Az ingerlés által kiváltott kardiomiopátia kockázata
Az ingerlés által kiváltott kardiomiopátia – a jobb kamrai ingerlési hely jelentősége és a dysszinkron szívizom aktiváció mintái
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A jobb kamrai (RV) ingerlés ingerlés által kiváltott kardiomiopátiához (PICM) és szívelégtelenséghez (HF) vezethet. A RV ingerlés káros hatásait a szívizom rendellenes és diszszinkron elektromos és mechanikus aktiválásának tulajdonítják. Az aktiválást a RV ingerlési helye befolyásolja. A különböző RV ingerlési helyek következményeinek és a diszszinkron mintázatainak megértése segíthet az optimális kezelés kiválasztásában az egyes betegek számára.
Cél és célkitűzések:
Ennek a projektnek az általános célja, hogy megvizsgálja a RV ingerlési hely és a PICM kockázata közötti összefüggést. Kontrasztanyagos szívkomputertomográfiát (CT) alkalmaznak a RV ingerlés pontos lokalizálására. Továbbá új echokardiográfiás és elektrokardiográfiás módszerekkel vizsgálják a PICM és a szívizom különböző mechanikus és elektromos aktiválási mintázatai közötti összefüggést a RV ingerlés során.
Mód:
A tanulmányt retrospektív kohorszvizsgálatnak tervezték, klinikai követéssel. Az előrehaladott atrioventrikuláris blokk miatt korábban beültetett pacemaker-beültetésen átesett betegek is szerepelnek benne. A vizsgálat alapértéke retrospektív, és a pacemaker beültetési ideje, a követés pedig a bevonás ideje. Az alapadatokat a dán pacemaker- és ICD-nyilvántartásból, az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből (EMR) és az echokardiográfok áttekintéséből nyerik ki. A nyomon követési adatokat az EMR-ekben meglévő adatokból nyerik ki, valamint a klinikai vizsgálattal egybekötött utóellenőrzési látogatás során generálják. A szívműködés, a RV-elvezetés helyzetének, valamint az elektromos és mechanikus aktiválási mintázatoknak a felméréséhez a vizsgálat magában foglal egy transthoracalis echokardiográfiát, egy elektrokardiogramot, egy 3-dimenziós mellkasfotót és egy kontrasztos szív-CT-t. Az adatokat elemezni fogják a különbségek megállapítására azok között, akiknél kialakul a PICM, és azok között, akiknél nem.
Várható eredmények és kilátások:
Reméljük, hogy ez a projekt tudást és tudatosságot generál a pacemaker-kezelésről és a PICM kockázatáról. A PICM mögött meghúzódó patofiziológia megértése kulcsfontosságú a megelőzés megtanulásához. Ennek megfelelően ez a projekt hozzájárulhat a pacemaker-kezelés és az ellátás minőségének javításához a nagy és még mindig növekvő PM-populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 év
- De novo DDD PM beültetés az Aalborgi Egyetemi Kórházban
- PM beültetés az előrehaladott AV-blokk miatt
- A pacemaker kezelés időtartama ≥ 1 év a szűrés időpontjában
- Normál LVEF (≥50%) a PM beültetés előtt
- Aktívan részt vesz az Aalborgi Egyetemi Kórház PM ambulanciáján végzett nyomon követésben a PM beültetés után
Kizárási kritériumok:
- Nincs írásos beleegyezés
- A kiindulási TTE nem áll rendelkezésre, vagy nem megfelelő a minőség az LVEF értékeléséhez
- Ellenjavallatok új kontrasztos CT-hez, ha nem áll rendelkezésre korábbi kontrasztanyagos szív-CT, amely a RV elvezetés helyzetét mutatja
- RV ingerlési terhelés < 40%.
- Elhunyt
- Nem vesz részt az Aalborgi Egyetemi Kórház PM ambulanciáján a PM beültetés után
- Készülékkomplikációk az eredeti beültetett ingerlevegő eltávolításakor az elsődleges beültetés után > 3 hónappal
- Súlyos ischaemiás szívbetegségben és súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő alanyok.
- Végső betegség, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni a szűréskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DDD-pacemakerrel rendelkező személyek a nagyfokú AV-blokk miatt
|
A nagyfokú AV-blokk miatt beültetett DDD pacemaker jobb kamrai ingerlés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ingerlés által kiváltott kardiomiopátia
Időkeret: ≥ 1 év jobb kamrai ingerlés után
|
A PICM fejlesztésének ideje.
A PICM az LVEF ≥ 10%-os csökkenéseként definiálható, ami az LVEF < 50%-át eredményezi a pacemaker beültetése után.
|
≥ 1 év jobb kamrai ingerlés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan kialakuló szívelégtelenség összetett végpontja
Időkeret: ≥ 1 év jobb kamrai ingerlés után
|
HF diagnózis és/vagy HF kórházi kezelés és/vagy frissítés DDD PM-ről CRT rendszerre pacemaker beültetés után.
|
≥ 1 év jobb kamrai ingerlés után
|
|
Változás az LVEF-ben
Időkeret: ≥ 1 év jobb kamrai ingerlés után
|
Az LVEF változása pacemaker beültetés után.
|
≥ 1 év jobb kamrai ingerlés után
|
|
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció és/vagy pitvarlebegés
Időkeret: ≥ 1 év jobb kamrai ingerlés után
|
A pacemaker beültetése utáni pitvarfibrilláció és/vagy pitvarlebegés új diagnózisa.
|
≥ 1 év jobb kamrai ingerlés után
|
|
Változás az LV végdiasztolés térfogatában
Időkeret: ≥ 1 év jobb kamrai ingerlés után
|
Az LV végdiasztolés térfogatának változása pacemaker beültetés után.
|
≥ 1 év jobb kamrai ingerlés után
|
|
Változás az LV végsisztolés térfogatában
Időkeret: ≥ 1 év jobb kamrai ingerlés után
|
Változás az LV végsisztolés térfogatában pacemaker beültetés után.
|
≥ 1 év jobb kamrai ingerlés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .