Tahdistuksen aiheuttaman kardiomyopatian riski
Tahdistuksen aiheuttama kardiomyopatia – oikean kammion tahdistuskohdan merkitys ja dyssynkronisen sydänlihaksen aktivaation tavat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Oikean kammion tahdistus voi johtaa tahdistuksen aiheuttamaan kardiomyopatiaan (PICM) ja sydämen vajaatoimintaan (HF). RV-tahdistuksen haitallisten vaikutusten on katsottu johtuvan sydänlihaksen epänormaalista ja epäsynkronisesta sähköisestä ja mekaanisesta aktivaatiosta. Aktivointiin vaikuttaa RV-tahdistuspaikka. Eri RV-tahdistuskohtien seurausten ja dyssynkronian kuvioiden ymmärtäminen voi auttaa valitsemaan optimaalisen hoidon yksittäiselle potilaalle.
Tavoite ja tavoitteet:
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia RV-tahdistuspaikan ja PICM-riskin välistä yhteyttä. Kontrastitehostettua sydämen tietokonetomografiaa (CT) käytetään RV-tahdistuksen tarkkaan paikantamiseen. Lisäksi tutkitaan PICM:n ja sydänlihaksen erilaisten mekaanisten ja sähköisten aktivaatiomallien välistä yhteyttä RV-tahdistuksen aikana käyttämällä uusia kaiku- ja elektrokardiografisia menetelmiä.
Menetelmät:
Tutkimus on suunniteltu retrospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi kliinisen seurannan kanssa. Potilaat, joille on aiemmin implantoitu sydämentahdistin pitkälle edenneen atrioventrikulaarisen tukoksen vuoksi, otetaan mukaan. Tutkimuksen lähtötilanne on retrospektiivinen ja määritellään tahdistimen implantoinnin ajaksi, ja seuranta on sisällyttämisaika. Perustiedot otetaan Tanskan sydämentahdistin- ja ICD-rekisteristä, sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) ja kaikukardiografien tarkastelusta. Seurantatiedot poimitaan olemassa olevista EMR-tiedoista sekä tuotetaan seurantakäynnin aikana, jossa on kliininen tutkimus. Sydämen toiminnan, RV-johdon asennon sekä sähköisten ja mekaanisten aktivaatiomallien arvioimiseksi tutkimukseen sisältyy rintakehän kaikukuvaus, elektrokardiogrammi, 3-ulotteinen rintakuva ja kontrastitehostettu sydämen TT. Aineisto analysoidaan erojen varalta niiden välillä, jotka kehittävät PICM:ää, ja niiden välillä, jotka eivät sitä kehitä.
Odotetut tulokset ja näkymät:
Toivomme, että tämä projekti tuottaa tietoa ja tietoisuutta sydämentahdistimen hoidosta ja PICM-riskistä. PICM:n taustalla olevan patofysiologian ymmärtäminen on avainasemassa sen ehkäisemisessä. Näin ollen tällä hankkeella on potentiaalia parantaa sydämentahdistinhoitoa ja hoidon laatua suurelle ja edelleen kasvavalle PM-väestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- De novo DDD PM implantoitu Aalborgin yliopistolliseen sairaalaan
- PM-istutus edistyneen AV-salpauksen vuoksi
- Tahdistinhoidon kesto ≥ 1 vuosi seulontahetkellä
- Normaali LVEF (≥50 %) ennen PM-istutusta
- Osallistuu aktiivisesti Aalborgin yliopistollisen sairaalan PM-poliklinikan seurantaan PM-istutuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Lähtötason TTE:tä ei ole saatavilla tai sen laatu on riittämätön LVEF:n arvioimiseksi
- Vasta-aiheet uudelle kontrasti-TT:lle, jos aiempaa varjoaineella tehtyä sydämen TT:tä, joka näyttää RV-johdon sijainnin, ei ole saatavilla
- Matkailuauton tahdistuskuorma < 40 %.
- kuollut
- Ei osallistu seurantaan Aalborgin yliopistollisen sairaalan PM-poliklinikalla PM-istutuksen jälkeen
- Laitteen komplikaatioita alkuperäisen implantoidun tahdistusjohdon poistamisesta > 3 kuukautta ensisijaisen implantoinnin jälkeen
- Potilaat, joilla on vaikea iskeeminen sydänsairaus ja vaikea läppäsairaus.
- Terminaalisairaus tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohteet, joilla on DDD-tahdistin korkea-asteisen AV-tukoksen vuoksi
|
Oikean kammion tahdistus DDD-tahdistimesta, joka on istutettu korkea-asteisen AV-salpauksen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistuksen aiheuttama kardiomyopatia
Aikaikkuna: ≥ 1 vuoden oikean kammion tahdistuksen altistumisen jälkeen
|
PICM:n kehittämisen aika.
PICM määritellään LVEF:n pienenemiseksi ≥ 10 %, mikä johtaa LVEF:iin < 50 % sydämentahdistimen implantaation jälkeen.
|
≥ 1 vuoden oikean kammion tahdistuksen altistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden sydämen vajaatoiminnan yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: ≥ 1 vuoden oikean kammion tahdistusaltistuksen jälkeen
|
HF-diagnoosi ja/tai HF-sairaalahoito ja/tai päivittäminen DDD PM:stä CRT-järjestelmään sydämentahdistimen implantaation jälkeen.
|
≥ 1 vuoden oikean kammion tahdistusaltistuksen jälkeen
|
|
LVEF:n muutos
Aikaikkuna: ≥ 1 vuoden oikean kammion tahdistusaltistuksen jälkeen
|
LVEF:n muutos sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
≥ 1 vuoden oikean kammion tahdistusaltistuksen jälkeen
|
|
Uusi eteisvärinä ja/tai eteislepatus
Aikaikkuna: ≥ 1 vuoden oikean kammion tahdistuksen altistumisen jälkeen
|
Uusi eteisvärinän ja/tai eteislepatuksen diagnoosi sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
≥ 1 vuoden oikean kammion tahdistuksen altistumisen jälkeen
|
|
Muutos LV loppudiastolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: ≥ 1 vuoden oikean kammion tahdistuksen altistumisen jälkeen
|
LV-diastolisen tilavuuden muutos sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
≥ 1 vuoden oikean kammion tahdistuksen altistumisen jälkeen
|
|
Muutos LV:n loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: ≥ 1 vuoden oikean kammion tahdistuksen altistumisen jälkeen
|
Muutos LV-pääsystolisessa tilavuudessa sydämentahdistimen implantaation jälkeen.
|
≥ 1 vuoden oikean kammion tahdistuksen altistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .