与 VR 环境进行交互。
因此，孩子将通过 3-D 视觉和听觉感官以及触觉反馈来分散注意力，从而提供多感官的沉浸式体验。
戴上这些眼镜时，孩子们只能看到 HMD 屏幕，从而增加沉浸感和临场感。
每次使用前都会对 VR 眼镜进行消毒，以尽量减少感染的机会。
10-21 岁的参与者可以使用 Merge。
本研究中使用的 VE 是基于移动设备的（Pixel with the Merge），具有高像素分辨率的有源矩阵 LCD，可创建明亮、鲜艳的色彩和高质量的图像。
VR 游戏配备了头部跟踪系统，使玩家能够环顾虚拟环境。
此外，还可以选择使用位于头盔侧面的点击板与 VR 环境进行交互。
因此，孩子将通过 3-D 视觉和听觉感官以及触觉反馈来分散注意力，从而提供多感官的沉浸式体验。
戴上这些眼镜时，孩子们只能看到 HMD 屏幕，从而增加沉浸感和临场感。
每次使用前都会对 VR 眼镜进行消毒，以尽量减少感染的机会。
7-21 岁的参与者可以使用 Oculus Go。
视觉效果明亮、充满活力的色彩和高质量的图像。
VR 游戏配备了头部跟踪系统，使玩家能够环顾虚拟环境。
此外，还可以选择使用手持遥控器与 VR 环境进行交互。
因此，孩子将通过 3-D 视觉和听觉感官以及触觉反馈来分散注意力，从而提供多感官的沉浸式体验。
戴上这些眼镜时，孩子们只能看到 HMD 屏幕，从而增加沉浸感和临场感。
每次使用前都会对 VR 眼镜进行消毒，以尽量减少感染的机会。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童存在问卷
大体时间：手术后大约 5-15 分钟
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儿童存在问卷是根据对成人存在项目的整个领域的内容分析以及适当项目的选择和改编来开发的，以评估儿童对其经历的可信度。
这项包含 16 项的措施是对儿童进行口头管理，并要求他们根据类似李克特的 3 点格式做出回应。
项目评估孩子的参与感、真实感和对体验的感受。
处于 VR 状态的患者将在手术后完成儿童存在问卷调查，以评估 VR 沉浸感水平。
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手术后大约 5-15 分钟
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增值服务
大体时间：手术前约 5 分钟至 1 小时
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VAS 预期焦虑测量：VAS 预期焦虑测量是一个垂直 VAS，锚定在底部的 0 表示最小量，顶部的 10 表示最大量，以响应对“有多紧张、害怕或担心”评分的指令“他们是关于即将到来的任务。
量表也有颜色提示，从底部的黄色到顶部的深红色，以及底部的中性面孔和顶部的负面表情的面孔。
先前的研究使用 VAS 来评估儿童的预期焦虑和疼痛。
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手术前约 5 分钟至 1 小时
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面部疼痛量表 (FPS-R)
大体时间：手术前约 5 分钟至 1 小时
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修订版是 Wong-Baker 面部疼痛评定量表的更新版本，与原始测量的笑脸相比，将无疼痛描述为中性表情。
孩子被要求指着描绘他们目前因疼痛而感觉如何的卡通脸。
面部测量被认为可以测量疼痛强度，Wong-Baker 面部测量已证明具有良好的可靠性和有效性。
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手术前约 5 分钟至 1 小时
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面部情感量表
大体时间：手术前约 5 分钟至 1 小时
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用于预测儿科疼痛不愉快的面部比例。
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手术前约 5 分钟至 1 小时
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儿童状态焦虑指数 (CASI) 或焦虑敏感度指数 (ASI)（如果 18 岁及以上）
大体时间：手术前约 5 分钟至 1 小时
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CASI 是一个包含 18 个项目的量表，用于测量将与焦虑相关的身体感觉视为危险的倾向（例如，“当我的心跳很快时，它会吓到我”）。
项目以 3 点量表（无、一些、很多）计分，总分是通过将所有项目相加得出的。
CASI 已证明具有较高的内部一致性和足够的重测信度。
CASI 与特质焦虑的测量密切相关，但也解释了不能归因于特质焦虑测量的恐惧差异
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手术前约 5 分钟至 1 小时
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不适量表
大体时间：手术前约 5 分钟至 1 小时
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MS 是一个六分制量表，指示从 (1) 无症状到 (6) 生病的恶心程度。MS 在 VR 游戏管理前后完成，以监测是否有任何恶心迹象。
给孩子的指示如下：“这是从一到六的量表。
一种表示您感觉良好，与平时的感觉没有什么不同。
两个表示您感觉有点不同或有点有趣，但肚子里没有不适。
三表示您感觉有点不舒服，四表示您感觉有点不舒服但不是真的不舒服。
五表示您真的感到恶心，就像您要呕吐或呕吐一样，六表示您正在生病或呕吐。
我会每隔几分钟问你感觉如何。
我想让你告诉我，从一到六中，哪个数字最能描述你当时的感受。”
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手术前约 5 分钟至 1 小时
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儿童满意度调查
大体时间：手术后大约 5-15 分钟
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儿童调查是 13 项类似李克特的调查，以评估儿童对疼痛减轻、恐惧减少、行为痛苦减少和总体满意度的估计；它反映了家长调查。
有两种版本，一种用于每种治疗条件。
存在两个版本的调查，以说明条件（VR 与护理标准）。
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手术后大约 5-15 分钟
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家长满意度调查
大体时间：手术后大约 5-15 分钟
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家长调查是 16 项类似李克特的调查，用于评估家长对减轻疼痛、减少恐惧、减少行为困扰和总体满意度的估计。
存在两个版本的调查，以说明条件（VR 与护理标准）。
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手术后大约 5-15 分钟
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医疗保健提供者调查
