- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04269733
Risk för pacing-inducerad kardiomyopati
Pacinginducerad kardiomyopati - betydelsen av högerkammarstimuleringsställe och mönster för dyssynkron myokardaktivering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Höger ventrikulär (RV) stimulering kan leda till pacinginducerad kardiomyopati (PICM) och hjärtsvikt (HF). De skadliga effekterna av RV-stimulering har tillskrivits den onormala och dyssynkrona elektriska och mekaniska aktiveringen av myokardiet. Aktiveringen påverkas av RV-stimuleringsplatsen. Att förstå konsekvenserna av olika RV-stimuleringsställen och mönstren för dyssynkroni kan hjälpa till att välja den optimala behandlingen för den enskilda patienten.
Mål och mål:
Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka sambandet mellan husbilsstimuleringsplats och risken för PICM. Kontrastförstärkt hjärtdatortomografi (CT) kommer att tillämpas för exakt lokalisering av RV-stimuleringen. Vidare kommer undersökning av sambandet mellan PICM och olika mekaniska och elektriska myokardialaktiveringsmönster under RV-stimulering att genomföras med hjälp av nya ekokardiografiska och elektrokardiografiska metoder.
Metoder:
Studien är utformad som en retrospektiv kohortstudie med klinisk uppföljning. Patienter med tidigare pacemakerimplantation på grund av avancerad atrioventrikulär blockering kommer att inkluderas. Studiens baslinje är retrospektiv och definierad som tidpunkten för pacemakerimplantation och uppföljning är tidpunkten för inklusionen. Baslinjedata kommer att extraheras från det danska pacemaker- och ICD-registret, elektroniska journaler (EMR) och granskning av ekokardiografer. Uppföljningsdata kommer att extraheras från befintliga data i EMR samt genereras under ett uppföljningsbesök med en klinisk undersökning. För bedömning av hjärtfunktion, RV-ledningsposition och elektriska och mekaniska aktiveringsmönster kommer undersökningen att innefatta en transthorax ekokardiografi, ett elektrokardiogram, ett 3-dimensionellt bröstfoto och en kontrastförstärkt hjärt-CT. Data kommer att analyseras för skillnader mellan de som utvecklar PICM och de som inte gör det.
Förväntade resultat och perspektiv:
Förhoppningen är att detta projekt ska generera kunskap och medvetenhet om pacemakerbehandling och risken för PICM. Att förstå patofysiologin bakom PICM är nyckeln till att lära sig hur man förebygger det. Följaktligen har detta projekt potential att bidra till att förbättra pacemakerbehandlingen och kvaliteten på vården för den stora och fortfarande växande PM-populationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- De novo DDD PM implanterad på Aalborg Universitetssjukhus
- PM-implantation på grund av avancerat AV-block
- Varaktighet av pacemakerbehandling ≥ 1 år vid tidpunkten för screening
- Normal LVEF (≥50%) före PM-implantation
- Deltar aktivt i uppföljning på PM-polikliniken på Aalborg Universitetssjukhus efter PM-implantation
Exklusions kriterier:
- Inget skriftligt informerat samtycke
- Baslinje-TTE inte tillgänglig eller otillräcklig kvalitet för bedömning av LVEF
- Kontraindikationer för en ny kontrast-CT om ingen tidigare kontrastförstärkt hjärt-CT, som visar RV-avledningsposition, är tillgänglig
- RV-stimuleringsbelastning < 40 %.
- Den avlidne
- Går inte på uppföljning på PM-polikliniken på Aalborg Universitetssjukhus efter PM-implantation
- Enhetskomplikationer med avlägsnande av den ursprungliga implanterade stimuleringsledningen > 3 månader efter primär implantation
- Patienter med svår ischemisk hjärtsjukdom och svår hjärtklaffsjukdom.
- Termisk sjukdom eller oförmögen att ge informerat samtycke vid tidpunkten för screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner med en DDD-pacemaker på grund av höggradigt AV-block
|
Höger ventrikulär pacing från en DDD-pacemaker implanterad på grund av höggradigt AV-block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pacing-inducerad kardiomyopati
Tidsram: Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
|
Dags för utveckling av PICM.
PICM definieras som ≥ 10 % minskning av LVEF vilket resulterar i LVEF < 50 % efter pacemakerimplantation.
|
Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för nyuppstått hjärtsvikt
Tidsram: Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
|
HF-diagnos och/eller HF-sjukhusinläggning och/eller uppgradering från ett DDD PM till ett CRT-system efter pacemakerimplantation.
|
Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
|
|
Ändring i LVEF
Tidsram: Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
|
Förändring i LVEF efter pacemakerimplantation.
|
Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
|
|
Nyuppstått förmaksflimmer och/eller förmaksfladder
Tidsram: Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
|
Ny diagnos av förmaksflimmer och/eller förmaksfladder efter pacemakerimplantation.
|
Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
|
|
Förändring i LV slutdiastolisk volym
Tidsram: Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
|
Förändring i LV-enddiastolisk volym efter pacemakerimplantation.
|
Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
|
|
Förändring i LV slutsystolisk volym
Tidsram: Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
|
Förändring i LV-endsystolisk volym efter pacemakerimplantation.
|
Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .