入院中の高齢者がリハビリテーションを最適化するための健康習慣の有効性 (HH)
2026年8月28日 更新者：Sara Nowakowski、Baylor College of Medicine
この研究は、整形外科手術から回復した患者の機能的健康を促進するために、医療リハビリテーションと併せて行動介入を評価することを目的としています。
この研究の被験者の半分は、研究セラピストと会い、健康的な習慣の実装について話し合う介入に割り当てられます.
被験者の残りの半分は、研究セラピストと会い、健康的な睡眠習慣の実装について話し合う介入グループに割り当てられます.
どちらのグループも、いくつかの身体的および認知的評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
睡眠、栄養、身体活動などの健康的な習慣を改善することは、手術後のリハビリテーションの推奨事項に参加して順守する能力を高めることにより、膝または股関節形成術の患者のリハビリテーションを強化することが期待されています.
この研究の被験者の半分は、研究セラピストと会い、健康的な習慣（身体活動、栄養、痛みへの対処法など）の実施について話し合う介入に割り当てられます。
被験者の残りの半分は、研究セラピストと会い、健康的な睡眠習慣の実装について話し合う介入グループに割り当てられます.
両方のグループは、ベースライン（手術前）、入院後、介入後、および6か月のフォローアップ訪問時に、いくつかの身体的および認知的評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Kelsey Seybold Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最低年齢が 40 歳以上で、年齢制限がなく、股関節または膝関節形成術を受ける予定の患者。
- スクリーニングプロセス中にコミュニケーションをとる能力（たとえば、失語症やその他の重度の言語障害がないこと）。
- Duke Structured Interview for Sleep Disorders によって評価された不眠症障害の DSM-5 基準を満たしています。
- 不眠症重症度指数 (ISI) で 8 以上、またはピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で 5 以上のスコア。
- 退院後の医学的リハビリテーションの紹介と出席。
除外基準:
- 最近の重度のメンタルヘルス障害の証拠（例えば、過去1年間の自殺未遂または精神科への入院）。
- -精神病性障害、薬物乱用または依存、またはMINI International Neuropsychiatric Inventoryによって評価された双極性障害の存在（一般化可能性を高めるために、うつ病や不安神経症などの他の精神医学的併存疾患は除外されません）。
- -ナルコレプシー、周期的な脚の運動障害、および/または閉塞性睡眠時無呼吸リスクを含む、構造化された診断インタビューに基づく未治療の併存睡眠障害。
- -介入の理解を潜在的に制限する可能性のあるミニメンタルステータス試験（MMSE）で20未満と定義された認知障害。 24未満のMMSEは認知障害のカットオフとしてよく使用されますが、軽度の認知障害を持つ個人でも不眠症治療の恩恵を受けるという証拠があるため、この研究から軽度の認知障害を持つ人を除外したくありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：健康的な習慣
このグループは研究セラピストと会い、膝や股関節の手術からの回復を促進する可能性のある健康的な習慣を実践するための戦略について話し合います.
|
このグループの参加者は、身体活動、栄養、痛みへの対処スキル、膀胱の健康、糖尿病、心臓の健康、目/視覚、聴覚、医師と患者のコミュニケーションなどのトピックに関する 4 時間のセッションで指導を受けます。
|
|
他の：睡眠習慣
このグループは研究セラピストと会い、膝や股関節の手術からの回復を促進する可能性のある健康的な睡眠習慣を実践するための戦略について話し合います.
|
このグループの参加者は、睡眠教育、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、睡眠衛生教育、再発防止などのトピックに関する 4 時間のセッションで指導を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
時間枠：Change from Baseline to 7-14 days after surgery
|
ISI is a questionnaire that provides a clinically meaningful index of insomnia.
It is a 7-item validated self-report scale that assesses subjective symptoms of insomnia.
Items are scored on a 0-4 scale to yield a score of 0-28.
Higher scores indicate greater insomnia severity.
A cutoff score of ≥ 8 is optimal to detect clinical levels of insomnia.
|
Change from Baseline to 7-14 days after surgery
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
時間枠：Change from Baseline to 7-14 days after completing the 8 week intervention period
|
ISI is a questionnaire that provides a clinically meaningful index of insomnia.
It is a 7-item validated self-report scale that assesses subjective symptoms ofinsomnia.
Items are scored on a 0-4 scale to yield a score of 0-28.
Higher scores indicate greater insomnia severity.
A cutoff score of ≥ 8 is optimal to detect clinical levels of insomnia.
|
Change from Baseline to 7-14 days after completing the 8 week intervention period
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
時間枠：Change Score from Baseline to 6-month Follow-Up Period
|
ISI is a questionnaire that provides a clinically meaningful index of insomnia.
It is a 7-item validated self-report scale that assesses subjective symptoms of insomnia.
Items are scored on a 0-4 scale to yield a score of 0-28.
Higher scores indicate greater insomnia severity.
A cutoff score of ≥ 8 is optimal to detect clinical levels of insomnia.
|
Change Score from Baseline to 6-month Follow-Up Period
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROMIS 身体機能 (短縮形)
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
PROMIS 身体機能の簡易フォームは、患者の知覚運動能力を評価するために使用される 10 項目のアンケートです。
参加者は、健康状態がさまざまな活動への関与をどのように制限するかを「まったくできない」から「できない」までランク付けする5つの質問を求められます.
5 つの追加の質問は、参加者に、「困難なく」から「できない」までランク付けされた日常生活の活動を完了することができるかどうかを尋ねます。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
PROMIS 身体機能 (短縮形)
時間枠：退院後7～14日
|
PROMIS 身体機能の簡易フォームは、患者の知覚運動能力を評価するために使用される 10 項目のアンケートです。
参加者は、健康状態がさまざまな活動への関与をどのように制限するかを「まったくできない」から「できない」までランク付けする5つの質問を求められます.
5 つの追加の質問は、参加者に、「困難なく」から「できない」までランク付けされた日常生活の活動を完了することができるかどうかを尋ねます。
|
退院後7～14日
|
|
PROMIS 身体機能 (短縮形)
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
PROMIS 身体機能の簡易フォームは、患者の知覚運動能力を評価するために使用される 10 項目のアンケートです。
参加者は、健康状態がさまざまな活動への関与をどのように制限するかを「まったくできない」から「できない」までランク付けする5つの質問を求められます.
5 つの追加の質問は、参加者に、「困難なく」から「できない」までランク付けされた日常生活の活動を完了することができるかどうかを尋ねます。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
PROMIS 身体機能 (短縮形)
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
PROMIS 身体機能の簡易フォームは、患者の知覚運動能力を評価するために使用される 10 項目のアンケートです。
参加者は、健康状態がさまざまな活動への関与をどのように制限するかを「まったくできない」から「できない」までランク付けする5つの質問を求められます.
5 つの追加の質問は、参加者に、「困難なく」から「できない」までランク付けされた日常生活の活動を完了することができるかどうかを尋ねます。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
プロミスモビリティ
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
PROMIS Mobility アンケートには、患者の知覚運動能力の評価にも使用される 14 の質問があります。
参加者は、さまざまな身体活動を行う能力について、「まったく問題がない」から「できない」までの 5 段階で回答するよう求められます。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
プロミスモビリティ
時間枠：退院後7～14日
|
PROMIS Mobility アンケートには、患者の知覚運動能力の評価にも使用される 14 の質問があります。
参加者は、さまざまな身体活動を行う能力について、「まったく問題がない」から「できない」までの 5 段階で回答するよう求められます。
|
退院後7～14日
|
|
プロミスモビリティ
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
PROMIS Mobility アンケートには、患者の知覚運動能力の評価にも使用される 14 の質問があります。
参加者は、さまざまな身体活動を行う能力について、「まったく問題がない」から「できない」までの 5 段階で回答するよう求められます。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
プロミスモビリティ
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
PROMIS Mobility アンケートには、患者の知覚運動能力の評価にも使用される 14 の質問があります。
参加者は、さまざまな身体活動を行う能力について、「まったく問題がない」から「できない」までの 5 段階で回答するよう求められます。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB) モーター
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
Short Physical Performance Battery (SPPB ) は、NIA によって開発された、下肢機能を評価するための客観的評価ツールです。
モーターテストには、椅子スタンドテスト、スタンディングバランステスト（サイドバイサイドスタンド、セミタンデムスタンド、タンデムスタンド）が含まれます。
歩行速度テスト。
3 つの運動テストが採点され、全体的なスコアが取得されます。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB) モーター
時間枠：退院後7～14日
|
Short Physical Performance Battery (SPPB ) は、NIA によって開発された、下肢機能を評価するための客観的評価ツールです。
モーターテストには、椅子スタンドテスト、スタンディングバランステスト（サイドバイサイドスタンド、セミタンデムスタンド、タンデムスタンド）が含まれます。
歩行速度テスト。
3 つの運動テストが採点され、全体的なスコアが取得されます。
|
退院後7～14日
|
|
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB) モーター
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
Short Physical Performance Battery (SPPB ) は、NIA によって開発された、下肢機能を評価するための客観的評価ツールです。
モーターテストには、椅子スタンドテスト、スタンディングバランステスト（サイドバイサイドスタンド、セミタンデムスタンド、タンデムスタンド）が含まれます。
歩行速度テスト。
3 つの運動テストが採点され、全体的なスコアが取得されます。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB) モーター
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
Short Physical Performance Battery (SPPB ) は、NIA によって開発された、下肢機能を評価するための客観的評価ツールです。
モーターテストには、椅子スタンドテスト、スタンディングバランステスト（サイドバイサイドスタンド、セミタンデムスタンド、タンデムスタンド）が含まれます。
歩行速度テスト。
3 つの運動テストが採点され、全体的なスコアが取得されます。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
プロミス応用認知能力
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities は、自己申告に基づいて患者の認知能力を評価するために使用される 8 項目のアンケートです。
参加者は、過去 7 日間の認知パフォーマンスを「まったくない」から「非常に高い」までの 5 段階でランク付けするよう求められます。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
プロミス応用認知能力
時間枠：退院後7～14日
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities は、自己申告に基づいて患者の認知能力を評価するために使用される 8 項目のアンケートです。
参加者は、過去 7 日間の認知パフォーマンスを「まったくない」から「非常に高い」までの 5 段階でランク付けするよう求められます。
|
退院後7～14日
|
|
プロミス応用認知能力
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities は、自己申告に基づいて患者の認知能力を評価するために使用される 8 項目のアンケートです。
参加者は、過去 7 日間の認知パフォーマンスを「まったくない」から「非常に高い」までの 5 段階でランク付けするよう求められます。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
プロミス応用認知能力
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities は、自己申告に基づいて患者の認知能力を評価するために使用される 8 項目のアンケートです。
参加者は、過去 7 日間の認知パフォーマンスを「まったくない」から「非常に高い」までの 5 段階でランク付けするよう求められます。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
PROMIS 応用認知能力 - 一般的な懸念事項
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities は、自己申告に基づいて患者の認識能力を評価するためにも使用される 6 項目のアンケートです。
参加者は、過去 7 日間に認識された認知障害の発生率を「まったくない」から「非常に頻繁に」までの 5 段階でランク付けするよう求められます。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
PROMIS 応用認知能力 - 一般的な懸念事項
時間枠：退院後7～14日
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities は、自己申告に基づいて患者の認識能力を評価するためにも使用される 6 項目のアンケートです。
参加者は、過去 7 日間に認識された認知障害の発生率を「まったくない」から「非常に頻繁に」までの 5 段階でランク付けするよう求められます。
|
退院後7～14日
|
|
PROMIS 応用認知能力 - 一般的な懸念事項
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities は、自己申告に基づいて患者の認識能力を評価するためにも使用される 6 項目のアンケートです。
参加者は、過去 7 日間に認識された認知障害の発生率を「まったくない」から「非常に頻繁に」までの 5 段階でランク付けするよう求められます。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
PROMIS 応用認知能力 - 一般的な懸念事項
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities は、自己申告に基づいて患者の認識能力を評価するためにも使用される 6 項目のアンケートです。
参加者は、過去 7 日間に認識された認知障害の発生率を「まったくない」から「非常に頻繁に」までの 5 段階でランク付けするよう求められます。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
遠隔神経心理学 (T-NP) バッテリー
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
T-NP バッテリーは、言語記憶、言語と音素の流暢さ、作業記憶 (リストの並べ替え、リストの学習、遅延想起) を測定する認知テストで構成されています。認知テストは採点されます。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
遠隔神経心理学 (T-NP) バッテリー
時間枠：退院後7～14日
|
T-NP バッテリーは、言語記憶、言語と音素の流暢さ、作業記憶 (リストの並べ替え、リストの学習、遅延想起) を測定する認知テストで構成されています。
認知テストが採点されます。
|
退院後7～14日
|
|
遠隔神経心理学 (T-NP) バッテリー
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
T-NP バッテリーは、言語記憶、言語と音素の流暢さ、作業記憶 (リストの並べ替え、リストの学習、遅延想起) を測定する認知テストで構成されています。
認知テストが採点されます。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
遠隔神経心理学 (T-NP) バッテリー
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
TNP バッテリーは、言語記憶、言語と音素の流暢さ、作業記憶 (リストの並べ替え、リストの学習、遅延想起) を測定する認知テストで構成されています。
認知テストが採点されます。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
日常生活動作 (ADL)
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
ADL アンケートは、自己申告による日常生活動作 (ADL) を測定します。
このアンケートでは、日常生活の 7 つの活動 (食事、着替え、身だしなみ、移動、移動、入浴、失禁) における支援の必要性を評価します。質問には、「助けが必要」または「助けが必要ない」として回答されます。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
日常生活動作 (ADL)
時間枠：退院後7～14日
|
ADL アンケートは、自己申告による日常生活動作 (ADL) を測定します。
このアンケートでは、日常生活の 7 つの活動 (食事、着替え、身だしなみ、移動、移動、入浴、失禁) における支援の必要性を評価します。質問には、「助けが必要」または「助けが必要ない」として回答されます。
|
退院後7～14日
|
|
日常生活動作 (ADL)
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
ADL アンケートは、自己申告による日常生活動作 (ADL) を測定します。
このアンケートでは、日常生活の 7 つの活動 (食事、着替え、身だしなみ、移動、移動、入浴、失禁) における支援の必要性を評価します。質問には、「助けが必要」または「助けが必要ない」として回答されます。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
日常生活動作 (ADL)
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
ADL アンケートは、自己申告による日常生活動作 (ADL) を測定します。
このアンケートでは、日常生活の 7 つの活動 (食事、着替え、身だしなみ、移動、移動、入浴、失禁) における支援の必要性を評価します。質問には、「助けが必要」または「助けが必要ない」として回答されます。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
器械的ADL（IADL）スケール
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
IADL 質問票は、電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動、薬の服用、および財政面での支援の必要性を評価するために設計された 8 項目の尺度です。
スコアが高いほど、独立性が高いことを示します。
質問は、「はい」または「いいえ」形式で回答されます。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
器械的ADL（IADL）スケール
時間枠：退院後7～14日
|
IADL 質問票は、電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動、薬の服用、および財政面での支援の必要性を評価するために設計された 8 項目の尺度です。
スコアが高いほど、独立性が高いことを示します。
質問は、「はい」または「いいえ」形式で回答されます。
|
退院後7～14日
|
|
器械的ADL（IADL）スケール
時間枠：8週間の介入期間終了後7～14日
|
IADL 質問票は、電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動、薬の服用、および財政面での支援の必要性を評価するために設計された 8 項目の尺度です。
スコアが高いほど、独立性が高いことを示します。
質問は、「はい」または「いいえ」形式で回答されます。
|
8週間の介入期間終了後7～14日
|
|
器械的ADL（IADL）スケール
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
IADL 質問票は、電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動、薬の服用、および財政面での支援の必要性を評価するために設計された 8 項目の尺度です。
スコアが高いほど、独立性が高いことを示します。
質問は、「はい」または「いいえ」形式で回答されます。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
睡眠日記
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
睡眠日誌には、1) 昼寝、2) 就寝時間、3) 最初の睡眠試行時間、4) 入眠時間、5) 覚醒回数、6) 覚醒時間、7) 最後の覚醒を照会する 9 つのコア項目があります。 -起床時間、8) 起床時間、9) 睡眠の質の評価、およびコメントを書き込むためのオプションのスペース。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
睡眠日記
時間枠：退院後7～14日
|
睡眠日誌には、1) 昼寝、2) 就寝時間、3) 最初の睡眠試行時間、4) 入眠時間、5) 覚醒回数、6) 覚醒時間、7) 最後の覚醒を照会する 9 つのコア項目があります。 -起床時間、8) 起床時間、9) 睡眠の質の評価、およびコメントを書き込むためのオプションのスペース。
|
退院後7～14日
|
|
睡眠日記
時間枠：8週間の介入中
|
睡眠日誌には、1) 昼寝、2) 就寝時間、3) 最初の睡眠試行時間、4) 入眠時間、5) 覚醒回数、6) 覚醒時間、7) 最後の覚醒を照会する 9 つのコア項目があります。 -起床時間、8) 起床時間、9) 睡眠の質の評価、およびコメントを書き込むためのオプションのスペース。
|
8週間の介入中
|
|
睡眠日記
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
睡眠日誌には、1) 昼寝、2) 就寝時間、3) 最初の睡眠試行時間、4) 入眠時間、5) 覚醒回数、6) 覚醒時間、7) 最後の覚醒を照会する 9 つのコア項目があります。 -起床時間、8) 起床時間、9) 睡眠の質の評価、およびコメントを書き込むためのオプションのスペース。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
睡眠日記
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
睡眠日誌には、1) 昼寝、2) 就寝時間、3) 最初の睡眠試行時間、4) 入眠時間、5) 覚醒回数、6) 覚醒時間、7) 最後の覚醒を照会する 9 つのコア項目があります。 -起床時間、8) 起床時間、9) 睡眠の質の評価、およびコメントを書き込むためのオプションのスペース。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
このアンケートは、痛み、症状、日常生活動作、スポーツ/レクリエーション、生活の質のサブスケールに分かれています。
膝の痛みがこれらの各カテゴリの参加者にどのように影響するかについての質問は、なし、軽度、中程度、重度、または極度の尺度で回答されました。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠：介入終了後6ヶ月
|
このアンケートは、痛み、症状、日常生活動作、スポーツ/レクリエーション、生活の質のサブスケールに分かれています。
膝の痛みがこれらの各カテゴリの参加者にどのように影響するかについての質問は、なし、軽度、中程度、重度、または極度の尺度で回答されました。
|
介入終了後6ヶ月
|
|
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア (HOOS)
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
このアンケートは、痛み、症状、日常生活動作、スポーツ/レクリエーション、生活の質のサブスケールに分かれています。
股関節痛がこれらの各カテゴリーの参加者にどのように影響するかについての質問は、なし、軽度、中等度、重度、または極度の尺度で回答されました。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア (HOOS)
時間枠：介入終了後6ヶ月
|
このアンケートは、痛み、症状、日常生活動作、スポーツ/レクリエーション、生活の質のサブスケールに分かれています。
股関節痛がこれらの各カテゴリーの参加者にどのように影響するかについての質問は、なし、軽度、中等度、重度、または極度の尺度で回答されました。
|
介入終了後6ヶ月
|
|
ステップウォッチ
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
ウェアラブル デバイスは、7 日間にわたって身体活動を測定します。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
ステップウォッチ
時間枠：退院後7～14日
|
ウェアラブル デバイスは、7 日間にわたって身体活動を測定します。
|
退院後7～14日
|
|
ステップウォッチ
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
ウェアラブル デバイスは、7 日間にわたって身体活動を測定します。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
ステップウォッチ
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
ウェアラブル デバイスは、7 日間にわたって身体活動を測定します。
|
介入完了後6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROMIS 疼痛強度
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
PROMIS の痛みの強さは、過去 7 日間の過去と現在の痛みの強さを参加者に「痛みはなかった」から「非常にひどい」までの 5 段階でランク付けする 3 つの質問のアンケートです。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
PROMIS 疼痛強度
時間枠：退院後7～14日
|
PROMIS の痛みの強さは、過去 7 日間の過去と現在の痛みの強さを参加者に「痛みはなかった」から「非常にひどい」までの 5 段階でランク付けする 3 つの質問のアンケートです。
|
退院後7～14日
|
|
PROMIS 疼痛強度
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
PROMIS の痛みの強さは、過去 7 日間の過去と現在の痛みの強さを参加者に「痛みはなかった」から「非常にひどい」までの 5 段階でランク付けする 3 つの質問のアンケートです。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
PROMIS 疼痛強度
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
PROMIS の痛みの強さは、過去 7 日間の過去と現在の痛みの強さを参加者に「痛みはなかった」から「非常にひどい」までの 5 段階でランク付けする 3 つの質問のアンケートです。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
プロミス ペイン インターフェレンス
時間枠：予定手術の7-14日前
|
