Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för pacing-inducerad kardiomyopati

6 augusti 2021 uppdaterad av: Patricia Fruelund, Aalborg University Hospital

Pacinginducerad kardiomyopati - betydelsen av högerkammarstimuleringsställe och mönster för dyssynkron myokardaktivering

Denna studie kommer att utvärdera sambandet mellan högerkammarstimulering och risken för stimuleringsinducerad kardiomyopati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Höger ventrikulär (RV) stimulering kan leda till pacinginducerad kardiomyopati (PICM) och hjärtsvikt (HF). De skadliga effekterna av RV-stimulering har tillskrivits den onormala och dyssynkrona elektriska och mekaniska aktiveringen av myokardiet. Aktiveringen påverkas av RV-stimuleringsplatsen. Att förstå konsekvenserna av olika RV-stimuleringsställen och mönstren för dyssynkroni kan hjälpa till att välja den optimala behandlingen för den enskilda patienten.

Mål och mål:

Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka sambandet mellan husbilsstimuleringsplats och risken för PICM. Kontrastförstärkt hjärtdatortomografi (CT) kommer att tillämpas för exakt lokalisering av RV-stimuleringen. Vidare kommer undersökning av sambandet mellan PICM och olika mekaniska och elektriska myokardialaktiveringsmönster under RV-stimulering att genomföras med hjälp av nya ekokardiografiska och elektrokardiografiska metoder.

Metoder:

Studien är utformad som en retrospektiv kohortstudie med klinisk uppföljning. Patienter med tidigare pacemakerimplantation på grund av avancerad atrioventrikulär blockering kommer att inkluderas. Studiens baslinje är retrospektiv och definierad som tidpunkten för pacemakerimplantation och uppföljning är tidpunkten för inklusionen. Baslinjedata kommer att extraheras från det danska pacemaker- och ICD-registret, elektroniska journaler (EMR) och granskning av ekokardiografer. Uppföljningsdata kommer att extraheras från befintliga data i EMR samt genereras under ett uppföljningsbesök med en klinisk undersökning. För bedömning av hjärtfunktion, RV-ledningsposition och elektriska och mekaniska aktiveringsmönster kommer undersökningen att innefatta en transthorax ekokardiografi, ett elektrokardiogram, ett 3-dimensionellt bröstfoto och en kontrastförstärkt hjärt-CT. Data kommer att analyseras för skillnader mellan de som utvecklar PICM och de som inte gör det.

Förväntade resultat och perspektiv:

Förhoppningen är att detta projekt ska generera kunskap och medvetenhet om pacemakerbehandling och risken för PICM. Att förstå patofysiologin bakom PICM är nyckeln till att lära sig hur man förebygger det. Följaktligen har detta projekt potential att bidra till att förbättra pacemakerbehandlingen och kvaliteten på vården för den stora och fortfarande växande PM-populationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med normal eller nästan normal ejektionsfraktion före pacemakerimplantation som fick en DDD-pacemaker på grund av höggradigt AV-block ≥ 1 år före screening.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • De novo DDD PM implanterad på Aalborg Universitetssjukhus
  • PM-implantation på grund av avancerat AV-block
  • Varaktighet av pacemakerbehandling ≥ 1 år vid tidpunkten för screening
  • Normal LVEF (≥50%) före PM-implantation
  • Deltar aktivt i uppföljning på PM-polikliniken på Aalborg Universitetssjukhus efter PM-implantation

Exklusions kriterier:

  • Inget skriftligt informerat samtycke
  • Baslinje-TTE inte tillgänglig eller otillräcklig kvalitet för bedömning av LVEF
  • Kontraindikationer för en ny kontrast-CT om ingen tidigare kontrastförstärkt hjärt-CT, som visar RV-avledningsposition, är tillgänglig
  • RV-stimuleringsbelastning < 40 %.
  • Den avlidne
  • Går inte på uppföljning på PM-polikliniken på Aalborg Universitetssjukhus efter PM-implantation
  • Enhetskomplikationer med avlägsnande av den ursprungliga implanterade stimuleringsledningen > 3 månader efter primär implantation
  • Patienter med svår ischemisk hjärtsjukdom och svår hjärtklaffsjukdom.
  • Termisk sjukdom eller oförmögen att ge informerat samtycke vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner med en DDD-pacemaker på grund av höggradigt AV-block
Höger ventrikulär pacing från en DDD-pacemaker implanterad på grund av höggradigt AV-block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pacing-inducerad kardiomyopati
Tidsram: Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
Dags för utveckling av PICM. PICM definieras som ≥ 10 % minskning av LVEF vilket resulterar i LVEF < 50 % efter pacemakerimplantation.
Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för nyuppstått hjärtsvikt
Tidsram: Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
HF-diagnos och/eller HF-sjukhusinläggning och/eller uppgradering från ett DDD PM till ett CRT-system efter pacemakerimplantation.
Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
Ändring i LVEF
Tidsram: Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
Förändring i LVEF efter pacemakerimplantation.
Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
Nyuppstått förmaksflimmer och/eller förmaksfladder
Tidsram: Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
Ny diagnos av förmaksflimmer och/eller förmaksfladder efter pacemakerimplantation.
Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
Förändring i LV slutdiastolisk volym
Tidsram: Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
Förändring i LV-enddiastolisk volym efter pacemakerimplantation.
Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
Förändring i LV slutsystolisk volym
Tidsram: Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering
Förändring i LV-endsystolisk volym efter pacemakerimplantation.
Efter ≥ 1 års exponering för högerkammarstimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera