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ペーシング誘発性心筋症のリスク

2021年8月6日 更新者:Patricia Fruelund、Aalborg University Hospital

ペーシング誘発性心筋症 - 右心室ペーシング部位の重要性と非同期性心筋活性化のパターン

この研究では、右心室ペーシングとペーシング誘発性心筋症のリスクとの関連性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

右心室 (RV) ペーシングは、ペーシング誘発性心筋症 (PICM) および心不全 (HF) につながる可能性があります。 右心室ペーシングの有害な影響は、心筋の電気的および機械的活性化が異常で同期がとれていないことが原因であるとされています。 アクティベーションは RV ペーシング サイトの影響を受けます。 異なる RV ペーシング部位の影響と同期不全のパターンを理解することは、個々の患者に最適な治療法を選択するのに役立ちます。

目的と目的:

このプロジェクトの全体的な目的は、RV ペーシング サイトと PICM のリスクとの関連を調査することです。 右心室ペーシングの正確な位置特定のために、造影心臓コンピュータ断層撮影(CT)が適用されます。 さらに、新しい心エコー法および心電図法を使用して、PICM と RV ペーシング中のさまざまな機械的および電気的心筋活動パターンとの関連の調査が行われます。

方法:

この研究は、臨床フォローアップを伴う後ろ向きコホート研究として設計されています。 -進行した房室ブロックによる以前のペースメーカー移植の患者が含まれます。 研究のベースラインは遡及的であり、ペースメーカー移植の時期として定義され、フォローアップは包含の時期です。 ベースライン データは、デンマークのペースメーカーおよび ICD レジストリ、電子カルテ (EMR)、および心エコー検査のレビューから抽出されます。 フォローアップ データは、EMR 内の既存のデータから抽出されるほか、臨床検査によるフォローアップ訪問中に生成されます。 心機能、右心室リード位置、電気的および機械的活性化パターンの評価のために、検査には、経胸壁心エコー検査、心電図、胸部の 3 次元写真、造影心臓 CT が含まれます。 PICMを発症する人と発症しない人の違いについてデータを分析します。

期待される成果と展望:

このプロジェクトによって、ペースメーカーの治療と PICM のリスクに関する知識と認識が生まれることが期待されています。 PICM の背後にある病態生理を理解することは、PICM を防ぐ方法を学ぶための鍵です。 したがって、このプロジェクトは、ペースメーカー治療の改善と、依然として増加している大規模な PM 人口のケアの質の向上に貢献する可能性を秘めています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ペースメーカー移植前の駆出率が正常またはほぼ正常で、スクリーニングの1年以上前に高度房室ブロックのためにDDDペースメーカーを受けた被験者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • オールボー大学病院に移植された de novo DDD PM
  • 高度房室ブロックによるPM移植
  • -スクリーニング時のペースメーカー治療の期間が1年以上
  • PM移植前の通常のLVEF(≥50%)
  • オールボー大学病院の PM 外来で PM 移植後の経過観察を積極的に行っている

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントなし
  • ベースライン TTE が利用できないか、LVEF の評価に不十分な品質
  • 右心室リード位置を示す以前の造影心臓 CT が利用できない場合、新しい造影 CT の禁忌
  • 右心室ペーシング負荷 < 40%。
  • 故人
  • PM移植後、オールボー大学病院のPM外来診療所でのフォローアップに参加していない
  • 最初に植え込まれたペーシングリードの除去に伴うデバイスの合併症 > 一次植え込み後 3 ヶ月
  • -重度の虚血性心疾患および重度の心臓弁膜症の被験者。
  • -末期疾患またはスクリーニング時にインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-高度AVブロックによるDDDペースメーカーを使用している被験者
高度房室ブロックのために植え込まれた DDD ペースメーカーからの右室ペーシング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペーシング誘発性心筋症
時間枠:右心室ペーシングに1年以上さらされた後
PICM の開発の時間。 PICM は、ペースメーカー植込み後に LVEF が 10% 以上減少し、LVEF が 50% 未満になることと定義されます。
右心室ペーシングに1年以上さらされた後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規発症心不全の複合エンドポイント
時間枠:右心室ペーシングに1年以上さらされた後
HF 診断および/または HF 入院および/またはペースメーカー植込み後の DDD PM から CRT システムへのアップグレード。
右心室ペーシングに1年以上さらされた後
LVEFの変化
時間枠:右心室ペーシングに1年以上さらされた後
ペースメーカー移植後のLVEFの変化。
右心室ペーシングに1年以上さらされた後
新たに発症した心房細動および/または心房粗動
時間枠:右心室ペーシングに1年以上さらされた後
ペースメーカー移植後の心房細動および/または心房粗動の新しい診断。
右心室ペーシングに1年以上さらされた後
左室拡張末期容積の変化
時間枠:右心室ペーシングに1年以上さらされた後
ペースメーカー移植後の左室拡張末期容積の変化。
右心室ペーシングに1年以上さらされた後
左室収縮末期容積の変化
時間枠:右心室ペーシングに1年以上さらされた後
ペースメーカー移植後の左室収縮終期容積の変化。
右心室ペーシングに1年以上さらされた後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月6日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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