PROMIS 疼痛障害は、参加者に「まったくない」から「非常に多い」までの 5 段階で、痛みが日常生活の側面をどのように妨げたかをランク付けするよう求める 6 つの質問のアンケートです。
|
予定手術の7-14日前
|
|
プロミス ペイン インターフェレンス
時間枠：退院後7～14日
|
PROMIS 疼痛障害は、参加者に「まったくない」から「非常に多い」までの 5 段階で、痛みが日常生活の側面をどのように妨げたかをランク付けするよう求める 6 つの質問のアンケートです。
|
退院後7～14日
|
|
プロミス ペイン インターフェレンス
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
PROMIS 疼痛障害は、参加者に「まったくない」から「非常に多い」までの 5 段階で、痛みが日常生活の側面をどのように妨げたかをランク付けするよう求める 6 つの質問のアンケートです。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
プロミス ペイン インターフェレンス
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
PROMIS 疼痛障害は、参加者に「まったくない」から「非常に多い」までの 5 段階で、痛みが日常生活の側面をどのように妨げたかをランク付けするよう求める 6 つの質問のアンケートです。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
プロミス疲労
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
PROMIS 疲労に関する質問票には、参加者に 8 つの質問があり、疲労とそれが日常生活にどのように影響したかについて、「まったくない」から「非常に多い」または「まったくない」から「常に」の 5 段階で回答します。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
プロミス疲労
時間枠：退院後7～14日
|
PROMIS 疲労に関する質問票には、参加者に 8 つの質問があり、疲労とそれが日常生活にどのように影響したかについて、「まったくない」から「非常に多い」または「まったくない」から「常に」の 5 段階で回答します。
|
退院後7～14日
|
|
プロミス疲労
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
PROMIS 疲労に関する質問票には、参加者に 8 つの質問があり、疲労とそれが日常生活にどのように影響したかについて、「まったくない」から「非常に多い」または「まったくない」から「常に」の 5 段階で回答します。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
プロミス疲労
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
PROMIS 疲労に関する質問票には、参加者に 8 つの質問があり、疲労とそれが日常生活にどのように影響したかについて、「まったくない」から「非常に多い」または「まったくない」から「常に」の 5 段階で回答します。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
PROMIS 精神的苦痛 - うつ病
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
PROMIS Emotional Distress-Depression アンケートには 8 つの質問があり、参加者は、過去 7 日間のさまざまな否定的な感情の頻度を「まったくない」から「常に」5 段階でランク付けするよう求められます。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
PROMIS 精神的苦痛 - うつ病
時間枠：退院後7～14日
|
PROMIS Emotional Distress-Depression アンケートには 8 つの質問があり、参加者は、過去 7 日間のさまざまな否定的な感情の頻度を「まったくない」から「常に」5 段階でランク付けするよう求められます。
|
退院後7～14日
|
|
PROMIS 精神的苦痛 - うつ病
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
PROMIS Emotional Distress-Depression アンケートには 8 つの質問があり、参加者は、過去 7 日間のさまざまな否定的な感情の頻度を「まったくない」から「常に」5 段階でランク付けするよう求められます。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
PROMIS 精神的苦痛 - うつ病
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
PROMIS Emotional Distress-Depression アンケートには 8 つの質問があり、参加者は、過去 7 日間のさまざまな否定的な感情の頻度を「まったくない」から「常に」5 段階でランク付けするよう求められます。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
PROMIS 心理社会的疾患への影響 - マイナス
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative アンケートには、過去 7 日間の心理社会的健康の 8 つの側面について参加者に質問する 16 の質問があり、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階でランク付けされています。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
PROMIS 心理社会的疾患への影響 - マイナス
時間枠：退院後7～14日
|
PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative アンケートには、過去 7 日間の心理社会的健康の 8 つの側面について参加者に質問する 16 の質問があり、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階でランク付けされています。
|
退院後7～14日
|
|
PROMIS 心理社会的疾患への影響 - マイナス
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative アンケートには、過去 7 日間の心理社会的健康の 8 つの側面について参加者に質問する 16 の質問があり、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階でランク付けされています。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
