페이싱 유발 심근병증의 위험
페이싱 유발 심근병증 - 우심실 페이싱 부위의 중요성과 비동기식 심근 활성화 패턴
연구 개요
상세 설명
배경:
우심실(RV) 조율은 조율 유도 심근병증(PICM) 및 심부전(HF)을 유발할 수 있습니다. RV 페이싱의 해로운 영향은 심근의 비정상적이고 비동기적인 전기적 및 기계적 활성화에 기인합니다. 활성화는 RV 페이싱 사이트의 영향을 받습니다. 서로 다른 RV 페이싱 사이트의 결과와 불일치 패턴을 이해하면 개별 환자에 대한 최적의 치료를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표 및 목표:
이 프로젝트의 전반적인 목표는 RV 페이싱 사이트와 PICM의 위험 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 조영 증강 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 RV 페이싱의 정확한 위치 파악을 위해 적용될 것입니다. 또한 RV 페이싱 동안 PICM과 다른 기계적 및 전기적 심근 활성화 패턴 간의 연관성에 대한 조사가 새로운 심초음파 및 심전도 방법을 사용하여 수행됩니다.
행동 양식:
이 연구는 임상적 후속 조치가 포함된 후향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 진행된 방실 차단으로 인해 이전에 심박 조율기를 이식한 환자가 포함됩니다. 연구 기준선은 후향적이며 심장박동기 이식 시간으로 정의되며 후속 조치는 포함 시간입니다. 기본 데이터는 덴마크 페이스메이커 및 ICD 레지스트리, 전자 의료 기록(EMR) 및 심초음파 검토에서 추출됩니다. 후속 데이터는 EMR의 기존 데이터에서 추출될 뿐만 아니라 임상 검사를 통한 후속 방문 중에 생성됩니다. 심장 기능, RV 리드 위치 및 전기적 및 기계적 활성화 패턴 평가를 위해 검사에는 경흉부 심초음파, 심전도, 3차원 흉부 사진 및 조영 증강 심장 CT가 포함됩니다. 데이터는 PICM을 개발하는 사람들과 그렇지 않은 사람들 사이의 차이에 대해 분석될 것입니다.
예상 결과 및 전망:
희망은 이 프로젝트가 심장 박동기 치료 및 PICM의 위험에 대한 지식과 인식을 생성하는 것입니다. PICM의 배후에 있는 병태생리학을 이해하는 것이 이를 예방하는 방법을 배우는 데 중요합니다. 따라서 이 프로젝트는 심박조율기 치료 개선과 여전히 증가하고 있는 많은 PM 인구에 대한 치료의 질을 향상시키는 데 기여할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- Aalborg 대학 병원에 De novo DDD PM 이식
- 고급 AV 차단으로 인한 PM 이식
- 심장 박동기 치료 기간 ≥ 스크리닝 시점에서 1년
- PM 이식 전 정상 LVEF(≥50%)
- PM 이식 후 Aalborg University Hospital의 PM 외래 진료소에서 후속 조치에 적극적으로 참석
제외 기준:
- 서면 동의서 없음
- 기준선 TTE를 사용할 수 없거나 LVEF 평가를 위한 품질이 충분하지 않음
- RV 리드 위치를 보여주는 이전의 조영 증강 심장 CT가 없는 경우 새로운 조영 CT에 대한 금기 사항
- RV 페이싱 부하 < 40%.
- 고인
- PM 이식 후 Aalborg University Hospital의 PM 외래 진료소에서 후속 조치에 참석하지 않음
- 원래 이식된 페이싱 리드 제거로 인한 장치 합병증 > 1차 이식 후 3개월
- 중증 허혈성 심장 질환 및 중증 판막 심장 질환이 있는 피험자.
- 불치병 또는 스크리닝 시 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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고도의 AV 차단으로 인해 DDD-페이스메이커를 사용하는 피험자
|
고도의 AV 차단으로 인해 이식된 DDD 심박 조율기의 우심실 조율
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페이싱 유발 심근병증
기간: 우심실 조율에 1년 이상 노출된 후
|
PICM 개발 시간.
PICM은 심장박동기 이식 후 LVEF가 10% 이상 감소하여 LVEF가 50% 미만인 것으로 정의됩니다.
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우심실 조율에 1년 이상 노출된 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신규 발병 심부전의 복합 종말점
기간: 우심실 조율에 1년 이상 노출된 후
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HF 진단 및/또는 HF 입원 및/또는 심장박동기 이식 후 DDD PM에서 CRT 시스템으로 업그레이드.
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우심실 조율에 1년 이상 노출된 후
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LVEF의 변화
기간: 우심실 조율에 1년 이상 노출된 후
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심장 박동기 이식 후 LVEF의 변화.
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우심실 조율에 1년 이상 노출된 후
|
|
새롭게 발병한 심방 세동 및/또는 심방 조동
기간: 우심실 조율에 1년 이상 노출된 후
|
심장 박동기 이식 후 심방 세동 및/또는 심방 조동의 새로운 진단.
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우심실 조율에 1년 이상 노출된 후
|
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좌심실 이완기말 용적의 변화
기간: 우심실 조율에 1년 이상 노출된 후
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심장 박동기 이식 후 좌심실 이완기말 용적의 변화.
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우심실 조율에 1년 이상 노출된 후
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좌심실 수축기말 용적의 변화
기간: 우심실 조율에 1년 이상 노출된 후
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심장박동기 이식 후 좌심실 수축기말 부피의 변화.
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우심실 조율에 1년 이상 노출된 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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