Эффективность здоровых привычек для госпитализированных пожилых людей для оптимизации реабилитации (HH)
28 августа 2026 г. обновлено: Sara Nowakowski, Baylor College of Medicine
Это исследование направлено на оценку поведенческих вмешательств в сочетании с медицинской реабилитацией для улучшения функционального здоровья пациентов, выздоравливающих после ортопедической хирургии.
Половина испытуемых в этом исследовании будет назначена на интервенцию, которая встречается с терапевтом-исследователем для обсуждения внедрения здоровых привычек.
Другая половина испытуемых будет назначена в группу вмешательства, которая встречается с терапевтами-исследователями, чтобы обсудить внедрение здоровых привычек сна.
Обе группы пройдут несколько физических и когнитивных оценок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что улучшение здоровых привычек, таких как сон, питание или физическая активность, улучшит реабилитацию пациентов с эндопротезированием коленного или тазобедренного сустава за счет повышения их способности посещать и соблюдать рекомендации по реабилитации после операции.
Половина субъектов в этом исследовании будет назначена на вмешательство, в рамках которого встречается с терапевтом-исследователем для обсуждения внедрения здоровых привычек (физическая активность, питание, методы преодоления боли и т. д.).
Другая половина испытуемых будет назначена в группу вмешательства, которая встречается с терапевтами-исследователями, чтобы обсудить внедрение здоровых привычек сна.
Обе группы пройдут несколько физических и когнитивных оценок на исходном уровне (до операции), после госпитализации, после вмешательства и при последующем посещении через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Kelsey Seybold Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с минимальным возрастом 40 лет, без ограничения максимального возраста, планирующие эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.
- Способность общаться во время процесса скрининга (например, отсутствие афазии или других серьезных нарушений речи).
- Соответствовать критериям DSM-5 для расстройства сна, оцененным Duke Structured Interview для расстройств сна.
- Оценка ≥8 по Индексу тяжести бессонницы (ISI) или ≥5 по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
- Направление и посещение медицинской реабилитации после выписки.
Критерий исключения:
- Доказательства недавних тяжелых психических расстройств (например, попытка самоубийства или госпитализация в психиатрическую больницу в прошлом году).
- Наличие психотического расстройства, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, или биполярного расстройства, оцениваемого в соответствии с Международным нейропсихиатрическим опросником MINI (для увеличения возможности обобщения другие сопутствующие психиатрические заболевания, такие как депрессия или тревога, не исключаются).
- Нелеченные сопутствующие расстройства сна, основанные на структурированном диагностическом интервью, включая: нарколепсию, расстройство периодических движений ног и/или риск обструктивного апноэ во сне.
- Когнитивное нарушение, определенное как <20 баллов по Мини-экзамену психического статуса (MMSE), которое потенциально может ограничивать понимание вмешательства. Обратите внимание, что в то время как MMSE <24 часто используется в качестве порогового значения для когнитивных нарушений, мы не хотим исключать из этого исследования лиц с легкими когнитивными проблемами, поскольку есть доказательства того, что люди с легкими когнитивными проблемами все же получают пользу от лечения бессонницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые привычки
Эта группа встретится с терапевтом-исследователем, чтобы обсудить стратегии внедрения здоровых привычек, которые могут улучшить восстановление после операции на колене или бедре.
|
Участники этой группы будут проходить четырехчасовые занятия по таким темам, как физическая активность, питание, навыки преодоления боли, здоровье мочевого пузыря, диабет, здоровье сердца, глаза/зрение, слух и общение между врачом и пациентом.
|
|
Другой: Привычки ко сну
Эта группа встретится с терапевтом-исследователем, чтобы обсудить стратегии по внедрению здоровых привычек сна, которые могут ускорить восстановление после операции на колене или бедре.
|
Участники этой группы будут обучаться в течение четырехчасовых занятий по таким темам, как обучение сну, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивная реструктуризация, обучение гигиене сна и предотвращение рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: Change from Baseline to 7-14 days after surgery
|
ISI is a questionnaire that provides a clinically meaningful index of insomnia.
It is a 7-item validated self-report scale that assesses subjective symptoms of insomnia.
Items are scored on a 0-4 scale to yield a score of 0-28.
Higher scores indicate greater insomnia severity.
A cutoff score of ≥ 8 is optimal to detect clinical levels of insomnia.
|
Change from Baseline to 7-14 days after surgery
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: Change from Baseline to 7-14 days after completing the 8 week intervention period
|
ISI is a questionnaire that provides a clinically meaningful index of insomnia.