PROMIS 心理社会的疾患への影響 - マイナス
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative アンケートには、過去 7 日間の心理社会的健康の 8 つの側面について参加者に質問する 16 の質問があり、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階でランク付けされています。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
PROMIS の社会的役割および活動への参加能力アンケートには、参加者に社会参加能力について尋ねる 4 つの質問があり、「まったくない」から「非常に多い」までの 5 段階でランク付けされます。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：退院後7～14日
|
PROMIS の社会的役割および活動への参加能力アンケートには、参加者に社会参加能力について尋ねる 4 つの質問があり、「まったくない」から「非常に多い」までの 5 段階でランク付けされます。
|
退院後7～14日
|
|
PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
PROMIS の社会的役割および活動への参加能力アンケートには、参加者に社会参加能力について尋ねる 4 つの質問があり、「まったくない」から「非常に多い」までの 5 段階でランク付けされます。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
PROMIS の社会的役割および活動への参加能力アンケートには、参加者に社会参加能力について尋ねる 4 つの質問があり、「まったくない」から「非常に多い」までの 5 段階でランク付けされます。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
血漿IL-6
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
血中の炎症性サイトカインであるインターロイキン-6（IL-6）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
血漿IL-6
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
血中の炎症性サイトカインであるインターロイキン-6（IL-6）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
血漿CRP
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
循環する炎症性サイトカインC反応性タンパク質（CRP）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
血漿CRP
時間枠：退院後7～14日
|
循環する炎症性サイトカインC反応性タンパク質（CRP）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
退院後7～14日
|
|
血漿CRP
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
循環する炎症性サイトカインC反応性タンパク質（CRP）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
血漿CRP
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
循環する炎症性サイトカインC反応性タンパク質（CRP）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
血漿VWF
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
循環する炎症性サイトカインのフォンウィルブランド因子（VWF）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
血漿VWF
時間枠：退院後7～14日
|
循環する炎症性サイトカインのフォンウィルブランド因子（VWF）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
退院後7～14日
|
|
血漿VWF
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
循環する炎症性サイトカインのフォンウィルブランド因子（VWF）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
血漿VWF
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
循環する炎症性サイトカインのフォンウィルブランド因子（VWF）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
血漿TNFα
時間枠：手術予定日の7～14日前
|
循環する炎症性サイトカインの腫瘍壊死因子アルファ（TNFa）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
手術予定日の7～14日前
|
|
血漿TNFα
時間枠：退院後7～14日
|
循環する炎症性サイトカインの腫瘍壊死因子アルファ（TNFa）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
退院後7～14日
|
|
血漿TNFα
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
循環する炎症性サイトカインの腫瘍壊死因子アルファ（TNFa）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
血漿TNFα
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
循環する炎症性サイトカインの腫瘍壊死因子アルファ（TNFa）を測定するために、研究スタッフが血液サンプルを採取します。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
投薬モニタリングフォーム
時間枠：予定手術の7-14日前
|
投薬監視フォームは、投薬の使用状況を追跡するために使用されます。
医薬品は、医薬品クラスによってコード化されます。
|
予定手術の7-14日前
|
|
投薬モニタリングフォーム
時間枠：退院後7～14日
|
投薬監視フォームは、投薬の使用状況を追跡するために使用されます。
医薬品は、医薬品クラスによってコード化されます。
|
退院後7～14日
|
|
投薬モニタリングフォーム
時間枠：8週間の介入期間終了後7-14日
|
投薬監視フォームは、投薬の使用状況を追跡するために使用されます。
