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고통스러운 시술 중 고통/불안을 줄이기 위한 VR

2023년 10월 25일 업데이트: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

일상적인 고통스러운 시술 중 고통/불안을 줄이기 위한 가상 현실의 효과

이 연구는 CHLA에서 무엇보다도 정맥 절개술, 방사선과, 주입, 정형외과, 위장병학 및 면역학에서 고통스러운 시술을 받는 어린이의 통증과 불안을 줄이기 위한 비약물적 개입으로서 가상 현실(VR)의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 자체 및 대리 보고서로 측정됩니다. 고통스러운 절차의 예로는 IV 스틱, 깁스 제거, 알레르기 검사 및 항문직장 압력계가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

산만은 고통스러운 의료 절차(예: 정맥 천자, IV 배치) 동안 소아의 통증과 불안을 줄이기 위한 비약물적 개입의 한 형태입니다. 가상 현실(VR) 분야의 최근 기술 개발은 의료 절차와 관련된 고통과 불안으로부터 어린이를 산만하게 하는 새롭고 잠재적으로 더 효과적인 방법을 제공합니다. VR 통증 산만에 대한 초기 연구는 유망하지만 다중 방법 접근 방식을 사용하여 어린이의 기술 효과를 연구한 사람은 거의 없습니다. 현재 연구는 고통스러운 외래 진료를 위해 병원에 도착한 7-21세의 어린이 240명과 간병인을 모집하는 것을 목표로 합니다. 어린이와 그 부모는 1) 기존 병원 치료 표준 또는 2) 치료 표준 + VR을 통한 산만함의 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 어린이와 간병인은 절차 전후에 통증과 불안을 평가하는 조치를 완료해야 합니다. 또한, 행동/언어적 표현의 코딩을 사용하여 의료 시술 중 아동의 고통과 고통에 대한 객관적인 측정이 이루어집니다. 단변량 분산 분석(ANOVA)은 수술 전 및 수술 후 측정이 가능할 때 VR + 치료 표준과 치료 전용 조건의 1차 및 2차 결과 변수의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 단변량 ANOVA는 수술 후 변수에 대한 조건을 비교하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

어린이를 위한 포함 기준:

  1. 7-21세 어린이
  2. 영어를 구사하는 어린이(간병인은 스페인어 영어 구사자 또는 스페인어 구사자일 수 있음)
  3. 고통스러운 의료 시술(예: 정맥주사, IV 배치, PICC 라인, 상처 치료, 깁스 제거, 보톡스 주사)을 겪고 있는 어린이는 이 프로젝트에 참여할 수 있습니다.
  4. 정상적인 발달 범위에 있는 아이들만 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 이것은 학부모의 보고서에 의해 평가됩니다. 발달 지연이 있는 환자를 제외하는 근거는 인지 장애로 인해 그러한 어린이는 그러한 발달 지연이 없는 어린이와 다르게 수술의 스트레스 요인에 반응하기 때문입니다. 이러한 아동이 이 연구에 포함된 개입을 어떻게 사용할지는 불분명하며, 기준선 및 결과 측정에 대한 응답이 정상적인 발달 매개변수의 아동과 다를 가능성이 있습니다.

의료 제공자를 위한 포함 기준:

  1. 의료 서비스 제공자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 의료 서비스 제공자는 Children's Hospital Los Angeles 직원이어야 합니다.
  3. 의료 서비스 제공자는 의료 절차를 목격 및/또는 시행한 경우 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 진통제 또는 항불안제를 복용 중인 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  2. 정신 장애, 기질성 뇌 증후군, 정신 지체 또는 기타 알려진 인지/신경 장애가 있는 아동
  3. 실험 과제를 완료하는 능력을 방해하는 시각, 청각 또는 촉각 결함이 있는 아동
  4. 발작 장애 병력이 있는 소아.
  5. 현재 독감과 유사한 증상으로 아프거나 두통이나 귀가 아픈 어린이.
  6. 멀미가 있거나 멀미가 의심되는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료(VR 없음) 무작위 배정
표준 치료 치료 조건에서 참가자는 의료 절차에 대한 표준 CHLA 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
실험적: VR 무작위화
VR 상태의 어린이는 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 통해 제공되는 몰입형 가상 환경(VE)과의 상호 작용에 주의가 산만해진 상태에서 침습적 시술을 받게 됩니다. 개입 그룹은 VR 주의 분산을 통해 표준 CHLA 치료를 받게 됩니다.
13-21세 참가자는 삼성 Gear VR을 사용할 수 있습니다. 본 연구에서 사용할 VE는 모바일 기반(Samsung with the Gear VR)이며 픽셀 해상도가 높은 액티브 매트릭스 LCD를 사용하여 밝고 생생한 색상과 고품질 이미지를 생성합니다. VR 게임에는 헤드 트래킹 시스템이 장착되어 있어 플레이어가 가상 환경을 둘러볼 수 있습니다. 또한 헬멧 측면에 있는 탭 패드를 사용하여 VR 환경과 상호 작용할 수 있는 옵션이 있습니다. 따라서 아이는 3D 시각 및 청각 감각과 촉각 피드백을 통해 주의를 분산시켜 다감각적 몰입 경험을 제공하게 됩니다. 이 안경을 쓰고 있는 동안 아이들은 HMD 화면만 볼 수 있어 몰입감과 현장감이 높아진다. VR 안경은 감염 가능성을 최소화하기 위해 매번 사용하기 전에 소독됩니다.
10-21세 참가자는 Merge를 사용할 수 있습니다. 본 연구에서 사용할 VE는 모바일 기반(Pixel with the Merge)이며 픽셀 해상도가 높은 활성 매트릭스 LCD를 사용하여 밝고 생생한 색상과 고품질 이미지를 생성합니다. VR 게임에는 헤드 트래킹 시스템이 장착되어 있어 플레이어가 가상 환경을 둘러볼 수 있습니다. 또한 헬멧 측면에 있는 탭 패드를 사용하여 VR 환경과 상호 작용할 수 있는 옵션이 있습니다. 따라서 아이는 3D 시각 및 청각 감각과 촉각 피드백을 통해 주의를 분산시켜 다감각적 몰입 경험을 제공하게 됩니다. 이 안경을 쓰고 있는 동안 아이들은 HMD 화면만 볼 수 있어 몰입감과 현장감이 높아진다. VR 안경은 감염 가능성을 최소화하기 위해 매번 사용하기 전에 소독됩니다.
7~21세 참가자는 Oculus Go를 사용할 수 있습니다. 비주얼은 밝고 생생한 색상과 고품질 이미지입니다. VR 게임에는 헤드 트래킹 시스템이 장착되어 있어 플레이어가 가상 환경을 둘러볼 수 있습니다. 또한 휴대용 리모컨을 사용하여 VR 환경과 상호 작용할 수 있는 옵션이 있습니다. 따라서 아이는 3D 시각 및 청각 감각과 촉각 피드백을 통해 주의를 분산시켜 다감각적 몰입 경험을 제공하게 됩니다. 이 안경을 쓰고 있는 동안 아이들은 HMD 화면만 볼 수 있어 몰입감과 현장감이 높아진다. VR 안경은 감염 가능성을 최소화하기 위해 매번 사용하기 전에 소독됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 존재 설문지
기간: 시술 후 약 5~15분
Child Presence Questionnaire는 성인 존재 항목의 전체 영역에 대한 내용 분석과 경험에 대한 아동의 신빙성을 평가하기 위한 적절한 항목의 선택 및 적응으로 개발되었습니다. 이 16개 항목 척도는 아동에게 구두로 시행되며 3점 리커트와 같은 형식에 따라 응답하도록 요청합니다. 항목은 아동의 몰입감, 현실감 및 경험으로의 이동을 평가합니다. VR 상태의 환자는 절차 후 아동 존재 설문지를 작성하여 VR 몰입 수준을 평가합니다.
시술 후 약 5~15분
VAS
기간: 시술 약 5분~1시간 전
VAS 예상 불안 척도: VAS 예상 불안 척도는 "얼마나 긴장하고, 두렵고, 걱정하는지"를 평가하라는 지시에 따라 가장 적은 양을 나타내는 하단의 0과 가장 큰 양을 나타내는 상단의 10으로 고정된 수직 VAS입니다. " 그들은 다가오는 작업에 관한 것이 었습니다. 이 척도에는 아래쪽의 노란색에서 위쪽의 진한 빨간색까지 등급이 매겨진 색상 단서가 있으며 아래쪽에는 중립적인 얼굴, 위쪽에는 부정적인 표정을 나타내는 얼굴이 있습니다. 이전 연구에서는 VAS를 사용하여 어린이의 예상 불안과 통증을 평가했습니다.
시술 약 5분~1시간 전
얼굴 통증 척도(FPS-R)
기간: 시술 약 5분~1시간 전
Revised는 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale의 업데이트된 버전으로, 원래 척도의 웃는 얼굴과 비교하여 통증 없음을 중립적 표현으로 묘사합니다. 아이에게 고통 때문에 현재 느끼는 감정을 묘사한 얼굴 만화를 가리키도록 요청합니다. 안면 측정은 통증 강도를 측정하는 것으로 생각되며 Wong-Baker Faces 측정은 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
시술 약 5분~1시간 전
안면 감정 척도
기간: 시술 약 5분~1시간 전
소아 통증 불쾌감을 예측하는 안면 척도.
시술 약 5분~1시간 전
18세 이상인 경우 아동 상태 불안 지수(CASI) 또는 불안 감도 지수(ASI)
기간: 시술 약 5분~1시간 전
CASI는 불안과 관련된 신체 감각을 위험하다고 보는 경향을 측정하는 18개 문항 척도입니다(예: '심장이 빨리 뛰면 무서워요'). 항목은 3점 척도(없음, 약간, 많이)로 채점하고 모든 항목을 합산하여 총점을 계산합니다. CASI는 높은 내부 일관성과 적절한 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다. CASI는 특성 불안 측정과 잘 연관되지만 특성 불안 측정에 기인하지 않는 두려움의 분산도 설명합니다.
시술 약 5분~1시간 전
불쾌감 척도
기간: 시술 약 5분~1시간 전
MS는 메스꺼움의 정도를 (1) 무증상에서 (6) 아플 때까지 6점 척도입니다. MS는 메스꺼움의 징후를 모니터링하기 위해 VR 게임 시행 전후에 완료됩니다. 아이에게 지시 사항은 다음과 같습니다: "이것은 1에서 6까지의 척도입니다. 하나는 기분이 괜찮고 평소 기분과 다르지 않다는 것을 의미합니다. 2는 당신이 조금 다르거나 웃기지만 배가 아프지 않다는 것을 의미합니다. 3은 몸이 약간 아프다는 뜻이고 4는 몸이 약간 아프지만 실제로는 아프지 않다는 뜻입니다. 5는 토하거나 토할 것 같은 정말 아픈 느낌을 의미하고 6은 아프거나 구토하는 것을 의미합니다. 나는 당신이 어떻게 느끼는지 몇 분마다 물어볼 것입니다. 1부터 6까지 어떤 숫자가 그 때의 기분을 가장 잘 나타내는지 말해주세요."
시술 약 5분~1시간 전
아동 만족도 조사
기간: 시술 후 약 5~15분
아동 설문조사는 통증 감소, 두려움 감소, 행동 고통 감소 및 전반적인 만족도에 대한 아동 평가를 평가하기 위한 13개 항목의 Likert 유사 설문조사입니다. 부모 설문 조사를 반영합니다. 각 치료 조건에 대해 하나씩 두 가지 버전이 있습니다. 상태를 설명하기 위해 두 가지 버전의 설문조사가 존재합니다(VR 대 치료 기준).
시술 후 약 5~15분
학부모 만족도 조사
기간: 시술 후 약 5~15분
부모 설문조사는 통증 감소, 두려움 감소, 행동 고통 감소 및 전반적인 만족도에 대한 부모 추정치를 평가하기 위한 16개 항목의 Likert와 유사한 설문조사입니다. 상태를 설명하기 위해 두 가지 버전의 설문조사가 존재합니다(VR 대 치료 기준).
시술 후 약 5~15분
의료 서비스 제공자 설문조사
기간: 시술 후 약 5~15분
의료 제공자 설문 조사는 통증 및 불안 관리, 협력 및 절차에 대한 만족도를 평가하기 위해 조사자가 개발한 7개 항목의 Likert와 같은 설문 조사입니다. 의료 제공자는 또한 IV 배치 절차 동안 VR 사용(해당하는 경우)에 대한 의견을 작성하도록 초대됩니다.
시술 후 약 5~15분
VAS
기간: 시술 후 약 5~15분
VAS 예상 불안 척도: VAS 예상 불안 척도는 "얼마나 긴장하고, 두렵고, 걱정하는지"를 평가하라는 지시에 따라 가장 적은 양을 나타내는 하단의 0과 가장 큰 양을 나타내는 상단의 10으로 고정된 수직 VAS입니다. " 그들은 다가오는 작업에 관한 것이 었습니다. 이 척도에는 아래쪽의 노란색에서 위쪽의 진한 빨간색까지 등급이 매겨진 색상 단서가 있으며 아래쪽에는 중립적인 얼굴, 위쪽에는 부정적인 표정을 나타내는 얼굴이 있습니다. 이전 연구에서는 VAS를 사용하여 어린이의 예상 불안과 통증을 평가했습니다.
시술 후 약 5~15분
얼굴 통증 척도(FPS-R)
기간: 시술 후 약 5~15분
Revised는 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale의 업데이트된 버전으로, 원래 척도의 웃는 얼굴과 비교하여 통증 없음을 중립적 표현으로 묘사합니다. 아이에게 고통 때문에 현재 느끼는 감정을 묘사한 얼굴 만화를 가리키도록 요청합니다. 안면 측정은 통증 강도를 측정하는 것으로 생각되며 Wong-Baker Faces 측정은 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
시술 후 약 5~15분
안면 감정 척도
기간: 시술 후 약 5~15분
소아 통증 불쾌감을 예측하는 안면 척도.
시술 후 약 5~15분
불쾌감 척도
기간: 시술 후 약 5~15분
MS는 메스꺼움의 정도를 (1) 무증상에서 (6) 아플 때까지 6점 척도입니다. MS는 메스꺼움의 징후를 모니터링하기 위해 VR 게임 시행 전후에 완료됩니다. 아이에게 지시 사항은 다음과 같습니다: "이것은 1에서 6까지의 척도입니다. 하나는 기분이 괜찮고 평소 기분과 다르지 않다는 것을 의미합니다. 2는 당신이 조금 다르거나 웃기지만 배가 아프지 않다는 것을 의미합니다. 3은 몸이 약간 아프다는 뜻이고 4는 몸이 약간 아프지만 실제로는 아프지 않다는 뜻입니다. 5는 토하거나 토할 것 같은 정말 아픈 느낌을 의미하고 6은 아프거나 구토하는 것을 의미합니다. 나는 당신이 어떻게 느끼는지 몇 분마다 물어볼 것입니다. 1부터 6까지 어떤 숫자가 그 때의 기분을 가장 잘 나타내는지 말해주세요."
시술 후 약 5~15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캄피스-R
기간: 절차 주변
CAMPIS-R은 소아과 치료실에서 녹화된 구두 상호 작용을 코딩하는 표준화된 평가 척도입니다. CAMPIS-R은 주제, 화자, 의료 절차의 단계, 언어 내용, 정서적 어조 및 발성이 전달되는 대상을 코딩합니다. 성인 발성은 대처 촉진(아동을 향한 비절차적 대화 또는 유머, 대처 전략에 참여하라는 명령), 고통 촉진(안심시키는 말, 사과, 아동에게 통제권 부여, 비판 및 공감적 진술) 또는 중립적인 것으로 코딩됩니다. (어른에 대한 유머, 어른에 대한 비절차적 대화, 아동의 상태에 대한 대화, 절차적 활동에 대한 명령, 칭찬, 다가올 절차에 대한 알림, 아동에 대한 행동 명령, 아동의 상태 확인). 두 명의 독립적인 연구 팀 코더가 농양 절차의 각 I&D 비디오 테이프를 검토하면서 CAMPIS-R을 완성할 것입니다.
절차 주변

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 조사
기간: 시술 약 5분~1시간 전
자녀의 연령, 민족, 학교 성적, 자녀가 가질 수 있는 모든 건강 상태 또는 학습 문제에 관해 간단한 인구통계학적 조사가 부모에게 실시됩니다.
시술 약 5분~1시간 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 6일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삼성 기어 VR에 대한 임상 시험

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