It is a 7-item validated self-report scale that assesses subjective symptoms ofinsomnia.
Items are scored on a 0-4 scale to yield a score of 0-28.
Higher scores indicate greater insomnia severity.
A cutoff score of ≥ 8 is optimal to detect clinical levels of insomnia.
|
Change from Baseline to 7-14 days after completing the 8 week intervention period
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: Change Score from Baseline to 6-month Follow-Up Period
|
ISI is a questionnaire that provides a clinically meaningful index of insomnia.
It is a 7-item validated self-report scale that assesses subjective symptoms of insomnia.
Items are scored on a 0-4 scale to yield a score of 0-28.
Higher scores indicate greater insomnia severity.
A cutoff score of ≥ 8 is optimal to detect clinical levels of insomnia.
|
Change Score from Baseline to 6-month Follow-Up Period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Physical Function (краткая форма)
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Краткая форма опросника PROMIS по физическим функциям представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для оценки воспринимаемых пациентом двигательных способностей.
Участникам задают пять вопросов, чтобы ранжировать их от «совсем не могу» до «не могу», насколько их здоровье ограничивает их участие в различных видах деятельности.
Пять дополнительных вопросов задают участникам, могут ли они выполнять повседневные действия, ранжированные от «без каких-либо затруднений» до «не в состоянии сделать».
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
PROMIS Physical Function (краткая форма)
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Краткая форма опросника PROMIS по физическим функциям представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для оценки воспринимаемых пациентом двигательных способностей.
Участникам задают пять вопросов, чтобы ранжировать их от «совсем не могу» до «не могу», насколько их здоровье ограничивает их участие в различных видах деятельности.
Пять дополнительных вопросов задают участникам, могут ли они выполнять повседневные действия, ранжированные от «без каких-либо затруднений» до «не в состоянии сделать».
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
PROMIS Physical Function (краткая форма)
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Краткая форма опросника PROMIS по физическим функциям представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для оценки воспринимаемых пациентом двигательных способностей.
Участникам задают пять вопросов, чтобы ранжировать их от «совсем не могу» до «не могу», насколько их здоровье ограничивает их участие в различных видах деятельности.
Пять дополнительных вопросов задают участникам, могут ли они выполнять повседневные действия, ранжированные от «без каких-либо затруднений» до «не в состоянии сделать».
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
PROMIS Physical Function (краткая форма)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Краткая форма опросника PROMIS по физическим функциям представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для оценки воспринимаемых пациентом двигательных способностей.
Участникам задают пять вопросов, чтобы ранжировать их от «совсем не могу» до «не могу», насколько их здоровье ограничивает их участие в различных видах деятельности.
Пять дополнительных вопросов задают участникам, могут ли они выполнять повседневные действия, ранжированные от «без каких-либо затруднений» до «не в состоянии сделать».
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
ПРОМИС Мобильность
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Опросник PROMIS Mobility включает 14 вопросов, которые также используются для оценки воспринимаемых пациентом двигательных способностей.
Участников просят ответить по пятибалльной шкале от «без каких-либо затруднений» до «не в состоянии делать» об их способности выполнять различные физические действия.
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
ПРОМИС Мобильность
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Опросник PROMIS Mobility включает 14 вопросов, которые также используются для оценки воспринимаемых пациентом двигательных способностей.
Участников просят ответить по пятибалльной шкале от «без каких-либо затруднений» до «не в состоянии делать» об их способности выполнять различные физические действия.
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
ПРОМИС Мобильность
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Опросник PROMIS Mobility включает 14 вопросов, которые также используются для оценки воспринимаемых пациентом двигательных способностей.
Участников просят ответить по пятибалльной шкале от «без каких-либо затруднений» до «не в состоянии делать» об их способности выполнять различные физические действия.
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
ПРОМИС Мобильность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Опросник PROMIS Mobility включает 14 вопросов, которые также используются для оценки воспринимаемых пациентом двигательных способностей.
Участников просят ответить по пятибалльной шкале от «без каких-либо затруднений» до «не в состоянии делать» об их способности выполнять различные физические действия.
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Двигатель с короткой батареей физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Краткая батарея физических показателей (SPPB) — это инструмент объективной оценки функционирования нижних конечностей, разработанный NIA.
Моторные тесты включают в себя: тест в стойке на стуле, тест на равновесие в положении стоя (бок о бок, полутандемная стойка, тандемная стойка) и
тест скорости ходьбы.
Оцениваются три двигательных теста и выводится общая оценка.
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
Двигатель с короткой батареей физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Краткая батарея физических показателей (SPPB) — это инструмент объективной оценки функционирования нижних конечностей, разработанный NIA.
Моторные тесты включают в себя: тест в стойке на стуле, тест на равновесие в положении стоя (бок о бок, полутандемная стойка, тандемная стойка) и
тест скорости ходьбы.
Оцениваются три двигательных теста и выводится общая оценка.
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
Двигатель с короткой батареей физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Краткая батарея физических показателей (SPPB) — это инструмент объективной оценки функционирования нижних конечностей, разработанный NIA.
Моторные тесты включают в себя: тест в стойке на стуле, тест на равновесие в положении стоя (бок о бок, полутандемная стойка, тандемная стойка) и
тест скорости ходьбы.
Оцениваются три двигательных теста и выводится общая оценка.
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
Двигатель с короткой батареей физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Краткая батарея физических показателей (SPPB) — это инструмент объективной оценки функционирования нижних конечностей, разработанный NIA.
Моторные тесты включают в себя: тест в стойке на стуле, тест на равновесие в положении стоя (бок о бок, полутандемная стойка, тандемная стойка) и
тест скорости ходьбы.
Оцениваются три двигательных теста и выводится общая оценка.
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
PROMIS Прикладные когнитивные способности
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities представляет собой анкету из 8 пунктов, используемую для оценки предполагаемых когнитивных способностей пациента на основе самоотчета.
Участников просят оценить по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень хорошо» свои воспринимаемые когнитивные способности за последние семь дней.
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
PROMIS Прикладные когнитивные способности
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities представляет собой анкету из 8 пунктов, используемую для оценки предполагаемых когнитивных способностей пациента на основе самоотчета.
Участников просят оценить по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень хорошо» свои воспринимаемые когнитивные способности за последние семь дней.
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
PROMIS Прикладные когнитивные способности
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities представляет собой анкету из 8 пунктов, используемую для оценки предполагаемых когнитивных способностей пациента на основе самоотчета.
Участников просят оценить по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень хорошо» свои воспринимаемые когнитивные способности за последние семь дней.
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
PROMIS Прикладные когнитивные способности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities представляет собой анкету из 8 пунктов, используемую для оценки предполагаемых когнитивных способностей пациента на основе самоотчета.
Участников просят оценить по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень хорошо» свои воспринимаемые когнитивные способности за последние семь дней.
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities - общие вопросы
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities представляет собой анкету из 6 пунктов, которая также используется для оценки предполагаемых когнитивных способностей пациента на основе самоотчета.
Участников просят оценить по пятибалльной шкале от «никогда» до «очень часто» случаи воспринимаемых когнитивных нарушений за последние семь дней.
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities - общие вопросы
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities представляет собой анкету из 6 пунктов, которая также используется для оценки предполагаемых когнитивных способностей пациента на основе самоотчета.
Участников просят оценить по пятибалльной шкале от «никогда» до «очень часто» случаи воспринимаемых когнитивных нарушений за последние семь дней.
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities - общие вопросы
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities представляет собой анкету из 6 пунктов, которая также используется для оценки предполагаемых когнитивных способностей пациента на основе самоотчета.
Участников просят оценить по пятибалльной шкале от «никогда» до «очень часто» случаи воспринимаемых когнитивных нарушений за последние семь дней.
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
PROMIS Прикладные когнитивные способности - Общие вопросы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
PROMIS Applied Cognitive Abilities представляет собой анкету из 6 пунктов, которая также используется для оценки предполагаемых когнитивных способностей пациента на основе самоотчета.
Участников просят оценить по пятибалльной шкале от «никогда» до «очень часто» случаи воспринимаемых когнитивных нарушений за последние семь дней.
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Теленейропсихология (Т-НП) Батарея
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Батарея T-NP состоит из когнитивных тестов, которые измеряют вербальную память, словесную и фонематическую беглость, рабочую память (сортировка списка, изучение списка, отсроченное воспроизведение). Тесты на когнитивные функции будут оцениваться.
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
Теленейропсихология (Т-НП) Батарея
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Батарея T-NP состоит из когнитивных тестов, которые измеряют вербальную память, вербальную и фонематическую беглость, рабочую память (сортировка списка, изучение списка, отсроченное воспроизведение).
Когнитивные тесты будут оцениваться.
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
Теленейропсихология (Т-НП) Батарея
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Батарея T-NP состоит из когнитивных тестов, которые измеряют вербальную память, вербальную и фонематическую беглость, рабочую память (сортировка списка, изучение списка, отсроченное воспроизведение).
Когнитивные тесты будут оцениваться.
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
Теленейропсихология (Т-НП) Батарея
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Батарея TNP состоит из когнитивных тестов, которые измеряют вербальную память, словесную и фонематическую беглость, рабочую память (сортировка списка, изучение списка, отсроченное воспроизведение).
Когнитивные тесты будут оцениваться.
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Опросник ADL измеряет самооценку повседневной активности (ADL).
Анкета оценивает потребность в помощи в 7 видах повседневной жизни (например, прием пищи, одевание, уход за собой, подвижность, перемещение, купание и воздержание) — на вопросы отвечают как «нужна помощь» или «не нужна помощь».
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Опросник ADL измеряет самооценку повседневной активности (ADL).
Анкета оценивает потребность в помощи в 7 видах повседневной жизни (например, прием пищи, одевание, уход за собой, подвижность, перемещение, купание и воздержание) — на вопросы отвечают как «нужна помощь» или «не нужна помощь».
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Опросник ADL измеряет самооценку повседневной активности (ADL).
Анкета оценивает потребность в помощи в 7 видах повседневной жизни (например, прием пищи, одевание, уход за собой, подвижность, перемещение, купание и воздержание) — на вопросы отвечают как «нужна помощь» или «не нужна помощь».
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Опросник ADL измеряет самооценку повседневной активности (ADL).
Анкета оценивает потребность в помощи в 7 видах повседневной жизни (например, прием пищи, одевание, уход за собой, подвижность, перемещение, купание и воздержание) — на вопросы отвечают как «нужна помощь» или «не нужна помощь».
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Инструментальная шкала ADL (IADL)
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Опросник IADL представляет собой шкалу из 8 пунктов, предназначенную для оценки потребности в помощи при пользовании телефоном, покупках, приготовлении пищи, ведении домашнего хозяйства, стирке, транспортировке, приеме лекарств и финансах.
Более высокие баллы указывают на большую независимость.
На вопросы отвечают в формате «да» или «нет».
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
Инструментальная шкала ADL (IADL)
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Опросник IADL представляет собой шкалу из 8 пунктов, предназначенную для оценки потребности в помощи при пользовании телефоном, покупках, приготовлении пищи, ведении домашнего хозяйства, стирке, транспортировке, приеме лекарств и финансах.
Более высокие баллы указывают на большую независимость.
На вопросы отвечают в формате «да» или «нет».
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
Инструментальная шкала ADL (IADL)
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства и
|
Опросник IADL представляет собой шкалу из 8 пунктов, предназначенную для оценки потребности в помощи при пользовании телефоном, покупках, приготовлении пищи, ведении домашнего хозяйства, стирке, транспортировке, приеме лекарств и финансах.
Более высокие баллы указывают на большую независимость.
На вопросы отвечают в формате «да» или «нет».
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства и
|
|
Инструментальная шкала ADL (IADL)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Опросник IADL представляет собой шкалу из 8 пунктов, предназначенную для оценки потребности в помощи при пользовании телефоном, покупках, приготовлении пищи, ведении домашнего хозяйства, стирке, транспортировке, приеме лекарств и финансах.
Более высокие баллы указывают на большую независимость.
На вопросы отвечают в формате «да» или «нет».
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Дневник сна содержит 9 основных элементов, которые запрашивают: 1) дневной сон, 2) время сна, 3) время первой попытки заснуть, 4) время засыпания, 5) количество пробуждений, 6) продолжительность пробуждений, 7) последнее пробуждение. время работы, 8) время подъема, 9) оценка качества сна и дополнительное место для написания комментариев.
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Дневник сна содержит 9 основных элементов, которые запрашивают: 1) дневной сон, 2) время сна, 3) время первой попытки заснуть, 4) время засыпания, 5) количество пробуждений, 6) продолжительность пробуждений, 7) последнее пробуждение. время работы, 8) время подъема, 9) оценка качества сна и дополнительное место для написания комментариев.
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: В течение 8 недель вмешательства
|
Дневник сна содержит 9 основных элементов, которые запрашивают: 1) дневной сон, 2) время сна, 3) время первой попытки заснуть, 4) время засыпания, 5) количество пробуждений, 6) продолжительность пробуждений, 7) последнее пробуждение. время работы, 8) время подъема, 9) оценка качества сна и дополнительное место для написания комментариев.
|
В течение 8 недель вмешательства
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Дневник сна содержит 9 основных элементов, которые запрашивают: 1) дневной сон, 2) время сна, 3) время первой попытки заснуть, 4) время засыпания, 5) количество пробуждений, 6) продолжительность пробуждений, 7) последнее пробуждение. время работы, 8) время подъема, 9) оценка качества сна и дополнительное место для написания комментариев.
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Дневник сна содержит 9 основных элементов, которые запрашивают: 1) дневной сон, 2) время сна, 3) время первой попытки заснуть, 4) время засыпания, 5) количество пробуждений, 6) продолжительность пробуждений, 7) последнее пробуждение. время работы, 8) время подъема, 9) оценка качества сна и дополнительное место для написания комментариев.
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Этот опросник разделен на субшкалы боли, симптомов, повседневной активности, спорта/отдыха и качества жизни.
На вопросы о том, как боль в колене влияет на участников каждой из этих категорий, давались ответы по шкале «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Сильная» или «Чрезвычайно».
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Этот опросник разделен на субшкалы боли, симптомов, повседневной активности, спорта/отдыха и качества жизни.
На вопросы о том, как боль в колене влияет на участников каждой из этих категорий, давались ответы по шкале «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Сильная» или «Чрезвычайно».
|
6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Шкала исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Этот опросник разделен на субшкалы боли, симптомов, повседневной активности, спорта/отдыха и качества жизни.
На вопросы о том, как боль в бедре влияет на участников в каждой из этих категорий, давались ответы по шкале «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Сильная» или «Чрезвычайно».
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
Шкала исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Этот опросник разделен на субшкалы боли, симптомов, повседневной активности, спорта/отдыха и качества жизни.
На вопросы о том, как боль в бедре влияет на участников в каждой из этих категорий, давались ответы по шкале «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Сильная» или «Чрезвычайно».
|
6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Шаговые часы
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Носимое устройство будет измерять физическую активность в течение семи дней.
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
Шаговые часы
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Носимое устройство будет измерять физическую активность в течение семи дней.
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
Шаговые часы
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Носимое устройство будет измерять физическую активность в течение семи дней.
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
Шаговые часы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Носимое устройство будет измерять физическую активность в течение семи дней.
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Интенсивность боли
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
PROMIS Pain Intensity представляет собой анкету из 3 вопросов, в которой участников просят оценить интенсивность прошлой и текущей боли за последние семь дней по пятибалльной шкале от «не было боли» до «очень сильная».
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
PROMIS Интенсивность боли
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
PROMIS Pain Intensity представляет собой анкету из 3 вопросов, в которой участников просят оценить интенсивность прошлой и текущей боли за последние семь дней по пятибалльной шкале от «не было боли» до «очень сильная».
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
PROMIS Интенсивность боли
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
PROMIS Pain Intensity представляет собой анкету из 3 вопросов, в которой участников просят оценить интенсивность прошлой и текущей боли за последние семь дней по пятибалльной шкале от «не было боли» до «очень сильная».
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
PROMIS Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
PROMIS Pain Intensity представляет собой анкету из 3 вопросов, в которой участников просят оценить интенсивность прошлой и текущей боли за последние семь дней по пятибалльной шкале от «не было боли» до «очень сильная».
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
PROMIS Pain Interference представляет собой анкету из 6 вопросов, в которой участникам предлагается оценить степень влияния боли на аспекты их повседневной жизни по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
PROMIS Pain Interference представляет собой анкету из 6 вопросов, в которой участникам предлагается оценить степень влияния боли на аспекты их повседневной жизни по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
PROMIS Pain Interference представляет собой анкету из 6 вопросов, в которой участникам предлагается оценить степень влияния боли на аспекты их повседневной жизни по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
PROMIS Pain Interference представляет собой анкету из 6 вопросов, в которой участникам предлагается оценить степень влияния боли на аспекты их повседневной жизни по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Анкета PROMIS Fatigue включает 8 вопросов, которые задают участникам по пятибалльной шкале от «никогда» до «очень сильно» или «никогда» до «всегда» разные утверждения об усталости и о том, как она повлияла на их повседневную деятельность.