医薬品は、医薬品クラスによってコード化されます。
|
8週間の介入期間終了後7-14日
|
|
投薬モニタリングフォーム
時間枠：介入完了後6ヶ月
|
投薬監視フォームは、投薬の使用状況を追跡するために使用されます。
医薬品は、医薬品クラスによってコード化されます。
|
介入完了後6ヶ月
|
|
治療期待アンケート
時間枠：介入開始直前
|
このアンケートは、治療前に提供される 8 つの質問の尺度です。
参加者の治療の理由と治療への期待に関する情報を収集するために使用されます (例えば、その有効性、かかる労力、医師への信頼など)。
参加者は、視覚的なアナログスケールで各質問への回答をマークします (たとえば、まったく自信がないから非常に自信があるまで)。
|
介入開始直前
|
|
治療満足度アンケート
時間枠：インターンシップ終了直後
|
治療満足度尺度は、治療後に提供される 10 項目の尺度です。
治療の有効性、利点、および生活の質への影響 (仕事の生産性、気分などの改善など) に関する参加者の認識を測定します。
質問は、まったくないから非常に多いまでの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
|
インターンシップ終了直後
|
|
Hip-Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Pain
時間枠：7-14 days before scheduled surgery
|
This questionnaire is divided into subscales of pain, symptoms, activities of daily living, sports/recreation and quality of life.
Questions about how knee pain affects participant in each of these categories answered on a scale of None, Mild, Moderate, Severe or Extremely.
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, knee patients) / Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS, hip patients) - Pain subscale, assessing the frequency and severity of joint pain.
Items are rated on a 5-point Likert scale (None, Mild, Moderate, Severe, Extreme) and the Pain subscale is normalized to a total score from 0 to 100, where 0 = extreme pain/problems and 100 = no pain/problems.
Higher scores indicate a better outcome (less pain).
|
7-14 days before scheduled surgery
|
|
PROMIS Satisfaction With Social Roles and Activities
時間枠：7-14 days before scheduled surgery
|
The PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities questionnaire has 4 questions that assess participants satisfaction in their social roles ranked on a five point scale from 'not at all' to 'very much'.
|
7-14 days before scheduled surgery
|
|
PROMIS Satisfaction With Social Roles and Activities
時間枠：7-14 days after hospital discharge
|
The PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities questionnaire has 4 questions that assess participants satisfaction in their social roles ranked on a five point scale from 'not at all' to 'very much'.
|
7-14 days after hospital discharge
|
|
PROMIS Satisfaction With Social Roles and Activities
時間枠：7-14 days after completing the 8 week intervention period
|
The PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities questionnaire has 4 questions that assess participants satisfaction in their social roles ranked on a five point scale from 'not at all' to 'very much'.
|
7-14 days after completing the 8 week intervention period
|
|
PROMIS Satisfaction With Social Roles and Activities
時間枠：6 months after completing the intervention
|
The PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities questionnaire has 4 questions that assess participants satisfaction in their social roles ranked on a five point scale from 'not at all' to 'very much'.
|
6 months after completing the intervention
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Nowakowski, PhD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H - 45617 HealthyHab
- R01NR018342 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。