大体时间：手术后大约 5-15 分钟
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医疗保健提供者调查是一项类似李克特调查的 7 项调查，旨在评估他们对疼痛和焦虑管理、合作以及对手术的满意度的估计。
还邀请医疗保健提供者在 IV 放置过程中撰写有关 VR（如果适用）使用的评论。
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手术后大约 5-15 分钟
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增值服务
大体时间：手术后大约 5-15 分钟
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VAS 预期焦虑测量：VAS 预期焦虑测量是一个垂直 VAS，锚定在底部的 0 表示最小量，顶部的 10 表示最大量，以响应对“有多紧张、害怕或担心”评分的指令“他们是关于即将到来的任务。
量表也有颜色提示，从底部的黄色到顶部的深红色，以及底部的中性面孔和顶部的负面表情的面孔。
先前的研究使用 VAS 来评估儿童的预期焦虑和疼痛。
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手术后大约 5-15 分钟
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面部疼痛量表 (FPS-R)
大体时间：手术后大约 5-15 分钟
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修订版是 Wong-Baker 面部疼痛评定量表的更新版本，与原始测量的笑脸相比，将无疼痛描述为中性表情。
孩子被要求指着描绘他们目前因疼痛而感觉如何的卡通脸。
面部测量被认为可以测量疼痛强度，Wong-Baker 面部测量已证明具有良好的可靠性和有效性。
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手术后大约 5-15 分钟
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面部情感量表
大体时间：手术后大约 5-15 分钟
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用于预测儿科疼痛不愉快的面部比例。
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手术后大约 5-15 分钟
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不适量表
大体时间：手术后大约 5-15 分钟
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MS 是一个六分制量表，指示从 (1) 无症状到 (6) 生病的恶心程度。MS 在 VR 游戏管理前后完成，以监测是否有任何恶心迹象。
给孩子的指示如下：“这是从一到六的量表。
一种表示您感觉良好，与平时的感觉没有什么不同。
两个表示您感觉有点不同或有点有趣，但肚子里没有不适。
三表示您感觉有点不舒服，四表示您感觉有点不舒服但不是真的不舒服。
五表示您真的感到恶心，就像您要呕吐或呕吐一样，六表示您正在生病或呕吐。
我会每隔几分钟问你感觉如何。
我想让你告诉我，从一到六中，哪个数字最能描述你当时的感受。”
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手术后大约 5-15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坎皮斯-R
大体时间：围手术期
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CAMPIS-R 是一种标准化的评分量表，用于对儿科治疗室中的录像口头互动进行编码。
CAMPIS-R 对主题、说话者、医疗程序阶段、语言内容、情感语气以及发声对象进行编码。
成人发声被编码为应对促进（针对孩子的非程序性谈话或幽默，命令参与应对策略）、痛苦促进（安抚性评论、道歉、让孩子控制、批评和同情的陈述）或中性（对成人的幽默、对成人的非程序谈话、孩子的状况谈话、对程序活动的命令、表扬、即将进行的程序的通知、对孩子的行为命令、检查孩子的状态）。
两名独立的研究团队编码员将完成 CAMPIS-R，同时审查每个脓肿程序 I&D 的录像带。
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围手术期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口调查
大体时间：手术前约 5 分钟至 1 小时
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将对家长进行一项简短的人口统计调查，内容涉及他们孩子的年龄、种族、学校年级以及他们可能有的任何医疗状况或学习问题。
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手术前约 5 分钟至 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
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- Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Patterson DR, Jensen M, Furness T 3rd, Ammons WF Jr. The effectiveness of virtual reality for dental pain control: a case study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):527-35. doi: 10.1089/109493101750527088.
- Hoffman, H. G., Patterson, D. R., Carrougher, G. J., Nakamura, D., Moore, M., Garcia-Palacios, A., & Furness, T. A. III. (2001). The effectiveness of virtual reality pain control with multiple treatments of longer durations: A case study. International Journal of Human-Computer Interaction, 13(1), 1-12. https://doi.org/10.1207/S15327590IJHC1301_1
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月6日
研究完成 (估计的)
2025年12月6日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
三星Gear VR的临床试验
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University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH未知
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University of Maryland, Baltimore尚未招聘