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VR per ridurre il dolore/l'ansia durante le procedure dolorose

25 ottobre 2023 aggiornato da: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Efficacia della realtà virtuale per ridurre il dolore/l'ansia durante le procedure dolorose di routine

Questo studio mira a testare l'efficacia della realtà virtuale (VR) come intervento non farmaceutico per ridurre il dolore e l'ansia nei bambini sottoposti a procedure dolorose in flebotomia, radiologia, infusione, ortopedia, gastroenterologia e immunologia, tra gli altri, presso CHLA, come misurato mediante self-report e proxy-report. Esempi di procedure dolorose includono bastoncini IV, rimozioni del gesso, test allergologici e manometrie anorettali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distrazione è una forma di intervento non farmacologico per ridurre il dolore e l'ansia nei bambini durante procedure mediche dolorose (ad esempio, venipuntura, posizionamento IV). I recenti sviluppi tecnologici nell'area della realtà virtuale (VR) forniscono modi nuovi e potenzialmente più efficaci per distrarre i bambini dal dolore e dall'ansia associati alle procedure mediche. Mentre gli studi iniziali sulla distrazione del dolore VR sono promettenti, pochi hanno studiato l'efficacia della tecnologia nei bambini, utilizzando un approccio multimetodo. L'attuale studio mira a reclutare 240 bambini di età compresa tra 7 e 21 anni e i loro caregiver che arrivano in ospedale per una procedura medica dolorosa ambulatoriale. I bambini e i loro genitori verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: 1) standard di cura ospedaliero esistente o 2) standard di cura più distrazione tramite VR. Ai bambini e agli operatori sanitari verrà chiesto di completare misure che valutano il dolore e l'ansia sia prima che dopo la procedura. Inoltre, misure oggettive del dolore e dell'angoscia del bambino durante la procedura medica saranno prese utilizzando la codifica delle espressioni comportamentali/verbali. Verrà utilizzata l'analisi univariata della varianza (ANOVA) per confrontare le differenze nelle variabili di esito primarie e secondarie in VR + standard di cura rispetto alle condizioni di solo standard di cura quando sono disponibili misure pre e post-operatorie. L'ANOVA univariata verrà utilizzata per confrontare le condizioni sulle variabili post-operatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i bambini:

  1. Bambini di età compresa tra 7 e 21 anni
  2. Bambini che parlano inglese (gli educatori possono essere di lingua spagnola o inglese)
  3. I bambini sottoposti a procedure mediche dolorose (ad es. venipuntura, posizionamento IV, linee PICC, cura delle ferite, rimozione del gesso, iniezioni di botox) possono partecipare a questo progetto.
  4. Solo i bambini che si trovano nel normale range di sviluppo saranno reclutati per questo studio. Questo sarà valutato dalla relazione dei genitori. La logica per escludere i pazienti con ritardo dello sviluppo è che, a causa dei loro disturbi cognitivi, tali bambini reagiscono agli stressanti della chirurgia in modo diverso rispetto ai bambini senza tale ritardo dello sviluppo. Non è chiaro come questi bambini utilizzerebbero gli interventi inclusi in questo studio, ed è probabile che le loro risposte sulle misure di riferimento e di esito differiranno dai bambini con normali parametri di sviluppo.

Criteri di inclusione per gli operatori sanitari:

  1. Gli operatori sanitari devono avere almeno 18 anni
  2. Gli operatori sanitari devono essere il personale del Children's Hospital di Los Angeles
  3. Gli operatori sanitari possono partecipare se hanno assistito e/o amministrato la procedura medica

Criteri di esclusione:

  1. I bambini che stanno attualmente assumendo antidolorifici o farmaci ansiolitici saranno esclusi da questo studio.
  2. Bambini con disturbi psichiatrici, sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o altri disturbi cognitivi/neurologici noti
  3. Bambini con deficit visivi, uditivi o tattili che interferirebbero con la capacità di completare i compiti sperimentali
  4. Bambini con una storia di disturbo convulsivo.
  5. Bambini attualmente malati con sintomi simil-influenzali o con mal di testa o mal d'orecchi.
  6. Bambini con cinetosi nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Randomizzazione dello standard di cura (senza VR).
Nella condizione di trattamento standard, i partecipanti riceveranno il protocollo di trattamento CHLA standard per la procedura medica.
Sperimentale: Randomizzazione VR
I bambini in condizione VR verranno sottoposti alla procedura invasiva mentre sono distratti dall'interazione con un ambiente virtuale immersivo (VE) presentato tramite un display montato sulla testa (HMD). Il gruppo di intervento riceverà un trattamento CHLA standard con distrazione VR.
Dispositivo: Samsung Gear VR
I partecipanti di età compresa tra 13 e 21 anni possono utilizzare Samsung Gear VR. Il VE da utilizzare in questo studio è basato su dispositivi mobili (Samsung con Gear VR) e dispone di LCD a matrice attiva con alta risoluzione in pixel, che creano un colore brillante e vibrante e un'immagine di qualità. Il gioco VR è dotato di un sistema di tracciamento della testa, che consente al giocatore di guardarsi intorno nell'ambiente virtuale. Inoltre, c'è la possibilità di interagire con l'ambiente VR utilizzando un tap pad situato sul lato del casco. Pertanto, il bambino riceverà distrazione tramite feedback sensoriale visivo e uditivo 3-D e tattile, fornendo così un'esperienza immersiva multisensoriale. Mentre indossano questi occhiali, i bambini possono vedere solo lo schermo HMD in modo da aumentare l'immersione e la presenza. Gli occhiali VR saranno disinfettati prima di ogni utilizzo in modo da ridurre al minimo la possibilità di infezione.
Dispositivo: Unisci realtà virtuale
I partecipanti di età compresa tra 10 e 21 anni possono utilizzare il Merge. Il VE da utilizzare in questo studio è basato su dispositivi mobili (Pixel with the Merge) e dispone di LCD a matrice attiva con alta risoluzione in pixel, che creano un colore brillante e vibrante e un'immagine di qualità. Il gioco VR è dotato di un sistema di tracciamento della testa, che consente al giocatore di guardarsi intorno nell'ambiente virtuale. Inoltre, c'è la possibilità di interagire con l'ambiente VR utilizzando un tap pad situato sul lato del casco. Pertanto, il bambino riceverà distrazione tramite feedback sensoriale visivo e uditivo 3-D e tattile, fornendo così un'esperienza immersiva multisensoriale. Mentre indossano questi occhiali, i bambini possono vedere solo lo schermo HMD in modo da aumentare l'immersione e la presenza. Gli occhiali VR saranno disinfettati prima di ogni utilizzo in modo da ridurre al minimo la possibilità di infezione.
Dispositivo: Occhio Go
I partecipanti di età compresa tra 7 e 21 anni possono utilizzare Oculus Go. L'aspetto visivo è un colore brillante e vibrante e un'immagine di qualità. Il gioco VR è dotato di un sistema di tracciamento della testa, che consente al giocatore di guardarsi intorno nell'ambiente virtuale. Inoltre, c'è la possibilità di interagire con l'ambiente VR utilizzando un telecomando portatile. Pertanto, il bambino riceverà distrazione tramite feedback sensoriale visivo e uditivo 3-D e tattile, fornendo così un'esperienza immersiva multisensoriale. Mentre indossano questi occhiali, i bambini possono vedere solo lo schermo HMD in modo da aumentare l'immersione e la presenza. Gli occhiali VR saranno disinfettati prima di ogni utilizzo in modo da ridurre al minimo la possibilità di infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla presenza dei minori
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Il Child Presence Questionnaire è stato sviluppato da un'analisi del contenuto dell'intero dominio degli elementi di presenza degli adulti e dalla selezione e adattamento di elementi appropriati per valutare il senso di credibilità della loro esperienza da parte del bambino. Questa misura di 16 item viene somministrata verbalmente ai bambini e chiede loro di rispondere secondo un formato simile a Likert a 3 punti. Gli item valutano il senso di coinvolgimento, realismo e trasporto del bambino nell'esperienza. I pazienti nella condizione VR completeranno il questionario sulla presenza del bambino dopo la procedura per valutare il livello di immersione VR.
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
VAS
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Misura dell'ansia anticipatoria VAS: la misura dell'ansia anticipatoria VAS è una VAS verticale, ancorata con 0 in basso che indica la quantità minima e 10 in alto che indica la quantità maggiore, in risposta all'istruzione di valutare "quanto nervoso, impaurito o preoccupato " riguardavano il compito imminente. La scala ha anche segnali di colore, graduati dal giallo in basso al rosso scuro in alto, oltre a una faccia neutra in basso e una faccia che mostra un'espressione negativa in alto. La ricerca precedente ha utilizzato il VAS per valutare l'ansia anticipatoria e il dolore nei bambini.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Scala del dolore dei volti (FPS-R)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Revised è una versione aggiornata della scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces che descrive l'assenza di dolore come espressione neutra rispetto al volto sorridente della misura originale. Al bambino viene chiesto di indicare il cartone animato sul viso che descrive come si sente attualmente a causa del suo dolore. Si ritiene che le misure del viso misurino l'intensità del dolore e la misura di Wong-Baker Faces ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Scala affettiva facciale
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Una scala di volti per prevedere la spiacevolezza del dolore pediatrico.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Child State Anxiety Index (CASI) o Anxiety Sensitivity Index (ASI) se maggiorenne
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
CASI è una scala di 18 item che misura la tendenza a considerare pericolose le sensazioni corporee legate all'ansia (ad esempio, "Mi spaventa quando il mio cuore batte forte"). Gli elementi vengono valutati su una scala a 3 punti (nessuno, alcuni, molto) e i punteggi totali vengono calcolati sommando tutti gli elementi. Il CASI ha dimostrato un'elevata coerenza interna e un'adeguata affidabilità test-retest. Il CASI si correla bene con le misure dell'ansia di tratto, ma tiene conto anche della varianza nella paura non attribuibile alle misure dell'ansia di tratto
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Scala del malessere
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
La SM è una scala a sei punti che indica il livello di nausea da (1) nessun sintomo a (6) stato di malessere. La SM viene completata prima e dopo la somministrazione del gioco VR per monitorare eventuali segni di nausea. Le istruzioni per il bambino sono le seguenti: "Questa è una scala da uno a sei. Uno significa che ti senti bene e non diverso da come ti senti normalmente. Due significa che ti senti un po 'diverso o divertente ma non malato nella pancia. Tre significa che ti senti un po' malato e quattro significa che ti senti più che un po' malato ma non veramente malato. Cinque significa che ti senti davvero male, come se stessi per vomitare o vomitare e sei significa che stai male o vomiti. Ogni pochi minuti ti chiederò come ti senti. Voglio che tu mi dica quale numero da uno a sei descrive meglio come ti senti in quel momento."
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Indagine sulla soddisfazione dei bambini
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Il sondaggio sui bambini è un sondaggio simile a Likert di 13 elementi per valutare le stime dei bambini sulla riduzione del dolore, sulla riduzione della paura, sulla diminuzione del disagio comportamentale e sulla soddisfazione generale; rispecchia il sondaggio sui genitori. Esistono due versioni, una per ogni condizione di trattamento. Esistono due versioni del sondaggio, per tenere conto della condizione (VR vs. standard di cura).
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Indagine sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Il sondaggio sui genitori è un sondaggio simile a Likert di 16 elementi per valutare le stime dei genitori sulla riduzione del dolore, sulla riduzione della paura, sulla diminuzione del disagio comportamentale e sulla soddisfazione generale. Esistono due versioni del sondaggio, per tenere conto della condizione (VR vs. standard di cura).
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Indagine sugli operatori sanitari
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Il sondaggio sugli operatori sanitari è un sondaggio di 7 elementi simile a Likert sviluppato da investigatori per valutare le loro stime sulla gestione del dolore e dell'ansia, la cooperazione e la soddisfazione per la procedura. Gli operatori sanitari sono inoltre invitati a scrivere commenti sull'uso della VR (se applicabile) durante la procedura di collocamento IV.
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
VAS
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Misura dell'ansia anticipatoria VAS: la misura dell'ansia anticipatoria VAS è una VAS verticale, ancorata con 0 in basso che indica la quantità minima e 10 in alto che indica la quantità maggiore, in risposta all'istruzione di valutare "quanto nervoso, impaurito o preoccupato " riguardavano il compito imminente. La scala ha anche segnali di colore, graduati dal giallo in basso al rosso scuro in alto, oltre a una faccia neutra in basso e una faccia che mostra un'espressione negativa in alto. La ricerca precedente ha utilizzato il VAS per valutare l'ansia anticipatoria e il dolore nei bambini.
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Scala del dolore dei volti (FPS-R)
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Revised è una versione aggiornata della scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces che descrive l'assenza di dolore come espressione neutra rispetto al volto sorridente della misura originale. Al bambino viene chiesto di indicare il cartone animato sul viso che descrive come si sente attualmente a causa del suo dolore. Si ritiene che le misure del viso misurino l'intensità del dolore e la misura di Wong-Baker Faces ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Scala affettiva facciale
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Una scala di volti per prevedere la spiacevolezza del dolore pediatrico.
Circa 5-15 minuti dopo la procedura
Scala del malessere
Lasso di tempo: Circa 5-15 minuti dopo la procedura
La SM è una scala a sei punti che indica il livello di nausea da (1) nessun sintomo a (6) stato di malessere. La SM viene completata prima e dopo la somministrazione del gioco VR per monitorare eventuali segni di nausea. Le istruzioni per il bambino sono le seguenti: "Questa è una scala da uno a sei. Uno significa che ti senti bene e non diverso da come ti senti normalmente. Due significa che ti senti un po 'diverso o divertente ma non malato nella pancia. Tre significa che ti senti un po' malato e quattro significa che ti senti più che un po' malato ma non veramente malato. Cinque significa che ti senti davvero male, come se stessi per vomitare o vomitare e sei significa che stai male o vomiti. Ogni pochi minuti ti chiederò come ti senti. Voglio che tu mi dica quale numero da uno a sei descrive meglio come ti senti in quel momento."
Circa 5-15 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMPIS-R
Lasso di tempo: Peri-procedura
Il CAMPIS-R è una scala di valutazione standardizzata che codifica le interazioni verbali videoregistrate nella sala di trattamento pediatrico. Il CAMPIS-R codifica il soggetto, il parlante, la fase della procedura medica, il contenuto verbale, il tono affettivo ea chi sono dirette le vocalizzazioni. Le vocalizzazioni degli adulti sono codificate come promotrici di coping (discorso o umorismo non procedurale diretto al bambino, comandi per impegnarsi in strategie di coping), promotrici di angoscia (commenti rassicuranti, scuse, controllo del bambino, critiche e dichiarazioni empatiche) o neutre (umorismo agli adulti, discorso non procedurale agli adulti, discorso sulla condizione del bambino, comandi per l'attività procedurale, lode, notifica della procedura a venire, comandi comportamentali al bambino, controllo dello stato del bambino). Due codificatori del gruppo di studio indipendenti completeranno il CAMPIS-R mentre rivedranno la videocassetta da ciascuna delle procedure di I&D di ascesso.
Peri-procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine demografica
Lasso di tempo: Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura
Ai genitori verrà somministrato un breve sondaggio demografico riguardante l'età, l'etnia, il grado scolastico del figlio e qualsiasi condizione medica o problema di apprendimento che potrebbe avere.
Circa 5 minuti a un'ora prima della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

AppliedVR Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-15-00549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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