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Анкета PROMIS Fatigue включает 8 вопросов, которые задают участникам по пятибалльной шкале от «никогда» до «очень сильно» или «никогда» до «всегда» разные утверждения об усталости и о том, как она повлияла на их повседневную деятельность.
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Анкета PROMIS Fatigue включает 8 вопросов, которые задают участникам по пятибалльной шкале от «никогда» до «очень сильно» или «никогда» до «всегда» разные утверждения об усталости и о том, как она повлияла на их повседневную деятельность.
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Анкета PROMIS Fatigue включает 8 вопросов, которые задают участникам по пятибалльной шкале от «никогда» до «очень сильно» или «никогда» до «всегда» разные утверждения об усталости и о том, как она повлияла на их повседневную деятельность.
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
PROMIS Эмоциональный дистресс-депрессия
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Анкета PROMIS об эмоциональном дистрессе-депрессии состоит из 8 вопросов, в которых участникам предлагается ранжировать по пятибалльной шкале от «никогда» до «всегда» частоту различных негативных чувств за последние семь дней.
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
PROMIS Эмоциональный дистресс-депрессия
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Анкета PROMIS об эмоциональном дистрессе-депрессии состоит из 8 вопросов, в которых участникам предлагается ранжировать по пятибалльной шкале от «никогда» до «всегда» частоту различных негативных чувств за последние семь дней.
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
PROMIS Эмоциональный дистресс-депрессия
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Анкета PROMIS об эмоциональном дистрессе-депрессии состоит из 8 вопросов, в которых участникам предлагается ранжировать по пятибалльной шкале от «никогда» до «всегда» частоту различных негативных чувств за последние семь дней.
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
PROMIS Эмоциональный дистресс-депрессия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Анкета PROMIS об эмоциональном дистрессе-депрессии состоит из 8 вопросов, в которых участникам предлагается ранжировать по пятибалльной шкале от «никогда» до «всегда» частоту различных негативных чувств за последние семь дней.
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
PROMIS Воздействие на психосоциальное заболевание - Отрицательное
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Анкета PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative включает 16 вопросов, которые задают участникам вопросы о 8 аспектах психосоциального благополучия за последние семь дней, ранжированных по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
PROMIS Воздействие на психосоциальное заболевание - Отрицательное
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Анкета PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative включает 16 вопросов, которые задают участникам вопросы о 8 аспектах психосоциального благополучия за последние семь дней, ранжированных по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
PROMIS Воздействие на психосоциальное заболевание - Отрицательное
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Анкета PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative включает 16 вопросов, которые задают участникам вопросы о 8 аспектах психосоциального благополучия за последние семь дней, ранжированных по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
PROMIS Воздействие на психосоциальное заболевание - Отрицательное
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Анкета PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative включает 16 вопросов, которые задают участникам вопросы о 8 аспектах психосоциального благополучия за последние семь дней, ранжированных по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Анкета PROMIS «Способность участвовать в социальных ролях и деятельности» содержит четыре вопроса, в которых участникам задают вопрос об их способности участвовать в социальной жизни по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Анкета PROMIS «Способность участвовать в социальных ролях и деятельности» содержит четыре вопроса, в которых участникам задают вопрос об их способности участвовать в социальной жизни по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Анкета PROMIS «Способность участвовать в социальных ролях и деятельности» содержит четыре вопроса, в которых участникам задают вопрос об их способности участвовать в социальной жизни по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Анкета PROMIS «Способность участвовать в социальных ролях и деятельности» содержит четыре вопроса, в которых участникам задают вопрос об их способности участвовать в социальной жизни по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно».
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Плазма Ил-6
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина интерлейкина-6 (IL-6).
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
Плазма Ил-6
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина интерлейкина-6 (IL-6).
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
СРБ плазмы
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина С-реактивного белка (СРБ).
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
СРБ плазмы
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина С-реактивного белка (СРБ).
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
СРБ плазмы
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина С-реактивного белка (СРБ).
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
СРБ плазмы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина С-реактивного белка (СРБ).
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Плазменный ФВ
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина фактора фон Виллебранда (ФВ).
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
Плазменный ФВ
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина фактора фон Виллебранда (ФВ).
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
Плазменный ФВ
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина фактора фон Виллебранда (ФВ).
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
Плазменный ФВ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина фактора фон Виллебранда (ФВ).
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Плазменный ФНО-альфа
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина фактора некроза опухоли альфа (TNFa).
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
Плазменный ФНО-альфа
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина фактора некроза опухоли альфа (TNFa).
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
Плазменный ФНО-альфа
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина фактора некроза опухоли альфа (TNFa).
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
Плазменный ФНО-альфа
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Образцы крови будут взяты исследовательским персоналом для измерения циркулирующего провоспалительного цитокина фактора некроза опухоли альфа (TNFa).
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Форма мониторинга лекарств
Временное ограничение: За 7-14 дней до плановой операции
|
Форма мониторинга лекарств будет использоваться для отслеживания использования лекарств.
Лекарства будут кодироваться по классам наркотиков.
|
За 7-14 дней до плановой операции
|
|
Форма мониторинга лекарств
Временное ограничение: 7-14 дней после выписки из стационара
|
Форма мониторинга лекарств будет использоваться для отслеживания использования лекарств.
Лекарства будут кодироваться по классам наркотиков.
|
7-14 дней после выписки из стационара
|
|
Форма мониторинга лекарств
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
Форма мониторинга лекарств будет использоваться для отслеживания использования лекарств.
Лекарства будут кодироваться по классам наркотиков.
|
7-14 дней после завершения 8-недельного периода вмешательства
|
|
Форма мониторинга лекарств
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Форма мониторинга лекарств будет использоваться для отслеживания использования лекарств.
Лекарства будут кодироваться по классам наркотиков.
|
Через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Анкета ожидания лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед началом вмешательства
|
Этот опросник из 8 вопросов давался до начала лечения.
Он будет использоваться для сбора информации о причинах обращения участников за лечением, а также об их ожиданиях от лечения (например, о его эффективности, количестве усилий, которые оно потребует, доверии к своему врачу).
Участник будет отмечать ответы на каждый вопрос по визуальной аналоговой шкале (например, от «совсем не уверен» до «очень уверен»).
|
Непосредственно перед началом вмешательства
|
|
Опросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Шкала удовлетворенности лечением представляет собой шкалу из 10 вопросов, которая предоставляется после лечения.
Он измеряет восприятие участниками эффективности лечения, преимуществ и влияния на качество жизни (например, повышение производительности труда, настроения и т. д.).
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно».
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Hip-Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Pain
Временное ограничение: 7-14 days before scheduled surgery
|
This questionnaire is divided into subscales of pain, symptoms, activities of daily living, sports/recreation and quality of life.
Questions about how knee pain affects participant in each of these categories answered on a scale of None, Mild, Moderate, Severe or Extremely.
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, knee patients) / Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS, hip patients) - Pain subscale, assessing the frequency and severity of joint pain.
Items are rated on a 5-point Likert scale (None, Mild, Moderate, Severe, Extreme) and the Pain subscale is normalized to a total score from 0 to 100, where 0 = extreme pain/problems and 100 = no pain/problems.
Higher scores indicate a better outcome (less pain).
|
7-14 days before scheduled surgery
|
|
PROMIS Satisfaction With Social Roles and Activities
Временное ограничение: 7-14 days before scheduled surgery
|
The PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities questionnaire has 4 questions that assess participants satisfaction in their social roles ranked on a five point scale from 'not at all' to 'very much'.
|
7-14 days before scheduled surgery
|
|
PROMIS Satisfaction With Social Roles and Activities
Временное ограничение: 7-14 days after hospital discharge
|
The PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities questionnaire has 4 questions that assess participants satisfaction in their social roles ranked on a five point scale from 'not at all' to 'very much'.
|
7-14 days after hospital discharge
|
|
PROMIS Satisfaction With Social Roles and Activities
Временное ограничение: 7-14 days after completing the 8 week intervention period
|
The PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities questionnaire has 4 questions that assess participants satisfaction in their social roles ranked on a five point scale from 'not at all' to 'very much'.
|
7-14 days after completing the 8 week intervention period
|
|
PROMIS Satisfaction With Social Roles and Activities
Временное ограничение: 6 months after completing the intervention
|
The PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities questionnaire has 4 questions that assess participants satisfaction in their social roles ranked on a five point scale from 'not at all' to 'very much'.
|
6 months after completing the intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Nowakowski, PhD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Остеоартрит
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Остеоартрит, Колено
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физиологические явления нервной системы
- Спать
Другие идентификационные номера исследования
- H - 45617 HealthyHab
- R01NR018342 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .